《食品安全地方标准医院临床营养食品制备卫生规范》编制说明.docx

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1、食品安全地方标准医院临床营养食品制备卫生规范编制说明一、任务来源、起草单位、起草人1 .任务来源：为进一步规范我省医院临床营养科管理，根据国家卫生健康委办公厅关于印发临 床营养科建设与管理指南（试行）的通知（国卫办医函（2022） 76号）的要求，由湖南省食品标 准化协会牵头向湖南省卫生健康委员会申报制订医院营养膳食制剂制备卫生规范食品安全地方标 准，经湖南省卫生健康委员会评审同意立项。按照湖南省卫生健康委食品处关于印发2022年第二 批湖南省食品安全地方标准立项计划的函（详见湘卫食品处便函（20229号）文件中的要求制 定本标准。本标准的编制工作由湖南省食品标准化协会、中南大学湘雅公共卫生学

2、院、湖南中医药大 学、湖南省中医药研究院、湖南农业大学、湘雅医院、湘雅二医院、湘雅三医院、湖南省胸科医院、 湖南方盛制药股份有限公司等共同完成，并且为此专门成立医院营养膳食制剂制备卫生规范食品 安全地方标准制订工作小组，负责本标准的各项工作。2 .起草单位：湖南省食品标准化协会、中南大学湘雅公共卫生学院、湖南中医药大学、湖南省中 医药研究院、湖南农业大学、湘雅医院、湘雅二医院、湘雅三医院、湖南省胸科医院、湖南方盛制药 股份有限公司。3 .起草人：（1）起草人员名单：张一青、任国峰、夏新斌、杨勇、刘东波、彭艳梅、刘菊英、刘石平、刘 敏、何水清、胡坤、邱崇勇。（2）起草人员的信息:序号姓名单位职称

3、1张一青湖南省药品监督管理局主任医师2任国峰中南大学湘雅公共卫生学院教授3夏新斌湖南中医药大学人文与管理学院、湘药产业发展研究院教授4杨勇湖南中医药大学，省中药材产业技术体系岗位专家教授5彭艳梅省中医药研究院中药制剂研究室研究员6刘东波湖南农业大学园艺学院中药资源与开发系教授7刘菊英中南大学湘雅医院营养科副主任医师8刘石平中南大学湘雅二医院营养科主任医师9刘敏中南大学湘雅三医院营养科主任医师10何水清湖南省胸科医院营养科博士11胡坤湖南省食品标准化协会秘书长12邱崇勇湖南力盛制药股份有限公司总经理二、制定标准的目的和意义根据国家卫健委办公厅关于印发临床营养科建设与管理指南（试行）的通知（国卫办

4、医函2022） 76号），要求二级以上医疗机构规范化建立临床营养科。肠内营养治疗是医疗机构临床营养科开展 营养诊疗的主要业务之一，是推动临床营养科建设的重要手段。单一的特殊医学用途配方食品无法满足患者特殊疾病状态的需求，需对多种营养食品按照特定处方进行二次加工配制，为患者提供更优质 的营养治疗。医疗机构与其他单位差异较大，尤其是临床营养科配制的产品所服务的对象为患者或亚 健康等特殊人群，食品安全卫生更不容忽视。但目前医院临床营养科临床营养食品配制仍存在诸多问 题，如配制室布局不合理、消毒设备使用不规范、空气净化级别不达标、人员专业技能不合格等，诸 如问题使得临床营养食品存在较大安全隐患。因此，

5、本标准的制定旨在规范管理医院临床营养食品的 配制，控制食品安全风险，并提高临床营养诊疗水平，促进临床营养科规范化管理，助力健康中国的 建设。三、标准起草过程1 .成立标准起草组。标准立项文件下达后，湖南省食品标准协化会牵头成立标准起草团队，聚集 了院校、研究机构、医院、行业协会和龙头企业的多名技术骨干，就医院营养膳食制剂制备卫生规 范的起草工作进行了认真研究。结合临床营养科的特点，由专家对本标准名称进行充分讨论后，确 定本标准名称修订为医院临床营养食品制备卫生规范，并对临床营养食品进行了定义。2 .组织调研。成立标准制定工作小组后，编制小组与省卫生健康委以及省疾控中心组织联合开展 了对湖南省医

