中国药典-第一章-药典概况.pptx

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1、第一章第一章 药药 典典 概概 况况 第一页，共五十八页。基基 本本 要要 求求 一、掌握中国药典的根本内容。一、掌握中国药典的根本内容。二、熟悉药品检验工作的根本程序。二、熟悉药品检验工作的根本程序。三、了解常用的国外药典。三、了解常用的国外药典。返 回第二页，共五十八页。一、中国药典的内容与进展一、中国药典的内容与进展?中国药典中国药典?2005年版；年版；中药材及饮片，中药材及饮片，一部一部 植物油脂和提取植物油脂和提取物、物、成方制剂和单位制成方制剂和单位制剂等剂等 本版药典分为本版药典分为 化学药品化学药品 抗生素抗生素 二部二部 生化药品生化药品 放射性药品放射性药品 三部三部 生

2、物制品生物制品 二部二部2000版版第三页，共五十八页。中国药典的内容中国药典的内容凡例凡例:解释和使用药典的指导原那么解释和使用药典的指导原那么正文正文:具体品种的质量标准具体品种的质量标准附录：共附录：共16局部局部索引：中文、英文索引：中文、英文第四页，共五十八页。中国药典配套使用的相关书籍：中国药典配套使用的相关书籍：?临床用药须知临床用药须知?药品红外光谱集药品红外光谱集?中药彩色图集中药彩色图集?中药薄层彩色图集中药薄层彩色图集?中国药品通用名中国药品通用名?第五页，共五十八页。1凡例凡例2 2正文正文 3附录附录 4 4索引索引一，药典的内容一，药典的内容第六页，共五十八页。1

3、1凡例凡例 是制定和执行药典必须了解和遵循是制定和执行药典必须了解和遵循的法那么的法那么.解释和说明解释和说明?中国药典中国药典?概念概念,正确正确进行质量检验提供指导原那么进行质量检验提供指导原那么.将正文、将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规附录及质量检定有关的共性问题加以规定定,防止全书中重复说明防止全书中重复说明.其内容同样具其内容同样具有法定约束力有法定约束力.第七页，共五十八页。1.1.名称及编排名称及编排中文药名中文药名:?:?中国药品通用名称中国药品通用名称?英文药名英文药名:国际非专利药品国际非专利药品(INN)(INN)命名原那么命名原那么有机药物化学名有机药物化学名

4、:?:?有机化学命名原那么有机化学命名原那么?第八页，共五十八页。2.2.检验方法和限度检验方法和限度按规定检验方法进行检验按规定检验方法进行检验.标准中规定的各种限度数值的规定标准中规定的各种限度数值的规定,最最后一位为有效数字后一位为有效数字,计算时可多保存一位计算时可多保存一位第九页，共五十八页。3.3.标准品标准品 对照品对照品(1)标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位或g计,以国际标准品进行标定.(2)对照品 指在用于检测时,除另有规定外,均按枯燥品或无水物进行计算后使用的标准物质.用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验.第十页，共五十八页。试

5、验中的供试品与试液等试验中的供试品与试液等“称重或称重或“量取的量均以阿拉伯数码表示量取的量均以阿拉伯数码表示,其精确其精确度可根据数据值的有效数位来确定度可根据数据值的有效数位来确定.(1)“称取或称取或“量取的精密度量取的精密度4、称取样品的要求称取样品的要求第十一页，共五十八页。称取称取“0.1g,系指称取重量可为系指称取重量可为0.06-0.14g称取称取“2g,系指称取重量可为系指称取重量可为1.5-2.5g称取称取“2.0g,系指称取重量可为系指称取重量可为1.95-2.05g称取称取“2.00g,指称取重量可为指称取重量可为1.995-2.005g第十二页，共五十八页。规定规定“

6、精密称定时精密称定时,系指称取重量应准确系指称取重量应准确至所取重量的千分之一至所取重量的千分之一.规定规定“称定时称定时,系指称取重量应准确至所系指称取重量应准确至所取重量的百分之一取重量的百分之一.规定规定精密量取精密量取时时,系指量取体积的准确度系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求密度要求.第十三页，共五十八页。取用量为取用量为“约假设干时约假设干时,系指取用量不得超系指取用量不得超过规定量的过规定量的10.规定规定“量取时量取时,系指可用量筒或按照量取系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具体积的有效数位选用量具.第十四页

