临床试验合同两方.docx

《临床试验合同两方.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床试验合同两方.docx（11页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、临床试验合同（两方）项目名称：项目受理号：申办者/合同研究组织（甲方）：项目负责人：联系电话：传真： E-mail： 地址：临床试验机构（乙方）：浙江中医药大学附属第二医院机构联系人：张莹 联系电话：传真： E-mail： 地址：杭州市拱墅区潮王路318号主要研究者：科室：联系电话：传真： E-mail： 地址：由乙方原因提前终止试验，所付款项金额双方协商解决。7.4.1 甲方可以提前三十（30）日向试验中心发出书面通知终止本协议，而无 需任何理由。基于这一条款提前终止本协议后，甲方应就协议终止之日 前试验中心履行的服务以及协议终止之日前试验中心产生的、不可退还 的、合理的费用向试验中心提供补

2、偿。试验中心应及时将其未使用的预 付费用退还给甲方。7.4.2 如果一方存在实质性违反其本协议项下义务的情况，且未违约方向违约 方发出责令其对违约进行补救的通知而违约方未能在收到上述通知之日 起30日内成功对违约进行补救，则另一方应有权终止本协议，且终止即 时生效。7.5双方保持密切联系，及时回应对方的要求，协商处理临床试验中发生的问题。 协商不成的，任何一方可将争议提交至研究机构有管辖权的法院诉讼（杭州 仲裁委员会仲裁解决，仲裁裁决是终局裁决，对双方均具有约束力）诉讼与 仲裁二选一。8.其他双方一致同意，对本合同的内容保守秘密；不经另一方允许，任何一方不得 将本合同内容透露给第三方。8.1

3、本研究采集的人类遗传资源材料仅限本临床试验使用。剩余材料的处理由乙 方按照医院的常规处理流程处理。研究中的人类遗传资源信息的保存时限和 处置方式在双方协商后，再填报人类遗传办资源申请书，确保信息的统一管 理，并以科技部批件意见为准。（如涉及）双方均应认真履行本合同各项条款，未尽事宜，双方可签订补充合同，补充 合同与本合同具有同等法律效力。8.2 本合同壹式五份，甲方执贰份，乙方执贰份，研究者执壹份，具有同等法律 效力。双方签字盖章后生效，若不能在同一天签字并盖章，以最后签字并盖 章一方的日期为本合同生效日；若该项目涉及遗传办申报或备案，则合同生 效日期以获得遗传办批件或备案文件日起；以后发生者

4、为准。（以下无正文）合同签字页甲方:XXXXX公司单位盖章代表/授权代表签字：职位：日期：乙方:浙江中医药大学附属第二医院单位盖章代表/授权代表签字：职位：日期：主要研究者姓名打印:主要研究者签字：日期：为了顺利完成甲方委托乙方的 临床试验，本着友好、合作、相互协助的原则，依据中华人民共和国民法典中华 人民共和国药品管理法药物临床试验质量管理规范药品注册管理办法 医疗器械临床试验质量管理规范等的规定，合同双方在平等互利、充分表达 各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成 如下合同，由签约双方共同恪守。自最后一方签订合同之日起即生效，任何一方 不得单独终止合同。1

5、.甲方的权利和义务向乙方提供NMPA批准文件、甲方相应资质证明、研究者手册、研究药物信 息、试验方案、知情同意书、病例报告表等开展试验所需文件，并对提供的 所有资料的真实性、合规性、合法性负责。1.1 负责与乙方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研 究者。1.2 向乙方免费提供临床试验所需相关物品和设备物资，并对所提供物品的合法 性、真实性、质量负责。1.3 负担试验相关所有费用，并按期支付。如事先无申明原因，甲方超过规定期 限未付款，乙方有权指出并要求纠正，如仍无效,乙方有权中止入选受试者或 拒绝提供给甲方试验总结报告书，但乙方应提供截止至中止日的阶段性报 告。1.4 负

