XX质量工程师中级综合知识笔记原创.docx

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1、XX质量工程师中级综合知识笔记原创第一节质量的基本知识一、质量的概念1 .质量的概念根据GB/T 1900 2008的定义，质量是“一组固有特性满足要求的程度”。耍点：关于固有特性 特性指可区分的特征。能够有各类类别的特性。特性能够是固有的或者给予的。固有的 就是指某事或者某物中本来就有的，特别是那种永久的特性。给予特性不是固有的，不是某事物中本来就有的，而是完成 产品后因不一致的要求而对产品所增加的特性。产品的固有特性与给予特性是相对的。(2)关于要求明示的能够懂得为是规定的要求。通常隐含的是指组织、顾客与其他有关方的惯例或者 通常做法，所考虑的需求或者期望是不言而喻的。务必履行的是指法律法

2、规要求的或者有强制性标准要求的。要求 能够由不一致的有关方提出，不一致的有关方对同一产品的要求可能是不相同的。质量的特点：经济性、广义性、时效性、 相对性2.与质量有关的概念(1)组织是指职责、权限与相互关系得到安排的一组人员及设施。(2)过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或者相互作用的活动。过程由输入、实施活动与输出三个环节构成。 过程可包含产品实现过程与产品支持过程。(3)产品是指过程的结果。产品有四种通用的类别:服务与软件(无形)；硬件与流程性材料(有形)。(4)顾客是指同意产品的组织或者个人。(5)顾客满意是指顾客对其要求以被满足的程度的感受。(6)有关方是指与组织的业绩或者成就有

3、利益关系的个人或者团体。(7)体系是指相互关联或者相互作用的一组要素。(8)质量特性是指产品、过程或者体系与要求有关的固有特性。硬件内在特性，如结构、性能、精度等；有外在特性，如外观、形状、色泽、气味、包装等；有经济特性，如成本、 价格、使用费用、维修时间与费用等；其他方面的特性，如安全、环境、美观等。服务可靠性，准确地履行服务承诺的能力；响应性，帮助顾客并迅速提供服务的愿望；保证性，员工具有的知识、礼 节与表达出自信与可信的能力；移情性，设身处地地为顾客着想与对顾客给予特别的关注；有形性，有形的设备、设施、 人员与沟通材料的外表。软件功能性、可靠性、易使用性、效率、可保护性、可移植性。流程性

4、材料有定量的(强度、粘性、速度、抗化学性)，也有定性的(色彩、质地、气味)。根据对顾客满意的影响程度不一致，应对质量特性进行分类管理。它们分别是:关键质量特性，是指若超过规定的特性值要求，会宜接影响产品安全性或者产品整机功能丧失的质量特性。重要质量特性，性指若超过规定的特性值要求，将造成产品部分功能丧失的质量特性。次要质量特性，性指若超过规定的特性值性求，暂不影响产品功能，但可能会引起产品功能的逐步丧失。二、质量概念的进展L符合性质量的概念 它以符合现行标准的程度作为衡为根据，是从生产方角度考虑提出的。2 .适用性质量的概念它以适合顾客需要的程度作为衡量根据，是从顾客角度考虑提出的。适用性的质

5、量概念，要求人们从使用要求与满足程度两个方面去懂得质量的实质。3 .广义质量的概念即质量是一组固有特性满足要求的程度。第二节质量管理的基本知识一、管理概述1.管理是指挥与操纵组织的协调的活动。管理的要紧职能是计划、组织、领导与操纵。(1)计划一一确立组织目标，制定实现目标的策略。研究活动条件；制定业务决策；编制行动计划。(2)组织一一确定组织机构，分配人力资源。(3)领导一一激励并管理员工，组建团队。领导是完成组织目标的关键。(4)操纵一一评估执行情况，操纵组织的资源。6 .产品质量监督检查制度（非重点）7.产品质量担保责任制度（非重点）方式、期限、追偿。8 .产品质量法对企业及产品质量的监督

6、管理与激励引导措施推行企业质量管理体系认证制度推行产品质量认证制度实行产品质量监督检查制度鼓励推行科学的质量管理方法实行奖励制度9 .质量奖励制度（非重点）二、职业道德与专业能力要求（一）职业道德的基本要求1 .行为准则：坚持党的基本路线，坚持四项基本原则，为我国质量事业做出奉献；诚实、公正、全心全意地为企业（组织）、顾客与公众服务；认真学习，刻苦钻研，努力提高专业水平，不断增强服务能力；（4）充分运用自己的知识与技能，切实增进社会公益与公用产品的安全性与可靠性；加强社会主义法制观念，保护国家利益与广大人民群众的根木利益。2 .有关要求：（1）处理好公共关系处理好与企业（组织）、顾客的关系处理

