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1、收藏！器审中心100项医械答疑!第一篇有源产品第二篇无源产品第三篇临床检验产品第四篇医疗器械生产质量管理体系第一篇有源产品1、产品技术要求中应如何描述软件组件？答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号/规格及其划分 说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软 件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）o应在第 二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。2、对于PACS类产品，同一注册单元内如何确定检测单元？答：PACS的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册 单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则

2、每个互不兼容 的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。对于 PACS来说，由于服务器和客户端可能支持在多种环境中运行，因此应按照产品所声明的多种运行环境确定检测单元。对于服务器端，产品所支持的互不兼 包装的理化性能、包装的灭菌适应性能、包装的有效期研究、包装的生物相容 性评价等内容。28、无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？答：应明确指标制定的依据（标准/指导原则/临床文献等）；关注产品指 导原则提出的应开展的性能研究；应从材料、工艺、成品三个层面考虑问题， 充分阐述所开展的研究工作，以证实产品在物理性能、化学性能、使用性能等 方面能满足临床预

3、期使用目的。29、无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？答：技术指标制定应有依据（国标/行标/指导原则等）；格式符合法规要 求；无国标/行标/指导原则，应结合产品临床用途及特点，充分考虑材料 性能、物理性能、化学性能、使用性能等，所制定的要求应不少于、不低于已 上市同类产品，较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。30、如何界定医用创面敷料的管理分类？答：如仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分仅 发挥药理学、免疫学或者代谢作用，或者不能证明其不发挥药理学、免疫学或 者代谢作用，不按医疗器械管理。示例：膏药。如所含成分既发挥药理学、免 疫学或者

4、代谢作用（如抗菌作用），又具有医疗器械的作用，按药械组合产品 管理。敷料的器械作用：用于创面护理，可物理屏障创面、吸收创面渗出液， 为创面愈合提供微环境。含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等 按药品进行注册管理（关于药械组合产品注册有关事宜的通告，2009年第16 号通告），所含成分均不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，按医疗器械管 理。III类：预期具有防组织或器官粘连功能、或作为人工皮肤用于慢性创面（溃 疡、压疮、褥疮、深II度或III度烧伤）或者可被人体全部或部分吸收的。II 类：不可被人体吸收的，接触以下创面，如浅表性创面、手术后缝合创面、机 械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、

5、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的 烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面，或 无菌提供。I类：14-10-02创口贴.2 ; 14-10-08液体、膏状敷料.3。31、定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典 型型号进行检测？答：不能，因为性能指标有差异（参见定制式义齿注册审查指导原则）。32、首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义函的许可变更 事项中增加规格型号申报？答：首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品按单独的注册单元进行首次申 报。33、3D打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？答：3D打印义齿按2017版医疗器械分

6、类目录定制式义齿分类：17 -口 腔器械、06 - 口腔义齿制作材料、04 -定制式义齿。产品名称应符合医疗 器械通用名称命名规则的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。型号的命名一般采用主要材料+工艺+结构功能。（注意：明确激光选区熔化工艺）34、在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更,不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？ 答：根据北京市医疗器械快速审评审批办法第七条：对于医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、说明书、技术要求、适用范围等不涉及实质性内 容变化的，可与延续注册合并办理。35、包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

7、答：包类产品如有等级不同分类的产品应按最高等级分类注册申报（如既有一类又有二类产品，按二类医疗器械注册申报）。36、注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每 个项目单独做目录？答：是每个项目单独做目录，章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注 明目录中各内容的页码。37、中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？答：可以按照不同类别的部件分别制定有效期限，但必须在注册资料中提交相 关的验证或证明性资料。38、产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所?答：产品委托注册检验时，可以委托外省有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构

8、应当符合医疗器械监督管理条例第七十五条的相关规定。39、注册申报文件书写有规定的格式吗？答：国家药品监督管理局2021年9月30日发布了关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)，具体包 括：(1)中华人民共和国医疗器械注册证(格式)(2)中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(格式)(3)国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单(格式)(4)医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求(5)医疗器械注册申报资料要求及说明(6)医疗器械延续注册申报资料要求及说明(7 )医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明(8)医疗器械临床试验审批申报资料要求

