chapter10-制药工业与药品生产.pptx

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1、 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材第十章第十章 制药工业与药品生产制药工业与药品生产 质量管理质量管理Chapter10PharmaceuticalIndustryandGMP第一页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材本章要点本章要点药品生产的概念、特点药品生产的概念、特点我国制药工业的现状及开展我国制药工业的现状及开展世界制药工业概况世界制药工业概况质量管理的开展历程质量管理的开展历程ISO9000:2000质量和质量管理的术

2、浯质量和质量管理的术浯GMP制度的概述及分类制度的概述及分类GMP的特点和内容的特点和内容药品生产质量管理标准及其认证管理的主要内容药品生产质量管理标准及其认证管理的主要内容第二页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材第一节药品生产概述 建国以来，我国制药工业从无到有，迅速开展，形成了门类齐全的药品生产体系。80年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业一直保持着较快的开展速度，1990-2005年,我国制药工业总产值以年均18%以上高速度增长的态势，成为国民经济中开展最快的行业之一。第三页，共八十页。杨世民主

3、编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、药品生产与药品生产企业一、药品生产与药品生产企业(一一)药品生产药品生产 生产药品是指生产药品是指将原料加工制将原料加工制备成能供医成能供医疗用的用的药品的品的过程程。药药品品生生产产原料药生产阶段原料药生产阶段原料药制成制剂生产阶段原料药制成制剂生产阶段第四页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材(一一)药品生产药品生产 1 1原料药的生产原料药的生产 1 1生药的加工制造生药的加工制造2 2药用无机

4、元素和无机化合物的加工制造药用无机元素和无机化合物的加工制造3 3药用有机化合物的加工制造药用有机化合物的加工制造一、药品生产与药品生产企业一、药品生产与药品生产企业第五页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、药品生产与药品生产企业一、药品生产与药品生产企业(一一)药品生产药品生产药用有机化合物的加工制造药用有机化合物的加工制造从天然物别离提取制备从天然物别离提取制备用化学合成法制备药品用化学合成法制备药品 用生物技术获得的生物材料的生物制品用生物技术获得的生物材料的生物制品 第六页，共八十页。杨世民主编

5、杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、药品生产与药品生产企业一、药品生产与药品生产企业 (一一)药品生产药品生产 2.2.药物制剂的生产药物制剂的生产 由各种来源和不同方法制得的原料药由各种来源和不同方法制得的原料药,需进需进一步制成适合于医疗或预防用的形式一步制成适合于医疗或预防用的形式,即药物制即药物制剂剂(或称药物剂型或称药物剂型),),才能用于患者。才能用于患者。第七页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、药品生产与药品生产企业一

6、、药品生产与药品生产企业(二二)药品生产的特点药品生产的特点1.1.原料、辅料品种多，消耗大原料、辅料品种多，消耗大2.2.机械化、自动化程度要求高机械化、自动化程度要求高3.3.卫生洁净度要求严格卫生洁净度要求严格4.4.药品生产的复杂性、综合性药品生产的复杂性、综合性5.5.产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快 6.6.生产管理法制化生产管理法制化 第八页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、药品生产与药品生产企业一、药品生产与药品生产企业三药品生产企业三药

7、品生产企业药品生产企业类型特征药品生产企业类型特征:1.药品生产企业属知识技术密集型企业药品生产企业属知识技术密集型企业美美国国制制药药工工业业从从业业人人员员营业营业 24.28研究研究17.87管理管理 11.28生产生产 42.54.1第九页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、药品生产与药品生产企业一、药品生产与药品生产企业三药品生产企业三药品生产企业管理管理13.1生产生产37.7研究研究15.4营业营业34.5日日本本制制药药工工业业从从业业人人员员第十页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民