7、好同事关系（二）专业能力基本要求L企业内部要求质量评定:对重要质量标准、关键过程操纵、质量管理体系审核能够实施客观的评价；质量检验:对进货检验、过程检验与出厂检验的方法、水平、及其结论能够给予指导并实施有效监督；产品开发与质量改进:对质量管理体系建立、实施，对产品开发与质量改进等活动给予指导；质量审核:对质量管理体系与产品的认证能够组织自我审核；安全、环境鉴定:对重大关键安全设施与环境设施的质量状态能进行鉴定。3 .社会评价要求质量认定:对企业的产品质量与服务质量的状况能够进行客观、科学的认定，出具有关的技术报告；质量监督:根据委托，对产品及服务的过程与结果能够进行及时有效的监督并出具有关报告

8、；质量仲裁:在供需双方对产品质量或者服务质量产生纠纷时，能够根据委托作为第三方提出权威性仲裁意见；（4）质量咨询:在开展质量改进、体系认证、质量培训等咨询活动中，能够提供为企业所同意、使企业满意并能取得实 际效果的咨询报告。第二章供应商与顾客关系管理第一节供应商选择与质量操纵（一）供应商的产品质量对企业的影响（-）企业与供应商关系的典型形式存在两种典型的关系模式:传统的竞争关系;合作伙伴关系，或者者叫互利共赢关系（WinWin）。竞争关系模式表现为价格驱动，其特征：（1）组织同时向多家供应商购货，通过供应商之间的竞争获得价格好处，同时 也有利于保证供应的连续性；（2）组织通过在供应商之间分配采

9、购数量对供应商加以操纵；（3）组织与供应商保持的是一种 短期合同关系、稳固性较差；（4）组织与供应商的信息交流少；（5）供应商的选择范围大多限于投标评估。合作伙伴关系模式模一种互利共赢其特征：（1）组织对供应商给予技术支持，帮助供应商降低成本、改进质量、缩短 产品开发周期；（2）供应商参与制造商的早期新产品开发；（3）通过建立相互信任的关系提高效率，降低交易/管理成本； 长期的稳固的紧密合作取代短期的合同；（5）较多的信息交流与信息共享；（6）共享因质量提升、成本下降的收益。互利的供应商关系带来的利益为企业提高产品质量降低合同成本实现数量折扣（4）获得及时可靠的交付为企业提高产品质量降低合同成

10、本实现数量折扣（4）获得及时可靠的交付供应商提高市场需求的稳固性货款回笼及时可靠准确把握顾客需求（4）获得合作伙伴的技术与管理支持增强质量优势增进沟通，减少纠纷实现优势互补共同减低运营成本，实现成本优势降低库存费用（6）缩短产品开发周期（7）降低进货检验费用 （三）供应商选择1 供应商战略的确定降低库存费用（6）缩短产品开发周期（7）降低进货检验费用 （三）供应商选择1 供应商战略的确定（5）提高零部件的质量降低成产成本（7）增强赢利能力提高资产收益率（6）降低双方的交易成本增强了抵御市场风险的能力企业自产与外购的选择：经营环境的分析（基础之上）；市场供应情况（重要根据）；企业自身情况（核心）

11、供应商的重要性分类：第I类供应商：提供的产品企业产品的质量非常重要，数量稀少。图第H类供应商：提供的产品企业产品的质量比较重要，数量较少。第HI类供应商：提供的产品企业产品的质量影响通常，数量较多。供应商关系定位：第I类供应商，建立合作伙伴关系，以项目的方法提供服务，合作产品或者服务项目，帮助其改进第n类供应商，要紧综合考虑零部件的价格、数量与供应商的规模等因素，然后再定位 第m类供应商，通常使用最简单的方式即直接采购2.供应商的基本情况调查：供应商选择的准备；确定潜在供应商群体；潜在供应商的调查:供应商的基础信息；生产设备与检测设备； 过程能力与供货能力；要紧原材料来源；要紧顾客及其反馈信息