9、及说明(9)医疗器械安全和性能基本原则清单40、包类产品的分类编码如何来确定？答：包类产品在首次注册过程中，应在综述材料的产品描述中明确产品结构组 成及产品组件配件等信息。在确定包类产品的管理类别、分类编码时，应确定 产品在临床使用中发挥临床使用功能作用最大的、产品临床使用中风险最高的 组件，并以该组件作为包类产品的分类编码。03第三篇临床检验产品41、体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？答：一般来说，生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血糖仪、胶体金免疫层析 分析仪等需要明确厂家、型号；酶标仪等半自动仪器无需明确厂家，只需明确 参数（如波长）。42、对于试剂盒中不配套校准品、质控品的体

10、外诊断试剂产品在说明书中应如 何描述？答：在说明书中应明确其适用的校准质控品，可描述为：本产品使用XXX校 准品、质控品进行了性能验证和临床评价，若使用其他厂家的校准品、质控 品，各实验室应自行验证。43、干粉和液体两种剂型是否可以作为一个注册单元申报？答：成分相同的前提下，干粉及液体试剂可以作为同一注册单元中的不同规格，临床试验选其一进行（建议选择干粉试剂）。44、对于含有多个测试项目的产品（例如过敏原组合产品）的临床试验应如何 统计数据？答：应当针对不同项目分别进行分析和评价。45.对于生化试剂，若临床试验两家机构所用仪器品牌不同是否可以?答：原则上两家机构比对系统应一致，若两家机构所用的

11、仪器不一致，需明示合理理由，并保证两家机构临床方案一致。46、第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？ 答：校准品、质控品单独注册时，应提供主要原材料研究资料和工艺及反应体 系研究资料，详细说明原材料选择、单一性、均一性、稳定性等方面的研究， 以及溯源和赋值的详细研究资料。北京新产品也需要提交。其他视具体情况而 定。47.体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息?答：至少应包括：(1 )注册人名称；(2 )性能评估方法、要求；(3 )性格评估所使用试剂(包括校准品、质控品)的名称、批号、有效期；(4 )使用的仪器型号、序列号(SN);(5 )性能评

12、估的时间、地点、检验人员；(6)性能评估的具体数据及分析判定。4&若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围（如：535P）,稳定性研究应如何设计?答：如果企业给出的保存条件是较宽泛的范围（如：-535。（：），那么稳定性的评估应当分段进行试验，建议按照如下范围分别进行性能评价：-20至0、28、1030和 30以上。49 .产品检测报告有效期么？答：没有。（如从10项变成50 .对于单独注册的生化多项校准品或质控品，要变更项 15项）的情况，可以变更注册么?答：原则上不可以，应按新产品注册申报提交材料。除非能证明产品成分与原产品无任何变化。51 .对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为

13、多水平的情况（变更前为单一高水平校准品，临床使用过程中再自行稀释为多个水平；变更 后为试剂盒中提供不同稀释度的校准品），可以变更注册么?答：可以，需提交以下资料：（1）变更前后的技术要求；（2）检测报告;（3）分析性能评估报告;(4 )企业需要变化的其他资料(如：标签、说明书)；(5)如果校准品形态发生变化(冻干粉变为液体)，还需要提交校准品的稳 定性研究资料。52、生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品(原试剂盒中未提供配套校准 品或质控品)的情况，可以变更注册么？答：可以，但应保证溯源性不变。并需提交以下资料：(1)变更前后的技术要求；(2)检测报告；(3)分析性能评估报告；(4)企业需要

14、变化的其他资料(如：标签、说明书)；(5)校准品或质控品的稳定性研究资料；(6 )包含所增加校准品、质控品的质量体系考核报告。53、变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？答：需提交以下资料：(1)有关变更的试验资料；(2)分析性能评估;(3)临床评价;(4)变更前后的注册产品技术要求(如变化)；(5)变更前后的使用说明书。54、已取得医疗器械注册证的胶体金定性(肉眼判读)试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？答：可以，需提交以下资料：(1 )与配套仪器的检验报告；(2)分析性能评估资料；(3 )临床评价资料。55、胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？答：需提交

15、以下资料：(1)建议配套本公司仪器；(2)如与另一家仪器厂家配套使用，需提供双方合作协议，明确双方权责及相 互技术支撑，且提供对方注册证及说明书等资料以证明该仪器可开放使用；(3)如与多家仪器厂家配套使用，除上述第二条要求外，还应关注不同适用仪 器工作原理是否基本一致(包括试纸条反应区读取方式等)，应能从技术层面 说明试剂盒能适用不同仪器的合理理由； 针对所有适用机型完成分析性能评估。56、干粉试剂需要有复溶稳定性要求么？答：需要。注册时若无复溶稳定性要求，说明书中应注明复溶后立刻使用。57、如果试剂组分中有质控品，产品技术要求附录中需要明确什么？答：如果试剂组件中有质控品，应当在附录中明确质

