药事管理与法规考试题及答案.docx

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1、药事管理与法规考试题及答案1、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管 理。需要批准的变更需批准后方可实施，应得到批准的部门是（）A、质量管理部B、生产技术部C、药品监督管理部门D、GMP办公室E、企业负责人答案：C2、根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品购销 管理的说法，正确的是（）A、医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品B、药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品C、罂栗壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售D、麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售E、麻醉药品和精神药品可以在药品零售企业销售答案：C3、根据我

2、国药品注册管理办法中化学药品注册分类，在已知活性成分 的基础上对其剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外 均未上市的药品属于（）A、仿制药B、进口药品C、创新药D、改良型新药E、原研药答案：D4、企业为保证系统有效运行，必须建立的是（）A、质量保证系统B、组织机构C、质量控制系统D、质量管理职责E、质量管理部门答案：A5、下列选项中表示处方药的为（）A、EXPC、受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制D、中药配方颗粒答案：ABC45、制剂室应有的文件包括（）A、医疗机构制剂许可证及申报文件、验收、整改记录B、制剂品种申报及批准文件C、制剂室年检、抽验及

3、监督检查文件及记录D、配制人员的健康档案答案：ABC46、药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂（）A、药品经营许可证B、营业执照C、执业药师注册证D、药品经营合格证E、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志答案：ABCE47、处10日以上15日以下拘留，可以并处3000元以下罚款；情节较轻的, 处5日以下拘留或者500元以下罚款的行为包括（）A、非法种植罂粟不满500株或者其他少量毒品原植物的B、运输、携带、持有少量未经灭活的罂粟等毒品原植物种子或者幼苗的C、非法运输、买卖、储存、使用少量罂粟壳的D、种植罂粟500株以上不满3000株或者其他毒品原植物数量较大的E、非法种

4、植罂粟3000株以上或者其他毒品原植物数量大的答案：ABC48、下列关于麻精药品处方权的表述，正确的有（）A、执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权B、药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格C、医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉 药品和第一类精神药品处方D、取得“麻精一”处方权的医师可以为自己开具该类药品处方答案：ABC49、关于乙类非处方药管理说法，正确的有（）A、患者可以自行判断、购买B、零售药店必须配备相应的驻店执业药师才可以经营C、不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等方式D、甲类处方药和乙类非处方药应分柜摆放E、必须在执业药

5、师的指导下购买答案：AC50、医药促销方式包括（）A、人员推销B、公共关系C、广告D、营业推广答案：ABCD51、下列说法正确的有（）A、执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大 用量应当符合国务院卫生主管部门的规定B、麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过十五日用量C、对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核 对，签署姓名，并予以登记D、麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量E、麻醉药品处方至少保存3年答案：ABCDE52、药品经营许可证许可事项变更包括（）A、经营方式变更B、经营范围变更C、注册地址变更D、仓库地址变更E、质量负责人的变更答案：ABC

6、DE53、下列说法错误的有（）A、医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持 有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明B、执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，可以为自己开 具该种处方C、精神药品处方至少保存3年D、医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理E、医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提 供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用答案：BC54、麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件有（）A、有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模B、麻醉药品和精神药

7、品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品 和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规C、没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的 行为D、符合省级药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数 量和布局的要求E、符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业 数量和布局的要求答案：ABCE55、申请筹建药品批发企业需提交的材料有（）A、拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历B、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历C、执业药师执业证书原件、复印件D、拟经营药品的范围E、拟经营场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况答案

8、：ABCDE56、下列属药品零售企业开办基本条件的有（）A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、具有依法经过资格认定的药学技术人员C、企业负责人无药品管理法禁止性规定的情形D、经营乙类非处方药的药品零售企业必须配备执业药师E、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应答案：ABCE57、下列制剂属于含特殊药品的是（）A、地芬诺酯单方制剂B、盐酸麻黄碱C、复方磷酸可待因溶液D、复方甘草麻黄碱片E、复方曲马多片答案：ABCDE58、国家药品监督管理局的职责包括（）A、负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理，拟订监督管理政策规划B、组织制定药品和医疗器械标准C、负责注册药品D、参