7、，共五十八页。5 5、温度、温度 温度以摄氏度温度以摄氏度表示：表示：水浴温度水浴温度 98100 98100 热水热水 7080 7080 微温或温水微温或温水 4050 4050 室温室温 1030 1030 冷水冷水 210 210 冰浴冰浴 0 0 放冷放冷 系指放冷至室温系指放冷至室温第十五页，共五十八页。2 2 正文正文收载药品及其制剂的质量标准收载药品及其制剂的质量标准.主要内容：品名；结构式；分子式主要内容：品名；结构式；分子式与分子量；来源或化学名与分子量；来源或化学名;含量或效含量或效价规定；处方；制法；价规定；处方；制法；性状性状鉴别鉴别检查检查含量测定含量测定 类别类别

8、贮藏贮藏制剂制剂 请看教科书苯巴比妥的请看教科书苯巴比妥的例如例如P7.P7.第十六页，共五十八页。苯巴比妥苯巴比妥 苯巴比妥苯巴比妥 拼音名：拼音名：Benbabituo Benbabituo 英文名：英文名：Phenobarbital Phenobarbital C12H12N2O3 232.24 C12H12N2O3 232.24 本品为本品为5-5-乙基乙基-5-5-苯基苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮。按枯嘧啶三酮。按枯燥品计算，含燥品计算，含C12H12N2O3 C12H12N2O3 不得少于不得少于98.598.5。【性状】【性状】本

9、品为本品为 【鉴别】【鉴别】(1)(1)本品显丙二酰脲类的鉴别反响附录本品显丙二酰脲类的鉴别反响附录。(2)(2)取本品约取本品约10mg10mg，(3)(3)取本品约取本品约50mg50mg，(4)(4)本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱光谱集本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱光谱集227227图一致。图一致。【检查】【检查】酸度酸度 取本品取本品0.20g 0.20g，乙醇溶液的澄清度乙醇溶液的澄清度 取本品取本品1.0g1.0g，中性或碱性物质中性或碱性物质 取本品取本品1.0g1.0g，枯燥失重枯燥失重 取本品，取本品，炽灼残渣炽灼残渣 不得过不得过0.1 0.1 附录附录 N N。【

10、含量测定】【含量测定】取本品约取本品约0.2g0.2g，精密称定，加甲醇，精密称定，加甲醇40ml40ml使溶解，使溶解，再加新制的再加新制的3 3 无无 水碳酸钠溶液水碳酸钠溶液15ml15ml，照电位滴定法附录，照电位滴定法附录 A A，用硝酸银滴定液，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)(0.1mol/L)滴定。每滴定。每 1ml 1ml硝酸银滴定液硝酸银滴定液(0.1mol/L)(0.1mol/L)相当于相当于23.22mg 23.22mg 的的C12H12N2O3C12H12N2O3。【类别】【类别】镇静催眠药、抗惊厥药。镇静催眠药、抗惊厥药。【贮藏】【贮藏】密封保存。密封保存。【制剂

11、】【制剂】苯巴比妥片苯巴比妥片 第十七页，共五十八页。3 3 附录附录包括制剂通则包括制剂通则通用检测方法通用检测方法一般鉴别试验一般鉴别试验一般杂质检查方法一般杂质检查方法有关物理常数测定有关物理常数测定试剂配置法等试剂配置法等.药药典典中中的的通通用用方方法法第十八页，共五十八页。4 4 索引索引20052005年版年版?中国药典中国药典?采用采用“汉语拼音汉语拼音索引索引和和“英文名称索引英文名称索引这两这两个索引与药典正文前的个索引与药典正文前的品名目次品名目次 相配合可快速查询有关药物品种相配合可快速查询有关药物品种.第十九页，共五十八页。药品检验工作的根本程序药品检验工作的根本程序

