《药事管理学》期末复习总结.docx

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1、药事含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关 的事。GCP：（药物临床试验质量管理规范）处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购 买、调配和使用的药品。非处方药OTC:指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医 师或者执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。医疗机构制剂:指医疗机 构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。药品的质量特性：有效性，安全 性，稳定性，均一性。药品的商品特征：生命关联性，高质量性，公共福利性，高度的专业性, 品种多、产量有限。药品质量监督检查概念：指国家药品检查机构按照国家药品标准对需要进

2、行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结构报告的药物分析活动。性质：公正性, 权威性，仲裁性。国家基本药物概念：基本药物是适应基本医疗卫生需要，剂型适宜，价格合 理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物遴选原则：1防治必须2安全有效3 价格合理4使用方便5中西药并重6基本保障7临床首选8基层能够配置。药品的不良反应ADR 的含义：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良 事件ADE的含义：指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。药品监督 管理行政机构分类：1、国家药品监督管理部门：即国家食品药品监督管理局，主管全国药品监督

3、 管理工作2、省、自治区、直辖市药品监督管理部门3、市、县食品药品监督管理机构药品监督 管理技术机构：1、药品检验机构2、国家药品监督管理局直属技术机构中国食品药品检定研究 院NIFDC的含义：国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法 定机构和最高技术仲裁机构广义药师：指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的人。 执业药师：指依法经资格认定，准予在要是单位主要是药房执业的药师;执业药师是指经全国统 一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的 药学技术人员。药学执业道德原则：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法

4、 权益，实行社会主义、人道主义、全心全意为人民身心健康服务。具体原则表现：1、质量第一原 则2、不伤害原则3、公正原则4、尊重原则药品管理立法的概念：只有特定的国家机关，依据 法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。药品管理立法要 依据法定的程序：才能保证严肃性、权威性和稳定性。4个阶段：法律草案的审议和提出，法律草 案的通过，法律的公布。宪法规定由国家主席公布法律开办药品经营企业的申报审批程序：1、 申请药品经营许可证2、申办人凭药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册 3、GSP认证4、药品经营许可证的变更5、药品经营许可证的的有效期及换证规定：有效期

5、 5年，假药定义：1、药品所含的成分与国家药品标准规定的成分不符2以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。药品注册的含义：国家食品药品监督局根据药品注册申请人的申 请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价并决定是 否同意其申请的审批过程。 药品注册申请的分类：1、新药申请2、仿制药申请3、进口药品申 请4、补充申请5、再注册申请。药品注册管理机构：1国家食品药品监督管理局2省级药品监 督管理部门3国家食品药品监督管理局药品审评中心4药品检验机构5国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心。GLP：药物非临床研究质量管理规范目的：为了提高药物非临床研究质

6、量，确保试验质量的真实性、完整性和可靠性，确保人们用药安全。适用于：申请药品注册而进 行的非临床安全性研究。GCP：药物临床试验质量管理规范目的：为了保证药物临床试验过 程规范、结果科学可靠，保护受试者的利益，并保障其安全。适用：药物临床研究，凡是药品进 行各期的临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，都要按这个规范。GAP：中药材 生产质量管理规范目的：从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节以至全过程，以控制 影响药材质量的各种银子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的。核心内容和目标：生产优 质高效的药材。有效期为5年，前6个月重新申请GMP：药品生产质量管理规范主导思想： 在药

7、品生产过程中药有效控制所有可能影响药品质量的因素，保证所生产的药品不混杂、无污染。 均匀一致，再经取样检验分析合格，这样的药品其质量才有真正，切实的保证。特点：1、GMP的 条款仅指明要求的目标2、GMP的条款是有时效性的3、GMP强调药品生产和质量管理法律责任4、 GMP强调生产过程的全面质量管理5、GMP重视为用户提供全方位、及时的服务。我国GMP认证的组织机构：国家食品药品监督局 主管全国的GMP认证，主要职责包括：1、负 责GMP认证检查评定标准的制定、修订工作2、负责设立国家GMP认证检查员及其管理工作3、负 责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的GMP

8、认证工作4、负 责进口药品GMP认证的互认工作。二：省药品监督管理部分负责本辖区内除注射剂、国家食品药 品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的GMP认证工作。GSP：药品经营质量管理规 范：基本精神药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包 括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备的质量体系，并使之有效运行。色标管理标准：1、 待验药品库（区）、退货药品库（区）黄色；2、合格药品库、零货称取库、待发药品库绿色；不 合格红色。GSP的认证管理：GSP认证机构，须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门 授权后方可从事GSP认证工作。GSP不得从事与药品质量经营

