2022年药物临床试验质量管理规范考试gcp必备最全题库及答案.docx

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1、单项选择题1001任何在人体进行日勺药物曰勺系统性研究，以证明或揭示试验用药物的作 用、不良反应及/或研究药物时吸取、分布代谢和排泄，目的是确定试 验用药物日勺疗效和安全性。A临床试验 B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成的独立组织，其职责为 核查临床试验方案及附件与否合乎道德并为之提供公众保证，保证受 试者的安全、健康和权益受到保护。A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003论述试验日勺背景、理论基础和目的、试验设计、措施和组织，包括记 录学考虑、试验执行和完毕条件的临床试验日勺重要文献。A知情同意B申办者C研究者D试验方案1004有关一

2、种试验用药物在进行人体研究时已经有时临床与非临床数据汇 编。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1005告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验日勺过程。A知情同意C试验方案B知情同意书D研究者手册C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 2028保障受试者权益日勺重要措施是：A有充足的临床试验根据B试验用药物时对时使用措施C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好2029在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？A保障受试者个人权益B保障试验日勺科学性C保障药物的有效性D保障试验的可靠性2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔

3、辛基宣言？A临床试验研究者B临床试验药物管理者C临床试验试验室人员D非临床试验人员2031下列哪一项不是伦理委员会时构成规定？A至少有一人为医学工作者B至少有5人参与C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门2032下列哪一项不是对伦理委员会日勺构成规定?A至少有一名参试人员参与B至少有5人构成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位2033下列哪项不符合伦理委员会时构成规定?A至少有5人构成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训2034伦理委员会应成立在:A申办者单位B临床试验单位C药政管理部门C药政管理部门D监督检查部门2035

4、伦理委员会应成立在:2035伦理委员会应成立在:A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门C卫生行政管理部门D监督检查部2036伦理委员会的工作指导原则包括:2036伦理委员会的工作指导原则包括:A中国有关法律B药物管理法C赫尔辛基宣言D以上三项2037伦理委员会的工作应:2037伦理委员会的工作应:A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响2038下列哪一项不属于伦理委员会日勺职责?A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见2039通过下列哪项程序，临床试验方可实行？A向伦理委员会递

5、交申请B已在伦理委员会立案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 2040伦理委员会做出决定的方式是：A审阅讨论作出决定 B传阅文献作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人可以参与投票?A伦理委员会委员B委员中没有医学资格日勺委员C委员中参与该项试验的委员D委员中来自外单位的委员2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人可以参与投票?A参见该临床试验的委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员日勺稽查人员2043伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对时？A书面记录所有会议的议事B只有作出决策的

6、会议需要记录C记录保留至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决策2044伦理委员会会议的记录应保留至：A临床试验结束后五年B药物上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验同意后五年2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅刊登意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项?A出席会议的委员名单B出席会议的委员日勺专业状况C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名2047伦理委员会的意见不可以是：A同意B不一样意C作必要修正后同意D作必要修正后重审2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A保护受试者权

7、益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验日勺要点?A研究者的资格和经验B试验方案及目的与否合适C试验数据的记录分析措施D受试者获取知情同意书的方式与否合适 2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案日勺要点?A试验目的B受试者也许遭受的风险及受益C临床试验日勺实行计划D试验设计的科学效率2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A受试者入选措施与否合适B知情同意书内容与否完整易懂C受试者与否有对应的文化程度D受试者获取知情同意书日勺方式与否合适 2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?A对受试者因参与临床试验受损时怎样治疗的规定 B对受

8、试者因参与临床试验死亡后怎样赔偿的规定 C对研究者因参与临床试验受损时怎样赔偿的规定 D对受试者因参与临床试验受损时怎样赔偿日勺规定 2053下列哪项不是知情同意书必需的内容？A试验目的B试验也许的受益和也许发生的危险C研究者的专业资格和经验D阐明也许被分派到不一样组别2054有关知情同意书内容的规定，下列哪项不对时？A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者也许被分派到试验时不一样组别D须写明也许的风险和受益2055下列哪项不是受试者时应有权利？A乐意或不乐意参与试验B参与试验措施日勺讨论C规定试验中个人资料的保密D随时退出试验2056下列哪项不是受试者的权利？A自愿参与临床

