医学专题兽药行业的现状与发展展望.pptx
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1、兽药行业的现状与发展展望江善祥2010-3-282021/7/19 2021/7/19 星期一星期一1 1兽药及兽药的管理兽药:管理:农业部2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一2 2一、世界动物保健行业概况(一)世界动物保健品市场情况 2008 Animal Health Industry19,190 millionNominal growth=+7.2%Real growth=+2.8%2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一3 3Global Animal Health Market Evolution2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一4 4C
2、ompany US Reported States Company US Reported States Growth Growthranked by AH salesranked by AH sales2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一5 5Animal Health Market by Product Group(2008)Parasiticides28%Biologicals25%2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一6 6Animal Healty Market by Region(2008)2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一7 7An
3、imal Healty Market by Species(2008)2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一8 8Global Animal Health Market Evolution20082009Nominal Sales19.190m18.845mNominal Growth+7.2%-1.8%Real Growth+2.8%+1.5%2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一9 9Global Animal Healty Market Evolution2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一1010Animal Health Market by
4、 Product GroupAnimal Health Market by Product GroupProduct Group2009m mYOY%Share%NominalrealMedicinl Feed Additives2,120-1.4-0.511.2Biologicals4,7500.53.025.2Anti-infectives2,800-3.60.514.9Parasiticides5,280-3.11.428.0Other Pharmaceuticals3,895-1.61.620.7Total18,845-1.81.5100.02021/7/19 2021/7/19 星期
5、一星期一1111Animal Health Market by RegionAnimal Health Market by RegionRegion2009mYOY%Share%NominalrealNorth America6,3751.01.233.8Latin America 2,3303.12.012.4West Europe5,770-7.51.730.6East Europe885-0.6-1.74.7Far East2,935-0.81.915.6Rest of world5502.83.72.9Total18,845-1.81.5100.02021/7/19 2021/7/19
6、 星期一星期一1212Animal Health Market by SpeciesAnimal Health Market by SpeciesSpecies 2009m mYOY%Share%NominalrealCattle5,055-1.60.726.8Sheep870-5.40.54.6Pigs3,090-1.41.616.4Poultry2,060-0.21.710.9Companion Animal/Other7,770-2.12.041.2Total18,845-1.81.5100.02021/7/19 2021/7/19 星期一星期一1313一、世界动物保健行业概况(二)世界