8、主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、药品生产与药品生产企业一、药品生产与药品生产企业三药品生产企业三药品生产企业2.药品生产企业同时也是资本密集型企业；药品生产企业同时也是资本密集型企业；3.药品生产企业是多品种分批生产；药品生产企业是多品种分批生产；4.药品生产过程的组织是以流水线为根底的小组生产；药品生产过程的组织是以流水线为根底的小组生产；5.药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业。混合企业。第十一页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管

9、理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、药品生产与药品生产企业一、药品生产与药品生产企业四药品生产管理的法律依据四药品生产管理的法律依据世界上很多国家都采用法律方法对药品生产世界上很多国家都采用法律方法对药品生产进行管理。进行管理。?药品管理法药品管理法?、?价格法价格法?、?广告广告法法?、?刑法刑法?等相关法律是各国药品生产管理等相关法律是各国药品生产管理常用的主要法律依据。常用的主要法律依据。药典是具有法律约束力的药品质量规格标准药典是具有法律约束力的药品质量规格标准的法典的法典,?药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准?也已成为越也已成为越来越多国家药品生产管理的法律依据。

10、来越多国家药品生产管理的法律依据。第十二页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、国内外的药品生产管理情况二、国内外的药品生产管理情况 一美国的制药工业一美国的制药工业 20 20世纪世纪6060年代初期年代初期,美国就曾占世界药品生产总美国就曾占世界药品生产总量的量的50%50%左右左右,占国际药品贸易的占国际药品贸易的1/31/3长期以来长期以来,美国美国的制药工业在新药的研究开发、药品生产管理及产的制药工业在新药的研究开发、药品生产管理及产销量等各个方面一直处于世界领先地位。销量等各个方面一直处于世界

11、领先地位。第十三页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、国内外的药品生产管理情况二、国内外的药品生产管理情况一美国的制药工业一美国的制药工业 美国药品生产管理的成功是多方面因素促成的美国药品生产管理的成功是多方面因素促成的,主要有以下三个方面主要有以下三个方面:1.1.拥有较好的管理环境和气氛拥有较好的管理环境和气氛 2.2.有足够的压力和动力有足够的压力和动力 3.3.有雄厚的工业根底和经济实力有雄厚的工业根底和经济实力第十四页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事

12、管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、国内外的药品生产管理情况二、国内外的药品生产管理情况 (二二)日本药品生产管理概况日本药品生产管理概况 日本从日本从19731973年开始制定与实施年开始制定与实施GMP,GMP,比美国比美国晚了十多年晚了十多年,比英国、法国、德国、瑞士等国比英国、法国、德国、瑞士等国也晚了几年。尽管如此也晚了几年。尽管如此,日本却是世界上第二日本却是世界上第二个实现了个实现了GMPGMP法制化的国家。法制化的国家。第十五页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、国内外的

13、药品生产管理情况二、国内外的药品生产管理情况 (二二)日本药品生产管理概况日本药品生产管理概况 日本药品生产管理取得成功的因素是多方面的日本药品生产管理取得成功的因素是多方面的,包括以包括以下几个主要方面下几个主要方面:1.1.适宜的政策的实行适宜的政策的实行 2.2.训练有素的人员训练有素的人员 3.3.较强的质量意识较强的质量意识第十六页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、国内外的药品生产管理情况二、国内外的药品生产管理情况 (三三)我我国药品生产管理概况药品生产管理概况 20042004底，全国已

14、有底，全国已有37313731药品生产企业通过药品生产企业通过GMPGMP认证，占原有企业数目的认证，占原有企业数目的74%74%，另有，另有13401340家未通家未通过过GMPGMP认证的企业被停产。认证的企业被停产。据据SFDASFDA统计，我国现有药品生产企业统计，我国现有药品生产企业45004500家，药用辅料、中药饮片、医用氧等生产企业家，药用辅料、中药饮片、医用氧等生产企业19501950家。家。第十七页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、国内外的药品生产管理情况二、国内外的药品生产管理情