6、责对乙方临床试验参与人员进行培训L培训内容包括但不限于：试验方案、 产品的性质作用及安全性、不良事件识别处理和报告、临床试验相关法规。1.5 负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。甲方委托 （合 同研究组织，简称CRO；如有请列明）负责监查整个临床实验过程，确保临 床试验严格按照试验方案进行，并严格遵守GCP以及相关法规要求，具体 见甲方与第三方签署的合同。甲方选派具有临床试验监查资格的监查员按照 GCP和相关SOP对本临床试验的进度、质量和受试者情况予以监查，与乙 方共同解决本试验中遇到的问题。若甲方人员发现乙方未严格执行试验方案 或未严格执行GCP,甲方应及时通知乙方，并要求乙方进行整

7、改，直至整改 合格。甲方所派监查员的监查记录对试验数据和质量的认同或在试验过程中 未对乙方提出数据和质量异议的即代表甲方最终确认接受试验数据。1.6 试验过程中，甲方及时提供乙方机构办公室和伦理所需材料，向乙方主要研 究者提供有关研究产品的最新研究进展，包括药物、毒理学、药理学和临床 相关资料等。1.7 与乙方共同处理所发生的不良事件。若受试者出现不良事件和/或严重不良事 件或其他损害，经过乙方医学专家鉴定为与本临床试验相关的，其法律责任、 治疗费用、赔偿全部由甲方承担，甲方应于知晓的第一时间予以处理。乙方 主要研究者、任何合作研究者以及他们的受托人、职员、代理人和雇员出现 与试验相关的伤害、

8、纠纷及法律责任也全部由甲方承担。及时向国家及受理 注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政管理部门报告 乙方发生的可疑且非预期严重不良反应(SUSAR),同时向进行该临床试验 的其他医疗机构通报。甲方须及时向乙方通报发生在其他研究中心的SUSAR 和药物研发期间安全性更新报告。1.8 甲方决定提前终止或暂停临床试验前，应当书面形式通知乙方机构办公室、 伦理委员会和国家及受理注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门 和卫生行政管理部门，并说明理由。并支付乙方已经产生的费用和赔偿乙方 相应的损失。1.9 甲方在实施临床试验期间，须遵守乙方工作流程、诊疗规范和试验药物管理 制度。1

9、.10 本合同的试验产品获得注册后，甲方应及时通知乙方，并向乙方寄送证书复 制件。1.11 甲方在申报本临床试验研究成果时，若引用临床研究资料，乙方应作为协作 单位。1.12 甲方须严格保护受试者隐私和信息，未经受试者书面同意，受试者的个人信 息/标本等不能擅自用于商业宣传和商业开发及探索性研究。1.13 甲方必须遵守中华人民共和国人类遗传资源管理条例，及时获得国务 院科学技术行政部门许可，并对本试验涉及的所有样本采集、保藏、利用、 转运等负有法律和监管责任。凡涉及利用乙方人类遗传资源，产生的成果均 应获得乙方同意，不得擅自向第三方转让或二次利用。2 .乙方的权利和义务负责与甲方一起对主要研究

10、者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研究者。2.1 负责合同的管理以及甲方提供的经费的管理，协调甲方提出的临床试验相关 的要求。2.2 按照国家相关规定及方案，在合同生效、物资到位、启动会后的（与PI确认研究时间）个月内（或在 年 月 日前）完成临床研究，并 提交填写完整合格的病例报告表（CRF）。如因其它非合同双方所能控制的 原因导致临床研究于到期终止日不能完成，经双方书面同意期限将会顺延。2.3 及时向伦理委员会递交临床试验相关资料，并负责说明。2.4 负责向受试者说明伦理委员会同意的有关试验详细情况。2.5 负责作出与临床试验相关的医疗决定。2.6 严格按临床试验方案进行试验，将数据

11、准确、完整、及时、合法地报告试验 产品的试验数据。2.7 积极协助甲方监查员对乙方临床试验进度和质量进行的监查，如临床进度和 质量出现问题，及时按照临床试验方案进行修正。2.8 研究过程中如出现严重不良事件，除方案或者其他文件规定不需立即报告的 情况，乙方研究者应立即报告甲方。2.9 负责对临床试验的档案资料进行保管，保管期限至临床试验结束后五（根据 研究具体要求填写,首先必须符合中国GCP要求）年。2.10 若因试验产品的问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任。乙方提前终止 或暂停临床试验时必须通知甲方、伦理委员会和国家药品监督管理部门，并 阐明理由。2.11 乙方在学术会议或刊物上交流本临