12、药品检验工作的根本目的就是保证人民药品检验工作的根本目的就是保证人民用药平安、有效用药平安、有效.药物分析工作者应具备：药物分析工作者应具备：高度的责任感高度的责任感严谨的科学作风严谨的科学作风求实和一丝不苟的工作态度求实和一丝不苟的工作态度 熟练、正确的操作技能熟练、正确的操作技能第二十页，共五十八页。药品检验工作的根本程序药品检验工作的根本程序药品检验工作的根本程序：药品检验工作的根本程序：取样、性状、鉴别、检查、含量取样、性状、鉴别、检查、含量测定、写出报告。测定、写出报告。第二十一页，共五十八页。一、取样一、取样SampleSample 要考虑取样的科学要考虑取样的科学性、真实性与代表

13、性性、真实性与代表性 1.根本原那么 均匀、合理 2.特殊装置特殊装置 如固体原料药用取样如固体原料药用取样 探子取样探子取样第二十二页，共五十八页。先进行外观检查包括：品名、先进行外观检查包括：品名、剂型、批号、保质期及包装情况等剂型、批号、保质期及包装情况等.固体原料药固体原料药制剂分析制剂分析3.取样量取样量根据药物性质、不同剂型根据药物性质、不同剂型,采用不同的取样方法及采用不同的取样方法及不同的不同的取样量取样量.第二十三页，共五十八页。设样品总件数为设样品总件数为x3x300时，时，x 300时时，x3时，每件取样时，每件取样固体原料药固体原料药第二十四页，共五十八页。二二、性性状

14、状Description是是质质量量重重要要表表征征之之一一,在在一一定定程程度度上上反反映映药药品品的的纯纯度度及及疗效疗效.性状项下记述药品的：性状项下记述药品的：1.外观、臭、味和稳定性；外观、臭、味和稳定性；2.溶解度；溶解度；第二十五页，共五十八页。3.物物理理常常数数 物物理理常常数数包包括括相相对对密密度度、馏馏程程、熔熔点点、凝凝点点、比比旋旋度度、折折光光率率、黏黏度度、吸吸收收系系数数、碘值、皂化值和酸值等碘值、皂化值和酸值等物物理理常常数数的的测测定定结结果果不不仅仅对对药药品品具具有有鉴鉴别别意意义义，也也反反映映药药品品的的纯纯度度，是是评评价价药药品品质质量量的的主

15、主要要指指标标之之一一。构构成成法法定定药药品品质质量量标标准准，测定方法收载于药典附录。测定方法收载于药典附录。第二十六页，共五十八页。例：苯甲酸 性状 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反响。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。熔点 本品的熔点附录 C为121.0124.5。第二十七页，共五十八页。三、鉴别三、鉴别Identification依据药物的化学依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反响结构和理化性质进行某些化学反响,测定某些测定某些物理常数或光谱特征判断能看出药物及其制物理常数或光谱特征判断能

16、看出药物及其制剂的真伪。剂的真伪。鉴鉴别别采采用用一一组组2个个或或2个个以以上上试验工程全面评价一个药物。试验工程全面评价一个药物。第二十八页，共五十八页。例：苯甲酸 鉴别 1取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。2本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致。第二十九页，共五十八页。四四、检检查查 包包括括有有效效性性、均均一一性性、纯度要求及平安性四个方面。纯度要求及平安性四个方面。纯纯度度要要求求即即药药物物的的杂杂质质检检查查，亦亦称称限限度检查、纯度检查度检查、纯度检查Tests of Impurities第

17、三十页，共五十八页。五、含量测定五、含量测定Assay 准确测定有效成分的准确测定有效成分的含量含量 判断一个药物的质量是否符合要求，必判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。验结果。第三十一页，共五十八页。六、检验报告六、检验报告 必须有检验人员、必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。必要时由检验单位盖章。第三十二页，共五十八页。一原始记录 完整、真实、具体，1.供试品情况名称、批号、规格、数量、来供试品情况名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等；

18、源、外观、包装等；第三十三页，共五十八页。2.日期取样、检验、报告等；日期取样、检验、报告等；3.检检验验情情况况依依据据、工工程程、操操作作步步骤骤、数数据据、计计算结果、结论等；算结果、结论等；4.假设需修改，只可划线后重写，并签章；假设需修改，只可划线后重写，并签章；一原始记录 完整、真实、具体1.供试品情况名称、批号、规格、数量、来源、外供试品情况名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等；观、包装等；第三十四页，共五十八页。修改方式：划修改方式：划1条或条或2条细线，在右上角条细线，在右上角书写正确数字，并签章书写正确数字，并签章例例1 1 9.6543-8.1270 1.5272例