12、；遵纪守法情况；信息化水平。供应商审核的时机：对待选供应商（通常是批量供货前、第I类供应商在产品试制阶段） 对原有供应商（例行审核、特殊情况下审核）供应商审核的分类及其相互关系：产品审核一过程审核一质量管理体系审核4 .供应商的评价与选择评价与选择供应商的基基原则：全面兼顾与突出重点原则；科学性原则；可操作性原则供应商的选定程序：a.建立评选供应商的小组、成员的构成来自不一致的职能部门；b.确定候选名单，通过提交的材料逐个筛选；C.对供应商提供的产品要进行质量检验;d.评选小组派员到现场考察，提出书面报告；e.评选小组对评价结果进行综合分析供应商的选择方法：a.直接推断法；b.招标法；c.协商

13、选择法；d.采购成本比较法；e.层次分析法；f.基于质量与价格的选优法5 .供应商数量的确定（非重点）企业要在综合分析零部件的重要性、成本、市场供应情况与供应商关系的基础上确定 供应商的数量。通常来说，关于同一种外购产品企业能够保持23个供应商，以保证供应的可靠性，有利于产品质量的 持续改进与提高；关于经营稳健、供应能力强、信誉好、关系密切的供应商能够只保留一家，对供需双方都是很有利的。（四）产品质量要求信息与质量协议产品质量要求信息：作为供应商完成产品加工的技术基础（企业技术、企业标准；法律法规、国家强制标准）； 作为产品验收及出现质量纠纷进行确认的根据。质量协议：是企业与供应商的质量契约，

14、规定供应商的质量责任，评价供应商的质量管理能力，规定产质量水平，明 确违约责任及经济索赔标准。（质量协议是企业对供应商进行质量操纵的关键文件，是企业实施质量预防的有效手段）质量协议的基本内容：质量管理、质量管理监督、验收检验程序、不合格品的处理方式、过程操纵、质量保证与责任 区分、质量指标约定及违约责任、争议的处理等。（五）供应商的质量操纵1 .设计与开发策划阶段对供应商的质量操纵：邀请供应商参与产品的早期设计与开发；对供应商进行培训2 .试制阶段对供应商的质量操纵：与供应商共享技术与资源；对供应商提供的样件的质量检验；对供应商质量保证能力的初步评价；产品质量问题的解决3 .批量生产阶段对供应

15、商的质量操纵：监控供应商的过程能力指数、过程性能指数,监控供应商的测量系统，审核供 应商的质量管理体系，进货检验,推动供应商的质量改进，对供应商不合格品的处置与质量问题的解决。第二节供应商动态管理 一、供应商的业绩评定（一）供应商选择评价与供应商业绩评定区别供应商选择评价：目的在于选择合适的合作伙伴，评价时手头资料少，缺乏供货原始记录，重点考虑供应商的规模实 力、质量管理体系、设备、供应商的客户反馈、原材料来源、样品的质量水平，对这些因素来推断未来满足企业需要的能供应商业绩评定：是为了确信优秀的、鞭策合格的、淘汰不合格供应商，通过手中已掌握的第一手资料，如供应商的 产品及服务质量、供货及时性、

16、订货满足率等方面作出综合评价，并根据绩效分级等。（二）供应商业绩评定的要紧指标：是根据供应商提供的产品质量、服务质量、满足企业订货的情况、及时交付产品的 情况来确定的。产品质量指标：产品的实物质量水平、检验质量、投入使用质量、产品寿命。服务质量：售前服务；售中服务；售后服务。 订货满足率供货及时率（三）供应商业绩的评定方法不合格评分法：根据供应商提供不合格品对企业产成品的影响程度定期进行不合格分级评定。综合评分法：定期调查供应部门与销售部门的主管，对该供应商的质的稳固性、售后服务水平与供货及时性、供 货量的保证能力等方面进行综合评价。模糊综合评分法：运用模糊集合理论对供应商业绩进行综合评价的一

17、种方法。将供应商的客观表现与评价者的主 观推断结合起来，是一种定量与定性相结合的有效方法，适用于数据不全，定量与定性指标都需评价的场合，他也同样适 用于供应商的选择评价。二、供应商的动态管理（一）供应商动态分级 根据供应商的业绩评价分为：A、B、C、D四级。（C级：I类汰劣；II类20%1 ;山类4O9U）A类供应商是优秀供应商，（确信、感谢）；B类供应商是良好供应商，（较好满足要求）C类供应商是合格供应商，（能满足要求）；D类供应商是不合格供应商，（不满足要求）汰劣（二）供应商的动态管理从定点个数为1、2、3三种情形考虑关于定点个数为1的情况：A类供应商的订单分配为100幅继续与之维持紧密的