16、控品的原料来源、质控品 的配制方法、赋值方法等。58、如果试剂组件中有校准品，产品技术要求附录中需要明确什么？答：如果试剂组件中有校准品，应当在附录中明确校准品的原料来源、校准品 的配制方法、量值传递方法、不确定度的计算等。59、免疫层析分析仪用于家庭的情形，需不需要做临床试验？答：如属于免于临床评价医疗器械目录中的产品，原则上不需要补充临床试验数据，但应对家用风险进行详尽分析，必要时提供相关评价资料。60、校准品附录溯源性资料是否需要明确不确定度要求？答：不确定度要求：(1)单独申报的校准品如可溯源至国家或国际标准品，应提供不确定度计算公 式及不确定度的限值要求。说明书或标签中应给出校准品靶

17、值及不确定度值。(2)非单独申报的校准品如可溯源至国家或国际标准品，应提供不确定度计算 公式，但不强制要求不确定度的限值。说明书或标签中应给出校准品靶值。04容的操作系统（如Windows , Mac OS , Linux等）应分别作为一个检测单 元。对于客户端，按照运行方式可分为原生应用（C/S ）和Web浏览器（B/S ） o对于原生应用，所支持的互不兼容的软件环境（如Windows , MacOS , Linux等）应分别作为一个检测单元，对于Web浏览器，所支持的互 不兼容的浏览器（如IE、Chrome. Firefox等）应分别作为一个检测单元。3、软件功能简单，没有复杂的图像或数据

18、处理功能，核心算法是否可以写不 适用？ 答：不可以。核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期 用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人 工智能算法。是否为核心算法与功能简单算法无关。4、有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明“有什么要 求？答：产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型 号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表 格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。对于独立软件或含有软 件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名 规则，控制型软件组件还

19、应明确运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条 件）。答：应按照医疗器械网络安全注册技术审查指导原则单独提交网络安全文 档。第四篇医疗器械生产质量管理体系61、医疗器械注册自检管理规定中自检能力有哪些规定？答：自检能力规定如下：(1)总体要求注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器 械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量 检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、 完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。(2)检验能力要求a.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理 人员(含审核、批准人

20、员)。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应 当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力 和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法 规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、 质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经 过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。b.设备和环境设施要求。注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和 环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、 使用和维修记

21、录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室， 如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施 条件应当符合其特定的专业要求。C.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受 控并保持相应状态。d检验质量控制要求。注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活 动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。鼓励 注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项 目，提高检测能力和水平。e.记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等 技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但

22、不限于设备使用记录、 检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符 合相关法规要求。(3)管理体系要求注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立 和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相 关的质量管理体系文件(包括质量手册、程序、作业指导书等)、所开展检验 工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受 控。(4)自检依据注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。检验方法的制 定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公

23、认的检验方法。检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可 操作性。对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/ 标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。(5)其他事项a.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出 具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。b.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家 认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公 司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的， 经集团公司授权，可以由相应实验室为注册

24、申请人开展自检，由注册申请人出 具相应自检报告。62.医疗器械注册自检管理规定中委托检验有哪些规定?答：委托检验规定如下：(1)受托条件注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能 力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的 医疗器械检验机构应当符合医疗器械监督管理条例第七十五条的相关规 定。(2)对受托方的评价注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能 力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。(3 )样品一致性注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性，与受托方及时 沟通，通报问题，

25、协助做好检验工作。(4)形成自检报告注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检 验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托 检验报告原件。63、哪些企业需要办理医疗器械生产许可？答：在北京市辖区内从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向北 京市药品监督管理局申请生产许可，并提供证明具备相应生产条件的资料和所 生产医疗器械的注册证。64、与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些?答：生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，结合产品特点，建 立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效

26、运行。(1)原国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公 告、关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告；(2)原国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械的公告、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医 疗器械的公告、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的 公告、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告、国 家药品监督管理局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通 告；(3)原国家食品药品监督管理总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场 检查指导原则等4个指导原则的通知、关于印发医疗器械生产质量管理规