9、与制定国家基本药物目录答案：ABCD59、不得出库，并报告质量管理部门处理有（）A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B、包装内有异常响动或者液体渗漏C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D、药品已超过有效期E、其他异常情况的药品答案：ABCDE60、人员推销的特点包括（）A、信息传递的双向性B、推销过程的灵活性C、推销效果的长期性D、成本高答案：ABCD61、境外生产药品再注册申请由持有人向省级药品监督管理部门提出。（） T.正确A、正确B、错误答案：B62、对违反规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县 以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并

10、处以警告或按非法所得的5至10倍 罚款。（）T.正确A、正确B、错误答案：A63、企业标准往往低于国家标准。（）T.正确A、正确B、错误答案：B64、须提供参加继续教育的证明是执业药师变更注册的规定（）正确A、正确B、错误答案：B65、医保药品目录的调整全部依靠医保谈判。（）T.正确A、正确B、错误答案：B66、开展疫苗临床试验，受试者为限制民事行为能力人的，无须取得监护 人的书面知情同意。（）T.正确A、正确B、错误答案：B67、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构 等。（）T.正确A、正确B、错误答案：A68、执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成

11、的发 明创造为职务发明创造。（）T.正确A、正确B、错误答案：A69、国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、 自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。（）T.正确A、正确B、错误答案：A70、负责处方审核及监督调配是执业药师应履行的职责（）T.正确A、正确B、错误答案：A71、麻醉药品和第一类精神药品可以零售。（）T.正确A、正确B、错误答案：B72、普通商业企业经地市级药品监督同意可以销售甲类非处方药。（）T.正确A、正确B、错误答案：B73、I期临床试验人数要求不少于50例。（）T正确F错误A、正确B、错误答案：B74、非法种植毒品原植物且抗拒铲除的，处10

12、年以下有期徒刑、拘役或者 管制，并处罚金。（）T.正确A、正确B、错误答案：B75、处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。（）T,正确A、正确B、错误答案：A76、持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期。（）T.正确A、正确B、错误答案：A77、科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所 在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。（）T.正确A、正确B、错误答案：A78、非处方药专有标识由国家药品监督管理局公布。（）T.正确A、正确B、错误答案：A79、2018版国家基本药物目录中成药成分中的“麝香”和“牛黄”均 为天然成分。（）T.正确A、正确B

13、、错误答案：B80、发明专利的保护期限自提交之日起计算。（）T.正确A、正确B、错误答案：B81、根据野生药材资源保护管理条例，鹿茸（梅花鹿）属于国家三级保 护野生药材物种范围内的药材。（）T.正确A、正确B、错误答案：B82、制造鸦片200克以上不满1千克，处10年以上有期徒刑，并处罚金。（）T.正确A、正确B、错误答案：B83、持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。（）T. 正确A、正确B、错误答案：A84、药品零售企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、 报告药品不良反应信息。（）T.正确A、正确B、错误答案：A85、放射性药品经营企业许可证的有效期为5年。

14、（）T.正确A、正确B、错误答案：A86、II期临床试验是治疗作用的初步评价阶段。（）T.正确A、正确B、错误答案：A87、医疗机构制剂许可证由药品监督管理部门核准的许可事项为：制 剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。（）T.正确A、正确B、错误答案：A88、配伍题A一次常用量B3日常用量C7常用量D15日常用量.为门 （急）诊患者开具的麻醉药品注射剂的处方限量为（）.为门（急）诊患者开 具的麻醉药品的缓控释制剂的处方限量为（）.为门（急）诊患者开具的第二 类精神药品的处方限量为（）.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不 得超过（）答案：ACCD89、配伍题A分布区域缩小的重要野生药

15、材物种B资源严重减少的主要常 用野生药材物种C资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D濒临灭绝状态的稀 有珍贵野生药材物种E资源处于严重萎缩状态的重要野生药材物种.根据 野生药材资源保护管理条例，国家三级野生药材物种是指（）.根据野 生药材资源保护管理条例，国家一级野生药材物种是指（）三级保护野生药 材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种一级保护野生药材物种系指 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种答案：CD90、配伍题A羚羊角B石斛C蛤蛇D当归E斑螯 .根据野生药材资 源保护管理条例，属于资源严重减少的野生药材是（）.根据野生药材资 源保护管理条例，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材（）.根