9、管理规范有关的咨询活动。有效 期：5年，前3个月重新申请麻醉药品定义：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合 理使用，易产生生理依赖型和心理依赖性，能成瘾的药品。精神药品定义：直接作用于中枢神 经系统，能使其兴奋或者抑制，连续使用能产生依赖性的药品。药物的依赖性：反复地用药所 引起的状态，是由于周期性或者连续性的用药产生的，人体对药品心理上的或兼而有之的一种依 赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其他反应。医疗用毒性药品:指毒性剧 烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。生物药品批签发的概念： 指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血液筛查的体外生物诊断试剂

10、以及国家食品药品监督管理 局规定的其他生物制品，在每批制品出厂上市或进口时强制性资料审查或实验性检验的制度。 中药的概念：中药指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药的分类：中药材，中药饮 片，中成药。中药保护品种的等级划分：条例规定分成一级和二级：一级的条件：1、对特 定疾病有特殊疗效2、相当于国家野生药材一级保护的物种的人工制成品3、用于防止和治疗特殊 疾病。二级的条件：1、符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种2,、对特定疾病有 显著的疗效3、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。野生药材资源保护的原则：国家队野 生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种

11、养。国家重点保护的野生药 材物种分为三级管理一级：指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种2、二级：指分布区域缩 小资源处于衰竭状态的重要野生药材物种3、三级：资源和严重减少的野生药材物种药品知识产 权的种类：1、药品专利权2、药品商标权3.医药著作权4、医药商业秘密权专利制度的法律特征: 独占性。公开性。时间性。地域性。药品专利的分类药品发明专利2、实用新型专利3、外 观设计专利授予专利权的条件:授予专利权的发明和实用新型应当具备新颖性、创造性和实用 性。药品信息的含义DI：指有关药品和药品活动的特征和变化。药品信息包括两方面：一：有 关药品特征、特性和变化方面的信息。二：有关药品活动方面的信息

12、。药品的召回：一级：使 用该药品可能引起严重健康危害的。二级：可能引起暂时或可逆的健康危害的。三级：一般不会 引起健康危害，但是由于别的原因要召回。药品销售渠道的概念：指药品从生产者流通到消费 者手中所经过的途径。药品批发企业的功能和作用：1、降低药品销售中的交易次数2、集中与分 散功能，分散到各个药房什么的。处方的概念：处方是由注册的执业医师或执业助理医师在诊 疗活动中为患者开具的，由取得药学专业记住职务任职资格的药学专业技术人员审查、调配、核龄，查药品, 对临床诊断。 定处方制剂。龄，查药品, 对临床诊断。 定处方制剂。施监督管理。对，并为作为患者用药凭证的医疗文书。调配处方时“四查十对”

13、：查处方，对科别、姓名、年 对药名、剂型、规格、数量，查配伍禁忌，对药品性状、用法用量，查用药合理性, 医疗机构制剂定义：指医疗结构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固药物临床应用管理定义：指对医疗季候临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实 最基本要求:将适当的药物以适当的剂量，在适当的时间，给适当的患者使用适当的疗程达到适当的治疗目标。不合理用药的主要表现：1用药不对症2使用无确切疗效的药物3用 药过度4用药不足4使用毒副作用过大的药物6合并用药不适当7给药方案不合理8重复给药。药学保健：是直接、负责地提供与药物治疗相关的服务，目的是为了达到获得患者生命质量的 确切效果。药品定义：是指用

14、于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材，中成药，抗生素，化学原料药及其 制剂，生化药品等。处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的, 由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证 的医疗文书。非处方药的生产、经营和使用管理：1、非处方药的注册2、生产管理3、非处方 药的专用表识。标签和说明书的管理，红色甲类，绿色乙类4、经营管理5、使用管理处方药和 非处方药的对比区别？处方药的安全性和稳定性、使用方便程度都不及非处方药，应当在流通、 经营、使用中严格管理。1遴