27、范定制式义齿现场检查指导原则的通知、国家药品监督管理局综合司关于 印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知。65、第二类、第三类医疗器械生产许可相关事项办理流程是什么？需要提交哪 些资料？答：相关事项的办理可以登录北京市药品监督管理局官网首页( )-政务服务-办事指南(市级事项)-医疗器 械办事事项，查询第二类、第三类医疗器械生产许可相关事项办理流程和需要 提交的资料。66、办理本市第二、三类医疗器械生产许可事项都有哪些？答：自2022年5月1日起，申报医疗器械生产许可证核发、许可事项 变更、登记事项变更、延续、补发、注销，以及医疗器械产品出口销售证明应 执行北京市药监局制定

28、的相应程序。67、在2022年5月1日前后，办理医疗器械生产监督管理办法许可 事项，需要注意哪些事项？答：在2022年5月1日前我局已受理但尚未批准的医疗器械生产许可事 项，在生产办法实施后，对符合条件的，按照生产办法规定的时限办 理并发放医疗器械生产许可证。新办生产许可证编号格式为京药监械生 产许xxxxxxxx号，其中第一到四位x代表4位数许可年份，第五到八 位x代表4位数许可流水号。现有有效期内的医疗器械生产许可证继续有 效。生产办法实施后，医疗器械生产许可证需要变更、延续、补发、 注销的，我局将按照生产办法有关规定办理。变更、补发的许可证件，有 效期限不变；变更、延续、补发的许可证件，

29、许可证编号的编排方式由京食 药监械生产许xxxxxxxx号变更为京药监械生产许XXXXXXXX号，数字编号保持不变。已取得医疗器械生产许可证的生产企业，生产办法实施后，企业的车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变 化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向企业所在地市药监局各分局报 告。属于许可事项变化的，应当按照生产办法办理相关许可变更手续。68、医疗器械注册质量管理体系核查指南的重点核查内容都有哪些?答：包括机构与人员；厂房、设施、设备；文件管理；设计和开发；采购；生 产和质量控制等内容，应当符合医疗器械生产质量管理规范及其附录的规 定。此外，还要关注样品真实性核查内容，涉及研制生产样品

30、、产品检验样 品、临床试验样品、留样产品等相关可以证明其真实性的记录。69、医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？要求是什么？答：自2022年1月1日起，注册申请人应当在申报第二类医疗器械产品注 册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，北京市药品监督管 理局不再单独设立医疗器械注册质量管理体系核查申报事项。具体申报资料可 查看北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注 册申报事项及资料要求的通告（通告2021 4号）。70、医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？答：工作时限要求如下：市器械审查中心应当自收到体系核查通知起30个工作日内组织完成体系

31、核查 工作。对于国家药监局器审中心参与第三类医疗器械体系核查的项目，市器械 审查中心应当在开展体系核查5个工作日前书面通知国家药监局器审中心。71、医疗器械注册质量管理体系现场核蛰注意事项包括哪些？答：注意事项包括：（1 ）注册申请人应当在市器械审查中心安排的时间内接受体系现场核查，因受 疫情等客观原因不能接受核查的，注册申请人应当在接到核查通知时，向市器 械审查中心提出申请，经批准后，暂缓安排注册核查，延误时间不计入相关工作时限；(2)国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心必要时参与第三类医疗器械体 系现场核查。72、医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中，企业存在何种情形，检查组 可中止检

32、查？答：现场核查中如发现注册申请人存在涉嫌违法违规等原因导致体系现场核查 无法正常开展等情况的，检查组应当中止检查，待情况核实完毕后，决定继续 进行体系核查或作出未通过核查的结论。73、医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中，企业存在何种情形，检查组 可开展延伸检查？答：对于部分生产工序由其他生产企业完成的，即注册申请人采购定制的零部 件进行生产的，检查组可对零部件生产企业开展体系延伸检查。74、医疗器械注册质量管理体系核查的受理、咨询时间及地点是怎样规定的？答：规定如下：(1 )注册申请人可向北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1层B岛)提交注册申请资料，工作日上

33、午09:00-12:00 ,下午 13:30- 17:00 ,咨询电话:89150290o(2)注册申请人可向北京市医疗器械审评检查中心进行业务咨询，地址为北京 市西城区新街口大街水车胡同13号，联系电话：58549949。咨询时间为每周 一、周四上午9:00至11:30 ,下午13:30至17:00o (国家规定的法定节假 日除外)。75、医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？答：医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准：(1)注册申请人、生产企业可使用相应的洁净环境检测设备自行开展洁净环境 日常检测，也可委托有资质的检测机构开展洁净环境检测。申请医疗器械注册 质量管理体系核查时应提交有资