18、合作关系；B类供应商的订单分配为 100%,但需开发该外购件的新供应商；假如此供应商为C、D类，应尽快更换供应商。关于定点个数为2的情况：A:A=55%:4596排名；A:B=60%: 40%维持；A:080%: 20%促进C；B:B=55%:45%排名、促进;B:B=55%:45%排名、促进;B: 070%: 30%促进、再找;C: 055%: 45%暂停、再找。关于定点个数为3的情况：A:A:A=40%:33%:27%排名;A: A:048%:42%: 10%排名 A、促进 C；A:B:C=55%:30%:15%维持、促进 C；B:B:B=40%:33%:27%排名、促进、再找;B: C:

19、 050% :25%: 25% 尽快选优；人小出二45%:40%:15%排名人；人刀与二50猊25%:25%维持；A:C:C=70%:15%:15%gjftC 再找；B:B:C=40%:40%:20%促进、再找；C:C:040%:33%:27%排名、尽快更换;三、供应商进展 供应商进展的重点不在于企业帮助供应商快速解决问题，重点在于提升供应商的能力，通过信任、 合作与共享达到互利工赢的目的。常见做法有：成立供应商进展的支持团队，配备专职的技术与管理人员，对供应商提供 相应的培训，协助供应商解决存在的问题、减少供应商的各类浪费，为供应商提供必要的工具与技术支持，与供应商分享 因改继而带来的节约或

20、者收益等。第三节顾客满意一、顾客与顾客要求1 .顾客是指同意产品的组织或者个人，能够是一个组织,也能够是指组织内部的一部分。来自GB/T 19000-2008（1）顾客类型按同意产品的所有者情况分有内部顾客与外部顾客两类:内部顾客:指组织内部的依次同意产品或者服务的部门与人员。能够是产品生产流水线上的下道工序的操作者,也能 够是产品或者服务形成过程中下游过程的部门,或者者是帮助顾客使用产品或者服务的代理人。外部顾客:指组织外部同意产品或者服务的组织与个人。比如，消费者、委托人、零售商与最终使用者等。按同意产品的顺序情况三类：过去顾客:已同意过组织的产品的顾客；当前顾客:正在同意组织的产品的顾客

21、;潜在顾客：尚未同意组织产品的顾客或者者是竞争者的顾客。（2）有关方所谓有关方是指“与组织的业绩或者成就有利益关系的个人或者团体”，组织的有关方包含：顾客、员 工、所有者、供方与合作者、社会J2 .顾客要求：（非重点）”明示的、通常隐含的或者者务必履行的需求或者期望”。（1）明确的需求（2）未明确的需求；（3）真正的需求；（4）令人愉悦的需求；（5）秘密的需求。 二、顾客满意的识别与确认LSIPOC过程方法：供方、输入、过程、输/、顾客SIPOC图：概要分析图与全面分析图3 .顾客要求：确认出关键的顾客，然后从顾客的观察角度明确，什么满意？什么不满意？什么是优先的因素与特征。4 .输出要求：把

22、顾客的要求转化为设计或者分析输出要求，也就是产品或者服务要求。关键的顾客要求=关键质量特 性这需要对过程提出要求：陈述清晰、“真实的瞬间”的概念。服务要求比产品要求更主观，更具有情景习惯性。5 .要求分析排序与确定关键质量特性懂得当然的质量一量满不或者基本要求；一元质量一满意的或者可变的要求；魅力质量一令人愉快或者潜在的要求。 明确关键的顾客要求要CR）,并以此确定输出质量的关键的质量特性特TQ）。排列图、树图、质量功能展开（QFD） 5.顾客之声（VOC）建立顾客反馈系统，使“顾客之声（VOC）”能够正确地传递。把建立顾客反馈系统作为一个持续的活动。有效的VOC方法包含包含务必建立顾客反馈系

23、统，看做是优先处理的情况与工作中心；（2）收集用于建立顾客反馈系 统的数据与信息；（3）用多种多样方法；（4）采集具体数据，使用有效信息；（5）现实可行的目标开始工作。抓住顾客的心声有六种要紧的方式：（1）针对顾客的大规模满意度调查；（2）在某种类型的事件后进行事务调查；（3） 从顾客对产品与服务问题的埋怨中得出；（4）对失去的顾客的分析；（5）积极地联系顾客；（6）开展顾客关系管理。三、顾客满意1 .顾客满意（感知质量）与（认知质量）比较后所形成的感受状态，不满意一满意一高度满意一忠诚顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。顾客埋怨是一种满意程度低的最常见表达方式，但没有埋怨并不 一定