15、况 (三三)我国药品生产管理概况我国药品生产管理概况 2005 2005年，我国制药企业可以生产化学原料年，我国制药企业可以生产化学原料药近药近15001500种种,总产量总产量 123.83 123.83万吨万吨,出口比重超出口比重超过过50%50%，占全球原料药贸易额的，占全球原料药贸易额的25%25%。位居世。位居世界第二界第二,并有并有6060多种原料药在国际市场上具有多种原料药在国际市场上具有较强的竞争力较强的竞争力;能生产化学药品制剂能生产化学药品制剂3434个剂型、个剂型、50005000多个品种多个品种;传统中药已逐步走上科学化、传统中药已逐步走上科学化、标准化的道路标准化的道

16、路,能生产现代中药剂型能生产现代中药剂型4040多种多种,中成药品种中成药品种80008000多种。多种。第十八页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、国内外的药品生产管理情况二、国内外的药品生产管理情况(三三)我我国药品生产管理概况药品生产管理概况 1995-20051995-2005年医药工业总产值年医药工业总产值年医药工业总产值年医药工业总产值 第十九页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、国内外的药品生产管理

17、情况二、国内外的药品生产管理情况 (三三)我我国药品生产管理概况药品生产管理概况 20052005年我国医药工业总产值为年我国医药工业总产值为4627.714627.71亿元亿元,同比增长同比增长26.25%,26.25%,医药工业销售收入达医药工业销售收入达4372.774372.77亿元亿元,同比增长同比增长25.78%25.78%。第二十页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、国内外的药品生产管理情况二、国内外的药品生产管理情况 1998-20051998-2005年世界医药市场总销售额年世界医药市

18、场总销售额年世界医药市场总销售额年世界医药市场总销售额 (四四)世界制药工业药品销售状况世界制药工业药品销售状况第二十一页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、国内外的药品生产管理情况二、国内外的药品生产管理情况(四四)世界制药工业药品销售状况世界制药工业药品销售状况 各地区在世界药品市场上所占份额各地区在世界药品市场上所占份额 地区地区年份年份北美北美 西欧西欧 日本日本 东欧东欧 拉丁美洲拉丁美洲 非洲非洲 亚洲亚洲（不含日本）（不含日本）199431 30 21 7 其他国家其他国家 112002

19、51 22 12 3 4 8 200447.8 27.8 11.1 1.8 3.8 7.7 第二十二页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、国内外的药品生产管理情况二、国内外的药品生产管理情况 (四四)世界制药工业药品销售状况世界制药工业药品销售状况 据世界卫生健康和制药工业市场信息机据世界卫生健康和制药工业市场信息机构构IMS HealthIMS Health 统计，统计，20052005年全世界医药市年全世界医药市场价值场价值60206020亿美元。其中占世界人口不到亿美元。其中占世界人口不到15%1

20、5%的北美、欧洲和日本占据了的北美、欧洲和日本占据了87.6%87.6%的世的世界医药市场份额；北美界医药市场份额；北美47%47%；欧洲占；欧洲占30%30%、日本占日本占10.6%10.6%。其余。其余12.4%12.4%的市场属于拉美的市场属于拉美4.2%4.2%及亚洲、非洲、大洋洲和中东地区占及亚洲、非洲、大洋洲和中东地区占8.2%8.2%。第二十三页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、国内外的药品生产管理情况二、国内外的药品生产管理情况 (四四)世界制药工业药品销售状况世界制药工业药品销售状况

21、 从从19941994年至年至20042004年的年的1010年间，美国所占的年间，美国所占的医药市场份额从医药市场份额从30%30%增加到增加到20042004年的年的47%47%，而欧，而欧洲却从洲却从1010年前的年前的30%30%下降到下降到2828，日本从，日本从19941994年的年的16.9%16.9%下降到下降到11%11%；亚洲、非洲、大洋洲及；亚洲、非洲、大洋洲及中东地区从中东地区从11.1%11.1%点上升到百分之点上升到百分之12.4%12.4%。第二十四页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教

