灭菌过程确认控制程序(共2页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上1. 目的：对灭菌过程进行控制，确保产品质量满足规定要求。2. 适用范围：适用于本公司生产过程中灭菌过程确认和控制。3. 职责：3.1技术部负责编制灭菌过程的工艺文件。3.2生产部负责对灭菌过程的生产设备进行验证。3.3技术部负责对灭菌过程的工艺过程进行验证。3.4操作人员要持证上岗，并对灭菌过程的工艺参数进行监视和控制。3.5质量部负责灭菌过程前产品初始污染的验证。3.6生产部负责检查灭菌过程的控制情况。4.程序：4.1技术部在编制灭菌过程的工艺文件中应确定设立控制点，明确所控制的产品特性和工艺参数，工艺文件包括：“灭菌工艺守则”、“环氧乙烷灭菌器操作规程”、“灭菌

2、器维护保养管理制度”、“灭菌常规控制管理制度”和“环氧乙烷气体存放管理制度”。灭菌过程的验证应符合GB182792000标准的规定。4.2灭菌设备验证4.2.1对新购的灭菌设备必须具有医疗器械注册证，技术部应规定灭菌过程，生产设备的验证技术要求，并拟定验证方案。4.2.2对外购用于灭菌过程的设备，生产部会同品管部对设备验收，并同时编写“灭菌过程设备验证报告”。在正常情况下每年进行一次设备系统再验证，在发生大修或23次中修的情况下应及时对设备系统再验证，并再编写“灭菌过程设备验证报告”。4.3工艺验证4.3.1生产部会同质量部、技术部对灭菌过程的工艺参数进行验证。4.3.2生产部按工艺文件规定，

3、安排对灭菌过程的操作试验，并作记录。4.3.3质量部对灭菌过程的工艺参数的运行效果进行监测和验证，并作好记录。4.3.4质量部根据验证结果，编写“灭菌过程工艺验证报告”。4.3.5凡公司生产的需经EO灭菌的产品必须确保在24小时内进行灭菌。4.4解析公司具有灭菌能力相适应的解析库，解析库的产品与已检验合格的产品的成品区应分开，并有明显的标记，具体按“解析管理制度”执行。4.5为了确保灭菌验证过程确认的充分性，质量部负责对灭菌前产品初始污染进行验证，将验证的记录提交至灭菌过程确认的总报告中。4.6人员4.6.1综合部按“人力资源控制程序”组织对特殊过程操作人员的培训，培训考核合格后，发给“上岗证

4、”，特殊过程的操作人员必须持证上岗。4.6.2操作人员在生产过程中，按工艺文件“环氧乙烷灭菌工艺规程”，规定对特殊过程的产品特性和工艺参数进行连续监测和控制，同时在环氧乙烷灭菌批记录作好登记，保持工艺过程的稳定。4.7所有的验证记录和控制记录按“记录控制程序”进行管理。5.相关文件：5.1人力资源控制程序 JZY/CX-6.2-045.2记录控制程序 JZY/CX-4.2-025.3灭菌工艺守则JZY/GYW-S-015.4环氧乙烷灭菌器操作规程 JZY/CG-SC-14-20145.5解析管理制度JZY/GL-25-20145.6灭菌器维护保养管理制度 JZY/GL-23-20145.7环氧乙烷气体存放管理制度 JZY/GL-24-20145.8灭菌常规控制管理制度JZY/GL-22-20145.9上岗证6.相关表单：6.1环氧乙烷灭菌批记录 JZY/BD-PD-0536.2 环氧乙烷灭菌设备每周检修、保养记录单JZY/BD-PD-054版序改次批准审核编制A0注：本公司目前采用委外灭菌形式，上述部分灭菌工艺文件管理制度及相关记录暂时不开展，灭菌最终确认过程记录需正常进行。专心-专注-专业