7、动物保健品研发情况(二)世界动物保健品研发情况(二)世界动物保健品研发情况(二)世界动物保健品研发情况全球化学药品研发方向全球化学药品研发方向近年来,由于食品安全问题,跨国公司的研发投入重点在近年来,由于食品安全问题,跨国公司的研发投入重点在宠物。宠物。中国目前的优势是猪、禽,今后宠物、水产药品会是迅速中国目前的优势是猪、禽,今后宠物、水产药品会是迅速增长的领域。增长的领域。新兴国家的仿制药品:全球排名前新兴国家的仿制药品:全球排名前3030位的产品,专利基本位的产品,专利基本到期。到期。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一1414一、世界动物保健行业概况(二)世界动物保健品研
8、发情况(二)世界动物保健品研发情况(二)世界动物保健品研发情况(二)世界动物保健品研发情况全球兽医生物制品研发的方向:全球兽医生物制品研发的方向:基因工程疫苗(基因缺失、基因工程疫苗(基因缺失、DNADNA疫苗)疫苗)多肽疫苗多肽疫苗快速诊断试剂盒快速诊断试剂盒免疫增强因子免疫增强因子粘膜给药系统粘膜给药系统2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一1515一、世界动物保健行业概况(二)世界动物保健品研发情况(二)世界动物保健品研发情况(二)世界动物保健品研发情况(二)世界动物保健品研发情况全球兽医生物制品研发的重点:全球兽医生物制品研发的重点:1.1.疯牛病疯牛病2.2.口蹄疫口蹄
9、疫3.3.狂犬病狂犬病4.4.蓝耳病蓝耳病5.5.伪狂犬病伪狂犬病6.6.猪流感猪流感7.7.禽流感禽流感8.8.支原体病支原体病9.9.鸡球虫病鸡球虫病10.10.鸡马立克氏病鸡马立克氏病2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一1616一、世界动物保健行业概况(二)世界动物保健品研发情况(二)世界动物保健品研发情况全球新兽药研发的基地:全球新兽药研发的基地:著名的跨国公司著名的跨国公司新生的生物技术公司新生的生物技术公司国家实验室国家实验室2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一1717一、世界动物保健行业概况(二)世界动物保健品研发情况(二)世界动物保健品研发情况2
10、0052005年研发年研发投入排名投入排名动物保健品公司动物保健品公司20052005年研发投入年研发投入(亿美元)(亿美元)20052005年产值年产值(亿美元)(亿美元)比率比率(%)1 1辉瑞辉瑞2.912.9122.0622.0613.1913.192 2梅里亚梅里亚1.551.5519.8719.877.87.83 3英特威英特威1.371.3713.5913.5910.0810.084 4诺伟司诺伟司0.980.989.449.4410.3810.385 5礼来礼来0.950.958.648.6410.9910.996 6拜耳拜耳0.90.910.5610.568.528.527
11、7富道富道0.670.678.818.817.67.68 8先灵葆雅先灵葆雅0.640.648.518.517.527.529 9BIVBIV0.590.59诺华诺华7.797.79维克维克0.330.334.634.637.137.13勃林格勃林格4.484.48菁华菁华0.290.294.124.127.047.04合计合计10.5910.59110.23110.239.619.61世界动物保健品行业主要企业世界动物保健品行业主要企业20062006年研发投入年研发投入2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一1818一、世界动物保健行业概况(二)世界动物保健品研发情况跨国公司科
12、研经费的分配比例跨国公司科研经费的分配比例人员开支人员开支科研材料科研材料固定资产固定资产资本资本47%47%20%20%24%24%9.2%9.2%说明说明产生每个专利的费用为产生每个专利的费用为7070万美元万美元2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一1919一、世界动物保健行业概况(二)世界动物保健品研发情况国外新兽药开发的特国外新兽药开发的特点点1 1:新兽药研发速度:新兽药研发速度缓慢缓慢.原因原因:难度大、费用高、难度大、费用高、周期长、风险大周期长、风险大(抗菌药和抗菌促生长剂前(抗菌药和抗菌促生长剂前景不明)景不明)。年代年均增长率(%)1991-20021.91