22、材配套教材二、国内外的药品生产管理情况二、国内外的药品生产管理情况 五开展速度与新药五开展速度与新药 世界药品生产与药品市场在世界药品生产与药品市场在2020世纪中期加速世纪中期加速开展开展,主要原因主要原因:新药源源不断地涌现新药源源不断地涌现经济全球化贸易的开展经济全球化贸易的开展人们医药消费水平提高人们医药消费水平提高第二十五页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、国内外的药品生产管理情况二、国内外的药品生产管理情况 五开展速度与新药五开展速度与新药世界药品市场世界药品市场19982005年药品销售

23、额平均增长率年药品销售额平均增长率第二十六页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、国内外的药品生产管理情况二、国内外的药品生产管理情况 五开展速度与新药五开展速度与新药 2005 2005年世界畅销药物前年世界畅销药物前1010名为：名为：1.1.阿托伐他汀，阿托伐他汀，2.2.氯吡格雷，氯吡格雷，3.3.艾美拉唑，艾美拉唑，4.4.氟替卡松氟替卡松+沙美特罗的复方制剂，沙美特罗的复方制剂，5.5.辛伐他辛伐他汀，汀，6.6.氨氯地平，氨氯地平，7.7.奥氮平，奥氮平，8.8.利培酮，利培酮，9.9.兰兰

24、索拉唑，索拉唑，10.10.文拉拉辛文拉拉辛,以上药物的单个销售额以上药物的单个销售额均在均在3838亿美元以上亿美元以上,占据世界医药市场的占据世界医药市场的10%10%。第二十七页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、国内外的药品生产管理情况二、国内外的药品生产管理情况 五开展速度与新药五开展速度与新药 据统计分析，据统计分析，20052005年全球医药市场年全球医药市场增长的增长的4040归功于创新产品的上市。归功于创新产品的上市。20052005年内全球主要市场中上市了年内全球主要市场中上市了30

25、30个新个新分子实体分子实体(NMEs)(NMEs)。20052005年最受业界关注年最受业界关注的上市新品包括首个全新类型的的上市新品包括首个全新类型的2 2型糖型糖尿病治疗药，失眠药和年龄相关性湿性尿病治疗药，失眠药和年龄相关性湿性黄斑变性治疗药。黄斑变性治疗药。第二十八页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材第二节第二节 药品质量管理根本概念药品质量管理根本概念 第二十九页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 药品质

26、量管理是政府、药品监督管理部门，根据药品质量管理是政府、药品监督管理部门，根据药品质量管理是政府、药品监督管理部门，根据药品质量管理是政府、药品监督管理部门，根据法律授予的职权，根据法定的药品标准、法律、行法律授予的职权，根据法定的药品标准、法律、行法律授予的职权，根据法定的药品标准、法律、行法律授予的职权，根据法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量、使用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量

27、、使用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量、使用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。保证体系的质量所进行的监督管理。保证体系的质量所进行的监督管理。保证体系的质量所进行的监督管理。第三十页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、质量管理的形成和开展一、质量管理的形成和开展 一质量检验阶段一质量检验阶段 特点：按照技术标准的规定，对成品进特点：按照技术标准的规定，对成品进行全数检查，把合格品同不合格品区分开。行全数检查，把合格品同不合格品区分开。二统计质量管理阶段二统计质

28、量管理阶段 特点：除进行成品检验把关外，还注意特点：除进行成品检验把关外，还注意采用数理统计方法控制生产过程，事先发采用数理统计方法控制生产过程，事先发现和预防不合格品的生产。现和预防不合格品的生产。第三十一页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、质量管理的形成和开展一、质量管理的形成和开展 三全面质量管理阶段三全面质量管理阶段 特点：是一个组织以质量为中心特点：是一个组织以质量为中心,全员参与为根全员参与为根底及全过程的管理底及全过程的管理 。管理的对象是全面的产品质量；工作质量；管理的对象是全面的产品

