管道清洗验证方案.docx

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1、管道清洗效果验证方案验证文件名称管道清洗效果验证方案验证文件编号标题：管道清洗效果验证方案编号：页码:第1页共5页验证方案审批方案制定生产部：年月日方案审核生产部经理：年月日方案批准质量部主管：年月日方案终审质量受权人：年月日标题：管道清洗效果验证方案编号：页码：第2页共5页验证小组名单小组职务姓名工作部门职务职称组长组员组员组员组员组员组员组员组员组员标题：管道清洗效果验证方案编号：页码：第3页共5页1 .概述2 .验证目的3 .验证范围4 .验证内容5 .验证结果评定与结论6 .再验证周期7 .验证进度安排8 .附件标题：管道清洗效果验证方案编号：页码：第4页共5页1概述：提取车间的提取生

2、产线有两条，第一条是提取、微滤、双效浓缩、真空干燥, 第二条是破壁提取、渣离、微滤、膜浓缩、减压薄膜浓缩、真空干燥，最后均在 10万级洁净区收粉。这两条生产线的设备均通过密闭管道相连接的，设备清洗 后通过卫生泵使清洁剂泵到相连接的设备进行清洁，如此重复达到清洁目的。2验证目的：按相应的操作规程操作后，确认管道的清洁效果。3验证范围：本方案适用于提取车间管道清洁效果的确认。4验证内容：4.1 验证所需文件：LTTL-500投料罐清洁标准操作规程LW355X1600卧式螺旋卸料沉降离心机清洁标准操作规程陶瓷膜微滤组操作规程RO反渗透机组清洁操作规程GXZ-12高效旋转薄膜蒸发器清洁标准操作规程全自

3、动真空低温液体连续干燥机清洁操作规程4.2 清洗验证的步骤421生产结束后，按各清洁SOP进行清洁。分别用具塞试剂瓶在离心机收集用饮用水最后一次冲洗的冲洗水（取 样点1）,在RO反渗透浓缩机组收集用过滤水最后一次冲洗的冲洗水（取样点2）, 在薄膜蒸发浓缩器后收集用饮用水最后一次淋洗的淋洗水（取样点3）,在真空 干燥机后收集用饮用水最后一次淋洗的淋洗水（取样点4）,以及在收粉罐后收 集用过滤水最后一次淋洗的淋洗水（取样点5）,重复三次，每次各取样点取样 两份。5.管道清洗验证可接受标准5.1 最后一次冲洗后，用25ml纳氏比色管分别装各取样点的冲洗水和饮用水 进行比色，冲洗水颜色不比饮用水深。5

4、.2 最后一遍冲洗后，测定冲洗水的pH值，应在6.58.5之间。5.3 最后一遍冲洗后，冲洗水进行微生物检查，菌落总数应小于25cfu/ml。标题：管道清洗效果验证方案编号：页码：第5页共5页6三次清洗验证的结果和结论见附表1。7验证结果与评定：验证小组负责根据验证情况，作出评定，写出验证报告。8再验证周期：验证小组拟定再验证报验证委员会审批。8验证进度安排：于 年 月曰至 年 月 日连续验证三次。9附录：附表1：最后一次冲洗水测试记录附表2：管道清洗效果验证结论附表2：管道清洗效果验证结论管道清洗效果验证结论第1页共1页验证名称管道清洗效果验证验证方式同步验证验证目的按相应的操作规程操作后，确认管道的清洁效果。验证内容：1.管道清洁最后一次冲洗水与饮用水的比色.2.管道清洁最后一次冲洗水PH值3.管道清洁最后一次冲洗水细菌总数的检测评价建议:年 月曰验证结论审核者批准者附表1:最后一次冲洗水测试记录。序号项目取样点第一次日期：第二次日期：第三次日期：1比色1 232pH值1233细菌总 数1234结论：5参加验证人员签名：年月日