24、说明顾客很满意。顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。2 .顾客满意的特性：（1）主观性顾客的满意程度是建立在其对产品与服务的体验上，感受的对象是客观的，而结论是主观的。（2）层次性处于不一致层次需求的人对产品与服务的评价标准不一致，因而不一致地区、不一致阶层的人或者一个人 在不一致条件下对某个产品或者某项服务的评价不尽相同；（3）相对性顾客对产品的技术指标与成本等经济指标通常不熟悉，他们习惯于把购买的产品与同类其他产品，或者与 往常的消费经验进行比较，由此得到的满意或者不满意有相对性；（4）阶段性任何产品都具有寿命周期，服务也有的时候间性，顾客对产品与服务的满意程度来自于

25、过程的使用体验， 是在过去多次购买与提供的服务中逐步形成的，因而呈现出阶段性。3 . Kano 模型Kano 模型图口本质量专家Kan。（狩野）把质量依照顾客的感受及满足顾客要求的程度分成二种质量：A:理所当然质量，当其特性不充足时，顾客很不满意；当其特性充足时，无所谓满意不满意，顾客充其量是满意。B:一兀质量，当其特性不充足时，顾客不满意，充足时，顾客就满意。越不充足，越不满意，越充足越满意。C:魅力质量，当其特性不充足时，无关紧要顾客无所谓，当其特性充足时，顾客就十分满意。四、顾客满意度测评1 .顾客满意度指标确定顾客满意度指标是测量与评价的核心部分。第一，绩效指标务必是重要的。是对顾客来

26、说的。顾客满意度评价不仅应揭示出顾客满意的程度,第二，绩效指标务必能够操纵的，是对企业来说的。而且应找出满意与不满意的内在原因，第三，绩效指标务必是具体与可测量的，便于调查与统计、分析。2 .顾客满意度测量指标体系：与产品有关的指标、与购买有关的指标、与价格有关的指标、与供货有关的指标。 五、中国顾客满意指数是一种宏观经济指标与质量评价指标，也是我国宏观质量指标评价体系中的一项要紧指标。1 .品牌形象：顾客在同意企业的产品服务之前，对企业的印象；2 .预期质量：顾客在同意某产品服务之前，对其质量的总体估计；3 .感知质量：顾客在接收产品服务之后，对其质量的实际感受；4 .感知价值：顾客综合产品

27、服务质量与价格之后，对其所获利益的主观感受；|5 .顾客满意度：顾客直接对新同意的产品或者服务的满意程度；基本模型：因果关系模型6 .顾客忠诚：顾客对产品服务的忠诚程度，包含：重复采购、对价格敏感程度。分级：国家、产业、行业、企业第四节顾客关系管理 一、顾客关系管理的含义L顾客关系管理管RM）：是企业为了建立与顾客长期良好的关系，赢得顾客的高度满意，保留有价值的顾客，挖掘潜 在顾客，赢得顾客忠诚，并最终获得顾客长期价值而实施的一种管理方法。”以顾客为关注焦点的企业哲学与文化”7 .顾客关系管理应用 支持顾客关系生命周期中相应的业务过程：（1）营销、（2）销售、（3）电子贸易、（4）服务。CRM

28、技术是流程的关键驱动者，它将战略转变成业务结果。 二、顾客关系管理的要紧内容1 .收集顾客信息，包含：个人信息、购买产品信息、顾客意见信息；（信息沟通渠道）2 .顾客识别，将顾客进行分类，提供差异化服务；3 .与顾客接触，熟悉顾客需求与期望，同时也让顾客熟悉企业；4 调整产品与服务，及时根据顾客的意愿调整产品与服务。 三、顾客关系管理技术面向顾客的应用与面向企业的应用1 .CRM技术类型CRM技术有三种类型:运营型、分析型及协作型，技术体系结构要紧集中在运营与分析型。（1）运营型CRM运营型CRM有点类似ERP的部分功能。典型的功能包含顾客服务、订购管理、发票/账单、或者销售 及营销的自动化及

29、管理等等。这也是CRM的要紧用途。（2）分析型CRM分析型CRM可对顾客数据进行捕捉、存储、提取、处理、解释与产生相应的报告。（3）协作型CRM协作型CRM是沟通交流的中心，通过协作网络为顾客及供应商提供相应路径。2 .CRM技术构成：（l）CRM引擎、（2）前台办公解决方案、（3）CRM的企业应用集成（EAI）、（4）CRM后端办公软件3 .顾客生命周期：保留老顾客比获取新顾客的成本要低得多，关键在于如何确定顾客对企业的价值。 四、顾客关系管理与顾客满意度持续改进的关系1、两者具有相同的理念，均以顾客为中心2、顾客关系管理是顾客满意度持续改进的有效手段第三章质量管理体系第一节质量管理体系的基