9、试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一种组别D有充足的时间考虑参与试验2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权规定下列哪一项?A不受到歧视B不受到报复C不变化医疗待遇D继续使用试验药物2058有关签订知情同意书，下列哪项不对时？A受试者在充足理解所有试验有关状况后同意并签字B受试者的合法代表理解所有试验有关状况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证 人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参与试验2059无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A伦理委员会原则上同意B研究者认为参与试验符合受试者自身利益C研究者可在阐明状况后替代受试者或其法定监护

10、人在知情同意书上签 字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期2060若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签订知情同意书时将选择下列 哪项？A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人替代签字C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证 人签字D见证人可替代受试者参与整个知情过程后并签字2061无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签订？A研究者B见证人C监护人D以上三者之一，视状况而定2062无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无 法获得时，可由：A伦理委员会签订B随同者签订c研究者指定人员签订D研究者将不能获得

11、的详细理由记录在案并签字2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A研究者B申办者代表C见证人D受试者合法代表2064知情同意书上不应有：A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字2065在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误啊?A书面修改知情同意书B报伦理委员会同意C再次征得受试者同意D已签订时不必再次签订修改后的知情同意书2066下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书2067下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的B试验设计C病例数D受试者受到损害的赔偿规定2068试验方案中不包括下列哪项？A进行试验的场所B研究者的

12、姓名、地址、资格c受试者的姓名、地址D申办者日勺姓名、地址2069试验病例数：A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据记录学原理确定D由申办者决定2070制定试验用药规定的根据不包括：A受试者的意愿B药效C药代动力学研究成果D量效关系2071在试验方案中有关试验药物一般不考虑：A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数2072在临床试验方案中有关试验药物管理的规定不包括:A药物保留B药物分发C药物的登记与记录D怎样移交给非试验人员 2073有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验成果作出规定D对中断或撤除临床试验作出规定2074在设盲临床试验方案中，下

13、列哪项规定不必要？A随机编码的建立规定B随机编码时保留规定C随机编码破盲的规定D紧急状况下必须告知申办者在场才能破盲的规定2075在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不对的?A不良事件的评估及记录规定B处理并发症措施日勺规定C对不良事件随访时规定D怎样迅速汇报不良事件规定2076在有关临床试验方案下列哪项是对时日勺？A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者的规定修改试验方案2077下列条件中，哪一项不是研究者应具有日勺？A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要日勺专业知识

14、和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献2078下列条件中，哪一项不是研究者应具有日勺？A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员2079研究者对研究方案承担日勺职责中不包括：A详细阅读和理解方案内容B试验中根据受试者的规定调整方案1006每位受试者表达自愿参与某一试验的文献证明。A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者1007实行临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A研究者B协调研究者C申办者D监查员1008在多中心临床试验中负责协调各参与中心的研究

15、者日勺工作的一名研 究者。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的企 业、机构和组织。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和汇报试验日勺进 行状况和核算数据。A协调研究者 B监查员C研究者D申办者1011临床试验中使一方或多方不懂得受试者治疗分派日勺程序。A设盲B稽查C质量控制D视察1012按试验方案所规定设计的一种文献，用以记录每一名受试者在试验过 程中的数据。c严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签订试验方案2080有关临床研究单位，下列哪项不对日勺？A具有良好的医疗条

16、件和设施B具有处理紧急状况的一切设施C试验室检查成果必须对的可靠D研究者与否参见研究，不须通过单位同意2081发生严重不良事件时，研究者不需立即汇报:A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会2082下列哪项不属于研究者的职责？A做出有关的医疗决定B汇报不良事件C填写病例汇报表D提供试验用对照药物2083下列哪项不属于研究者日勺职责？A做出有关的医疗决定B汇报不良事件C填写病例汇报表D处理试验用剩余药物2084下列哪项不属于研究者日勺职责？A做出有关的医疗决定，保证受试者安全B汇报不良事件c填写病例汇报表D成果到达预期目的2085研究者提前中断一项临床试验，不必告知：A药政管理部门B受试者C

17、伦理委员会D专业学会2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A在中国有法人资格的制药企业B有中国国籍日勺个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构2087申办者提供的研究者手册不包括：A试验用药的化学资料和数据B试验用药的化学、药学资料和数据C试验用药的化学、毒理学资料和数据D试验用药的生产工艺资料和数据2088申办者申请临床试验的程序中不包括：A向药政部门递交申请汇报B获得伦理委员会同意C获得有关学术协会同意D获得药政管理部门同意2089申办者对试验用药物的职责不包括：A提供有易于识别、对的编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观测作出决定D保证试验用药

