万级空气净化系统验证方案.docx

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1、厂房与设施验证方案验证文件名称10000级空气净化系统验证方案验证文件编号标题：万级空气净化系统验证方案编号：页码：第9页共10页表3-1保健食品车间洁净室(区)悬浮粒子、沉降菌、浮游菌检测取样计划可接受标准:房间名称洁净度级 别房间面 积(n?)悬浮粒 子采样 点数目采样量L/次沉降菌 采样点 数目浮游菌 采样点 数目20.5 u m25 u m二更100000 级3.62.838.5手消100000 级32.838.5微检室100000 级22.62.838.5二更100000 级4.82.838.5手消100000 级3.82.838.5阳性对照室100000 级2.92.838.5洁净

2、度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数20.5 u m三5 P m沉降菌/(cfu/4h)沉降菌/(cfu/m100000 级350000020000100200将尘埃粒子、沉降菌、浮游菌检测结果分别记录于附件10、11、12。异常情况处理程序HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养规程、检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按 下列程序进行处理。 待系统稳定后，重新检测。 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。 若属于系统运行方面的原因，必要时经验证领导小组批准，调整系统运标题：万级空气净化系统验证方案编号：页

3、码：第10页共10页行参数或对系统进行处理。4.5 验证结果评定与结论验证小组负责根据验证情况，作出评定，写出验证报告，见附件13。4.6 再验证周期一般情况下，可采用回顾性验证的形式进行，将环境监控的年度总结做为 厂房再验证的依据。但是，若有下述情况之一发生时，应对相关项目进行再验 证：空调设备进行大修；风管系统发生变化；洁净区布局发生变更；更换高效过滤器并调节多处风阀。5附件附件1： HVAC系统性能、质量及适用性评价表附件2： HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录附件3： HVAC系统风管制作及安装检查确认记录附件4： HVAC系统风管漏风检查记录附件5：车间洁净室建材及施工质量检查

4、记录附件&洁净室换气次数检测记录附件7：洁净室压差测量记录附件8：洁净室温度、相对湿度测量记录附件9：洁净室照度测量记录附件10：洁净室尘埃粒子测试记录附件11：洁净室沉降菌测试记录附件12：洁净室浮游菌测试记录附件13：万级空气净化系统验证附件1： HVAC系统性能、质量及适用性评价表HVAC系统性能、质量及适用性评价表设备编号设备名称型号系列号用途性能质量要求验证结果评定检验人/日期：复检人/日期：附件2： HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录检查项目安装条件要求实际安装条件电气部分连接正确、功率配备合适管路连接按图施工，不得有死角，管道走向合理

5、蒸 汽、冷却水连接到位自动控制灵敏过滤器安装材质合格，方向正确冷却、加热盘管方向正确按图施工，无泄露点其它条件验证结果评定检验人/日期：复验人/日期附件3： HVAC系统风管制作及安装检查确认记录HVAC系统风管制作及安装检查确认记录设备编号设备名称型号系列号检查项目标准要求检查结果风管材料镀锌薄钢板保温材料不燃性保温材料，美观合理安装情况安装要严密、不漏风，管道走向合理验证结果 评定检验人/日期：复验人/日期附件4： HVAC系统风管漏风检查记录HVAC系统风管漏风检查记录风管名称及编号风管端面（长义宽）漏风点位置结果验证结果 评定检验人/日期：复验人/日期：附件5：车间洁净室建材及施工质量

6、检查记录车间洁净室建材及施工质量检查记录7间项地面材质采用环 氧树脂自流地 面，应平稳地面与墙面、墙 面与墙面交界应 为弧形洁净室内表面墙 壁及天花板材料 采用彩钢板，应 光洁,易清洗设备安装与墙体 和天花板界面应 密封照明灯具用吸顶 式，其安装同天 花板之间应无缝 隙门的材质应为不 锈钢框彩钢板门管道、风口、开 关、插座与墙壁 或天花板交接处 应密封不应存在不易清 洗消毒及易积尘 的部位验证结果评定检验人/日期:复检人/日期:附件6三楼洁净室换气次数检测记录测试日期:房间名称洁净度 级别送风口 编号送风口风速m/s风量 (m3 /h)总风量 (m3 /h)换气 次数12345平均换鞋C级30

7、1一更C级302洗手C级303缓冲C级304二更C级305手消C级306缓冲2C级307微检室C级308309换鞋C级310一更C级311洗手C级312二更C级313手消C级314阳性对照室C级315316验证 结果 评定检查人：复核人：年 月 R年 月 日附件7三楼洁净室压差测量记录测试日期:房间名称测量值规定压差 2*Pa结果123平均一更VS换鞋10缓冲VS洗手5换鞋VS室外10一更VS换鞋10二更VS洗手10阳性对照室VS手消5验证结果评定检查人：复核人：年 月 日年 月 日附件8三楼 洁净室温度、相对湿度测量记录测试日期:房间名称123结果温度 ()相对湿 度(%)温度 ()相对湿