15、选原则不同2包装和标识物不同3零售管理不同4广告管理不同。处 方药特点：1的生产销售、批发销售业务必须按有关规定的原则销售2处方药不得开架自选销售， 3禁止普通商业企业销售处方药4销售处方药的零售药店必须配备驻点执业药师和药师以上药学 技术人员。非处方药特点：1应用安全，不会导致严重的药品不良反应，不产生药物依赖性，无潜 在的毒性。2疗效确切，药品的适应症或功能主治明确，效果好，连续使用不产生耐药性3质量 稳定：药品的理化性质比较稳定，有效期较长。4使用方便：消费者可以根据说明书使用，不需 要医护人员的治疗监督以口服、外用、吸入为主。处方类和非处方类药分类管理的意义和作用：1、 保证人们用药安

16、全、有效。2、提供控制药品费用的依据。3、提高药品监督水平。4、促进新药开 发，临床试验的分期及最低病例数的要求：药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临 床试验分为I、II、川、IV期。新药在批准上市前，应当进行I、II、川期临床试验。I期：初步 的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药 方案提供依据。II期：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗 作用和安全性，也包括为川期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。川期：治疗作 用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险

17、关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。IV期：新药上市后由申请人进行的应用研究 阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使 用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法， 以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下， 其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。药事管理学科的性质、意义：药事管 理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究药事的管 理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学

18、科，具有社会科学性质。内涵包括：1药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，它不 同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质；2该学科是多学科理论和方法的综合应用；3 该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；该学科研究环境因素和管 理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。药事管理学 科与药学其他学科的不同点。1关于药品的定义及分类：（药事管理学科在前，药学其他学科在后）从社会、心理、传统、管理 及法律方向进行研究，药学其它学科主要从理化性质。药理。病理生理学方向进行研究；2关于新 药的研究和药品生产从药品研究与开发管理、质量管理、法律

19、控制、经营管理、市场营销、社会 问题、资源合理利用等方向进行研究；从药物的提取分离、合成、组合、制剂、吸收、分布、代 谢、机制工艺、质量分析、检验等方向进行研究；3关于影响药品作用的因素从患者心理、社会 经济条件、用药管理等社会、经济、管理方向进行研究；从物理、化学、生物学以及生物药学方 向进行研究；4关于药品的效用评价从人们的健康权利、生命质量、对医疗的满意程度、人均期 望寿命、社会经济发展水平等社会、心理、经济方向进行研究；从治疗效果、毒副作用、药物不 良反应等生理学、病理学效应方向进行研究。比较GMP与IS09000的异同。相同点:GMP与IS09000 的目的都是保证产品质量，确保产品

20、质量达到一定的要求；都是通过对影响产品质量的因素实施 控制来达到确保产品质量的目的；强调从事后把关变为预防为主；实施工序控制：变管结果为管 因素；强调由有资格的第三方对质量体系进行认证，并接受认证机构的监督检查。1、GMP是国际 药品生产质量管理的通用准则，IS09000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量 保证的标准体系。2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP,仅适用于药品 生产行业。IS09000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、 金融等行业，因而更具广泛性。3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具

21、有 法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。IS09000的推进、贯彻、实施是建立在 企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素什么是假劣药？哪些情形的药品按假劣 药论处?我国药品管理法规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准 规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药 品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准 生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照 本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出 规定范

22、围的。我国药品管理法规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列 情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号 的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐 剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。简述我国开办药品生产企业、药 品经营企业必须具备的条件。（1）开办药品生产企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格 认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设 施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设 备；具有保证药品质量的规章

23、制度。（2）开办药品经营企业，必须具备以下条件：具有依法 经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫 生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；具有保证经营药品质量的规章制 度。说明药品注册管理办法、GLP、GCP等规章的立法目的和适用范围。药品注册管理办法 的立法目的是为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为。在中国境内从事药物研 制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管 理，均适用该法。GLP的目的是为了提高药物非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性和 可靠性，保证人们用药安全。适

24、用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究。GCP是为保证药物 临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的利益，并保障其安全，根据药品管理法，并 参照国际公认原则而制定的。凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验, 均需按规范执行。度有无统计学差异的人体试验。简述新药申报与审批的流程。新药申请审批 流程包括新药临床研究申请审批和新药生产申请审批。新药临床研究申请审批的流程为：申请 人完成临床前研究后，填写药品注册申请表，向所在地省级药品监督管理部门报送有关资料和 药物实样。省级药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，组织对药 物研制情况及条件进行现场核查；

