2019执业药师考试《药事管理与法规》每日冲刺(9.19).docx

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1、2019执业药师考试药事管理与法规每日冲刺（9.19 ）最佳选择题1 .药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验的是A.中成药B.化学原料药C.血液制品D.医院制剂2 .药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗3 .应当定期发布药品质量公告的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家和省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门4 .经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是A.国内供应不足的药品B.国家药品监督管理部门规定的生物制品C.没有实施批准文号管理的中药材D.生产新

2、药或已有国家标准的药品5 .药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检 验机构提出复验的，复验的样品必须是A.被抽样单位送检的产品B.被抽样单位的在库产品C.生产企业同品种、同批次的留样D.原药品检验机构的同一样品的留样配伍选择题6-9A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验6 .国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于7 .国家对新药审批时进行的检验属于8 .结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于9 .药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于多项选择题10.药品在销售前或者进口时，应当按照国家药品监督管理部门的规定进行 检验的是A.疫苗类

3、制品B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.抗生素1【答案】Co解析：本题主要考查药品质量监督检验的类型。指定检验的检 验对象为：(1)国家药品监督管理部门规定的生物制品;(2)首次在中国销售的药 品;(3)国务院规定的其他药品。血液制品属于生物制品，故本题选Co2【答案】Do解析：本题主要考查药品质量监督检验的类型。指定检验的检 验对象为：Q)国家药品监督管理部门规定的生物制品;(2)首次在中国销售的药 品;(3)国务院规定的其他药品。疫苗属于生物制品，故本题选Do3【答案】C。解析：本题主要考查药品质量发布权限。国家和省级药品监督 管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质

4、量公告。故选Co4【答案】B。解析：本题主要考查药品质量监督检验的类型。国家药品监督 管理部门规定的生物制品在销售前或者进口时，在指定药品检验机构进行检验, 检验合格的，才准予销售。故选B。5【答案】Do解析：本题主要考查药品质量监督检验的类型。复验的样品必 须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得 作为复检的样品。故选D。6-9【答案】CBAC0解析：本题主要考查药品质量监督检验的类型。（1） 抽查检验：抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量 进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验，国家药品抽验以评价抽验为主，省级 药品抽验以监督抽验为主才由

5、查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药 品质量公告。（2）注册检验：注册检验包括样品检验和药品标准复核。（3）指定检 验:指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进 口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验, 包括：国家药品监督管理部门规定的生物制品;首次在中国销售的药品。（4） 复验:复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构 提出的复核检验。故选C、B、A、C。10【答案】ABC。解析：本题主要考查药品质量监督检验的类型。国家药品 监督管理部门规定的生物制品（疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生 物诊断试剂及其他生物制品）和首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时， 指定药品检验机构进行检验。故选A、B、Co