16、据野生 药材资源保护管理条例，属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药 材（）.根据野生药材资源保护管理条例，属于国家一级保护野生药材物 种的是（）.根据野生药材资源保护管理条例，属于国家二级保护野生药 材物种的是（）.根据野生药材资源保护管理条例，属于国家三级保护野 生药材物种的是（）答案：BCCABC91、配伍题A行政处分B行政处罚C民事责任D刑事责任E违宪责任.药 品监督管理部门发现药品生产企业生产假药，吊销药品生产许可证，属于 （）.药品零售企业在购销活动中违反合同约定，承担违约责任，属于（）. 药品监督人员玩忽职守被撤职，属于（）答案：B|C|A92、配伍题A一级保护的野生药材

17、物种B二级保护的野生药材物种C三 级保护的野生药材物种D中药一级保护品种E中药二级保护品种.禁止采猎 （）（2）.什么是指资源严重减少的主要常用野生药材物种（）.什么是指分 布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（）.什么是指濒临灭绝 状态的稀有珍贵野生药材物种（）答案：ACBA93、配伍题A执业医师B职业助理医师C试用期人员D进修医师 .在 乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业 地点取得相应的处方权的人员为（）.经注册可在执业地点取得相应的处方权 的人员为（）.开具处方应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签 名或加盖专用签章后方有效的人员（）.

18、由接收进修的医疗机构对其胜任本专 业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权的人员为（）答案：BACDB、RC、RxD、OTCE、OCT答案：c6、医疗机构药事管理的内容不包括（）A、药品信息管理B、药品经济管理C、药品质量管理D、新药研发管理答案：D7、处方药可以在下列哪种媒体上发布广告（）A、电视B、报纸C、大众刊物D、广播E、国务院有关管理部门共同指定的医学、药学专业刊物答案：E8、药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得（）A、药品广告注册文号B、药品广告批准文号C、药品广告使用文号D、药品广告发布文号E、药品广告备案文号答案：B9、以下哪项是I期临床试验的试验要求（）A、病例

19、选取22000例，对象要求是病人B、病例选取300例，对象要求是病人C、病例选取2100例，对象要求是病人D、病例选取2030例，对象要求是健康志愿者E、病例选取3050例，对象要求是健康志愿者答案：D10、定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保 存（）A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年答案：B11、非处方药目录的遴选原则不包括是（）A、质量稳定B、价格适宜C、应用安全D、使用方便E、疗效确切答案：B12、企业应当建立投诉与不良反应报告和监测制度，下面叙述不正确的是A、设立专门机构B、配备专职的负责人C、应建立操作规程D、配备兼职人员即可E、配备企业负责人答案：D1

20、3、下列不属于国家药品标准的是（）A、药品注册标准B、国家药监局标准C、中华人民共和国药典D、临床诊疗标准E、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准答案：D14、医疗机构要按照不低于上年度药品实际使用量的多少制定采购计划（）A、40%B、50%C、60%D、70%E、80%答案：D15、标注药品商品名称的规定，正确的是（）A、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著B、不得选用草书、篆书等不易识别字体C、药品商品名称不得与通用名称同行书写D、药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之E、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色答案：C16、有关医疗用毒性药品

21、的管理，下列说法正确的是（）A、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志B、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投 料C、科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门 购买D、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量E、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过15日极量答案：B17、特殊药品储存（）A、分区、分垛存放B、分类定位存放C、另设仓库单独储存D、应当专库或专柜存放E、应当放置在不合格库答案：D18、不需要长期保存的文件是（）A、质量标准B、工艺规程C、产品检验报告D、验证E、稳定性考察答案：C19、药品类易制毒化学品专

22、用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有 效期期满之日起不少于（）A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年答案：D20、胰岛素及其类似物属于哪一类兴奋剂类药品（）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、麻醉药品D、刺激剂E、士的宁答案：B21、必须按规定报告药品不良反应的单位不包括（）A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗卫生机构E、个人答案：E22、根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政 许可的事项是（）A、开办药物研究机构B、开办药品零售企业C、开办药品批发企业D、开办药品生产企业答案：A23、开办医疗机构需要取得的许可证为（）A、医疗机构制剂许可证B、医

