《药事管理学》期末复习试题2套.docx

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1、药事管理学试卷姓名 学号、选择题（单选题及配伍题，每题1分，多选题每题2分，共50分)1 .医疗机构制剂必须经（）方可生产A. SFDA批准，并发给制剂批准文号B.省级药监局批准，并发给生产批准文号C.省级卫生部门批准，按药典标准执行D.省级卫生部门批准，并发给制剂批准文号E.省级药监局批准，并发给制剂批准文号.原省级卫生行政部门批准的化学药品的批准文号的现行格式为（）A.B.C.D.E.国药准字+ 国药准字+ 国药准字+ 国药准字+ 国药准字+HHHHH+两位行政区代码十四位公元年号+序列号+四位公元年号+序列号+10+末两位公元年号+序列号+两位行政区代码+前两位公元年号+序列号+两位行政

2、区代码+末两位公元年号+序列号2 .中药品种申请二级保护的条件是（）A.对特定疾病有显著疗效的B.对一般疾病有明显作用的C.对特定疾病有特殊疗效的D.用于预防特殊疾病的E.用于治疗特殊疾病的3 .药事管理是（）B.药学科学的分支学科D.管理学的分支学科B.药学科学的分支学科D.管理学的分支学科A.社会科学的分支学科C.药剂学的一个分支E.经营学的分支学科4 .职业药师的执业范围是（A.药品生产、药品经营、药品管理B.药品研制、药品生产、药品经营C.药品经营、药品生产、药品检验D.药品生产、药品经营、药品使用E.药品生产、药品经营、药品流通5 .药品管理法规定，100新药是指（）A.没有国家药品

3、标准的药品B.中国药典中没有收载的药品C.我国未生产过的药品D.未曾在中国境内上市销售的药品E.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品.我国目前药品监督管理组织体系的框架是（）A.全国集中统一，省市统筹管理B.全国集中统一，实行垂直管理C.全国集中统一，省以下实行垂直管理D.全国集中统一，集中管理E.全国集中统一，中央、省、市三级管理.药品不良反应主要是指合格药品（）A.在正常用法用量下出现的有害反应B.使用后出现的与用药目的无关的或意外的反应C.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的反应D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.在正常用法用量下出现的生物利用度异常

4、的反应.药品管理法规定，直接接触药品的包装容器与材料，必须符合（）A.卫生要求B.无菌要求 C.药用要求D.医疗用要求E.化学纯要求.药品商标的注册、管理机构是（）A.药品监督管理机构B.工商行政管理机构C.卫生部的商标管理机构D.专利管理机构.关于处方药和非处方药叙述错误的是（）A.处方药由国家药品监管理局发布，非处方药则由于人们的用药习惯公认B.非处方药有甲类、乙类之分C.非处方药的特殊标识是“0TC”三个字母D.某些非处方药也需持有药品经营许可证的机构才能销售E.处方药必须在指定的杂志上才能发布广告12.关于中国药典的叙述错误的是（）A.现行版为2005年版B.现行版药典分为一部和二部C

5、.是由国家药典委员会制定和修订的D.新中国成立后的第一部药典颁布于1953年.国家对野生药材物种实行（）A.严格管理的原则B.保护和采猎相结合的原则C.严禁采猎的原则D.限量采猎的原则E.保护与鼓励人工种养相结合的原则.以下按劣药论处的情况是（）A.变质的药品B.被污染的药品C.所标明的功能主治超出规定范围的D.所标明的适应症超出规定范围的E.使用的药包材未经批准的.需在异地发布已经审查批准的药品广告（）A.须持所在地药品监督管理部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发药 品广告审查批准文号，方可发布。B.须持所在地省级卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发药

6、 品广告审查批准文号，方可发布。C.须持所在地药品监督管理部门审查批准文件，经广告发布地的省级药品监督管理部门备 案，方可发布。D.须持所在地药品监督管理部门审查批准文件，在广告发布地省级卫生行政部门备案， 方可发布.E.须在发布地卫生行政部门重新办理药品广告审查批准文件，方可发布（二）配伍题31-35 A. 一次用量B,二日常用量 C.二日极量D.三日常用量 E.七日常用量.毒性药品每张处方发药量不得超过（）31 .二类精神药品每张处方发药量不得超过（）.麻醉药品的注射剂每张处方发药量不得超过（）（三）多选题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均 不得分）.临床不合理用药主

7、要表现有（）A.给药方案不合理B.合并用药不恰当C.使用新药D.重复给药E.使用毒副作用大的药品.下列哪些输液药剂科的组成部分（）A.临床药学室 B.调剂室 C.制剂室 D.药物研究室E.药事管理委员会:、名词解释（每题3分，共21分）.药品标准1 .药包材.药物滥用2 .处方药与非处方药.首营企业3 .批与批号.医疗结构药事管理三、简答题（共19分）1 .什么是GLP、GCP?简述其意义。（6分）2 .简述药品不良反应的报告程序和报告范围。（6分）3 .说明我国执业药师资格制度的主要内容（定义、考试、注册、继续教育）。分）2009年药事管理学试卷得分得分、选择题（每题2分，共50分）阅卷入1

