2022第一医院GCP培训考试试题及答案.docx

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1、2022第一医院GCP培训考试试题及答案1、2020年4月23日，国家药监局和国家卫健委发布了新版药物临床试验质量管理规 范，该规范开始正式施行的日期是（）？A、 2020年4月23日B、2020年5月1日C、2020年6月1日D、2020年7月1日（正确答案）2、临床研究协调员的简称是（）？A、CRAB、CRC（正确答案）C、CROD、SMO3、下列有关儿童受试者的说法，错误的是（）？A、儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。B、当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意。C、对于是否参加临床试验，当儿童受试者本人与其监护人意见不一致时，应当一 律以

2、监护人的意见为准。（正确答案）D、在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受 试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研 究。4、伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率至少为（） ?A、一月审查一次B、一季度审查一次C、半年审查一次D、一年审查一次（正确答案）5、监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法 律法规要求实施、记录和报告的行动，被称为（）？A、监查（正确答案）B、检查C、稽查D、审查6、临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书 或者产品特性摘要等已有资料

3、信息的可疑并且非预期的严重不良反应，被称为（ ）?A、不良事件B、严重不良事件C、药物不良反应D、可疑且非预期严重不良反应（正确答案）7、申办者提供的关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试 验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据，目的在于帮助研究者 和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，该文件被称为（）？A、知情同意书B、研究者手册（正确答案）C、受试者保险D、病例报告表8、下列有关监查员的表述，不正确的是（）？A、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。B、监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知研究者。C、对于病例报告表的填写错误，监

4、查员应及时进行更正，并说明修改原因。（正确 答案）D、监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时 与研究者沟通，并采取适当措施防止再次发生。9、下列有关临床试验文件保存的表述，不正确的是（）？A、申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和 条件。B、保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于 文件的长期保存。C、被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。D、临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中， 即使存在必要性和关联性，申办者、研究者及临床试验机构也不得将其列入各自的 必备文件档案中保

5、存。（正确答案）10、下列不属于临床试验准备阶段必备文件的是（）？A、临床试验总结报告（正确答案）B、病例报告表样本C、试验用药品的检验报告D、研究合同11、下列哪两项是保障受试者权益的重要措施（）？A、伦理审查（正确答案）B、知情同意（正确答案）C、受试者补助D、质量控制12、以下属于弱势受试者的是（）？A、研究者的学生（正确答案）B、申办者的员工（正确答案）C、犯人（正确答案）D、处于危急状况的患者（正确答案）E、未成年人（正确答案）13、源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据。以下属于源文件的是（ ）?A、医院病历（正确答案）B、X光片（正确答案）C、受试者日记（小确答案）D、发

6、药记录（正确答案）E、实验室记录（正确答案）14、接受试验用药品后出现下列哪些情形，属于严重不良事件（）？A、死亡（正确答案）B、危及生命（正确答案）C、永久或者严重的残疾或者功能丧失（正确答案）D、需要住院治疗或者延长住院时间（k确答案）E、先天性异常或者出生缺陷（正确答案）15、对于药物临床试验，研究者应当向哪些人员/单位报告严重不良事件（）？A、申办方（正确答案）B、临床试验机构C、伦理委员会（正确答案）D、药品监督管理部门E、卫生健康主管部门16、药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计 、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。对（正确答案）错17、

7、伦理委员会应当对临床试验的伦理性进行审查，而无需对试验方案的科学性进 行评估。对错（正确答案）18、伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票O对（正确答案）错19、签署知情同意书后，受试者不得无理由退出临床试验。对错（正确答案）20、未获得伦理委员会书面同意前，研究者不能筛选受试者。对（正确答案）错21、申办者应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临 床试验的基本考虑。对（正确答案）错22、申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织，也 可以把临床试验数据质量和可靠性的最终责任转移给合同研究组织。对错（正确答案） 23、申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员，不能是监查人员兼任。对（正确答案）错24、试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至临床 试验数据分析结束或者相关法规要求的时限，两者不一致时取其中较短的时限。对错（正确答案）25、未用于申请药品注册的临床试验，申办方可自由决定必备文件的保存期限。对错（正确答案）