34、质的检测机构出具的洁净间环境检测报告，应 确认检验机构是否经过CNAS或CMA认可，且具有洁净环境承检范围。(2 )洁净环境检测依据是无菌医疗器具生产管理规范(YY0033-2000 ) 标准。(3)洁净环境检测应当涵盖全部生产、检验用洁净环境，无论自行开展洁净环 境还是委托检验机构开展洁净环境检测，均应确保空气洁净度级别指标符合医 疗器械相关行业标准要求。76、注册申请人、生产企业是否应当具备产品、生产环境等相关检测能力？答：在日常生产过程中，无菌检测、环氧乙烷残留量检测项目均应当由本企业 独立完成，不得委托检测；工艺用水、洁净环境监测项目应当由本企业独立完 成，不得委托检测。注册申请人、生

35、产企业应当具备与检测项目相对应的设 备。77、工艺用水是否可以外购？答：使用纯化水的，应当自行制备；注射用水(灭菌注射用水)如用量较少时 可以外购。78、接受质量管理体系现场核杳前应当做好哪些准备工作？答：准备工作基本要求如下：(1 )应当保持联系人的联系电话畅通；(2 )确保企业负责人、管理者代表、生产、质量、技术、采购等相关部门负责 人及工作人员参加现场核查；(3)原则上现场应当处于申请产品的动态生产状态；(4)应当提前准备现场核查的文件及记录。一般应当为检查组准备2 3套 受控的质量手册、程序文件及相关工作制度、工艺规程、作业指导书等；并确 保在核查现场提供体系运行的全部记录，如研发、生

36、产、采购、检验、内审、 管理评审、顾客反馈等；(5)应当准备企业基本情况、产品情况的介绍。一般应当制作幻灯片，时间控 制在10分钟左右。介绍材料应当包括企业的基本情况、质量管理体系的建立 和运行情况、核查产品的工作原理、工艺流程、产品注册情况等内容。如为整 改后复查的现场核查，则应当着重针对上次质量管理体系核查时检查组提出的 问题，企业所采取的整改措施及完成情况等内容。79、北京市药品监督管理局制订的检查要点指南都包括哪些?6、是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用GB/T 14710标准？答：按照医疗器械产品技术要求编写指导原则，医用电器环境要求将不写 入医疗器械产品技术要求中。但若

37、申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710标准，则应按照GB/T 14710标准及该强制性标准的相关要求进行检 测。若申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在稳定性 研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。7、如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？答：医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限， 产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列 举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产 品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此 基础上通过不同的分解方式（如将产

38、品分为关键部件及非关键部件等）确定产 品的使用期限。8、如何提供医用电器环境相关验证资料？答：医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目。可以制定不 同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评 价整机的情况，也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。9、如何确定软件产品的有效期？答：北京市药品监督管理局制订的检查要点指南可登录北京市药品监督管理局 官网（ 器械注册和监管/检查要点指南，进行查阅。80、对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则？答：应当分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性

39、对照室 （包括人流、物流相对独立）。81、常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？答：常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境要求如下：（1）一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级；静脉留置导管生产环 境应当为万级；角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为30万级，角膜接触 镜（隐形眼镜）用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行； 对于没有热原（或内毒素）和微粒要求的产品，如医用口罩、医用乳胶手套等 产品，其生产环境至少为30万级。（2）吻合器（钉）应当按照植入性医疗器械附录执行；栓塞剂应当按照植入性 医疗器械附录执行；人工皮肤应当按照植入性医疗器械附录执行；可吸收材料

40、应当按照植入性医疗器械附录执行；角膜接触镜（隐形眼镜）、角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液产品应当按照无菌医疗器械附录执行。（3）植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净间内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的 加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于万级洁净度级别。如：血管内支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送 系统等。（4）植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医 疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、未道清洗、组装、 初包装及其封口等生产区域应当不低于10万级洁净度级别。

