中国超药品说明书用药管理指南（2022）核心要点.docx

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1、中国超药品说明书用药管理指南（2022 ）核心要点医疗机构药品拓展性临床应用，又称超药品说明书用药（offTabel use of drugs）,药品未注册用法、药品说明书之外用法等。超药品说明 书用药在某些情况下是诊疗的合理需求，但其面临潜在的用药安全和法 律风险。对于如何指导中国的超药品说明书用药管理，至今尚无相关指 南，故北京协和医院牵头，与兰州大学循证医学中心共同组织临床、药 学、循证医学、法律和医院管理等多学科领域专家，根据医师法关 于超药品说明书用药的规定以及世界卫生组织指南制定手册相关指 南制定方法，制定了中国超药品说明书用药管理指南（2021）。这是 我国第一个关于超药品说明书

2、用药的管理指南，共确定9个问题，并形 成了 23条推荐意见，为超药品说明书用药建立标准化的管理程序提供 参考和帮助。问题1:我国对超说明书用药的定义和界定范畴是什么？推荐意见1超说明书用药是指药品的应用超出国家药监部门批准的生产企业提 供的药品说明书和标签界定的范围，包括但不局限于超出适应证、剂量、 给药途径、给药频率、疗程或人群等。问题2：哪些情况下，临床医师可超说明书用药？推荐意见2经评估同时满足以下情形时，建议考虑超说明书用药：（1）针对病情 尚无有效或更好的治疗方法，且可能严重影响患者的生活质量和疾病预 后，或造成公共卫生问题；（2）具有循证医学证据支持；（3）根据超说明 书用药管理的

3、规定，取得患者和（或）近亲属的知情同意；（4）通过医疗 机构管理部门或机构的审批，如医疗机构药事管理与药物治疗委员会和（或）医院伦理委员会；（5）不得以试验、研究或其他关乎医务人员自 身利益为目的使用。（B2）问题3：如何确定超说明书用药的循证依据并制定相关推荐意见？推荐意见3.1一般情况下，建议以GRADE证据质量分级体系（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluations） B 级及 以上的证据或牛津大学循证医学中心证据分级标准（Oxford Centre for Evidence-based Medicin

4、e, OCEBM） 2级及以上的证据作为超说明书用 药有效性评价的高等级循证依据。证据质量也可参考其他权威的分级系 统进行评估，如Micromedex的Thomson分级系统（Ila级及以上的证 据被认为是高质量的）。证据等级越高，推荐力度越大。（B3）1级的有效性证据：GRADE A、OCEBM 1或Thomson分级系统I级， 制定强推荐意见，推荐临床应用。2级有效性证据：GRADE B、OCEBM 2 或Thomson分级系统Ila级，制定中等强推荐意见，建议临床应用。3级 有效性证据：GRADE C、OCEBM 3或Thomson分级系统11b级，制定弱推 荐意见，在某些特定情况下可尝

5、试临床应用。4级有效性证据：GRADE D、 OCEBM 4或5或Thomson分级系统HI级，制定不推荐意见，不推荐临 床应用。（注：国际公认的，国外的药品说明书、临床实践指南和共识声 明可被视为1级证据）推荐意见3. 2特殊情况下，无法获取证据级别较高的有效性证据时，如罕见病、 新生儿、突发公共卫生事件等，建议评估低等级循证依据（如病例对照、 病例系列、病例报告等）的同时，结合疾病严重程度、有无替代治疗方 案、药物特点、经济性等多种因素，评估患者可能获益和风险，综合制 定推荐建议。（B2）推荐意见3. 3安全性评估可根据我国药品不良反应报告和监测办法以“一般” 和“严重”来区分不良反应造成

6、的损害严重程度，同时应综合考虑不良 反应的发生率、上市时间和其有效性等整体因素。（A1）问题4：在何种情况下，超说明书用药应获得患者知情同意？患者 知情同意应包含哪些要点？推荐意见4. 1当有效性证据为2级（相当于GRADE B级）或更低时，应根据相关 法律法规取得患者和（或）近亲属对超说明书用药明确的知情同意（特 殊情况需另行考虑）。（D6）推荐意见4. 2医疗机构制定超说明书用药的知情同意书模板，至少应包括：（1） 告知本次用药涉及超说明书用药；（2）告知超说明书用药的含义；（3） 超说明书用药的原因；（4）建议方案的性质、利弊和可能出现的不良事 件和（或）不良反应，以及其应急方案；（5）

7、替代治疗方案的性质和利 弊；（6）用药注意事项；（7）随访相关事宜；（8）如何监测和报告不良 事件/不良反应。（B2）问题5：超说明书用药的法律依据有哪些?推荐意见5.1中国的超说明书用药应严格遵守相关法律法规，如医师法（2021年）和民法典（2020年）。（B2）推荐意见5. 2医师在执业活动中有权在注册执业范围内进行医学检查和疾病调查, 实施医疗处置（包括超说明书用药），出具相应的医学证明，选择合理的 治疗（包括超说明书用药）、预防和保健方案。（B2）推荐意见5. 3不能将所有的超说明书用药不良结局判定为医疗机构责任，涉及纠 纷时建议医疗损害鉴定部门或医疗纠纷调解委员会在鉴定和调解中成立

