2013年质量要求.ppt

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1、2013年临床血液体液检验质量管理要求上海市临床检验中心血液室 王 青管理要求2013年上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求（二级及以上医疗机构）-发文稿（20130128）.doc一、组织和人员（一）人员资质1、实验室负责人2、技术人员（二）培训二、环境和设施（一）实验室安全、布局（二）限制进入措施（三）安全培训三、质量控制（一）室内质控和室间质评计划（二）质量管理会议（三）室内质控（四）室间质评四、操作规程（一）项目操作规程（二）仪器设备操作规程（三）简易操作卡五、检测前质量保证监控样本运送和交接过程，定期评估六、项目和结果报告（一）常规检验项目、急诊检验项目目录，TAT时间（二

2、）报告制作、审核、修改、打印、发放要求和流程，报告的规范性。（三）报告信息（四）报告修改（五）危急值报告评估危急值种类、范围、报告流程、临床适用性（六）原始记录（七）委托检验七、仪器和试剂（一）有证、符合国家规定、合适、充分、质量可靠。（二）检测系统（三）仪器设备管理（四）环境设施（五）试剂耗材管理（六）方法学验证（七）新项目 论证、申报、审批，评估、验证、公示、跟踪八、信息管理 网络安全、病毒防范、数据备份九、POCT项目质量管理 室内质控、室间质评、定期比对十、生物安全十一、预防措施、应急预案、补救措施十二、差错事故、投诉处理十三、技术记录十四、内审十五、持续改进技术要求2013年血液体液

3、质量要求（20130121新）.doc一、人员二、操作规程三、检测系统四、仪器校准五、仪器比对六、室内质控七、室间质评八、结果复核一、人员资质 负责人 建议相关专业副高以上职称，临床检验质量管理培训经历；ISO15189要求中级以上以上职称，从事相关专业3年以上。技术人员 相应的专业学历，专业技术职务任职资格，仪器设备操作前须经过相关培训合格；ISO15189要求本专业教育经历。人员配置 配备足够的形态学检验人员，为了保证形态学检验的质量，WHO建议形态学检验人员的工作量不超过2030张血片/8h；ISO15189要求血细胞分析复检数量100份时，至少配置2人，在100200份时，至少配置34

4、人；体液标本200份时，至少配置2人，在200500份时至少配置34人；采用自动化仪器筛检时可适当减少人员数量。岗位培训 标本采集、运送、保存、抗凝剂的选择、使用、仪器的使用、维护、保养、简单故障处理，仪器报警信号的识别和处理、质控品的选择、质控规则的选择、如何进行质控初始化、失控后如何查找分析失控原因、新进仪器设备如何对厂商validation的性能进行verification、对失控以前结果的可靠性如何进行验证、细胞识别能力等等。u培训要有计划 要从不同人员的工作需要出发，制定针对性的循序渐进的计划。u培训要按计划实施 培训频次，ISO15189要求从事形态学的新进员工最初2月至少进行2次

5、能力评审（间隔30天），职责变更或离岗6月以上再岗时，应再培训和再评审。u培训要有考核 要对培训效果进行监测，考核方式可以多种多样 u细胞形态学培训 内容：血细胞 红细胞、中性杆状核粒细胞、中性分叶核粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和血小板正常形态。大红细胞、小红细胞、双相性红细胞、红细胞中央淡染区扩大、球形红细胞、椭圆形红细胞、镰刀形红细胞、红细胞缗钱状、盔形红细胞、棘形红细胞、锯齿形红细胞、嗜碱性点彩红细胞、嗜多色性红细胞、原始红细胞、早幼红细胞、中幼红细胞、晚幼红细胞、泪滴形红细胞、铅笔形红细胞、红细胞碎片、靶形红细胞、豪周氏小体、膨渤海姆小体、海印兹小体、卡布氏环

6、、网织红细胞、红细胞感染疟原虫 间日疟、三日虐、恶性疟、卵形疟（小滋养体、大滋养体、裂殖体、配子体）原始粒细胞、早、中、晚幼粒细胞、原始淋巴细胞、幼稚淋巴细胞、原始单核细胞、幼稚单核细胞、原始浆细胞、幼稚浆细胞、浆细胞、原始巨核细胞、幼稚巨核细胞、产血小板巨核细胞、颗粒型巨核细胞、异型淋巴细胞（浆细胞型、单核细胞型、幼稚细胞型）、巨血小板、血小板聚集、血小板卫星现象、淋巴细胞卫星核、涂抹细胞、杜勒氏小体、奥氏小体、中性粒细胞中毒颗粒、空泡变性、Alder-Relly畸形、Pelger-het畸形、Chediak-Higashi畸形、May-Hegglin畸形、多毛细胞、狼疮细胞、中性粒细胞大小