13、998-20020.7 2001-20020.22003-20060.12021/7/19 2021/7/19 星期一星期一2020一、世界动物保健行业概况(二)世界动物保健品研发情况国外新兽药开发的特点2:以开发抗寄生虫以开发抗寄生虫药物为重点药物为重点.原因原因:国际动物保健品市场以宠物和牛为主。项目市场占有率199620022005抗寄生虫药42.727.529抗菌药31.717.0162021/7/19 2021/7/19 星期一星期一2121二、我国兽药管理主体:农业部兽医局 a.药政处(机关)b.中国兽药监察所(事业单位)c.兽药监督处法律:兽药管理条例技术法规:中国兽药典 农业部
14、部颁标准智囊团:中国兽药典委员会 中国新兽药评审委员会 中国动物食品安全委员会 2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一2222二、条例建立的兽药管理制度及特点1 1、对兽药实施国家监督管理的基本制度、对兽药实施国家监督管理的基本制度进一步明确了执法主体。配合当前我国的兽医体制改革,此次修改将执法主体由原来规定的农牧行政主管部门和工商行政管理部门明确规定为国务院兽医行政管理部门主管全国的兽药监督管理工作,县以上地方人民政府兽医行政管理部门立管本行政区域的兽药管理工作。兽药监督检查制度;兽药国家标准制度;兽药检验制度;兽药生产,经营许可证制度等。GMP,GSP,GLP,GCP。(G:
15、good,M:manufacture,P:practice,S:sell,L:laboratory,C:clinic)完善了行政处罚的种类,加大了对违法行为的处罚、打击力度。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一2323二、条例建立的兽药管理制度及特点2.2.对新兽药研制实行临床审批和安全评价制度对新兽药研制实行临床审批和安全评价制度一是,对新兽药的界定发生了改变,新条例将“新兽药”的概念界定为“未曾在中国境内上市销售的兽用药品”,即真正意义上创新药物和仅在国外上市的兽药。这从根本上解决了原来新兽药定义过宽、新药不新的问题。二是,要求研制者必须具有相应的研制场所和仪器设备、专业技
16、术人员、安全管理规范和措施。三是,对研制的新兽药必须进行安全性评价。要求从事新兽药安全评价的单位必须取得国务院兽医行政管理部门的认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范(GLP)和兽药临床研究质量管理规范(GCP)的规定。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一2424二、条例建立的兽药管理制度及特点2.2.对新兽药研制实行临床审批和安全评价制度对新兽药研制实行临床审批和安全评价制度四是,研究者需要使用一类病原微生物的在开展实验室研究前需征得农业部兽医行政部门批准。五是,申报新兽药注册,必须提供自己的实验数据。根据WHO有关规定和我国入世的有关承诺,对申请人提供的实验数据和其他数据实
17、施6年的保护,同时对新兽药设立不超过5年的监测期,监测期内,不再批准其他企业生产或进口该兽药。兽药生产企业要在新兽药监测期内收集和及时报送该新兽药的疗效、不良反应的资料。六是,规范了新兽药的审批,明确国务院兽医行政管理部门负责审批新兽药,取消了地方对新兽药制剂的审批权。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一2525二、条例建立的兽药管理制度及特点3.3.对兽药生产、经营设施许可管理制度对兽药生产、经营设施许可管理制度首先,开办兽药生产、经营企业必须具备规定的准入条件。兽药生产许可证兽药经营许可证是办理工商执照的前置条件。第二,兽药生产、经营必须遵守GMPGSP的规定。第三,统一了
18、兽药产品的审批,统一了兽药质量标准。第四,为有效控制和消灭动物传染病,防止人为的扩散疫情,条例明确规定,强制免疫所需受用生物制品的生产由国务院兽医行政管理部门指定的生产企业生产。第五,参照国际惯例,对兽用生物制品的生产实行批签发管理制度。第六,进一步加强对强制免疫所需兽用生物制品的经营管理。第七,禁止兽药经营企业经营人用药品。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一2626二、条例建立的兽药管理制度及特点3.3.对兽药生产、经营设施许可管理制度对兽药生产、经营设施许可管理制度第八,产品批准文号具有专属性,仅限于被批准的生产企业在其批准的产品上使用,不允许企业以联营等形式与其他企业共
19、用一个产品批准文号;也不允许总公司与子公司公用一个批准文号。禁止使用文件号或其他编号代替。冒充产品批准文号。第九,今后企业由于改变生产工艺而影响兽药质量的,必须报原批准部门申请批准。第十,兽药标签和产品说明书应与批准的内容一致。第十一,原料药不得拆零销售或出售给生产企业以外的任何企业和个人。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一2727二、条例建立的兽药管理制度及特点4.4.对兽药使用实行安全管理制度对兽药使用实行安全管理制度处方药和非处方药管理制度;兽药安全使用规定;兽药标签和使用说明书审批制度;兽药休药期规定;兽药使用记录规定;兽药不良反应报告制度;禁止使用假劣兽药;禁止用原
