年度药品质量回顾分析报告模板（制剂生产企业适用）.docx

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1、年度药品质量回顾分析报告XXXX颗粒xxxxxxxx 公司水分样品编号B粒度趋势图o510样品编号1520评价：本年度生产的XXXX颗粒待分装颗粒，各项检测指标均符合内控质量标准，生产情 况稳定。4.成品质量标准情况：4. 1产品质量标准检验项目法定标准内控标准性状本品为 XXXXXXXXXXXXXXXo本品为 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXo检夕卜观本品应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、 结块、潮解等现象。本品应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、 结块、潮解等现象。查鉴别（1）显红棕色显红棕色鉴别(2)一支管生成橘红色沉淀，另一支管生成 黄色沉淀。一支管生成橘红色沉淀，另一支管生成 黄色

2、沉淀。溶化性应在5分钟内全部溶化，应许有轻微浑 浊，不得有焦屑等异物。应在5分钟内全部溶化，应许有轻微浑 浊，不得有焦屑等异物。粒度不能过一号筛和能通过五号筛的颗粒 和粉末总和，不得过15% o不能过一号筛和能通过五号筛的颗粒 和粉末总和，不得过8.0% o水分应不得过8. 0%应不得过1. 5%微生物 限度需氧菌总数：ICPcfu/g需氧菌总数W 800cfu/g霉菌和酵母菌总数：102cfu/g霉菌和酵母菌总数W 80cfu/g不得检出大肠埃希菌(1g)不得检出大肠埃希菌(1g)4. 2XXXX颗粒成品检验质量的结果序号批号性状鉴别(1) (2)粒度 (%)水分 (%)溶化性装量差异微生物

3、限度结果12345678910111213141516171819202122A水分趋势图水分B粒度趋势图粒度小结：对3. 2的参数项目实际检验数据实施统计与分析，各实际数据指标均在内控范围内正 常波动，质量控制稳定。5.工艺分析5. 1XXXX颗粒关键工艺参数工序工艺参数提取浓缩醇沉回收乙醇蔗糖粉碎制粒总混颗粒分装5.2各工序控制统计情况如下表:批号稠膏收率限度制粒收率限度总混物料平衡限度成品收率限度8-9%94. 0-96%99.0-100%97.0-103%202201012022010220220201202202022022030120220302202203032022060120

4、22060220220603202206042022060520220801202208022022080320220901202209022022090320221101202211022022110320221104A稠膏收率限度趋势图稠膏收率105152010样品编号80B制粒收率限度趋势图制粒收率样品编号样品编号100(次)M理梁承C总混物料平衡限度趋势图总混物料平衡D成品收率限度趋势图成品收率样品收率样品收率(兴)糊里唱德小结：上表统计各工序收率和物料平衡结果符合内控标准，总体趋势良好。6 .偏差回顾：本产品2022年度未发生偏差。7 .产品持续稳定性考察：批号规格考察 月份性状水分

5、包装容器 密封性溶化性粒度结果0369评价：2022年1批留样样品，经过持续稳定性考察，到目前产品质量合格；目前持续稳 定性考察仍在进行中，该产品执行现有工艺规程和质量标准，能保证产品各项指标在有效期 内合格。8 .验证回顾：对产品进行了再验证，证明现有工艺、设备能保证产品质量达到预期的质量标 准，验证结果合格，验证数据真实可靠，验证结果标明，其生产过程是稳定的，制定的参数 是合理的，能满足生产的要求，保证产品质量。9 .公共系统回顾：9.1 工艺用水回顾：口常监测项目有酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、重金属、 不挥发物、电导率、微生物。监测频次：纯化水总进水口、出口、回口每个月检测，

6、生产车 间各用水点轮流取样检查，3个月内把所有用水点全部检查完。纯化水关键项目日常监测结果：(1)纯化水总进水口检测情况:7u 月水口酸碱度、硝酸盐、亚 硝酸盐、氨、易氧化 物、重金属电导率(Ns/cm 1)不挥发 物 (mg)微生物限 度结果1月纯化水总进水口符合规定符合规定合格2月纯化水总进水口符合规定符合规定合格3月纯化水总进水口符合规定符合规定合格4月纯化水总进水口符合规定符合规定合格5月纯化水总进水口符合规定符合规定合格6月纯化水总进水口符合规定符合规定合格7月纯化水总进水口符合规定符合规定合格8月纯化水总进水口符合规定符合规定合格9月纯化水总进水口符合规定符合规定合格10月纯化水总

7、进水口符合规定符合规定合格11月纯化水总进水口符合规定符合规定合格12月纯化水总进水口符合规定符合规定合格(2)纯化水出水口检测情况7目 月水口酸碱度、硝酸盐、亚 硝酸盐、氨、易氧化 物、重金属电导率 (Ns/cnfi)不挥发 物 (mg)微生物限 度结果1月纯化水出水口符合规定符合规定合格2月纯化水出水口符合规定符合规定合格3月纯化水出水口符合规定符合规定合格4月纯化水出水口符合规定符合规定合格5月纯化水出水口符合规定符合规定合格6月纯化水出水口符合规定符合规定合格7月纯化水出水口符合规定符合规定合格8月纯化水出水口符合规定符合规定合格9月纯化水出水口符合规定符合规定合格10月纯化水出水口符