7、不均、中性粒细胞核固缩、核溶解、核碎裂、中性粒细胞核右移、巨多分叶核粒细胞、成人T细胞、Sezary细胞、班氏、马来微丝蚴、锥虫等尿液有形成分上皮细胞（鳞状上皮细胞、肾小管上皮细胞、移行上皮细胞）血细胞（红细胞、白细胞）管型（透明、细胞、细菌、脂肪、红细胞、白细胞、细颗粒、粗颗粒、蜡样、宽幅）微生物（细菌、霉菌、寄生虫、包涵体）结晶（磷酸盐、草酸钙、胆固醇、胱氨酸、三价磷酸盐、尿酸）其它（污染物、粘液丝、精子）体液细胞细菌、霉菌、结晶、中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、间皮细胞、巨噬细胞、恶性细胞、毛滴虫粪便寄生虫和其它蛔虫卵（受精、未受精）、钩虫卵、饶虫卵、鞭虫卵、姜片虫卵、

8、血吸虫卵、肝吸虫卵、肺吸虫卵、绦虫卵（猪带、牛带、长膜壳、短膜壳）、鞭毛虫、夏科雷登结晶、阿米巴(结肠内、溶组织、滋养体、包囊）、蚊子、苍蝇、跳蚤、螨虫、蜱虫、丝虫、线虫等培训效果监测 细胞定义的考核，各专业涉及定义的80%以上符合为合格。如果采用单个细胞识别的方式进行考核，血液、尿液则至少50幅正常、异常细胞形态的照片，80%以上的符合率为合格。白细胞分类采用比对的方式进行考核，则以参考结果为依据，参考值2Sd的范围作为允许范围，至少5例，80%以上符合为合格。二、环境、设施实验室空间布局和检验流程应满足检验质量的需求，保证仪器放置，实验操作，员工更衣，办公、会议室等有足够空间；保证环境温湿

9、度控制，通道的通畅、工作区域的清洁维护，水池上下水道的通畅清洁；保证实验室内、外通讯畅通，外部供应有效控制，货物存储管理有序。三、设备检测系统的完整性、有效性，非配套检测试剂要与配套检测系统进行比对，比对要符合要求。设备校准 要有校准程序、规定校准内容、注意校准单位资质、校准频次、校准规范，血液分析仪按实际使用模式校准。比对 标本要求、频次、比对判断标准仪器使用、维护、保养 要有记录。试剂 在有效期内使用，开瓶有效期。状态标识 四、分析前程序病人准备、样本采集、运送、接收、处理。血常规标本 EDTA K21.52.2mg可抗凝1ml，4h完成检测和血片制备。血凝标本 109mmol/L枸橼酸钠

10、1:9抗凝，1h内3000转离心10分钟分离血浆（ppp）4h内完成检测。血沉标本 109mmol/L枸橼酸钠1:4抗凝，注意温度的影响。尿液标本 不同要求不同留样方式，尿量1015ml，离心1500转5分钟，留沉渣20微升，2h内完成检测，否则采取防腐措施。五、分析测量程序SOP 与实际操作要一致，要签字确认。血常规 血液分析仪筛检、染色镜检；筛检规则验证；复检规则；WBC、Hgb、PLT危急值。血凝 PT试剂更换批号时须更换ISI值；PT、APTT、FBG危急值尿液常规 包括理学、化学和有形成分检验；干化学筛检规则、干化学联合尿有形成分分析仪筛检规则；筛检规则验证。六、分析测量质量保证室间

11、质评 准确度 室间质评计划室内质控 精密度 检测检测系统稳定性 室内质控程序、质控品选择、质控规则选择、失控原因分析、失控前结果可靠性验证、无质控品和室间质评计划项目的质量控制。血液分析仪室内质控初始化 3天10次，每次间隔25h完成初始。常规血凝项目2批号质控品每天上下午各检测1次，10天20个数据完成第1月初始七、分析后程序复检记录危急值登记样品保存、血片、骨髓片的保存复检试剂有效性监测记录的保存电脑数据备份八、结果报告报告正确、及时、规范，尽可能用SI单位抗凝治疗时PT报告方式使用国际标准化比率（INR）标本原因影响检测结果者应在报告中加以注明血液、凝血首次检验危急值报告报告中生物参考区间要与SOP中的一致 谢 谢！