制药工程-1绪论.pptx

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1、制药工程制药工程主讲教师主讲教师：孙少平孙少平化学楼化学楼516/62615663709638PharmaceuticalEngineering第一页，共五十二页。1999.92003.7沈阳药科大学药物制剂专业本科2003.72005.9黑龙江大学教师2005.92022.7沈阳药科大学国家重点学科药剂学国家名师崔福德硕博连读2022.22022.1日本爱知学院大学日本药剂学泰斗YoshiakiKawashima访问学者2022.92022.8澳门大学国家重点实验室博士后个人简介(孙少平第二页，共五十二页。制药工程制药工程参考书目参考书目：*?制药设备与工程设计制药设备与工程设计?朱宏吉朱宏

2、吉.化学工业出版社化学工业出版社.*?药物制剂工程及车间工艺设计药物制剂工程及车间工艺设计?刘红霞刘红霞.化学工业出版社化学工业出版社.PharmaceuticalEngineering第三页，共五十二页。第一章绪论第一章绪论第一节制药设备的分类第一节制药设备的分类一、定义一、定义药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统称为药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统称为制药设备制药设备。其中包括其中包括：制药专用设备及非制药专用设备。：制药专用设备及非制药专用设备。二、分类二、分类一按根本属性分为八类一按根本属性分为八类原料药机械及设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水原料药机

3、械及设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装、药物检测、其他设备。设备、药品包装、药物检测、其他设备。第四页，共五十二页。、原料药机械及设备、原料药机械及设备MachineryandEquipmentforPharmaceuticalMaterial实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物提取医药实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物提取医药原料的工艺设备及机械。原料的工艺设备及机械。化学制药化学制药反响釜反响釜天然药物制药天然药物制药萃取设备、浸出设备萃取设备、浸出设备生物制药生物制药发酵罐发酵罐2、制剂机械、制剂机械PreparationMachinery将

4、药物制成各种剂型的机械与设备将药物制成各种剂型的机械与设备压片机、胶囊灌装机、注射液洗灌封联动设备压片机、胶囊灌装机、注射液洗灌封联动设备第五页，共五十二页。3、药用粉碎机械、药用粉碎机械PharmaceuticalMillingMachinery用于药物粉碎含研磨并符合药品生产要求的机械。用于药物粉碎含研磨并符合药品生产要求的机械。球磨机、万能粉碎机等。目的：分级、均匀、反响面积大。球磨机、万能粉碎机等。目的：分级、均匀、反响面积大。4、饮片机械、饮片机械SlicedHerbalMedicineMachinery对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、煅等方法对天然药用动物、植

5、物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、煅等方法制取中药饮片的机械。制取中药饮片的机械。中药饮片：是中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床中药饮片：是中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。的中药。第六页，共五十二页。5、制药用水设备、制药用水设备WaterTreatmentEquipmentforPharmaceuticalUse采用各种方法制取制药用水的设备。采用各种方法制取制药用水的设备。多效蒸馏水器、电渗析、反渗透、离子交换设备。多效蒸馏水器、电渗析、反渗透、离子交换设备。6、药品包装机械、药品包装机械Pharmaceu

6、ticalPackagingMachinery完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。多功能包装机、贴标机、装盒机多功能包装机、贴标机、装盒机第七页，共五十二页。7、药物检测设备、药物检测设备MedicineDetectingInstrument检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。原料、半成品、成品原料、半成品、成品注射剂灯检、溶出仪、崩解仪注射剂灯检、溶出仪、崩解仪8、其他制药机械及设备、其他制药机械及设备空气净化设备、物料传输设备空气净化设备、物料传输设备第八页，共五十二页。二按剂型分二

7、按剂型分共共14类类1、片剂机械：、片剂机械：混合混合制粒制粒整粒整粒压片压片包衣包衣混合机混合机制粒机制粒机压片机压片机包衣机包衣机2、注射剂机械：、注射剂机械：药液药液灌封灌封熔封熔封水针、粉针、大输液水针、粉针、大输液原辅料原辅料第九页，共五十二页。3、栓剂机械：、栓剂机械：4、软膏剂机械：、软膏剂机械：5、硬胶囊剂机械：、硬胶囊剂机械：其他：软胶囊剂、丸剂、膜剂、口服液、气雾剂其他：软胶囊剂、丸剂、膜剂、口服液、气雾剂、滴眼剂、酊剂、糖浆剂等。、滴眼剂、酊剂、糖浆剂等。将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的机械及设备。将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的机械及设备

8、。将药物与基质混匀，制成栓剂的机械与设备。将药物与基质混匀，制成栓剂的机械与设备。将药物填充于空心胶囊内制成硬胶囊剂的机械及设备。将药物填充于空心胶囊内制成硬胶囊剂的机械及设备。第十页，共五十二页。第二节第二节GMP与制药设备与制药设备药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准GoodManufacturingPracticeGMP：指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材

9、料与标签，直至成品的储存与销售的一整套保证药品质量的管理体系的储存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。根本内容：根本内容：1、训练有素的生产人员、管理人员。、训练有素的生产人员、管理人员。2、适宜的厂房、设施、设备。、适宜的厂房、设施、设备。3、合格的原辅料、包装材料。、合格的原辅料、包装材料。4、经过验证的生产方法。、经过验证的生产方法。5、可靠的监控措施。、可靠的监控措施。6、完善的售后效劳。、完善的售后效劳。7、严格的管理制度。、严格的管理制度。第十一页，共五十二页。一一、GMP简史简史1、国际、国际GMPGoodManufacturingPractices是社是社会开展中医药实践经验