6、疗机构临床营养科建设和临床营养食品应用的调研工作，以了解我省临床营养食品的现 状，为标准制定奠定科学的工作基础。3 . 1根据我省开展的二级及以上医疗机构临床营养科建设情况的调查结果，全省共有586个医疗 结构参与调查，二级以上的医疗机构477个，其中开设了营养科的仅有64个。根据国家卫生健康 委办公厅关于印发临床营养科建设与管理指南（试行）的通知（国卫办医函（2022） 76号），要 求二级以上医疗机构规范化建立临床营养科，我省营养科发展仍有较大空间。笺 1 94图5湖南省医疗机构类别开设377 u|-田日一勿一，公：/J WCI设营养科的数量4 . 2在已开设营养科的64个医疗机构中，仍有

7、8个医疗机构的营养科未经卫生健康行政主管部 门批准，可见一部分医疗机构营养科建设极不规范，其开展的诊疗业务也存在较大安全隐患。表1湖南省营养科经医疗经卫生健康行政主管部门批准的比例选项小计比例是5687.5%否812.5%合计645 . 3在已开设营养科的64个医疗机构中，已经开展肠内营养治疗业务的有47个，其余医疗机构 尚未开展相关工作。表2湖南省已开设营养科的医疗机构中开展工作的比例选项小计比例营养风险筛查 营养评估 营养诊断 膳食治疗 肠内营养 肠外营养 营养会诊 营养门诊 营养宣教 其他 合计89.06%5992. 19%4976.56%4570.31%47口73. 44%3046.8

8、8%5382.81%4570.31%5890.63%914.06%646 . 4超过一半的医疗机构没有设立肠内营养配制室；设立了肠内营养配制室的医疗机构，配制室 面积大于60平方米的仅占16.67%；且配制室缺乏多种安全生产的设备，达到10万级新风设备系统 的仅有10%;多数配制室未执行医院感染监督制度。有：37.5%无:62.5%否:27.91%是:72.09%图7医疗机构是否开设肠内营养配置室的比例图7医疗机构是否开设肠内营养配置室的比例图8肠内营养配置室是否执行医院感染监督制度的比例表3湖南省医疗机构肠内营养配置室的面积选项小计比例60平方米20-60平方米V20平方米 合计516.67

9、%1756.67%8ZB26.67%30表4湖南省医疗机构肠内营养配置室设备选项小计比例10万级新风系统 超净操作台 消毒柜医用药品冷藏柜液体灌装机 自动包装机 自动封口机 自动灌装机紫外线灯 空气消毒机其他 合计310%11336.67%2583.33%1860%516.67%826.67%1550%826.67%1963.33%2686.67%516.67%302.5医院临床营养科使用的肠内营养制剂品类少，50%以上的营养科使用的肠内营养制剂少于20 种；肠内营养协议处方使用不规范，仅42%的医疗机构有肠内营养协议处方，除营养医师和临床医师 外，营养技师和护士也参与了营养处方工作。表5湖南

10、省医疗机构使用的肠内营养制剂种类比例选项小计100 种150-100 种320-50 种1320 种30无17合计64表6湖南省医疗机构各技术人员开具肠内营养制剂处方的比例选项小计比例营养医师 临床医师 营养技师 营养护师 无 合计393160.94%2742. 19%13ZI20.31%1(1.56%1015.63%647 .查阅文献资料。综合上述问题，标准编制小组开展了资料收集工作，查阅的文献资料包括贵 州省二级以上综合医院临床营养科基本标准（试行）肠内营养制剂中特殊医学用途配方食品的管 理和临床应用概述全国592家医院FSMP临床供给、应用及需求调查分析特殊医学用途配方 食品通则特殊医学