20、料药直接饲喂动物;禁止使用人用药品;兽药残留检测制度;兽药残留检测结果公布制度。5.5.对境外生产的兽药实施登记注册管理制度对境外生产的兽药实施登记注册管理制度外国企业首次向中国出口兽药需履行注册手续,并提供相应的技术资料和相关物品;境外企业在中国境内依法设立的销售机构可以从事进口兽药的销售活动;不得进口国家明令禁止的兽药产品。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一2828二、条例建立的兽药管理制度及特点6.6.条例的特点:条例的特点:国家监督管理的原则;分类管理的原则;公共安全优化原则;与国际通行做法接轨的原则;安全有效、质量保证的原则;鼓励和保护创新的原则。2021/7/19
21、 2021/7/19 星期一星期一2929三、兽药行业的基本情况1、基本形成了以兽药管理条例为中心的兽药管理法规体系:兽药注册管理办法、新兽药研制办法、农业部442号公告等。2.兽药监督体系基本形成:兽药行政管理部门;兽药检验体系;兽药卫生执法体系。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一3030三、兽药行业的基本情况3.3.兽药标准体系基本完善兽药标准体系基本完善:2005版兽药典共收载化药446个,包括片剂、注射剂、酊剂、胶囊剂、软膏(乳膏、糊剂)剂、滴眼剂、眼膏剂、粉剂、预混剂、内服溶液(内服混悬、内服乳剂)剂、颗粒剂、可溶性粉剂、外用液体制剂、乳房注入剂、阴道用制剂等15个
22、剂型;中药685个,包括散剂、胶剂、片剂、锭剂、酊剂、颗粒剂、软膏剂、合剂(口服液)、注射剂、灌注剂、浇泼剂与浸膏剂等11个剂型;生药115个。农业部兽药质量标准进口兽药质量标准地标升国标工作进展顺利。共完成对5849个地标的审查清理工作。发布标准710,废止地方标准品种数3300。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一3131三、兽药行业的基本情况4 4、兽药生产渐趋规范,产品质量逐年提高。、兽药生产渐趋规范,产品质量逐年提高。据中国动物保健品协会统计,截止2008年底,全国共批准设立1511家兽药生产企业,其中兽用生物制品企业(简称生药企业)74家,兽用化学药品企业(简称化药
23、企业)1430家,兽用生物制品兼化学药品企业(简称生药兼化药企业)7家。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一3232三、兽药行业的基本情况中国保健品协会2009年对910家兽药生产企业2008年的生产、销售等进行了调查,(其中生药企业37家,化药企业859家,生药兼化药企业4家)。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一3333三、兽药行业的基本情况企业数量及资产统计表企业数量及资产统计表企业类型企业数量注册资本总投资额固定资产年新增固定资产(家)(亿元)(亿元)(亿元)(亿元)生药企业4719.0842.8230.534.28化药企业85966.71153.281
24、18.8915.50生药兼化药企业43.165.093.920.59合计91088.95201.08153.3420.37注:本表固定资产是指固定资产累计投资总额2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一3434三、兽药行业的基本情况企业数量比较企业数量比较按资产性质分类按资产性质分类资产性质资产性质企业数量企业数量比重(比重(%)(家)(家)20082008年年民营民营78678686.3786.37国有国有64647.037.03中外合资中外合资44444.844.84外商投资外商投资16161.761.76合计合计9109101001002021/7/19 2021/7/19
25、星期一星期一3535三、兽药行业的基本情况生产能力生产能力 生物制品平均产能利用率为38.14%,其中活疫苗产能1790.43亿羽份/亿头份,灭活疫苗产能343.5亿毫升。化学药品平均产能利用率为41.93%,除大输液产能利用在65.52%外,其他剂型产品的产能利用率在30%-50%之间。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一3636生产线统计生产线统计 生物制品共有活疫苗生产线生物制品共有活疫苗生产线135135条,灭火疫苗生产线条,灭火疫苗生产线109109条。灭火疫苗生产线中细胞毒活疫苗生产线条。灭火疫苗生产线中细胞毒活疫苗生产线5656条,组条,组织毒灭火疫苗生产线条,分
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