12、床研究结果时应征得甲方同意。2.12 乙方只对本合同负责，本合同以外的相关责任及损失全部由甲方负责。2.13 在药品注册过程中，乙方协助甲方解答国家药品监督管理部门和本次临床试 验有关的问题，并对回答结果负责。由此产生的费用由甲方承担。3 .研究费用本试验计划入组 例受试者，预计总费用 元，此费用包括（根据项目实际情况列明，以下表格为参考）：费用类别费用项目单价例次小计（元）备注：收取A类费用30%为机构管理费（管理费=人类费用*30%） ； B类费用中检验检查 费用根据实际发生金额凭票据结算，受试者补贴依照方案要求，应与研究方案、知情同 意书描述一致；综合税率6%。斜体部分根据项目具体情况调

13、整。A类（劳务性 费用）临床观察费注射费影像评估费病理切片费样本采集/处理费组长单位牵头费视项目情况定20000 B类（受试者补 贴及检查检 验）交通补偿费（每例）营养补偿费（每例）检查费（每例）检验费（每例）影像刻盘费（每例） C类（其他综合 管理费）立项费立项时支付1000合同审查费合同审查时支付1000机构管理费A类费用*30%药品管理费3000元/项目发药费30元/次资料管理费（年）免费5年，超过5年的部分按3000/ 年收取其他如有小计（不含税）税费税率6%总计（含税）附表1检查费用明细表（参考价，以实际医院临床收费标准计）类别项目单价（元）每例次数小计（元）检验费血生化备注：根据项

14、目具体情况调整检查项目，实时参考浙江省省级公立医院医疗服务价格标准和 浙江中医药大学附属第二医院临床收费标准。筛选失败、脱落、计划外访视、违反入组 标准或误纳而导致剔除的病例，按实际发生的试验相关各项检验检查费计。以上费用为 参考价，请根据实际发生票据结算。斜体部分根据项目具体情况调整。血常规尿常规血妊娠凝血功能采血费4.8/次材料费 检查费B超（腹部）CT （胸部平扫）ECG（心电图） 每例总计（元）NA附表2试验阶段费用明细表（根据项目难易程度、操作繁琐程度等定价）访视阶段临床观察（元）受试者补贴（元）其他筛选期基线期/导入期访视1访视2访视3 治疗完成/退出访视安全性随访生存期随访计划外

15、访视合计（兀）总计（一例，元）备注：根据项目具体情况调整，其中筛查失败病例须支付筛查劳务费，筛查失败率控制 在%;受试者补贴依照方案要求，应与知情同意书描述一致。斜体部分根据项目具 体情况调整。附表3可能涉及的检查费用明细表（参考价，以实际医院临床收费标准计）备注：根据项目具体情况可能会涉及的检查项目，实时参考浙江省省级公立医院医疗服务价 格标准和浙江中医药大学附属第二医院临床收费标准。筛选失败、脱落、计划外访视、 违反入组标准或误纳而导致剔除的病例，按实际发生的试验相关各项检验检查费计。豺 体部分根据项目具体情况调整，如无相关内容,该附表可不列。类别项目单价（元）备注检验费血妊娠（HCG）

16、检查费增强CT （胸部）MR1 （胸部） 附表4为本研究提供的物资设备备注：在研究进行过程中，甲方（申办者或CRO）可向研究中心提供专门用于本研究的物 资和设备。设备会在研究中心关闭后返还给甲方（申办者或CRO） o斜体部分根据项 目具体情况调整，如无相关内容,该附表可不列。名称规格数目备注文件柜温度计离心机血压计 4 .付款方式（标黄部分请根据实际支付方式填写）4.1 甲方于合同签署生效后十五（15）个工作日内将项目启动经费汇入乙方账户， 启动经费根据项目具体情况，按合同1例受试者总费用（含管理费、税费） +药品管理费（元）支付；或按合同总预算20% （元）支付。 乙方确认启动经费到帐后方可