23、疗机构执业许可证C、药品经营许可证D、药品生产许可证答案：B24、以下哪个部门主管全国药品类易制毒化学品生产的监督管理工作（）A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级市场监督管理部门D、国家医疗卫生行政部门E、国家公安部门答案：A25、药品召回分级的依据是（）A、根据药品产生危害的范围B、根据药品产生危害的严重程度C、根据药品安全隐患的严重程度D、根据药品不良反应发生的严重程度和频率E、根据药品上市的时间长短答案：C26、（）以下哪项是W期临床试验的试验要求A、病例选取三2000例，对象要求是病人B、病例选取300例，对象要求是病人C、病例选取2100例，对象要求是病人D、病例

24、选取2030例，对象要求是健康志愿者E、病例选取3050例，对象要求是健康志愿者答案：D27、医疗机构制剂配制的质量管理执行的规范为（）A、药品生产质量管理规范B、医疗机构制剂配制质量管理规范C、药品经营质量管理规范D、中药材生产质量管理规范答案：B28、不能列入基本医疗保险药品目录的药品是（）A、治疗脱发的药品B、治疗Wj血压的药品C、治疗心绞痛的药品D、治疗糖尿病的药品E、治疗湿疹的药品答案：A29、居家社区药学服务是（）A、电子处方审核B、电子处方调配C、积极提供在线药学咨询D、开展上门药学服务E、处方点评答案：D30、下列哪一项不是生产、销售假药的处罚（）A、没收违法生产、销售的药品和

25、违法所得B、责令停业整顿，吊销药品批准证明性文件C、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上二十倍以下的罚款E、情节严重的，吊销生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可 证，十年内不受理其相应申请答案：C31、宣传报道的疗效与实际不符属于（）A、用药不对症B、使用无确切疗效的药物C、用药不足D、用药过分E、使用毒副作用过大的药物答案：B32、关于国家基本药物目录中成药成分的说法，错误的是（）A、除有注释的情形，中成药成分“麝香”为人工麝香B、除有注释的情形，中成药成分“牛黄”为人工牛黄C、目录中“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天

26、然牛黄、体内培植牛黄或 体外培育牛黄D、目录中“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外 培育牛黄E、目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄答案：E33、药品召回的主体是（）A、药品上市许可持有人B、药品批发企业C、药品零售企业D、医疗机构E、药品监督管理部门答案：A34、对贮藏有特殊要求的药品，应当在其标签的什么位置注明（）A、醒目B、正中C、上1/3范围内D、右1/3范围内E、左1/3范围内答案：A35、我国药品价格的定价形式分为（）A、政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类B、政府定价、政府指导价和市场调节价三类C、政府指导价、经营者自主定

27、价两类D、政府定价、政府指导价两类答案：B36、执业药师注销注册的情形不包括（）A、因健康或其他原因不能从事执业药师业务的B、受刑事处罚的C、被吊销执业药师职业资格证书的D、变更执业范围的E、死亡或被宣告失踪的答案：D37、我国国家基本药物目录目前执行的版本是（）A、 2006 版B、 2009 版C、 2012 版D、 2015 版E、 2018 版答案：E38、下列哪项是HI期临床试验的目的（）A、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和

28、不良反应E、确证化学结构答案：C39、下列关于药事管理与药物治疗学委员会表述错误的是（）A、它是医疗机构中的一个行政管理部门B、它不属于医疗机构的一个常设机构C、审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度D、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录答案：A40、下列哪项是n期临床试验的目的（）A、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关 系D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应E、确证化学结构答案：B41、公共关系的活动方式可分为（）。A、宣传型公关B、征询型公关C、交际型公关D、服务型公关答案：ABCD42、根据处方管理办法的规定，下列关于处方限量表述正确的有（）A、处方一般不得超过7日用量B、处方一般不得超过3日用量C、急诊处方一般不得超过3日用量D、急诊处方一般不得超过5日用量答案：AC43、根据处方管理办法的规定，下列关于药品调剂工作的要求正确的 有（）A、审核处方合法性B、审核处方的规范性C、审核处方的适宜性D、严格按照操作规程调剂药品答案：ABCD44、不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情形有（）A、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、 外用，在医疗机构内由医务人员调配使用B、鲜药榨汁