LNPFKL-2021097辽宁省中药穿山龙配方颗粒标准.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准LNPFKL-2021097 穿山龙配方颗粒Chuanshanlong Peifangkeli【来源】本品为薯拓科植物穿龙薯茄Dioscorea nipponica Makino的干燥 根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取穿山龙饮片3500g,加水煎煮，漉过，滤液浓缩成清膏（干浸 膏出膏率为12%26%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量， 混匀，制粒，制成1000g,即得。【性状】本品为灰黄色至黄棕色的颗粒；气微，味苦微涩。【鉴别】取本品1g,研细，加甲醇30ml,超声处理30分钟，淀过，滤液 蒸干，残渣加3

2、moi/L盐酸溶液20nli使溶解，置水浴中加热30分钟，放冷，再 加入三氯甲烷30ml,加热回流15分钟，滤过，取三氯甲烷液蒸干，残渣加甲醇 1ml使溶解，作为供试品溶液。另取穿山龙对照药材3g,加水50mL加热回流 30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇30ml,同法制成对照药材溶液。再取薯 薪皂昔元对照品，加甲醇制成每1ml含ling的溶液，作为对照品溶液。照薄层色 谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，分别吸取供试品溶液10 口1、对照 药材溶液10 H1、对照品溶液8u 1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷- 乙酸乙酯（4 ： 1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸

3、乙醇溶液，在105 加热5分钟。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同 颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 同含量测定项。参照物溶液的制备 取穿山龙对照药材1g,加水20ml,加热回流30分钟， 滤过，取滤液蒸至近干，加稀乙醇10ml,超声处理（功率200W,频率40kHz） 30分钟，放冷，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取含量测定 项下对照品溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同含量测定项。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 U1,注入液相色谱仪,测定，即得。对照特征

4、图谱峰1 ：原薯薪皂甘；峰2 :原纤细薯防皂甘；峰3 :伪原薯茄皂普；峰4 :薯荔皂甘；峰5 :纤细薯薪皂普参考色谱柱：Agilent ZORBAX SB-Aq, 250mmX4. 6mm, 5 u m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104 ）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下 的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于12.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛为 流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每

5、分钟0. 8ml； 检测波长为203nmo理论板数按薯葫皂首峰计应不低于50000时间（分钟）时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）103535454060455040-8060-20505180 - 9520-5515795527 - 4073 - 60对照品溶液的制备取伪原薯藤皂首对照品、薯薪皂昔对照品、纤细薯薪皂 营对照品适量，精密称定，加稀乙醵制成每1ml含伪原薯薪皂甘9 ug、薯薪皂 营36ug、纤细薯黄皂苜10 ug的混合溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取0.3g,精密称定，置具塞锥形瓶 中，精密加入稀乙醇25ml,称定重量，超声处理(功率200W,频率40kHz) 30 分钟，取出，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续 滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 U1,注入液相色谱仪, 测定，即得。本品每1g含伪原薯每皂甘(C51H3A1)、薯茄皂普(CJU)I6)、纤细薯葡皂昔 (C5H72O17)的总量应为 1. 5mg7. Omgo【规格】每1g配方颗粒相当于饮片3. 5g【贮藏】密封。