8、度(%)温度 ()相对湿 度()换鞋一更洗手缓冲二更手消缓冲2微检室换鞋一更洗手二更手消阳性对照室验证结果评定检查人：复核人：年 月 日年 月 日附件9三楼洁净室照度测量记录测试日期:房间名称照度(1X)结果1234换鞋一更洗手缓冲二更手消缓冲2微检室换鞋一更洗手二更手消阳性对照室验证结果评定检查人：复核人：年 月 日年 月 日标题：万级空气净化系统验证方案编号：页码：第1页共10页验证方案审批方案制定工程部：年月日方案审核工程部经理：年月日方案批准质量部经理：年月日方案终审质量受权人：年月日附件10三搂洁净室尘埃粒子测试记录测试日期：测试状态：温 度： 相对湿度：%房间名称洁净度 级别采样

9、点编 号测试结果（粒/n?）123置信上限20.5 u m三5 um三0.5u m三5 um20.5u m三5 Pm三0.5u m三5 um二更C级30-130-2手消C级31-131-2微检室C级32-132-2二更C级33-133-2手消C级34-134-2阳性对照室C级35-135-2验证结果评定检验人：复核人：年月 日年 月 日三楼尘埃粒子测试记录30、二更31、手消间32、微检室33、二更34、手消间35、阳性对照室月日年附件11洁净室沉降菌测试记录测试日期：测试状态：房间名称洁净度 级别温度 ()相对 湿度 (%)采样 点编 号测试结果(沉降菌/(cfu/4h)1234567平 均

10、验证 结果 评定检验人：复核人：年月日年 月日附件12洁净室浮游菌测试记录测试日期：测试状态：房间名称洁净度 级别温度 ()相对 湿度 (%)采样 点编 号测试结果(浮游菌/(cfu/n?)1234567平 均验证 结果 评定检验人：复核人：年月 日年 月 日附件13：万级空气净化系统验证结论万级空气净化系统验证结论第1页共1页验证名称万级空气净化系统验证验证方式前验证验证目的1 .空调净化系统及洁净室的设计制造、安装、运行各个环节进行 考察验收以确认是否符合设计要求。2 .确认洁净室各项性能指标是否符合现行GMP的要求。验证内容：1： HVAC系统性能、质量及适用性评价表2： HVAC系统空

11、气处理设备安装条件检查记录3： HVAC系统风管制作及安装检查确认记录4： HVAC系统风管漏风检查记录5：车间洁净室建材及施工质量检查记录6：洁净室换气次数检测记录7：洁净室压差测量记录8：洁净室温度、相对湿度测量记录9：洁净室照度测量记录10：洁净室尘埃粒子测试记录11：洁净室沉降菌测试记录12：洁净室浮游菌测试记录评价建议:年 月曰验证结论审核者批准者标题：万级空气净化系统验证方案编号：页码：第2页共10页验证小组名单小组职务姓名工作部门职务、职称组长组员组员组员组员组员组员组员组员组员标题：万级空气净化系统验证方案编号：页码：第3页共10页目录1概述2验证目的3验证范围4验证内容4.1

12、 预确认安装确认4.2 运行确认性能确认4.3 验证结论再验证周期5附件标题：万级空气净化系统验证方案编号：页码:第4页共10页1概述本次验证对本企业保健食品微生物检测室进行验证，万级洁净区面积为m2。2验证目的确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求。确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标 准。3验证范围本验证方案适用于保健食品微生物检测室的HVAC系统的验证。4验证内容4.1 预确认：本企业洁净区域空气净化系统均系用SXSL-15JTH组合式空气处理机箱。室外 新鲜空气（或称新风）经初效过滤器过滤后与洁净室的回风混合，经空调箱的加热 器、表冷器处理温、湿度，

13、再通过中效过滤器和高效过滤器过滤，进入洁净室内。 10万级净化级别洁净区的气流组织为顶送侧下回风。4.2 安装确认4.2.1 验证用仪器、仪表的确认：检查验证用的仪器、仪表是否具有出厂合格证，是否安装完好。4.2.2 安装确认所需文件资料齐全，并且符合GMP要求。4.2.3 空调净化系统性能、质量、适用性评价：根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等HVAC系 统进行评价（包括性能、质量适用性等）。见附件2。4.2.4 HVAC系统的安装确认：4.2.4.1 空气处理设备安装确认：主要是指设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否 符合设计规范，检查项目及

