LNPFKL-2021094辽宁省中药莪术（广西莪术）配方颗粒标准.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准LNPFKL-2021094 莪术（广西莪术）配方颗粒 Ezhu（Guangxi*ezhu） Peifangkeli【来源】 本品为姜科植物广西莪术Curcuma kwangsiensis的干燥根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取莪术（广西莪术）饮片8000g,加水煎煮，滤过，滤液加入辅 料适量，浓缩成清膏（干浸膏出膏率为6.5%11%）,干燥（或干燥，粉碎）， 再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g,即得。【性状】本品为灰黄色至灰褐色的颗粒；气微，味苦。【鉴别】取本品2g,研细，加无水乙醇25ml,超声处理30分钟，滤过，

2、 滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取莪术（广西莪术）对照药材（）.5g,同法 制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则（）502）试验，吸取 上述两种溶液各1（）炉，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲醇 （17 ： 3 ： 1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1（）%硫酸乙醇溶液，在1（）5 加热至斑点显色清晰，在紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照 药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 150mm,

3、内径为2.1mm,粒径为1.6R口）；以乙廉为流动相A,以0.1%磷酸溶液 为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml；柱温为35； 检测波长为230nmo理论板数按莪术烯静峰计算应不低于5000o时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）0-155T1595-851517153085 - 70173230-3870 - 62323738 - 9562-53740955参照物溶液的制备 取莪术（广西莪术）对照药材约1g,置具塞锥形瓶中, 加入70%甲醇25ml,超声处理（功率250W,频率40kHz） 30分钟，放冷，摇 匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取【

4、含量测定】项下的对照 品溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2可，注入液相色谱仪，测 定,即得。供试品色谱中应呈现4个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的4个特征 峰保留时间相对应，与莪术烯醇参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S 峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%范围之内，规定值为: 0.26 （峰 1）、0.55 （峰 2）、1.02 （峰 4）。时间min对照特征图谱峰3：莪术烯醇参考色谱柱：Luna Omega, i50mm X 2.1mm, 1.6 u m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（

5、中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典202（）年版通则 2201）测定，用乙醇作溶剂，不得少于6.（）%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则（）512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 150mm,内径为2.1mm,粒径为1.7国口），以乙盾-0.1%磷酸溶液（44 ： 56）为流 动相；流速为每分钟0.3ml；柱温为35；检测波长为262nm。理论板数按莪术 烯醇峰计算应不低于5000o对照品溶液的制备 取莪术烯醇对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含20pg的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g,精密称定，置具塞锥形 瓶中，精密加入70%甲醇25mL称定重量，超声处理（功率250W,频率45kHz） 30分钟，取出，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过， 取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1可，注入液相色谱仪。测 定，即得。本品每1g含莪术烯醇（。5H22。2）应为【规格】每1g配方颗粒相当于饮片8g【贮藏】密封。【注意】孕妇禁用。