18、的质量2090下列哪项不是申办者的职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药物作出医疗决定D保证试验用药物质量合格2091下列哪项是研究者的职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药物作出医疗决定D保证试验用药物质量合格2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A与研究者共同研究，采用必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门汇报C试验结束前，不向其他有关研究者通报D向伦理委员会汇报2093提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必告知：A研究者C受试者B伦理委员会D临床非参试人员Part ll_判断题3001

19、药物临床试验管理规范日勺目的之一是使药物临床试验过程规范可信, 成果科学可靠。3002药物临床试验管理规范的目的之一是使药物临床试验到达预期的治 疗效果。3003药物临床试验管理规范的目的之一是使药物临床试验可以保证受试 者的权益和安全。3004药物临床试验管理规范的目的之一是使更多日勺受试者乐意参与临床 试验。3005药物临床试验管理规范日勺制定根据是赫尔辛基宣言。3006药物临床试验管理规范的制定，根据中华人民共和国药物管理法, 参照国际公认原则。3007药物临床试验管理规范是有关临床试验全过程的原则规定，包括方 案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和汇报的措施。3008临床试

20、验时全过程包括方案设计、组织、实行、记录、分析、总结和汇 报。3009药物临床试验管理规范是参照赫尔辛基宣言和国际公认原则制 定日勺。3010药物临床试验管理规范根据国际公认原则制定的。3011药物临床试验管理规范合用于所有新药临床前试验。3012药物临床试验管理规范仅合用人体生物运用度和生物等效性研究。3013药物临床试验管理规范合用于药物各期临床试验。3014药物临床试验管理规范合用人体生物运用度和生物等效性研究。3015药物临床试验管理规范是1998年10月颁布的。3016凡新药临床试验或人体生物学研究实行前均需经药政管理机构同意。3017药物临床试验管理规范共包括13章、62条3018

21、药物临床试验管理规范有2个附件，一种是赫尔辛基宣言、一 种是人体生物医学研究的国际道德指南。3019进行临床试验的必要条件之一是预期日勺受益超过预期的危害。3020临床试验是科学研究，故需以科学为第一原则。3021临床试验只需以道德伦理为原则。3022公正、尊重人格、力争使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必 须遵守日勺道德原则。3023任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。3024进行药物临床试验必须要有充足的科学根据。3025药物临床试验必须遵照道德原则。3026人体生物医学研究的国际道德指南的道德原则是公正、尊重人格、 力争使受试者最大程度受益和尽量防止伤害。3027道德原则

22、是中华人民共和国药物管理法中规定日勺。3028临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。3029试验开始前研究者和申办者有关职责分工应到达口头协议。3030在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查 和原则操作规程以及职责分工等到达书面协议。3031研究者和申办者按本规范规定日勺职责分工，不需此外协议分工。3032负责试验的重要研究者所在单位应是国家药物临床研究基地。3033重要负责研究者所在单位应是市级以上医院。3034临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的规定。3035临床试验应遵守中国有关药物管理法。3036至少部分临床试验日勺研究者必须通过本规则

23、培训。3037保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。3038临床试验重要目的是保障受试者的权益。3039临床试验的过程必须保障受试者的权益。3040临床试验的过程必须保证其科学性和可靠性。3041参与国际多中心临床试验日勺人员只受国际公认原则日勺约束。3042所有参与临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。3043伦理委员会应在药政管理部门建立。3044伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。3045伦理委员会最多由5人构成。3046伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。3047伦理委员会最多有1人来自其他单位。3048伦理委员会工作的指导原则之一是赫尔辛基宣言。3049伦理委员会审

24、批意见要经上级单位同意。3050伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。3051伦理委员会的工作受中国有关法律法规日勺约束。3052临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。3053临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实行。3054临床试验方案同意后，在临床试验过程中的修改可不汇报伦理委员会。3055伦理委员会是以讨论的方式做出决定。3056伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。3057伦理委员会中的非医学专业的委员不参与投票。3058伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参与投票。3059伦理委员会中参与本临床试验日勺委员不投票。3060伦理委员会签发赞同或不