19、例2 20.10312例例3 3消耗消耗22.31ml053张杰张杰张杰张杰张杰张杰第三十五页，共五十八页。5.记录完成后，需复核，并由复核人记录完成后，需复核，并由复核人签章。复核后的记录，属内容和计算签章。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。错误的，由检验人负责。第三十六页，共五十八页。品名品名 包装规格包装规格批号批号 厂牌来源厂牌来源数量数量 取样日期取样日期取样数量取样数量 报告日期报告日期检验依据检验依据检验记录检验记录结论结论复核人复核人 检验人检验人第三十七页，共五十八页。检验记录检验记录(省略上半页省

20、略上半页)检查检查溶液颜色溶液颜色 =0.0217.5698 16.5574 1.0124符合规定符合规定炽灼残渣炽灼残渣 6#16.5572g+样样1.0124g 700放置放置4517.5693g 符合规定符合规定鉴别鉴别 样样0.2g+1滴滴NaoH T.S.黑黑色色符合规定符合规定性状性状 白色粉末白色粉末 符合规定符合规定第三十八页，共五十八页。含量测定含量测定碘液碘液0.1026mol/L符合规定符合规定9.84259.63470.20780.00 22.95ml第三十九页，共五十八页。二 检验报告书 完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。第四十页，共五十八页。1

21、.全面检验均符合质量标准。全面检验均符合质量标准。2.如：如：三结论三结论 本品为本品为“维生素维生素C，符合中国药典，符合中国药典2005年版的各项规定。年版的各项规定。第四十一页，共五十八页。2.全面检验后有个别工程不符合规定。全面检验后有个别工程不符合规定。本品为本品为“葡萄糖；乙醇溶液的澄清葡萄糖；乙醇溶液的澄清度项不符合规定，其他各项检验均符合中度项不符合规定，其他各项检验均符合中国药典国药典2005年版的规定。可改作年版的规定。可改作“口口服葡萄糖用，但不得供制备注射剂用。服葡萄糖用，但不得供制备注射剂用。第四十二页，共五十八页。3.全面检验后不符合标准标准规定，或虽未全面检全面检

22、验后不符合标准标准规定，或虽未全面检验、但主要工程不符合规定，可作验、但主要工程不符合规定，可作“不得供药用不得供药用处理。如：处理。如：本品为“葡萄糖注射液，其热原检查不符合中国药典2005年版的规定，不得供药用。第四十三页，共五十八页。4.根据送检者要求，仅作个别工程检验者。如：根据送检者要求，仅作个别工程检验者。如：本品维生素B12注射液的pH值为5.5，“pH值项符合中国药典2005年版的规定pH值 应为4.06.0第四十四页，共五十八页。检验报告书检验报告书(省略上半页省略上半页)例例溶液颜色溶液颜色 0.07 =0.02 符合规定符合规定负责人负责人 罗红罗红 复核人复核人 罗红罗

23、红 检验人检验人 张杰张杰结论结论 本品经检验，符合本品经检验，符合(中国药典中国药典2005年版年版)规定规定含量含量 99.0 99.8%符合规定符合规定炽灼残渣炽灼残渣 0.1%0.03%符合规定符合规定检查检查鉴别鉴别 应生成黑色应生成黑色 生成生成黑黑 符合规定符合规定性状性状 应为白色粉末应为白色粉末 白色粉末白色粉末 符合规定符合规定检验工程检验工程 标准规定标准规定 检验结果检验结果 结论结论第四十五页，共五十八页。主要内容及要求1、掌握药典的组成局部及药典 的查 阅方法2、了解药品检验工作的根本程序第四十六页，共五十八页。练 习 题第四十七页，共五十八页。1.1.在药物的枯燥

24、失重和炽灼残渣测定中在药物的枯燥失重和炽灼残渣测定中,恒重是指连续两次操作后所得的重量差恒重是指连续两次操作后所得的重量差:A.A.等于等于0 B.0.1mg C.0.3mg 0 B.0.1mg C.0.3mg D.1mg E.3mgD.1mg E.3mg2.2.中国药典中规定中国药典中规定,称取称取“2.0g“2.0g 系指系指:A.A.称取重量为称取重量为1.52.5g 1.52.5g B.B.称取重量为称取重量为1.952.05g 1.952.05g C.C.称取重量为称取重量为1.9952.005g 1.9952.005g D.D.称取重量为称取重量为1.99952.0005g 1.9