8、多学科咨询机制，根据不同的情形判定超说明书用药责任。（C5）。推荐意见5. 4禁止生产企业以商业为目的的任何超药品说明用药营销行为。（A1）问题6：如何监测、评估超说明书用药的不良事件和（或）不良反 应风险？推荐意见6. 1应对超说明书用药进行不良事件和（或）不良反应的监测和评估。（B3）推荐意见6. 2除被动监测外，建议采取基于信息的主动监测和流行病学研究，以确保用药安全。（B3）推荐意见6. 3建议从国家层面创建多层次超说明书用药监测网络，包括被动监测 模式如不良事件和（或）不良反应数据库的数据挖掘，主动监测模式如 哨点监测系统、在线药物警戒软件平台和（或）数据库和基于网络多模 式健康监测

9、平台等；建议从医疗机构层面积极开展主动监测模式，如网 络密集性监测、个体化血药浓度监测、电子病历数据监测和真实世界研 究等。（B2）推荐意见6. 4建议临床医师重视超说明书用药有关不良反应和（或）不良事件风 险，积极识别、诊断、处理，做好病历记录并及时上报超说明书用药不 良反应。（A1）问题7：医疗机构中超说明书用药管理流程及各利益方在其中的责 任和义务？推荐意见7.1建议医疗机构对超说明书用药制定明确的管理制度和管理流程。超 说明书用药管理的组织架构主要由医院管理部门、相关临床科室、药学 部门和超说明书用药审批机构（包括药品管理和药物治疗学委员会以及 医院伦理委员会）组成。由临床科室提出申请

10、，药剂科负责审核后，提 交给药品管理和药物治疗学委员会审批。（B2）推荐意见7. 2建议医疗机构明确利益相关方在超说明书用药管理制度和流程中的 责任和义务。推荐意见7. 2. 1根据患者使用超说明书用药时的实际情况，临床科室应结合被开具 超说明书用药的患者个人情况，对超说明书用药进行评估：（1）是否有 足够的证据证明超说明书用药的合理性；（2）根据医院管理流程的要求 启动申请；（3）详细说明超说明书用药方案和管理不良事件和（或）不 良反应的应急方案；（4）尊重患者和（或）近亲属对用药的知情权，对 超说明书用药的不确定性、潜在风险和医疗费用的情况进行告知；（5） 监测用药后的疾病进展和相关不良事

11、件或不良反应，并在规定时间内向 院内不良反应监测平台和国家不良反应监测系统报告。（2B）推荐意见7. 2.2药学部门应负责任：（1）对临床科室提交的超说明书用药申请及相 关证据进行初步审核，对证据不充分的备案申请应要求临床科室补充提 供相关依据；（2）整理超说明书用药申报清单，提交医疗机构药品管理 和药物治疗学委员会和/或医院伦理委员会；（3）接收和监测临床医生和 患者在超说明书用药过程中报告的不良反应，并协助做好不良反应的救 治管理工作。（B2）推荐意见7. 2.3医疗机构的药品管理和药物治疗学委员会（必要时联合医院伦理委 员会）应负负责：（1）对临床科室提交的超说明书用药申请进行审核； （

12、2）形成本机构常见的超说明书用药清单并定期更新。（B2）推荐意见7. 2.4患者和（或）近亲属应负责任：（1）充分了解超说明书用药方案及 实施后可能存在的风险；（2）在与临床医生就超说明书用药方案进行充 分沟通后签署知情同意书（包括同意或不同意）；（3）积极报告用药期间 的不良事件和（或）不良反应。（D6）问题8：何种情况下，超说明书用药可纳入医保报销?推荐意见8. 1建议将符合一定标准的超说明书用药纳入国家基本医疗保险报销的标准体系。（B2）推荐意见&2建议国家有关部门成立专门的超说明书用药医保报销审查委员会， 对药物的有效性、安全性、经济性、疾病/病情的负担和严重程度进行评 估，为报销提供依据。（C4）问题9：国家是否需要以及如何建立超说明书用药审评和审批体系？推荐意见9建议在国家层面建立超说明书用药的审评和审批体系，包括：（1） 建立快速审批通道，加快审批速度；（2）建立全面监测和评价系统，收 集疗效和安全性信息，为超药品说明用药审评和审批提供有力依据。（B2）本指南是我国第一部关于超说明书用药的指南，为我国超说明书用 药管理提供了参考。在指南实施和应用过程中，需结合具体情况以及未 来临床实践发展和相关法律法规的修订不断进行调整。此外，无论是超 说明书用药的临床研究领域还是循证管理领域都迫切需要进一步开展高 质量的研究。参考文献：中国超药品说明书用药管理指南（2021）