30、本知识一、概述（一）体系、管理体系与质量管理体系体系（系统）：相互关联或者相互作用的一组要素；管理体系：建立方针与目标并实现这些目标的的体系；质量管理体系：在质量方面指挥与操纵组织的管理体系。质量管理体系具有下列特征：（1）具有（在质量方面）指挥、操纵组织的管理特征。（2）在建立与实现（质量）方针与目标方面，具有明确的目标特征。（3）与组织的其他管理体系一样，其构成要素具有相互关联与相互作用的体系特征。（二）质量管理体系的要紧特性：1 总体性、2.关联性、3.有序性、4.动态性（三）其他管理体系1 .环境管理体系：1996 年 ISO 1400k ISO 14004 我国 1996 年 GB/

31、T 24001 （认证根据）、2004 年 GB/T 240042 .职业健康安全管理体系：1999年OHSAS 18001、18002我国2001年GB/T28001 （认证根据）、2002年GB“280023 .食品安全管理体系：2005年ISO 22000:2005我国2006年GB/T 22000:2006 （认证根据）4 .汽车工业质量管理体系：2002年ISO/TS 16949:2002我国2003年GB/T 16949:2003 （认证根据） 二、质量管理八项原则（一）质量管理八项原则的内容(1)以顾客为关注焦点；(2)领导作用；(3)全员参与；(4)过程方法；(5)管理的系统方

32、法；(6)持续改进；(7)基于事实的决策方法；(8)与供方互利的关系。(二)八项质量管理原则的懂得1.以顾客为关注焦点：“组织依存于顾客。组织应当懂得顾客当前与未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望J 2.领导作用：”领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当制造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 3.全员参与：“各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。”4 .过程方法：“将活动与有关的资源作为过程进行管理，能够更高效地得到期望的结果J5 .管理的系统方法：“将相互关联的过程作为系统加以识别、懂得与管理，有助于组织提高实现目标的有效性与效率J6 .

33、持续改进：“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标J7 .基于事实的决策方法：“有效决策是建立在数据与信息分析的基础上J8 .与供方互利的关系：“组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方制造价值的能力J 三、ISO 9000族质量管理体系标准(一)质量管理体系标准的产生与进展国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量保证技术委员会(TC 176), 1987年更名为质量管理与质量保证技术委员会, 负责制定质量管理与质量保证标准。1986年公布了 ISO 8402, 1987年公布了 ISO 9000、ISO 9001、ISO 9002、ISO 900与 ISO 9004等6项标准，通

34、称之1987版ISO 900()系列标准。后两次修订：1994年版本的ISO 900()族标准。2000年版本的 ISO 9000 族标准。2005 年公布了 ISO 9000； 2008 年公布了 ISO 9001。我国 同等使用 GB/T19000-2008、GB/T19001-2008(二)ISO 9000族文件的结构第一部分:核心标准、第二部分:其他标准、第二部分:技术报告或者技术规范或者技术协议、第四部分:小册子(三)2000版ISO 9000族质量管理体系标准简介(1 )GB/T 190002008质量管理体系 基础与术语(idt ISO 9000:2005)：此标准明确了八项质量

35、管理原则，表述了 ISO 9000族标准中质量管理体系的基础，并确定了 84个有关的术语及其定义。(2)GB/T 190012008质量管理体系 要求(idt ISO 9001:2008)：标准提供了质量管理体系的要求，以证实组织有 能力稳固地提供满足顾客与适用法律法规要求的产品;通过体系的有效应用,包含体系持续改进的过程与保证符合顾客与 适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。标准规定的所有要求是通用的，适用于各类类型、不一致规模、提供不一致产 品的组织，可供组织内部使用，也能够用于认证或者合同的目的。(3)GB/T 190042000质量管理体系 业绩改进指南(idt ISO 9004:20

36、00)：该标准提供了超出GB/T 19001要求的指 南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性与效率，继而考虑开发组织业绩的潜能。与GB/T 19001相比，该标准将顾 客满意与产品质量的目标扩展为包含有关方满意与组织的业绩。不用于认证或者合同的目的，也不是GB/T 19001-2000 的实施指南。(4) GB/T 19011:2003质量与(或者)环境管理体系审核指南(idt ISO 9011:2002)：标准为审核原则、审核方案的管理、 质量与环境管理体系审核的实施与对审核员的能力与评价提供了指南。它适用于需要实施质量与(或者)环境管理体系内部 审核、外部审核、管理审核的所有组织。原则上