25、赞同意见的批件应保留。其他的会议及决定不 必做书面记录和保留。3061伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。3062伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。3063伦理委员会签发的意见只能是同意和不一样意。3064伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不一样意、终 止或暂停先前已同意的试验。3065伦理委员会应将会议记录保留至试验开始后3年。3066伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不一 样意、终止或暂停先前已同意试验日勺意见，不需其他附件。3067伦理委员会重要从科学的角度审阅试验方案。3068伦理委员会要对研究者的资格进行审查。3069伦理委员

26、会重要从保护受试者权益日勺角度审阅试验方案，不包括对研究 者资格的稽查。3070伦理委员会要对监查员日勺资格进行稽查。3071伦理委员会重要从保护受试者权益日勺角度审阅试验方案，不包括对稽 查员资格的稽查。3072伦理委员会要对申办者日勺资格进行稽查。3073伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查。3074伦理委员会不需要对试验设计日勺科学效率进行审阅。3075临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得对的成果时也许 性。3076伦理委员会应审阅病例汇报表日勺设计。3077在临床试验完毕之前，受试者必须签订知情同意书。3078受试者在进入临床试验之前，必须签订知情同意书。307

27、9试验方案一经同意不得修改。3080如发现波及试验药物的重要新资料有必要再次获得受试者同意，则必须 将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会同意后,再征得受试者同意。3081如发现波及试验药物的重要新资料有必要再次获得受试者同意，则必须 将知情同意书作出书面修改，再征得受试者同意。3082因中途退出试验会影响数据记录成果，因此受试者一但签订知情同意书 入选临床试验，就不得退出试验。3083受试者有权在试验日勺任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复，其 医疗待遇与权益不受影响。3084知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。3085知情同意书应选用受试者和其法定代表人可以理解的语言和文字。30

28、86除无行为能力的人，所有受试者都必须是自愿参与试验。3087无行为能力的人，因不能体现其意愿，故不能作为临床试验受试者。3088在临床试验期间，为防止与试验有关的其他信息影响试验成果，故不得 向受试者简介有关信息资料。3089在临床试验期间，受试者可随时理解有关试验日勺信息资料。3090为防止受试者不停变化意见，因此应在知情同意过程执行后，立即签订知情同意书，并开始试验。3091必须给受试者充足时间考虑其与否乐意参与试验。3092研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实行。3093试验方案由研究者与申办者共同约定，在双方签字并汇报伦理委员会同 意后才能实行。3094临床试验方案应包括

29、临床试验日勺题目和立题的理由。3095临床试验方案不包括试验预期日勺进度和完毕日期。3096临床试验方案应包括试验预期的进度和完毕日期。3097临床试验方案不包括非临床研究中故意义的发现和与试验有关的临床 试验发现。3098临床试验方案应包括非临床研究中故意义时发现和与试验有关的临床 试验发现。3099已知对人体时也许危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验 方案不包括这一项内容。3100临床试验方案应包括已知对人体时也许危险性和受益。3101临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。3102临床试验方案应包括临床试验日勺场所、申办者的姓名、地址，研究者日勺 姓名、资格和地址3103临床试验

30、方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、 随机化措施与环节、单中心与多中心。3104临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。3105临床试验方案中应根据记录学原理计算出要到达试验预期目的所需病 例数。3106临床试验方案中应根据研究者经验设计出要到达试验预期目日勺所需病例数。3107临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究成果及量效关系制定试 验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。3108临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、 剂量、给药次数和有关合并用药日勺规定。3109临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度3

31、110临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记 录。3111临床试验方案中因包括临床观测及试验室检查的项目和测定次数以及 随访环节。3112临床观测及试验室检查日勺项目和测定次数、随访环节可根据试验状况而 定，在临床试验方案中可不包括该项内容3113不良事件日勺随访及医疗措施在试验结束时同步结束。3114临床试验方案中应包括不良事件的评估记录和汇报措施，处理并发症时 措施以及事后随访的方式和时间。3115临床试验方案中应包括评价试验成果采用的措施和必要时从总结汇报 中剔除病例时根据。3116研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。3117研究者应在合法的医疗机构中具有