17、召开启动会，开展临床试验。启动经费低于1 万者概不退还，超过1万根据项目实际支出情况结算后仍有剩余，可由甲方 申请退回，退款金额所产生税费由甲方承担。4.2 甲方应保证到款经费扣除已产生费用的实时余额不低于零。本合同中所履行 服务的费用和产生的开支按季度支付；或当入组病例数达到50%时，甲方将 合同总预算40% （元）汇入乙方账户；试验过程中可进行中期结算。4.3 剩余费用结算前甲方与乙方主要研究者及机构办公室核对财务信息，内容包 括：根据实际研究病例进行临床观察费、受试者检验检查费、受试者交通营 养补偿费等费用的结算；核对完成后，甲方在十五（15）个工作日内将剩余 费用汇入乙方账户，完成项目

18、财务结算。4.4 待财务结算完毕、项目资料完成归档后，乙方提供加盖“浙江中医药大学附 属第二医院（浙江省新华医院）临床试验机构”公章的试验报告。4.5 若临床试验期间，因方案修改导致研究经费发生变动，由双方重新协商解决。4.6 本合同项下所有甲方对乙方的付款，均须付至如下银行账户：开户名称：浙江中医药大学附属第二医院开户行：杭州银行湖墅支行账号：757汇款备注：试验费-项目编号-费用类别（首笔款/中期款/尾款）-PI。 示例：试验费-项目编号-首笔款-某某某4.7 研究机构在收到款项后二十（20）个工作日内，向甲方提供增值税专用发票, 甲方开票信息如下：公司名称:XXX纳税人识别号：XXX地址

19、：XXX电话：XXX账号：XXX开户行：XXX5 .保密合同在本合同期间内及其终止或期满后的十（10）年内，双方（“接收方”）应 当且应当敦促其管理层、董事和其他员工及代理人对另一方（“披露方”） 向其提供的所有保密信息保密，并不得公布或以其他方式披露、不得以任何 目的直接或间接使用，除非所作披露或使用由本合同条款明确允许。5.1 任何与甲方相关的数据和信息均应被视为甲方的保密信息，任何与乙方知识 产权相关的数据和信息均应被视为乙方的保密信息，无论该数据和信息在何 处开发或产生。本合同终止或期满或由一方提前要求时，双方应及时归还该 方的所有保密信息，但双方有权根据本合同其他条款的规定在相关法律

20、法规 要求的范围内保留任何研究文件的副本一份。5.2 本合同规定的保密义务不适用于以下情况：（a）未违反本合同而属于或进入 公知领域的信息；（b）由接收方从不承担任何保密义务的第三方处获得的 信息，且未违反本合同，或（c）接收方能够证明其在生效日前已占有并在 使用或披露方面未受任何限制的信息。5.3 本合同不限制接收方为遵守合法颁发的政府命令或法律要求或为防止或减轻 严重健康危险必需而进行的披露，但接收方应及时通知披露方。5.4 双方同意遵守与受试者保密和数据保护有关的一切适用法律、法规。6 .保险和赔偿甲方应持有对第三方义务的责任保险并维持能充分涵盖本合同所述赔偿义务 的保险限额。6.1 甲

21、方同意：乙方及主要研究者已遵循甲方的指示并已遵守研究方案（及任何 修订内容）和相关法律法规，研究过程中作了合理的医疗判断（包括对入组 的受试者是适合参加本临床试验的医学判断）；若受试者或其代表由于履行 任何研究方案所要求的试验或程序导致的个人身体伤害，由甲方全权负责。7 .争议及违约处理方法若甲方未按本合同规定的时间和金额付款或未按规定的时间提供临床试验 用药物、器械及相关设备物资，乙方有权终止合同或将合同规定之完成期限 相应顺延。7.1 如果该试验或验证产品存在侵犯知识产权或专利等其他问题由甲方负全部 责任。7.2 合同在双方商定定稿后，在合同签署期间，任何方如有任何改动必须经另一 方同意，如果任何一方私自改动而未经另一方同意，则由改动方负全部责任。7.3 如因甲方原因提前终止试验，所付款额按终止时已入选的病例数决定；如果