37、适用于其他领域的审核。第一次提出了审核原则：与审核员有关的三项原 则、与审核活动有关的两项原则，审核的特征就在于其遵循这些原则。 第二节质量管理体系的基本要求 一、范围标准应用范围：GB/T 190012008标准规定了质量管理体系应满足的基本要求，所/要求适用于各类类型、不一致 规模与提供不一致产品的组织。标准应用要求：当组织因其产品的特点等因素而不适用其中某些要求时，能够考虑对这些不适用的要求进行删减。 这种删减务必符合GB/T 19001-2008标准对删减的条件：(1)范围：删减的内容仅限于标准的第7章“产品实现”的范围; 能力：删减后不影响组织提供满足顾客与适用法律法规要求的产品的能

38、力;(3)责任：删减后不免除组织提供满足顾客 与适用法律法规要求的产品的责任。二、质量管理体系总要求与文件要求(一)质量管理体系总要求：符合:质量管理体系应符合标准所提出的各项要求；（2）文件:质量管理体系应形成文件；实施:质量管理体系应加 以实施；（4）保持:质量管理体系应加以保持；（5）改进:质量管理体系应持续改进其有效性。组织应积极使用过程方法，建立、 实施质量管理体系并改进其有效性，若存在影响产品符合性的外包过程，组织应充分识别并确保有效操纵。（二）文件要求质量管理体系文件的多少与详略取决于：1 .组织的规模与活动的类型；2.过程及其相互作用的复杂程度；3.人员的能力。质量管理体系文件

39、至少应包含：形成文件的质量方针与质量目标；质量手册；标准所要求的形成文件的程序（6 个）与记录（22个）；组织为确保其过程的有效策划、运行与操纵所需的文件。质量管理体系文件还能够包含（但不是要求）：组织结构图；（2）过程图/流程图；（3）作业指导书；（4）生产计戈丁 （5） 内部沟通的文件；（6）批准的供方清单；（7）质量计划；（8）检验与试验计划；（9）规范；（10）表格；（11）外来文件。6项活也成文件的程序-文件操纵；（2）记录操纵；（3）内部审核；（4）不合格品的操纵；（5）纠正措施；（6）预防措施。“形成文件的程序”涵盖了四个方面要求：（1）建立该程序；（2）将该程序形成文件；（3）

40、实施该程序；（4）保持该程序。 “程序”是为进行某项活动或者过程所规定的途径。程序能够形成文件，也能够不形成文件。当程序形成文件时通常称之 “形成文件的程序”或者“书面程序二标准所要求的记录包含：（1）管理评审；（2）教育、培训、技能与经验；（3）实现过程及其产品满足要求的证据；（4）与产 品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施；（5）与产品要求有关的设计与开发输入；（6）设计与开发评审的结果与必 要的措施；（7）设计与开发验证的结果与必要的措施；（8）设计与开发确认的结果与必要的措施；（9）设计与开发更换评审的 结果与必要的措施；（10）设计与开发更换的记录；（11）供方评价结果与由评价

41、而采取的必要措施；（12）在输出的结果不能够 被随后的监视与测量所证实的情况下，组织应证实对过程的确认；（13）当有可追溯性要求时，对产品的惟一性标识；（14） 丢失、损坏或者者被发现不适宜使用的顾客财产；（15）当无国际或者国家测量标准时，用以检定或者校准测量设备的根据； （16）当测量设备被发现不符合要求时，对以往的测量结果的确认；（17）测量设备校准与验证的结果；（18）内部审核结果；（19） 指明授权放行产品的人员；（20）产品符合性状况与随后所采取的措施，包含所获得的让步；（21）纠正措施的结果；（22）预防 措施的结果。（三）质量手册“质量手册”是组织规定质量管理体系的文件。对某一

42、组织而言，质量管理体系是惟一的，质量手册也具有惟一性。质量手册的内容至少应包含：（1）质量管理体系的范围，包含非适用情况的说明及对其推断的理由；（2）为质量管理体 系所编制的形成文件的程序或者对这些程序的引用；（3）质量管理体系过程及其相互作用的描述。（四）文件操纵文件的概念：是指信息及其承载媒体。媒体能够是纸张、磁盘、光盘、其他电子媒体、照片或者样准样品，或者其组 合。文件的目的：是为了操纵文件的有效性。组织应对质量管理体系文件进行操纵，并对这种操纵编制形成文件的程序“文 件操纵程序”。文件操纵还包含对外来文件的操纵。文件的要求：（1）文件公布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；（2）必要