32、任职行医的资格。3118研究者必须对临床试验研究措施具有丰富的经验。3119研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备。3120研究者应对临床试验研究措施具有丰富的经验或可得到有经验的同事 在学术上的支持。A总结汇报B研究者手册C病例汇报表D试验方案1013试验完毕后日勺一份详尽总结，包括试验措施和材料、成果描述与评估、 记录分析以及最终所获鉴定性日勺、合乎道德的记录学和临床评价汇报。A病例汇报表B总结汇报C试验方案D研究者手册1014临床试验中用于试验或参比日勺任何药物或安慰剂。A试验用药物B药物C原则操作规程D药物不良反应1015用于防止、治疗、诊断人的疾病，有目日勺地调

33、整人的生理机能并规定 有适应症、使用方法和用量的物质。A药物B原则操作规程C试验用药物 D药物不良反应1016为有效地实行和完毕某一临床试验中每项工作所确定日勺原则而详细日勺 书面规程。A药物B原则操作规程C试验用药物D药物不良反应1017病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良反应事件，但不一 定与治疗有因果关系。A不良事件B严重不良事件C药物不良反应D病例汇报表1018在规定剂量正常应用药物的过程中产生日勺有害而非所期望的且与药物 应用有因果关系的反应。3121只要有医学专业知识和有关经验就可作为研究者。3122研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。3123研究者应及

34、时向伦理委员会提交临床试验方案，祈求同意。3124申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，祈求同意。3125研究者必须详细阅读和理解试验方案内容，与申办者一同签订临床试验 方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。3126为防止干扰试验成果，试验开始后受试者不应理解更多有关的新信息。3127研究者应理解并熟悉试验用药日勺性质、作用、疗效、安全性，同步也应 掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。3128研究者可根据状况决定与否参与一项临床试验，不需得到医院的同意。3129研究者应获得所在单位日勺同意，保证有充足的时间在方案所规定日勺期限 内负责和完毕临床试验。3130为保密

35、起见，研究者只向助手阐明有关试验日勺资料、规定和在工作中日勺 职责。3131研究者应向所有参与临床试验的工作人员阐明有关试验的资料、规定和 在工作中的职责。3132研究者应让尽量多的受试者进入试验。3133研究者应保证足够数量并符合入选条件日勺受试者进入临床试验。3134为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究 者应规定所有符合试验方案中入选条件的受试者签订知情同意书。3135研究者应向受试者阐明有关试验的详细状况，并在受试者或其法定监护 人同意并签字后获得知情同意书。3136应在临床试验完毕之前，完毕向伦理委员会的报批过程。3137试验有关状况和知情同意书内容须先经伦理

36、委员会同意。3138研究者负责做出与临床试验有关的医疗决定，保证受试者在试验期间出 现不良事件时得到合适的I治疗。3139申办者负责做出与临床试验有关的医疗决定，保证受试者在试验期间出 现不良事件时得到合适的治疗。3140在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再 采用必要措施。3141在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采用合适的 保护措施。3142在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采用合适时 保护措施。并同步汇报药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在汇报 上签名、注明日期。3143在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找

37、明原因 写出详细的分析汇报，再采用针对性的措施。3144在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和汇报。3145在临床试验过程中发生日勺不良事件若也许与试验药物无关，则研究者可 不做记录和汇报。3146研究者应保证将数据精确、完整、合法、及时地载入病例汇报表。3147研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。3148研究者如有合适理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和 视察。3149临床试验完毕后，研究者必须写出总结汇报、签名并注明日期，送交申 办者。3150临床试验完毕后，研究者必须写出总结汇报、签名并注明日期，送交药 政管理部门。3151临床试验完毕后，申办者必须

38、写出总结汇报、签名并注明日期，送交药 政管理部门。3152研究者提前终止或暂停一项临床试验必须告知受试者、药政管理部门、 申办者和伦理委员会，并述明理由。3153研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据详细状况决定与否告知伦 理委员会。3154研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先告知受试者、药政管 理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。3155申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。3156申办者必须是制药企业，而不能是个人。3157外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。3158申办者可委托协议研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。3159为保证质量，申办者不可委托其他

39、组织执行临床试验中的某些工作和任 务。3160申办者提议临床试验的单位和研究者入选，承认其资格及条件以保证试 验日勺完毕。3161申办者决定临床试验的单位和研究者入选，承认其资格及条件以保证试 验时完毕。3162申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药日勺化学、药学、毒理学、 药理学和临床的资料和数据。3163申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会 批件、质量检查汇报和药政管理部门的批件。3164申办者在获得药政管理部门同意并征得伦理委员会同意后开始按方案 和本规范原则组织临床试验。3165申办者在获得药政管理部门同意后即可开始按方案和本规范原则组织 临床试验。3166