25、在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送sFDA, 并通知申请人。省级药品监督管理部门抽取I至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所 发出注册检验通知，药检所将药品注册检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局；国 家食品药品监督管理局收到申报资料后，组织药学、医学和其他学科技术人员，对新药进行技术 审评，认为符合规定的，发给药物临床试验批件。新药生产申请审批的流程为：申请人完成 临床研究后，向省级药品监督管理部门提出申请，省级药品监督管理部门负责对申报资料进行形 式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品，向指定的药检所发出注册检验 通知。然后将审查意见、考察报告、

26、申报材料上报国家食品药品监督管理局。指定的药检所负责 样品检验和申报的药品标准复核。国家食品药品监督管理局负责对新药进行技术审批和所有资 料的全面审评，对符合要求的予以批准，发给新药证书，并发布该药品的注册标准和说明书，对 有药品生产许可证且符合生产条件的企业现场检查和抽样检验合格的，发给药品批准文号。特殊管理的药品的销售范围规定：（1）全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批 准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及其他经过批准的单位销售麻醉 药品和第一类精神药品。全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构 销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机

27、构所在地省级药品监督部门批准。国家食品药品 监督管理局在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。（2）区域性批发企业 可以向本省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一 类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精 神药品使用资格的医疗机构销售的，须经郭佳食品药品监督管理局批准。省级药品监督管理部门 在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域（3）全国性批发企业和区域性批发 企业可以从事第二类精神药品批发业务，第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批 发企业和符合规定的药品零售企业销售第

28、二类精神药品。传统药：各国、地区、民族传承历史上的药物。包括：1.植物药：如人参2.动物药：如水蛭3.矿物药：如芒硝 现代药：19世纪以来发展起来的化学药品和生物制品 处方药：凭执业医师 和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 非处方药：国家药品凭执业医师和执业助理医师处 方即可自监管部门公布，不需要行购用的药品新药：新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物 仿制药：仿制药是指与 商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品 医疗机构制剂： 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同其他 药品一样，医疗机构配制的制剂

29、必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。 正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。 药典：药典是一个国家记载药品 标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国 际组织或有关国家协商编订。药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。药典的重要 特点是它的法定性和体例的规范化。 药品分类管理的意义：有利于保障人民用药安全有效, 药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不 良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。有利于医 药卫生事业健康发展，推动医药卫

30、生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人 人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。 有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药 水平。处方药的管理：1 .生产、经营管理 必须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书 须按规 定销售处方药并保存销售记录 生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示 语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！ ” 经营企业：须凭医师处方销售。须由 药师审核处方签字后调配销售。禁止普通商业企业销售处方药。2.医疗机构处方与使用：根据需要、按规定使用

31、处方药3.广告管 理：在卫生部和CFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。不得在大众传媒进行广告宣传 非处方药的管理：根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类 甲类标志 红底乙类标志 绿底 甲类在药店凭药师指导下购买乙类在超市可以买到 药品不良反应报告制度:国家实行ADR逐级、 定期报告，必要时越级报告。 药学技术人员：药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经 过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道 德规范,从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包括药 师、执业药师、临床药师等 药物的临床前研究：1文献研究2药

32、学研究3药理毒理究 药品注册标准 是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品 生产企业必须执行该注册标准。毒性药品的处方限量：药疗用毒性药品不得超过二日极量开办药品生产企业申报与审批流程图：II ，迷收纳 一 * 1专业执藤：;CMP认证证书匕 , * 开办药品生产企业申娱与手枇海程图调剂的流程和步骤。市 装药袋 药(交药费)计算药价检查处方震接受处方处方设计I调配药剂指导用药;正确处方正确调剂正确使用药师调剂的流程示意图收处方一检查处方一调配处方一包装与贴标签一复查处方一发药。药房药师在调配处方中的作用 主要是保证处方的正确性，以及正确调配和使用药品，许多具体操作

33、活动应由其他药剂人员完成。 药品经营企业申报与审批流程图：药品经申猴图1从本质来看,药品市场营销的含义是C.药品服务具体化过程。2药品商标的描述,错误的是C.药 品商标可直接表示药品的功能、3用途特点药品的质量特性不包括D.使用方便性4,属于药事管 理的药品分类原则的是A.处方药与非处方药5.药品商标的注册、管理机构是B.工商行政管理机 构6.下列有关药品批发企业正确的描述是A,具有独立法人资格，需自负盈亏7. GLP规定该规范适用于A.为申请药品注册而进行的非临床研究8.药品注册管理的根本目的在于A.保证上市的药品 必需、安全有效9.国家对野生药材物种实行B.保护和采猎相结合的原则10.麻醉