25、9952.0005g 第四十八页，共五十八页。3.3.中国药典凡例中规定的中国药典凡例中规定的“溶解系指溶溶解系指溶解解1g1g溶质所需溶剂的体积是溶质所需溶剂的体积是:A.A.不到不到1mL 1mL B.1mLB.1mL不到不到10mL10mLC.10mLC.10mL不到不到30mL30mLD.30mLD.30mL不到不到100mL100mL4.4.中国药典凡例中规定的中国药典凡例中规定的“水浴系指水水浴系指水浴的温度为浴的温度为:98100 B.7080 98100 B.7080 C.4050 D.1030C.4050 D.1030第四十九页，共五十八页。练习与思考练习与思考 A A型题型

26、题 1 1我国药典名称的正确写法应该是我国药典名称的正确写法应该是 A A中国药典中国药典 B B中国药品标准中国药品标准20002000年版年版 C C中华人民共和国药典中华人民共和国药典 D D中华人民共和国药典中华人民共和国药典20052005年版年版 E E药典药典第五十页，共五十八页。2 2我国药典的英文缩写我国药典的英文缩写 A ABP BBP BCP CCP CJP JP D DChP EChP ENFNF3 3英国国家处方集的缩写是英国国家处方集的缩写是A AUSP USP B BPDG PDG C CBNF BNF D DCA ECA EUSNUSN第五十一页，共五十八页。5

27、 5中中国国药药典典20052005年年版版规规定定称称取取2.0g2.0g药药物物时时，系系指称取指称取 A A2.0g B2.0g B2.1g C2.1g C1.9g1.9g D D1.95g1.95g2.05g E2.05g E1.9g1.9g2.1g2.1g6 6中中国国药药典典20052005年年版版规规定定称称取取0.1g0.1g药药物物时时，系指称取系指称取 A A0.15g B0.15g B0.095g C0.095g C0.11g 0.11g D D0.095g0.095g0.15g E0.15g E0.06g0.06g0.14g0.14g第五十二页，共五十八页。B B型题型

28、题 1 14 4 A AChP BChP BUSP CUSP CJP DJP DBP EBP ENFNF1 1美国药典美国药典2 2英国药典英国药典3 3日本药局方日本药局方4 4美国国家处方集美国国家处方集BDCE第五十三页，共五十八页。5 58 8 A A附录附录 B B正文正文 C C凡例凡例 D D通那么通那么 E E一般信息一般信息5 5药品的质量标准应处在药典的药品的质量标准应处在药典的6 6对溶解度的解释应处在药典的对溶解度的解释应处在药典的7 7通用检测方法应处在药典的通用检测方法应处在药典的8 8制剂通那么制剂通那么BCAA第五十四页，共五十八页。X X型题型题 1 1检验报

29、告应有以下内容检验报告应有以下内容 A A供试品名称供试品名称 B B外观性状外观性状 C C检验结果、结论检验结果、结论 D D送检人盖章送检人盖章 E E报告的日期报告的日期第五十五页，共五十八页。2 2中国药典的内容应包括中国药典的内容应包括 A A正文正文 B B性状性状 C C凡例凡例 D D索引索引 E E附录附录 3 3美国药典第美国药典第2525版的正文包括版的正文包括 A A品名、来源或化学名品名、来源或化学名 B B物理常数物理常数 C C包装和贮藏包装和贮藏 D D参比物质要求参比物质要求 E E化学文摘登录号化学文摘登录号返 回第五十六页，共五十八页。第五十七页，共五十八页。内容总结第一章 药 典 概 况。称取“2.0g,系指称取重量可为1.95-2.05g。称取“2.00g,指称取重量可为1.995-2.005g。取用量为“约假设干时,系指取用量不得超。规定“量取时,系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具.。采用“汉语拼音索引和“英文名称索引这两个索引与药典正文前的品名目次 相配合可快速查询有关药物品种.。700放置4517.5693g第五十八页，共五十八页。