药物器械临床试验质量控制检查表科室质控.docx
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项目名称PI研究科室申办方CRO合同例数筛选例数入组例数完成例数检查内容检查数检查结果有无违反入选/排除标准有无按方案进行各项检查有无违反合并用药规定原始记录记录及时、完整修改规范研究者签名CRF填写 情况数据填写正确项目填写完整修改规范填写及时研究者签名知情同意 书签署受试者签名、日期研究者签名、日期知情同意是否符合SOP试验药物 （器械） 管理按要求保存（如果保 存在科室）温湿度记录（如果保 存在科室）发放登记（如果保存 在科室）回收登记（如果保存 在科室）不良事件事件是否记录是否处理和随访SAE是否在获知的 24小时内报告资料管理是否保存在专用文 件柜、上锁研究人员是否按分工表执行是否有变更如有变更，是否至 GCP办公室备案所使用的仪器设备是否正常其他问题:日期:检查人:项目名称:研究科室:主要研究者:检查日期:（试验数据收集情况、入组情况、知情同意、CRF的填写、试验药物管理、 严重不良事件的记录和报告、研究人员执行各项SOP的情况等）项目情况存在问题质量评价好口 较好口 一般口 差口整改落实情况项目组指定联系人：日期:科室质控人员：日期:PI：日期:专业负责人：日期:
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