34、药品是指（B.具有依耐性潜力）的药品11.以下无需进行临床试验的是A.申请新药注册12.医疗单位购置麻醉药 品必须办理D.麻醉药品购用印签卡13.零售药店必须凭医疗单位公章及医师处方才能销售的药品 是A.第二类精神药品14,配药或配方、发药是指G调剂15在医院增加或更新一种药品，需经过 讨论通过的组织是B.医院药事管理委员会16.在社会零售药店内，处方药与非处方药应该A.分 柜摆放17.麻醉药品标签上的标志是D.蓝、白18批签发管理是指国家对（G.疫苗等生物制品） 设置的管理制度19.对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年监测期，是为了 B.保护公众 健康的要求20.药品管理法规定，医疗机

35、构配制的制剂B.不能做广告21.麻醉药品每张处方 普通片剂、酊剂、糖浆等不得超过C. 3日常用量22.临床用药管理的核心是A,合理用药23.我国药品标准的主要类型有B. GMP标准和药典24.对药品广告进行监督管理的是A.工商行政管理部门 25.医疗机构制剂生产的条件是D.省级卫生部门审核，省级药监局批准并发给制剂批准文号26属 于药事管理的药品分类原则的是A.处方药与非处方药27.药品经营企业对药品质量具有裁决权的 是C.质量管理机构28.授予专利权的条件是D.新颖性、创造性、实用性29.以下按劣药论处的 情况是B.使用的药包材未经批准的30.对处方具有的重要意义的描述正确的是A.法律、技术

36、和经 济上的意义31.对擅自仿制和生产中药保护品种的,药品监督管理部门以B.生产假药依法论处32. 基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”和“乙类目录”的特点是A.甲类目录由国家统一制 定，乙类目录各省可视具体情况部分调整33对于药品管理的法律法规的正确描述是B.药品管理 法由国务院发布，药品注册管理办法由SFDA制定发布34.对药品的描述错误的是C.Vc果汁 中添加的维生素C不能称为药品35.中药二级保护品种的有效期为C7年36.标签必须印有规定标 志者为B.特殊管理的药品37.药品成分的含量与法定药品标准规定不符合者为D.劣药38.走私 的药品C.假药39.药物非临床研究中的安全性评价研究必

37、须执行A.GLP40经营药品的专营或兼 营企业必须执行D. GSP 1. GAP是指中药材生产质量管理规范其核心是药材质量要求的真实, 优质稳定和可控。2.中药是以“中医辨别理论”为指导的我国传统药的总称。3,调剂的工作流 程是收方，检查处方，调配处方，复查处方，发药。4.GSP规定药品出库原则是先产先出，近期发 出和按批号发货原则。5.药品批准文号的格式是国药准字H+4位年号+4位顺序号。6.毒性药品 生产企业，必须由医药专业人员负责生产，配制和检验。7,药品注册申请包括新药申请，仿制药 申请，进口药申请，补充申请和再注册申请。8医疗机构制剂是根据本单位需要经批准而配制、家食品用的固定处方制

38、剂。9.药品注册检验的法定专业技术机构是中国食品药品检定研究院, 药品监督管理局（SFDA）负责主管全国的药品注册工作。10.国家基本药物是指满足人群卫生保健 优先需要,必不可少的药品。L医疗机构制剂必须经E.省级药监局批准，并发给制剂批准文号）方可生产2.原省级卫生行政部门批准的化学药品的批准文号的现行格式为B.国药准字+ H +四位公元年号+序列号3.中药品种 申请二级保护的条件是A.对特定疾病有显著疗效的4.药事管理是B.药学科学的分支学科5.职业药 师的执业范围是D.药品生产、药品经营、药品使用6.药品管理法规定，100新药是指D.未曾 在中国境内上市销售的药品7.我国目前药品监督管理组织体系的框架是C.全国集中统一，省以下 实行垂直管理8.药品不良反应主要是指合格药品D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应9.药品管理法规定，直接接触药品的包装容器与材料，必须符合C.药用要求 10.药品商标的注册、管理机构是B.工商行政管理机构11.关于处方药和非处方药叙述错误的是A. 处方药由国家药品监管理局发布，非处方药则由于人们的用药习惯公认13.国家对野生药材物种实行B,保护和采猎相结合的原则14.以下按劣药论处的情况是E.使用的药包材未经批准的