8、合规定符合规定合格11月纯化水出水口符合规定符合规定合格12月纯化水出水口符合规定符合规定合格(3)纯化水回水口检测情况7目 月徽水口酸碱度、硝酸盐、亚 硝酸盐、氨、易氧化 物、重金属电导率 (Ns/cnfi)不挥发 物 (mg)微生物限 度结果1月纯化水出水口符合规定符合规定合格2月纯化水出水口符合规定符合规定合格3月纯化水出水口符合规定符合规定合格4月纯化水出水口符合规定符合规定合格5月纯化水出水口符合规定符合规定合格6月纯化水出水口符合规定符合规定合格7月纯化水出水口符合规定符合规定合格8月纯化水出水口符合规定符合规定合格9月纯化水出水口符合规定符合规定合格10月纯化水出水口符合规定符合

9、规定合格11月纯化水出水口符合规定符合规定合格12月纯化水出水口符合规定符合规定合格(4)各水点检测情况年度药品质量回顾分析报告7目 月尾水口酸碱度、硝酸盐、亚 硝酸盐、氨、易氧化 物、重金属电导率 (Ns/cnfi)不挥发 物 (mg)微生物限 度结果第一季度制粒干燥间符合规定符合规定合格总混间符合规定符合规定合格男更衣间符合规定符合规定合格女更衣间符合规定符合规定合格缓冲间符合规定符合规定合格容器具洗烘间符合规定符合规定合格洁具间符合规定符合规定合格粉碎间符合规定符合规定合格工作站符合规定符合规定合格清洗消毒液配置间符合规定符合规定合格颗粒分装间符合规定符合规定合格第二季度制粒干燥间符合规

10、定符合规定合格总混间符合规定符合规定合格男更衣间符合规定符合规定合格女更衣间符合规定符合规定合格缓冲间符合规定符合规定合格容器具洗烘间符合规定符合规定合格洁具间符合规定符合规定合格粉碎间符合规定符合规定合格工作站符合规定符合规定合格清洗消毒液配置间符合规定符合规定合格颗粒分装间符合规定符合规定合格第三季度制粒干燥间符合规定符合规定合格总混间符合规定符合规定合格缓冲间符合规定符合规定合格容器具洗烘间符合规定符合规定合格洁具间符合规定符合规定合格粉碎间符合规定符合规定合格工作站符合规定符合规定合格清洗消毒液配置间符合规定符合规定合格女更衣间符合规定符合规定合格男更衣间符合规定符合规定合格颗粒分装间

11、符合规定符合规定合格第四季度制粒干燥间符合规定符合规定合格总混问符合规定符合规定合格剂 型：颗粒剂产品名称：XXXX颗粒规 格：lOgXIO袋X100盒产品编码：XXXX回顾日期：2022年1月一2022年12月部门签名时间起草人QA审核人供应部审核人设备部审核人车间主任审核人生产部审核人质量管理部主管批准人质量负责人男更衣间符合规定符合规定合格女更衣间符合规定符合规定合格缓冲间符合规定符合规定合格容器具洗烘间符合规定符合规定合格洁具间符合规定符合规定合格粉碎间符合规定符合规定合格工作站符合规定符合规定合格清洗消毒液配置间符合规定符合规定合格颗粒分装间符合规定符合规定合格结论：与本产品相关的工

12、艺用水经检测全部达到药品生产用水相关要求。9. 2环境监测回顾对生产环境尘埃粒子、沉降菌的监测值进行统计，沉降菌检测频率为每个月一次，尘埃粒子 检测频率为3个月一次。9. 2.1沉降菌检测结果统计表说明：沉降菌测试状态为动态，划表明该房间当月没有生产活动。房间份月份及检测结果(cfu/4h)1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月9. 2. 2悬浮粒子检测结果统计表、时间房间2020年3月2020年6月2020年9月2020年12月20. 5um （粒/nf）25um （粒/mD20. 5um （粒/n?）NO. 5um （粒/m，）三5um （粒/n?）25uni （粒/n?）

13、20. 5um（粒/mb25uin （粒/n?）评价：本车间全部监测均符合规定，合格率100虬监测过程未发生偏差，该车间环境(悬浮粒子、沉降菌)良好。10相关设备和设施确认情况回顾：本年度所有相关的设备设施均已确认完毕。11 .变更控制回顾此品种本年度、设备、工艺、原辅料、标准、控制规程以及分析方法未变更，包装材料变 更已完成。12 .人员体检及培训情况：生产一线的人员均经过健康检查合格后上岗并建立健康档案；公司按培训计划对公司员工进 行培训和考试，并建立了培训档案。13产品不良反应监测、产品召回、退货、投诉. 1 2022年度无不良反应上报。13 . 2本品2022年度未发生产品召回情况。1