41、如：心脏起搏 器、经皮引流管（器具）血液分离或过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性 使用无菌输液器、一次性使用无菌输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥等。（5）与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的（不清洗）零 部件的加工、未道精洗、组装、初包装及其封口均应当在不低于30万级洁净 间内进行。如：无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和其他 标称为无菌的器具等。与人体损伤表面接触的无菌植入性医疗器械或单包装出 厂的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口所要求的环 境进行必要的验证、确认。（6）对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），

42、应当在万级下的局部百级洁净室（区）内进行生产。如：透明质酸钠凝胶等。（7）与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生 产环境洁净度级别的设置应经验证后确定，宜遵循与产品生产环境的洁净度级 别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包 装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于30万级洁净室（区）内生产。与无菌植入性医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的包装材料,应当采取措施，使包装材料达到相应的洁净程度和无菌要求，并经 过验证，若包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于30 万级洁净室(区)内生产。82、对于非无菌医疗器

43、械中含有无菌耗材或附件的，依据哪个标准进行注册 质量管理体系核杳?答：对于非无菌医疗器械中含有无菌耗材或附件的，无菌耗材或附件的生产也 应当符合医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的要求。83、哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？答：根据法规要求，以下产品及工序应当在洁净环境下生产。(1) B月性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10,000级环境下进行,与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。(2 )酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应 (PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶 类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制

44、及分装等产品的配液、包被、分装、 点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100,000级净 化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。84.对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?答：注册申请人、生产企业应当根据产品的特性、灭菌方法等情况综合考虑医 疗器械的初包装材料的选择和/或确认，可参考最终灭菌医疗器械的包装(GB/ T19633-2009 )的要求对最终灭菌医疗器械的初包装开展选择和/或 确认工作。若不具备相关检测能力，也可委托具有相应检测能力的单位开展工 作，如国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心等。国家药品监督 管理局北京医疗器械质量监督检验

45、中心联系方式：北京市中关村科技园通州园 光机电一体化产业基地兴光二街7号(101111)联系电话：010- 7901468/1388/ 1399/1488/1588 传真：010-57901377 E- mail:yewu85、对体外诊断试剂委托研发有哪些要求？答：应当与被委托方签订正式合同或协议，其中应当明确研究内容、时间、接 受标准等内容，被委托单位应当具备相应的能力或资质，具备与开展研究相适 应的环境、设备、人员条件，被委托单位应当提供研制的原始记录。86、填报医疗器械生产许可申请表有哪些注意事项？答：注意事项：(1)关于地址填写的注意事项：医疗器械生产许可申请表中的住所地址应按照营业执

46、照住所地址填 写；生产地址应按照生产场地的相关证明文件内容填写，一般为北京市XX区 XX路XX号XX层XX房间，多个生产地址之间用标点符号:分开。(2)关于生产范围填写的注意事项：a.生产范围应符合医疗器械分类目录的要求。例如申请生产心电图机的， 按照2017版分类目录填写的生产范围应填写管理类别、一级产品类别和名 称，例如：口类：口 -07-03生理参数分析测量设备XXX ,按照2002版分 类目录填写的生产范围应填写管理类别、分类编码(二级目录)和名称，例 如：n类：n -6821-4心电诊断仪器XXX。b.如所生产产品的分类目录类代号发生变化，应将产品填写在对应分类目录下 不应重复填写，

47、如该分类目录下无产品，则在对应生产范围项下填写/ Oc.应根据所生产的产品分类情况填写生产范围，如同时生产同类别下的第二类 和第三类医疗器械，应分别列出。d.ni类和n类范围之间用；分隔开，不同产品类别用标点符号，分隔 开。田、n为独立罗马数字，不能用3个或2个英文字母组合代替。(3)生产管理人员、质量管理人员和专业技术人员包括哪些人员？医疗器械生产许可申请表中的生产管理人员、质量管理人员和专业技术人 员主要包括企业生产、质量和技术部门的全部人员，生产管理和质量管理人员 数量应与提供的从业人员一览表中相一致。(4)医疗器械生产许可申请表中的生产面积包括哪些场所的面积？医疗器械生产许可申请表中的“生产面积”主要包括产品加工、检验场 所、仓储场所等的面积。净化面积”主要为有洁净度要求生产区域和检验区 域的面积，仓储面积主要为原材料库、半成品、成品库等仓储面积。以上 填写的面积应与提交的平面图标注面积相一致。87、申请办理医疗器械生产许可证相关事项时需要提交的资料有哪些注意 事项？答：注意事项如下：(1)许可事项办理需提交的申请材料有重复时，需要提交多份么？不需