40、数据处理、记录分析、成果汇报、刊登方式等均属研究者职责，不须此 外分工。3167在数据处理、记录分析、成果汇报、刊登方式等方面研究者与申办者应 协议分工。3168申办者向研究者提供具有易于识别、对的编码、并贴有特殊标签日勺试验 用药物。3169申办者应向受试者提供具有易于识别、对的编码、并贴有特殊标签的试 验用药物。3170申办者任命通过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。3171申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验时进行。3172试验用药物若属同毕生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。3173申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。3174需要时，申办者可组织对临床试验的稽查

41、以求质量保证。3175试验用药物的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要此 外建立管理制度和记录系统。3176申办者不负责建立试验用药物日勺登记、保管、分发管理制度和记录系统。3177如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试 验。3178对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。3179申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采用必要措施以保证受试者安全。3180严重不良事件发生后为防止各个研究者之间的互相影响，研究者间不必 互相通报。3181发生严重不良事件后，要采用必要措施以保证受试者安全并及时汇报药 政管理部门，也向波及相似药物的临床试验日

42、勺其他研究者通报。3182研究者不遵从方案、药物临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申 办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应中断研究者进行临 床试验并向药政管理部门汇报。3183研究者不遵从方案、药物临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申 办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门汇 报，但无权中断研究者继续临床试验。3184申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药物临床试验管理规范的研究 者继续临床试验，但需获得药政管理部门日勺同意。3185因所有受试者均是签订了知情同意书之后参与临床试验的，因此虽然发 生与试验有关的损害，申办者也不必提供经济赔偿。3186申办

43、者应对临床试验中发生时与试验有关的损害或死亡的受试者提供 合适的治疗或经济赔偿。3187证明受试者的权益受到保障是监查员职责之一。3188保障受试者的权益是伦理委员会的职责。3189监查员由伦理委员会任命。3190监查员由申办者任命，并为研究者所接受。3191临床试验中进行监查时目的之一是证明试验中汇报的数据精确、完整无误。3192临床试验中进行监查的目日勺之一是证明试验时进行遵照已同意日勺方案。3193临床试验中进行监查时目的之一是证明试验时进行遵照药物临床试验 管理规范和有关法规。3194临床试验中进行监查时目的之一是证明试验遵照的方案的科学性。3195监查员是申办者与研究者之间的重要联络

44、人。3196监查员是药政管理部门与研究者之间日勺重要联络人。3197每一种临床试验应有5位以上监查员。3198 一般人只要通过合适训练即可监查临床试验。3199监查员要有合适的医学、药学和有关学科学历。3200如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员。3201监查员必须遵照本规范和有关法规。3202保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。3203监查员职责之一是督促临床试验时进行与发展。3204监查员应遵照原则操作规范进行工作。3205监查员应遵照临床试验方案进行工作。3206确认试验所在单位与否具有合适条件是申办者日勺职责，而不是监查员的 工作内容。3207监查员的详细工作应包

45、括在试验前确认将要进行临床试验单位已具有 了合适日勺条件。3208监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位与否具有了合适的 条件。3209监查员需在试验前确认试验所在单位与否已具有试验所需的试验室设备。3210监查员应在试验前确认试验所在单位已具有所需的试验室设备，并工作 良好。3211监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。3212监查员应在试验前估计试验所在单位与否有符合条件的受试者。3213监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完毕前获得了知情同意书。3214监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验 前获得所有受试者的知情同意书。

46、3215监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验 前获得大多数受试者的知情同意书。3216监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据 记录与汇报对的完整。3217监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者，保证病例汇报 表中所有数据无一缺失。3218监查员每次访视研究者后，需向申办者口头汇报访视状况。3219监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式汇报访视状况。3220监查员每次访视后，向研究者递交的汇报应述明访问日期、时间、监查 者姓名、访视时发现以及对错漏作出的纠正。3221监查员应在每次访视时，认真填写病例汇报表，并保证与原始资料一致。3222监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例汇报表填写对的，并与原始资料一致。3223监查员应在每次访视时，确认已经有的错误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并注明日期。3224监查员每次访视时，应当确认所有的错误或遗漏均已改正或注明，经研 究者签名并注明日期。3225监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例汇 报上签字。3226监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作出修改注明。3227如入选受试