14、3. 3本品2022年度无产品退货情况。13. 4本品2022年度无投诉。14委托检验：该品种在本回顾周期内没有委托生产和委托检验。15结论：综合以上分析，在回顾期2022年1月到2022年12月内：原辅料均是进厂检验合格后放行使 用，中间产品严格按照内控标准进行监控。在生产、物料、检验等过程控制较好。所有出厂 产品均符合企业内控标准，通过产品稳定性试验研究，产品在36个月效期内产品质量均高于 国家标准下线和低于国家标准上限，且效期后一年产品质量仍合格，按现有的产品工艺规程 和产品质量标准生产控制，能够保证产品质量。16建议：1）加强人员卫生培训，避免对产品造成污染。2）加强供应商物料的质量审

15、核，严格把好源头质量关。3）加强车间现场质量监控，确保产品生产过程按工艺规程有秩序地进行。4）加强产品质量回顾、分析、评估，及时跟踪产品趋势变化。5）加强相关S0P的培训学习，以确保在监控过程中能按相关文件执行。1概要11.1 依据11.2 回顾期限11.3 .产品描述11.4 产品性状、功能主治及药品分类、批准文号 12原辅料/内包材质量情况回顾 12.1 原辅料/内包材供应商评定情况12.2 原辅料/内包材购进质量情况12. 3关键物料检验结果统计23.中间产品控制情况43. 1中间产品质量标准44. 2中间产品控制情况44.成品质量情况74. 1产品质量标准75. 2质量指标统计及趋势分

16、析85.工艺分析105.1 银翘解毒颗粒关键工艺参数 106. 2各工序控制统计情况11.偏差回顾136 .产品稳定性考察13.验证回顾137 .环境监测情况回顾 139. 1工艺用水回顾1310. 2环境监测回顾17.相关设备和设施确认情况回顾1810 .变更控制回顾18.人员体检及培训情况 1811 .产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 1814委托生产和委托检验1815结论1816建议181.概要：1. 1依据：根据产品质量回顾管理制度的规定，对产品XXXX颗粒进行产品质量回顾分析。本报 告对本品种本年度生产的批次进行统计和趋势分析，以便及时发现药品的不良趋势和采取必 要的改进措施。

17、1. 2回顾期限：2022年1月一2022年12月品描述：1.3. 1 处方:XXX1500g2制法：取XXX1500g加水煎煮二次，每次一小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密 度为1.20 （75-80）,待冷至室温，加乙醇使含醇量达65%,搅拌静置24小时，滤过，滤 液浓缩成稠膏，加蔗糖粉适量，制成颗粒，干燥，即得。1.4. 3处方来源：部颁标准中药成方制剂XXXX品性状、功能主治及药品分类批准文号1. 4. 1 性状：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX o4. 2 功能主治：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXo1.4. 3药

18、品分类：处方药4批准文号：国药准字XXXXXXX2.原辅料/内包材质量情况原辅料/内包材供应商评定情况原辅料、包装材料供应商供应商变更情况供应商评定情况XXXXXXXXXXXXXXXXXX无变更合格蔗糖XXXXXXXXXXXXXXX无变更合格机膜（复合膜）XXXXXXXXXXXXXXX无变更合格2. 2主要原辅料及包装材料购进情况名称全年购进批次合格批次质量情况XXX4批4批合格率为100%蔗糖21批21批合格率为100%机膜（复合膜）4批4批合格率为100%2. 3关键物料检验结果统计如下AXXX检验结果如下匕号项性状鉴别(1)鉴别(2)水分酸不溶性灰分总灰分二氧化硫杂质浸出物含量测定结论：

19、2022年购进的4批XXX药材均检验合格，合格率100虬B蔗糖检验结果如下性状鉴别比旋度溶液的 颜色硫酸盐还原糖炽灼残渣钙盐重金属微生物 限度结果结论：2022年购进的21批蔗糖均检验合格，合格率100%。C机模检验结果如下结论：2022年购进的4批机膜均检验合格，合格率100%。项目批号尺 寸材 质外观检查文字印刷微生物限度评价：购进的每批物料经质量控制QC部检验，均符合规定要求，合格率达到100%3. 中间产品控制情况：3.4. 中间产品质量标准名称监控项目标准稠膏性状棕黑色的粘稠液体，气香，味微咸溶化性应在5分钟内全部溶化，允许有轻微浑浊，不得有焦屑等异物相对密度1.33-1.60 (7

20、580C)微生物限度需氧菌总数W 800cfu/g霉菌和酵母菌总数W80cfu/g待分 装颗必L 粒性状黄棕色的颗粒；味甜、微咸外观应干燥，均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。水分不得过1.0%o粒度应符合要求，不得过7.0% o溶化性应全部溶化，允许有轻微浑浊，不得有焦屑等异物。3.5. 中间产品控制情况3.5.1 稠膏检验情况统计如下表:序号产品批号稠膏批号性状相对 密度溶化性微生物 限度结果12345678910111213141516171819202122A稠膏相对密度趋势图稠膏相对密度1.221.2124681012141618样品编号评价：本年度生产XXXX颗粒22批，使用稠膏22批，稠膏的各项检测指标均在内控范围内, 符合内控标准。3.5.2 颗粒检验情况统计如下表：序号批号性状水分(%)外观粒度(%)溶化性结果12345678910111213141516171819202122A水分趋势图