药物临床试验立项申请表.docx

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1、受理号：(20xx)受理第(xxx)号试验名称及方案号NMPA批件号试验药物名称剂型规格注册分类试验分期专业项目负责人申办单位/CRO联系人联系地址电话/传真计划研究总例数/ 本中心例数计划研究起止时间参加单位个组长单位及PI组长单位伦理意见临床试验目的主要研究者声明：根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业开展本项临床试 验。在临床试验全过程严格遵守药物临床试验质量管理规范、赫尔辛基宣言，保 证约物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，按GCP 要求保存试验资料。签名：年 月 日专业组负责人意见签名：年 月 日机构办公室意见签名：年 月 日编号资料名

2、称有无不适用备注1临床试验立项申请表2申办者或CRO委托临床试验机构进行 临床试验的委托函3NMPA批件或临床试验通知书/备案文件 或注册临床批件（IV期试验）（编号 ）4申办者的资质（营业执照等）、GMP证 书或满足GMP条件的声明5申办者给CRO的委托函和CRO资质6中心实验室或第三方实验室资质及室间 质评证书7监查员委托函、简历及资质8我国人类遗传资源采集 保藏、利用 对外提供的既往审批/备案材料（申请 书、受理文件、批件、备案证明等）9组长单位的伦理批件和成员表10研究者手册（版本号 日期）11试验方案（版本号、日期）12病例报告表（或EDC）样表（版本号日期）13研究病历样表（版本号 日期）14知情同意书（版本号、日期）15受试者招募广告16其他受试者相关材料17试验用药品的药检证明18试验用药品的说明书19临床试验责任保险单20盲法试验的揭盲程序21申办者、CRO、统计单位 参加单位信息表22本中心拟参加本试验的研究者名单23本中心拟参加本试验的研究者资质24选择安慰齐J对照的原因说明25风险管理计划26SMO和CRC资质资料27研究者利益冲突声明28其他