29、质量；工作质量；管理的范围是全面的生产制造过程；开发设计和管理的范围是全面的生产制造过程；开发设计和销售效劳；销售效劳；参加管理的人员是全面的；参加管理的人员是全面的；管理质量的方法是全面的。管理质量的方法是全面的。第三十二页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、质量管理原那么 ISO9000 ISO9000：20002000提出的八项质量管理：提出的八项质量管理：以顾客为关注焦点；以顾客为关注焦点；领导作用；领导作用；全员参与；全员参与；过程方法；过程方法；管理的系统方法；管理的系统方法；持续改进；持续

30、改进；基于事实的决策方法；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。与供方互利的关系。第三十三页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、有关质量管理的几个概念 一质量一质量 质量质量(Quality)(Quality)：“一组固有特性满足要求的程度。一组固有特性满足要求的程度。如药品的如药品的“固有特性是指药品的有效性、平安性。而人为赋予的特性，固有特性是指药品的有效性、平安性。而人为赋予的特性，不是固有特性如：产品的价格，产品的所有者等。不是固有特性如：产品的价格，产品的所有者等。第三十四页，共八十页。杨世民

31、主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、有关质量管理的几个概念三、有关质量管理的几个概念二质量管理二质量管理质量管理质量管理QualityManagement:在质量方面指挥在质量方面指挥和控制组织的协调活动。和控制组织的协调活动。质量管理质量管理质量筹划质量筹划质量保证质量保证质量控制质量控制质量改进质量改进第三十五页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、有关质量管理的几个概念 三质量体系三质量体系 质量体系质量体系(quality

32、system)(quality system)是为是为实施管理所需的组织结构、程序、过实施管理所需的组织结构、程序、过程和资源。质量体系的对内功能是质程和资源。质量体系的对内功能是质量管理；对外功能是质量保证。量管理；对外功能是质量保证。第三十六页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材第三节第三节 药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准 第三十七页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材?药品生产质量管理标准?是在药品生产全

33、过程中,保证生产出优质药品的管理制度。我国现行的?药品生产质量管理标准?,是1998年国家药品监督管理局颁发的。第三十八页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、一、GMP制度的概述制度的概述一一GMP制度的由来制度的由来1从适用范围角度分类从适用范围角度分类GMP分类分类国际性质的国际性质的?GMP?国家权力机构公布的国家权力机构公布的?GMP?工业组织制定的工业组织制定的?GMP?第三十九页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教

34、材配套教材一、一、GMPGMP制度的概述制度的概述一一GMPGMP制度的由来制度的由来1 1按性质分类按性质分类GMPGMP分类分类具有法律效应具有法律效应不具有法律效应不具有法律效应美国、日本美国、日本WHO、制药工业、制药工业 第四十页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、一、GMPGMP制度的概述制度的概述二几种二几种GMPGMP简介简介(1)(1)美国的美国的GMP:GMP:美国的药品生产管理标准缩写为美国的药品生产管理标准缩写为CGMPCGMP。CGMPCGMP的制定原那么是的制定原那么是:通用

35、性、灵活性、明确通用性、灵活性、明确性。性。GMP GMP于于19631963年首次公布年首次公布,1979,1979年公布修正，年公布修正，19871987年又年又公布了第三版公布了第三版CGMPCGMP。美国美国FDAFDA还公布了还公布了1010份有关份有关GMPGMP的文件的文件,其中有其中有3 3份份强制性执行的强制性执行的“条款条款,7,7份非强制性执行的准那么。份非强制性执行的准那么。第四十一页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 一、一、GMPGMP制度的概述制度的概述 二几种二几种GMPG

36、MP简介简介 (2)(2)世界卫生组织的世界卫生组织的GMP:1969GMP:1969年第二十二年第二十二界世界界世界卫生大会通过卫生大会通过“关于药品生产质量管理标准关于药品生产质量管理标准条文条文,并并建议会员国采用建议会员国采用,这是这是WH0WH0的的GMPGMP第一版。第一版。现行现行WH0WH0的的GMPGMP为为19921992年修订版。新版增加不年修订版。新版增加不少内少内容容,它不仅适用于制药厂它不仅适用于制药厂,也适用于医院制剂室。也适用于医院制剂室。第四十二页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教

