0201-ZS-800高效筛粉机清洁验证方案.docx

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1、清洁验证方案验证文件名称ZS-800高效筛粉机清洁验证方 案验证文件编号标题：ZS-800高效筛粉机清洁验证方案编号：页码:第1页共5页验证方案审批方案制定生产部：年月日方案审核生产部经理：年月日方案批准质量部经理：年月日方案终审质量受权人：年月日标题：ZS-800高效筛粉机清洁验证方案编号：页码：第2页共5页验证小组名单小组职务姓名工作部门职务职称组长组员组员组员组员组员组员组员组员组员标题：ZS-800高效筛粉机清洁验证方案编号：页码：第3页共5页1 .概述2 .验证目的3 .验证范围4 .验证内容5 .验证结果评定与结论6 .再验证周期7 .验证进度安排8 .附件标题：ZS-800高效筛

2、粉机清洁验证方案编号：页码：第4页共5页1概述：ZS-800高效筛粉机的清洁采用拆卸冲洗及擦试的方法，清洁消毒是防止污染 及交叉污染的有效措施。2验证目的：按ZS-800高效筛粉机清洁操作规程操作后，确认ZS-800高效筛粉机的 清洁效果。3验证范围：本方案适用于ZS-800高效筛粉机清洁效果的确认。4验证内容：4.1 验证所需文件：ZS-800高效筛粉机清洁操作规程清洁验证的步骤421生产结束后，按清洁SOP进行清洁。4.1.2 取样：将已灭菌脱脂棉签头按在取样点表面，用力使其稍弯曲，按照下 图的左图平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一 边，擦拭过程应覆盖整个表面；翻

3、转药签，按照下图的右图让药签的另一面也进 行擦拭，与前次擦拭移动方向垂直。取样点为：（1）筛盘边沿、（2）筛网、（3） 筛盖内壁。每个棉签采样面积为25cm2。4.1.3 微生物检查：将取样后4根棉签放入灭菌试管，并用胶塞将试管盖紧 （收集各取样点的取样棉签的试管应预先编好序号），按无菌操作在试管中添加 10ml无菌生理盐水，充分振荡混匀，进行菌落总数检查。4.1.4 外观检查：查看取样后棉签外观，然后将4根已取样棉签放入试管， 并用胶塞盖紧（收集各取样点的取样棉签的试管应预先编好序号），加入过滤水 50ml,充分振荡均匀，进行比色和测定pH值。5.清洁验证可接受标准5.1 用25ml纳氏比色

4、管分别装各取样点的浸泡液和过滤水进行比色，浸泡液 颜色不比过滤水深。标题：ZS-800高效筛粉机清洁验证方案编号：页码：第5页共5页测定浸泡液的pH值，应在6.58.5之间。5.2 浸泡液做微生物检查，菌落总数应小于50cfu/25cm2o6三次清洁验证的结果和结论见附表1。7验证结果与评定：验证小组负责根据验证情况，作出评定，写出验证报告。8再验证周期：ZS-800高效筛粉机的清洁验证原则上一年验证一次，如改变消毒剂或者改变 清洁方法时需要及时进行再验证。9验证进度安排：于 年 月日至 年 月 日连续验证三次。10附录：附表1：各取样点浸泡液检查记录附表2： ZS-800高效筛粉机清洁验证结论附表1:各取样点浸泡液测试记录序号项目取样 点第一次 日期：第二次 日期：第三次 日期：1比色1232pH值1233菌落总 数(cfu/25 cm2)1234结论：5参加验证人员签名：年 月n附表2： ZS-800高效筛粉机清洁验证结论ZS-800高效筛粉机清洁验证结论验证名称ZS-800高效筛粉机清洁验证验证方式同步验证按ZS-800高效筛粉机清洁标准操作规程操作后，确认ZS-800 验证目的高效筛粉机的清洁效果。验证内容:评价建议:年 月日验证结论审核者批准者