8、.对擅自仿制和生产中药保护品种的,药品监督管理部门以1.对擅自仿制和生产中药保护品种的,药品监督管理部门以A.生产劣药依法论处C.无证生产药品论A.生产劣药依法论处C.无证生产药品论B.生产假药依法论处D.生产假、劣药品论处2从本质来看，药品市场营销的含义是2从本质来看，药品市场营销的含义是A.药品生产企业收回投资的过程 B.药品交易的过程C.药品服务具体化过程3.特殊管理的药品是指C.药品服务具体化过程3.特殊管理的药品是指D.药品市场流通的过程A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品C.生物

9、制品、放射性药品、毒性药品、精神药品D.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品4.药品标签上的通用名与商品名用字的比例不得小于A. 1:2A. 1:2B. 2:1C. 1:1D. 1:35 .生产毒性药品的生产记录必须保存备查的年限是A. 5年B.4年C.3年D.2年6 .药品管理法规定，直接接触药品的包装容器与材料，必须符合A.卫生要求B.无菌要求C.药用要求D.医疗用要求7 .生产毒性药品的生产记录必须保存备查的年限是A. 5年B.4年C.3年D.2年8 .药品管理法规定，直接接触药品的包装容器与材料，必须符合A.卫生要求B.无菌要求C.药用要

10、求D.医疗用要求7 .国家对野生药材物种实行A.人工种养的原则C.严禁采猎的原则8 .麻醉药品是指（）的药品A.麻醉科或手术用C.兴奋或抑制中枢神经系统9 .药事管理的依据是10 .国家对野生药材物种实行A.人工种养的原则C.严禁采猎的原则11 .麻醉药品是指（）的药品A.麻醉科或手术用C.兴奋或抑制中枢神经系统12 .药事管理的依据是A.宪法与法律B.宪法与刑法13 保护和采猎相结合的原则D.经济效益最大化原则B.具有依耐性潜力D.中毒剂量与使用剂量接近C.宪法与民法D.宪法与行政法需经过讨论通过的组织是 B.医院药事管理委员会 D.医院专家委员会B.执业药师处方D.消费者自行判断A.临床需

11、要而市场iWj价的品种B.临床需要、处方固定的自用品种.下列关于药品通用名与商品名的叙述正确的是A.通用名就是商品名B.各厂家自行命名，不需要批准注册C.通用名称是指列入国家药品标准的药品名称D.通用名也可以作为商品名使用.医疗单位购置麻醉药品必须办理A.麻醉药品专用卡B.麻醉药品使用卡C.麻醉药品备案卡D.麻醉药品购用印签卡10 .零售药店必须凭医疗单位公章及医师处方才能销售的药品是A.第二类精神药品B.第一类精神药品C.麻醉药品D.非处方用药.在医院增加或更新一种药品, A.医院院务委员会C.医院药剂科.购买甲类非处方药由A.零售药房执业药师决定C.药房销售人员介绍.药品管理法规定，医疗机

12、构配制的制剂应当是本单位C.临床需要而市场供应紧张的品种D.临床临时需要而市场没有供应的品种16T8题A.保护品种 B.特殊管理的药品C.假药D.劣药 E.新药.标签必须印有规定标志者为11 .药品成分的含量与法定药品标准规定不符合者为.仿制生产中药保护品种的为E. GAP19-20 题 A. GLP B. GCP C. GUP D. GSP药物非临床研究中的安全性评价研究必须执行药物非临床研究中的安全性评价研究必须执行12 .13 .中药材种植必须执行注:21-25B.处方正文 C.药品疗效E.药费价格注:21-25B.处方正文 C.药品疗效E.药费价格14 .处方的组成内容是指A.处方前记

13、D.药剂师签名22量特征表现为A.有效性 B.安全性C.稳定性 D.均一性 E.技术性23中华人民共和国广告法规定，药品和医疗器械广告不得A.说明治愈率或有效率的B.利用医生、患者的形象作证明的C.让利、降价销售D.用艺人作形象代言的E.与其它药品、医疗器械的功效和安全性比较的24床不合理用药主要表现有A.给药方案不合理B.合并用药不恰当C.投用新药D.症状消失后继续用药E.长时间使用毒副作用大的药品25.撤销药品广告审查批准文号的是A.临床发现药品有新的不良反应的B.药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容的C.被国家列为淘汰药品品种的D.被国家列为中药保护品种的E.被吊审药品生产企业多可证的-W二、填空题（每空2分，共20分）签名.药物的研发过程大体上可分为临床前研究、一，_和卜市后监测四个阶段C1 .药事管理学科是药学的级学科，具有性质。2 .执业药师考试属于准入考试，执业药师注册有效期为年。4药学职业道德的具体原则是质量第一原则、不伤害原则、原则和原则。5中药是指在 指导下用以防病治病的药物,包括中药材、中成药和民族药。得分签名三、问答题（每题10分。共30分）1 .举例说明药品的定义，如何理解我国药品的含义.什么是处方，说明处方管理制度中对处方保管和处方审查2方面的规定。2 .说明开办药品生产企业、药品经营企业的法定程序