43、时对文件进行评审与更新，并再次批准; 确保文件的更换与现行修订状态得到识别；（4）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；（5）确保文件保持清晰、易于 识别；（6）确保外来文件得到识别，并操纵其分发；（7）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对 这些文件进行适当的标识。（五）记录操纵记录的概念：“记录”是阐明所取得结果或者提供所完成活动的证据的文件。记录的目的：是为熟悉决记录的“可追溯性”，以便在储存期限内检索到所需要的记录以提供证据。记录的要求：对记录的操纵应有形成文件的程序“记录操纵程序”，对记录的操纵做出规定，应包含记录的标识、贮 存、保护、检索、储存期限与记录的处置。

44、记录虽也是文件，但记录是一种特殊文件 三、管理职责最高管理者应履行的职责：做出管理承诺、以顾客为关注焦点、正式公布质量方针、确保建立质量目标、 确保质量管理体系策划、确保规定组织的职责与权限、指定管理者代表、确保内部沟通、进行管理评审。最高管理者应正式公布质量方针：“质量方针”是指由组织的最高管理者正式公布的该组织总的质量宗旨与方向。其 内容应满足：（1）与组织的宗旨相习惯；（2）包含对满足要求与持续改进质量管理体系有效性的承诺；（3）提供制定与评审质 量目标的框架；（4）在组织内得到沟通与懂得；（5）在持续适宜性方面得到评审。最高管理者应确保建立质量目标：“质量目标”是在质量方面所追求的目的

45、。质量目标通常根据质量方针，在质量方针所提供的框架内制定，务必在组织的有关职能与层次上加以展开，其内容应 满足：（1）包含满足产品要求所需的内容；（2）可测量；（3）与质量方针保持一致。四、资源管理（一）提供所必需的资源资源至少应包含：人力资源、基础设施与工作环境。此外，还包含（但不是要求）信息、合作伙伴、自然资源与财务资源。（二）人力资源：质量管理体系要求所有从事影响产品质量工作的人员应有能力胜任所在岗位的工作，这种能力是基于 适当的教育、培训、技能、经验。作为弥补能力差距的一种措施，培训有四个阶段：确定培训需求、设计与策划培训、提 供培训与评价培训结果，表达了培训过程的PDCA循环。组织应

46、对培训过程的四个阶段进行监视，以证实培训过程实现 所策划的结果的能力。（三）基础设施：组织应确定提供达到符合产品要求所需的基础设施并对其加以保护。（四）工作环境：组织应确定达到符合产品所需的工作环境，并对这样的环境进行科学的管理。五、产品实现 产品实现是指产品策划、形成直至交付的全部过程。产品实现所需的过程包含：与顾客有关的过程、设 计与开发、采购、生产与服务提供与监视与测量装置的操纵等五大过程，这些过程又包含相应的一系列子过程。组织应对 这些过程进行操纵（一）与顾客有关的过程：1.确定与产品有关的要求、2.评审与产品有关的要求、3.顾客沟通（二）设计与开发 概念：“设计与开发”是指将要求转换

47、为产品、过程或者体系的规定的特性或者规范的一组过程。操纵要求：组织应对设计与开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、更换进行操纵。（三）采购：1.采购过程、2.采购信息、3.采购产品的验证（四）生产与服务提供 组织应对生产与服务提供的操纵进行策划，以使生产与服务提供在受控条件下进行。标准所要 求确认的生产与服务提供过程是指过程的输出不能由后续的监视与测量加以验证的过程，或者仅在产品使用或者服务已交 付之后问题才显现的过程。组织应对这样的过程进行确认，确认的目的是要证实这些过程实现所策划的结果的能力。“特 殊过程”是指对形成的产品是否合格不易或者不能经济地验证的过程。要确认的过程必定是特殊过程，但特殊过程依组织 与产品不一致未必都是标准所要求确认的过程。L生产与服务提供的操纵：（1）获得表述产品特性的信息；（2）必要时，获得作业指导书；（3）使用适宜的设备；（4）获得 与使用监视与测量装置；（5）实施监视与测量；（6）放行、交付与交付后活动的实施。2.生产与服务提供过程的确认：（1）为过程的评审与批准所规定的准则；（2）设备的