11、用途配方食品良好生产规范特殊医学用途婴儿配方食品通则医药工业 洁净厂房设计标准等。8 .标准起草。标准编制小组按照既定的原则和框架起草、起草标准文本及编制说明，并组织专 家评审会议向相关行业协会、医疗机构、企业、检验技术机构等单位和专家广泛征集意见，最后征集、整理和归纳相关的意见和建议，经过专家论证会后完成征求意见稿。四、与我国有关法律法规和标准关系的情况说明本标准的制定严格遵循中华人民共和国标准化法及实施条例、中华人民共和国食品安全法 等我国有关的法律法规、部门规章和文件的规定和要求。本标准制定参考了以下标准：食品安全国 家标准 食品生产通用卫生规范(GB 14881-2013),食品安全国

12、家标准 特殊医学用途配方食品 通则(GB 29922-2013)、特殊医学用途配方食品良好生产规范(GB 29923-2013)、食品安 全国家标准 保健食品(GB 16740-2014) o五、标准的制定原则1 .遵守国家法律法规。2 .不与国家标准、行业标准相抵触，积极采用国际标准，符合强制性标准要求。3 .坚持开放、公平、透明、协商一致的原则。4 .有利于推动技术创新和科学进步。六、确定各项内容的依据L术语和定义：根据临床营养科所用产品的特点，结合医疗机构的特殊应用场景，对“临床营养 食品”进行了定义：主要是以经胃肠道提供代谢需要的营养物质、营养素或药膳食品等产品(包含国 务院食品安全监

13、督管理部门批准注册的特殊医学用途配方食品，以及经湖南省食品安全标准评审专家 审核备案，由省市场监督管理局批准的医疗用途营养食品)为原料，为了满足特定疾病状态人群对营 养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。2 .选址环境：引用参考食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范(GB 14881-2013)的要求 和医疗机构的特点对临床营养食品配制室的选址环境做出规定，形成了本部分内容。3 .制备场所：引用参考食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范(GB 14881-2013)的要 求，为进一步简化设计过程，形成一个比较全面，归口的技术标准来指导临床营养食品配制室的建设, 根据编制组在调研过程

14、中发现的设计布局问题，以及根据临床营养食品配制室工艺和卫生、质量要求 合理设置功能区，并采取有效分离或分隔，各作业区应分隔。4 .设施与设备：引用参考食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范(GB 14881-2013)的要 求，结合医院临床营养食品的制备特点，提出了配制室应有独立空气净化系统，能及时换气和排除水 蒸气要求。5 .卫生管理：引用参考食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范(GB 14881-2013)的要求 以及医疗机构的特点对临床营养食品的卫生管理做出规定，形成了本部分内容。6 .临床营养食品原料：引用参考食品安全国家标准食品生产通用卫生规范(GB 14881-2013) 的要求

15、，另外提出了对引进医院的特殊医学用途配方食品、保健食品应查验其生产许可以及批准注册 号，药膳食品应符合中华中医药学会标准(T/CACM 007-2016)：药食同源药膳标准通则的要求, 确保其无毒无害。7 .包装和标签：引用参考食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签(GB 134322013) 的有关规定，对医院配制临床营养食品的包装和标签做出规定，形成了木部分内容。8 .产品留样：引用参考食品安全国家标准食品生产通用卫生规范(GB 14881-2013)的有关 规定，对临床营养食品的产品留样做出规定，形成了本部分内容。9 ,培训：由于临床营养食品的特殊应用场景和服务对象，应对医疗机构临床营养科的配制人员和 其他相关岗位的工作人员进行专业知识培训和食品安全培训。10 .记录管理：引用参考食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范(GB 14881-2013)的有关规定，对临床营养食品的记录管理做出规定，形成了本部分内容。