LNPFKL-2021136辽宁省中药瓜蒌皮（栝楼）配方颗粒标准.docx

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1、瓜萎皮（括楼）配方颗粒Gualoupi (gualou) Peifangkeli【来源】 本品为葫芦科植物括楼THc/zosa痴/zes kirikrwii Maxim.的干燥成熟 果皮经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取瓜篓皮（括楼）饮片1500g,加水煎煮，滤过,滤液浓缩成清膏 （干浸膏出膏率为33.0%63.0%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加 入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g,即得。【性状】本品为浅黄色至深黄色的颗粒；气微，味微苦。【鉴别】取本品4g,研细，加乙醇30ml,超声处理30分钟，滤过，滤液蒸 干，残渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯

2、提取2次，每次20ml,合并乙酸乙酯液， 蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取瓜篓皮（括楼）对照药 材2g,加水50ml,煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇30ml,同法制 成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上 述两种溶液各20似,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（10 : 8 ： 1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷铝酸试液，在105加热至斑点显 色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验

3、以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇- 乙月青（1 ： 10）为流动相A,以0.10%磷酸水溶液为流动相B,按下表中的规定 进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；柱温为30；检测波长为360nm。理论板 数按芦丁峰计算应不低于2000o参照物溶液的制备 取瓜篓皮（括楼）对照药材1.2g,置具塞锥形瓶中，加 入50%甲醇10ml,密塞，超声处理30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作 为对照药材参照物溶液。另取芦丁对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含O.Olmg时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）0-3013. 5-16. 586. 5f 83. 530-4083. 5-80. 54

4、05519. 52380.5-77557023f 2677f 7470-8026 - 3574f 65809035-4065 - 60的溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液各10口，供试品溶液20M，注入液相色谱 仪,测定，即得。供试品色谱中应呈现7个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的7个特征 峰保留时间相对应，其中1号峰应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应。 以芦丁参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其 相对保留时间应在规定值的10%范围之内。规定值为：1.074 （峰2）、1.135（峰 3）、1.360

5、 （峰 4）、1.438 （峰 5）、1.497 （峰 6）、1.836 （峰 7）。对照特征图谱峰1 （S）：芦丁峰2：木犀草甘参考色谱柱：Agilent TC-C18, 250mmx 4.6mm, 511m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的 热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于10.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为 流动相A,以0.20%醋酸水溶液为流动相B,按下表中的规定

6、进行梯度洗脱；流 速为每分钟1.0ml；检测波长为260nm。理论板数按香草酸峰计算应不低于3000。口寸间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）0-40158540 4715-6585f35对照品溶液的制备取香草酸对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含O.Olmg 的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约LOg,精密称定，置具塞锥形 瓶中，精密加入50%甲醇150ml,密塞，超声处理30分钟，浓缩，转移至10ml 量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10（11，注入液相色谱仪， 测定，即得。本品每1g含香草酸（C8H8。4）应为0.060.20mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片1.5g【贮藏】密封。