37、材配套教材 一、一、GMPGMP制度的概述制度的概述 二几种二几种GMPGMP简介简介 (2)(2)世界卫生组织的世界卫生组织的GMPGMP 新新GMPGMP在第一局部采用在第一局部采用ISO9000ISO9000族的定义并提出质族的定义并提出质量管理的根本要求量管理的根本要求:“GMP:“GMP是质量保证的一局部、是质量保证的一局部、“GMP“GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产的所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产的隐患。这种隐患根本上有两大类隐患。这种隐患根本上有两大类:交叉污染和在容交叉污染和在容器上错贴标签而造成的混淆药物。器上错贴标签而造成的混淆药物。第四十三页，共八十页

38、。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、一、GMPGMP制度的概述制度的概述 二几种二几种GMPGMP简介简介 (3)(3)英国的英国的GMP:GMP:因书面为橙色因书面为橙色,逐渐被称为逐渐被称为?橙色指南橙色指南?,1971?,1971年发行第一版年发行第一版,1977,1977年发行第年发行第二版二版,1983,1983年发行第三版。年发行第三版。英国英国GMPGMP具有以下特点具有以下特点:影响面大影响面大;采取一定完成的方式采取一定完成的方式,为为GMPGMP书写提供了书写提供了新模式新模式;内容全面。已被

39、内容全面。已被19921992年欧共体年欧共体GMPGMP取代。取代。第四十四页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 一、一、GMPGMP制度的概述制度的概述 二几种二几种GMPGMP简介简介 (4)(4)欧洲自由贸易联盟的欧洲自由贸易联盟的GMP(1992):GMP(1992):为了解决欧洲自由贸易联盟国家之间药品贸易中的非关税壁垒为了解决欧洲自由贸易联盟国家之间药品贸易中的非关税壁垒,促进会员国之间的药品贸易促进会员国之间的药品贸易,于于19701970年鉴定了年鉴定了“互相成认质量检查的协定互相成认质

40、量检查的协定(简称简称PIC)PIC)。通过相互培。通过相互培训药品质量监督员训药品质量监督员,相互检查制药厂相互检查制药厂,导致相互信任导致相互信任,从而消除壁垒从而消除壁垒,促进贸易。促进贸易。第四十五页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、一、GMPGMP制度的概述制度的概述 二几种二几种GMPGMP简介简介 (5)(5)日本的日本的GMPGMP特点是特点是:GMPGMP内容分为硬件、软件两大局部内容分为硬件、软件两大局部;各制药厂均根据各制药厂均根据GMPGMP要求要求,制定了本厂的质量管理、生产

41、管理和制定了本厂的质量管理、生产管理和卫生管理文件卫生管理文件,对卫生管理给予高度重视对卫生管理给予高度重视;厚生省药务局每年都出版厚生省药务局每年都出版GMPGMP解说解说,进行具体指导进行具体指导;19871987年公布了年公布了?医疗用汉方制剂制造管理和品质管理标准医疗用汉方制剂制造管理和品质管理标准?(?(自自主标准主标准)。第四十六页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、一、GMPGMP制度的概述制度的概述三我国的三我国的GMPGMP 1982 1982年，中国医药工业公司制定了年，中国医药工业

42、公司制定了?GMP?GMP(试行试行)?)?1988 1988年，卫生部于公布了我国法定的年，卫生部于公布了我国法定的?GMP?GMP?1992 1992年公布修订版年公布修订版 1998 1998年国家药品监督管理局再次公布修订年国家药品监督管理局再次公布修订版。版。第四十七页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、一、GMPGMP制度的概述制度的概述 四四GMPGMP的特点和内容的特点和内容 1.GMP 1.GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如列出如 何到达这些目