14、评价结果予以记录。见附件3。4.2.4.2 风管制作及安装的确认：其过程是在施工中完成。主要对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、 安装紧密程度、风管走向。检查和评价结果予以记录。见附件4。4.2 A.3风管漏风检查：HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。标题：万级空气净化系统验证方案编号：页码:第5页共10页a.测试装置：灯泡一电压不大于36V,功率100W以上带保护罩。b,可接受标准：c.记录：见附件5洁净级别风管部位检查方法漏风指标所有洁净级别送回风管漏光法无漏风424.4洁净区建材及施工质量确认:根据设计图纸对洁净区所用建材及施工质量进行确认。洁净区的

15、内表面应平整 光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交 界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。检查项目及结果予以记录，见附件6。4.3 运行确认HVAC系统的运行确认是要证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求 而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：高效过滤器的风速、风量及换气 次数测定；温湿度、压差、照度的测定。4.3.1 验证用仪器、仪表的校验为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器、仪表以及质 量管理部门负责进行监测项目所需的仪器、仪表进行校验。仪器、仪表校验情况记录见下表:仪器仪表名称校验日期检查结果运行确认所需文件资料见表2文

16、件/资料名称存放处备注HVAC系统设备档案工程部净化空调系统操作规程QA净化空调系统清洁、维护、保养规程QA洁净室综合性能检测方法QA标题：万级空气净化系统验证方案编号:页码:第6页共10页检查人：日期：复核人：日期：4.3.3 高效过滤器风速、风量测定洁净区在清洁卫生确认完成后，可进行运行确认。开启净化空调系统设备及系 统有关的工艺排风机，对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大 小，及各房间的风压，然后进行风速风量的测定。风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得。风速 应测5点，取其平均值。房间换气次数为房间的送风量除以房间容积。4.3.3.1 风口测点分

17、布如下：4.3.3.2 计算方法：风口的平均风速V按下式计算：V= （V1+V2+V3+V4+V5） /n （m/s）式中VI、V2V5：各测点的风速（m/s）n：测点总数（个）风口风量L计算：L=3600XFXV （m3 /h）式中F：风口通风面积（n?）V：测得的风口平均风速（m/s）房间换气次数nn= （L1+L2+Ln） / （AXH）（次/h）式中LI、L2Ln：房间各送风口的风量（n?/h）A：房间面积（n?）H：房间高度（m）标题：万级空气净化系统验证方案编号：页码：第7页共10页可接受标准:级别10000 级换气次数N25 次/h风量风口实测风量与设计风量之差在设计风量的土 1

18、5%之内风速、风量及换气次数测定及评价结果记录于附件7洁净室压差、温度、相对湿度及照度的检测。房间压差应在风量测定之后进行。检测前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。4.3A2温度、相对湿度测定应在风量、压差调整后进行。测试点应放在洁 净室有代表性的工作区域或洁净室中心。照度检测点每个房间应均匀分布4点。离地1m,每个检测点的照度 都应符合标准。可接受标准：级别100000 级压差空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差5Pa,洁净区 与室外的静压差10Pa温度1826相对湿度45%65%照度每个测点照度三3001X将压差、温度、相对湿度、照度的检测及评价结果分别记录于附件8、9、 1

19、0o4.4性能确认（洁净度测定）HVAC系统的性能确认是要证明HVAC系统的洁净度是否达到设计要求及 生产工艺要求而进行的洁净度测定。性能确认必须在工艺设备已安装，HVAC系 统并处于正常运行状态，洁净室（区）已做好清洁卫生，空气已消毒的情况下进 行。性能确认的主要内容有：悬浮粒子数的检测和沉降菌的检测。4.4.1 悬浮粒子数的检测洁净室（区）应没有检验人员的情况下进行测试。用CLJ-3106尘埃粒子计 数器检测20.5 u m粒子浓度，25 Um粒子浓度，检测时采用静态测试，HVAC 系统标题：万级空气净化系统验证方案编号：页码：第8页共10页至少运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀

20、分布，每个房间采样 点不少于2个，总采样次数不得少于5次。检测的采样点离地0.8m高。4.4.2 沉降菌的检测在HVAC系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压差达到要求后，可 进行沉降菌的检测。用90mm玻璃培养皿和营养琼脂培养基，在各个采样点放 置。打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在3035 条件下培养48小时后计数。培养皿数和采样点的位置可以同悬浮粒子检测点。具体采样计划见表3-1 和表3-2o4.4.3 浮游菌的检测洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。在HVAC系统至少运行 30分钟，房间的温湿度及相对压差达到要求后，通过FKC-III浮游菌采集器用 90mm玻璃培养皿和营养琼脂培养基在各个采样点采集空气5分钟，空气量为 100L,然后将平皿盖盖上，然后在30C35条件下培养48小时后计数。培养皿数和采样点的位置可以同沉降菌检测点。具体采样计划见表3-1和表3-2o