43、标的解决方法。何到达这些目标的解决方法。2.GMP 2.GMP的条款是有时效性的的条款是有时效性的,需定期或不定期需定期或不定期修修 订，新版订，新版GMPGMP颁发后，前版颁发后，前版GMPGMP即废止。即废止。3.GMP 3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任：强调药品生产和质量管理法律责任：4.GMP 4.GMP强调生产过程的全面质量管理，强调生产过程的全面质量管理，5.5.重视为用户提供全方位，及时的效劳。重视为用户提供全方位，及时的效劳。第四十八页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、一、GM

44、PGMP制度的概述制度的概述 五五GMPGMP的内容的内容 硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这局部涉及必需的人财物的投入，以的目标要求，这局部涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理。及标准化管理。软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产工软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等，可艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等，可概括为以智力为主的投入产出。概括为以智力为主的投入产出。第四十九页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教

45、材配套教材配套教材一、一、GMPGMP制度的概述制度的概述六六 药品生产企业质量管理标准药品生产企业质量管理标准19981998年修订年修订 1.1.总那么：依据：总那么：依据：?药品管理法药品管理法?准那么：准那么：?GMP?GMP?是药品生产和质量管理的根本准那是药品生产和质量管理的根本准那么。么。适用范围：药品制剂生产全过程，原料药生产中影响产品适用范围：药品制剂生产全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序。精制、枯燥、包装。质量的关键工序。精制、枯燥、包装。第五十页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套

46、教材一、一、GMPGMP制度的概述制度的概述 六药品生产企业质量管理标准六药品生产企业质量管理标准19981998年修订年修订 2.?2.?标准标准?中对人员素质的根本要求中对人员素质的根本要求:企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有医药或相关专业大专以上学历医药或相关专业大专以上学历;药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任;有关生产、检验人员培训和考核规定。有关生产、检验人员培训和考核规定。第五十一页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理

47、学配套教材配套教材配套教材配套教材一、一、GMPGMP制度的概述制度的概述六六 药品生产企业质量管理标准药品生产企业质量管理标准19981998年修订年修订 3.3.厂房和设施厂房和设施 (1)(1)厂房应按生产工艺流程及所要求的空气清洁级别厂房应按生产工艺流程及所要求的空气清洁级别进行合理布局。进行合理布局。(洁净室区空气洁净度划分为四个级洁净室区空气洁净度划分为四个级别，即别，即100100级；级；10 00010 000级；级；100 000100 000级；级；300 000300 000级级)。(2)(2)生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积生产区和储存区应有与生产规模相适应的面

48、积和空间，应最大限度减少过失和交叉污染。和空间，应最大限度减少过失和交叉污染。第五十二页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、一、GMPGMP制度的概述制度的概述3最终灭菌药品药品生产环境的空气洁净级别要求：最终灭菌药品药品生产环境的空气洁净级别要求：100级：大容量注射剂级：大容量注射剂50ml的罐封。的罐封。10，000级：注射剂的稀配，滤过；小容量注射剂级：注射剂的稀配，滤过；小容量注射剂的罐封；直接接触药品的包装材料的最终处理。的罐封；直接接触药品的包装材料的最终处理。100，000级：注射剂浓配

49、或采用密闭系统的稀配。级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。第五十三页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、一、GMPGMP制度的概述制度的概述4非最终灭菌药品药品生产环境的空气洁净级非最终灭菌药品药品生产环境的空气洁净级别要求：别要求：100 级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的罐封、分装、压塞；直接接触药品的包装材料最的罐封、分装、压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。终处理后的暴露环境。第五十四页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民

50、主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、一、GMPGMP制度的概述制度的概述 10，000 级：级：罐封前需除菌滤过的药液配制；罐封前需除菌滤过的药液配制；100，000 级：级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求。次清洗的最低要求。第五十五页，共八十页。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、一、GMPGMP制度的概述制度的概述5其他无菌药品药品生产环境的空气洁净级其他无菌药品药品生产环境的空气洁净级别要求：别要求：10，000