10、教训的总结和人类智慧的结晶。会开展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前，人类社会经历了在此之前，人类社会经历了12次较大药物灾难，特别次较大药物灾难，特别是是20世纪最大的药物灾难世纪最大的药物灾难“反响停事件后引起公众反响停事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。的不安和对药品监督的关心。第十二页，共五十二页。二十世纪发生在全世界的重大药害事件氨基比林与白细胞减少症美国二硝基酚、三苯乙醇与白内障美国磺胺酏引起严重的肾脏损害美国，二甘醇代替酒精氯磺羟喹与亚急性脊髓视神经病日本孕激素与女婴外生殖器男性化畸形美国霍普金斯大学医院己烯雌酚与少女阴道癌美国反响停事件西德沙利度胺世界卫生组

11、织于上世纪七十年代指出，全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用药。第十三页，共五十二页。第十四页，共五十二页。GMP最初由美国坦普尔大学最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订名教授编写制订1963年公布成为法令年公布成为法令 1967年年WHO?国际药典国际药典?的附录中收载的附录中收载 1969年第年第22届世界卫生大会，届世界卫生大会，WHO建议各国采用建议各国采用GMP制度制度 1973年，日本提出了自己的年，日本提出了自己的GMP，1974年公布试行年公布试行 1975年年WHO正式公布正式公布GMP 1977年第年第28届世界卫生大会届世界卫生大会WHO确定确

12、定GMP为法规为法规 1978年，美国修订年，美国修订GMP 1980年日本正式实施年日本正式实施GMP 到目前为止，已有到目前为止，已有100多个国家多个国家实行了实行了GMP制度。制度。第十五页，共五十二页。WHO指出，指出，GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份，是保证药品制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份，是保证药品质量，并把发生过失事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要质量，并把发生过失事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的方法。条件和最可靠的方法。1992年开始，年开始，WHO规定，出口药品必须按照规定，出口药品必须按

13、照GMP规定进行生产，药品出规定进行生产，药品出口必须要具有口必须要具有GMP证明文件。证明文件。GMP具有专用性、强制性，绝大多数区具有法律效力。具有专用性、强制性，绝大多数区具有法律效力。食品、药品、化装品？食品、药品、化装品？第十六页，共五十二页。2、国内、国内 过去过去“三检三把关：三检三把关：三检：三检：自检、互检、专职检验自检、互检、专职检验 三把关：三把关：把好原、辅、包材关，把好中间体质量关把好原、辅、包材关，把好中间体质量关,把好成品把好成品 质量关。质量关。优点？优点？Or 弊端？弊端？第十七页，共五十二页。19981992198819841982中国医药工业公司制定了我国

14、第一部行业性中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门公布的公布的GMP卫生部公布了我国第一部法定的卫生部公布了我国第一部法定的GMP卫生部修订了卫生部修订了GMP国家药品监督管理局再次修订了国家药品监督管理局再次修订了GMP中国GMP的历史第十八页，共五十二页。中国现行GMP介绍98版版GMP框架框架GMP通则通则GMP通则通则附附录录总总则则附附录录总总则则非非无无菌菌药药品品非非无无菌菌药药品品无无菌菌药药品品无无菌菌药药品品原原料料药药原原料料药药生生物物制制品品生生物物制制品品中中药药制制剂剂中中药药制

15、制剂剂中中药药饮饮片片中中药药饮饮片片放放射射性性药药品品放放射射性性药药品品医医用用气气体体医医用用气气体体第十九页，共五十二页。中国GMP修订的思路和进展美国美国FDA在华设在华设立办事处提示我立办事处提示我们，药品监管的们，药品监管的国际化已然成为国际化已然成为我国药品监管的我国药品监管的现实需要与现实现实需要与现实存在，满足于自存在，满足于自我认可的封闭式我认可的封闭式监管已落后于时监管已落后于时代要求代要求近些年来药害事近些年来药害事件接连的发生和件接连的发生和药品生产安全隐药品生产安全隐患都暴露出了我患都暴露出了我国现行药品国现行药品GMP已不能有效保证已不能有效保证药品生产的质量

16、药品生产的质量GMP修订的必要性修订的必要性我国药品生产我国药品生产安全现状安全现状1第二十页，共五十二页。中国GMP修订的思路和进展2随着全球经济一体随着全球经济一体化的推进，药品监化的推进，药品监管法规和技术标准管法规和技术标准也必然会日趋全球也必然会日趋全球统一，药品统一，药品GMP也不例外也不例外4提升提升GMP标准有标准有助于提升我国制药助于提升我国制药行业的生产和质量行业的生产和质量管理水平，是改变管理水平，是改变我国制药行业落后我国制药行业落后面貌的一个切入点，面貌的一个切入点，有助于推动我国医有助于推动我国医药行业更快发展和药行业更快发展和长远发展长远发展3加入国际药品监管加入

17、国际药品监管组织也需要我们提组织也需要我们提升升GMP标准标准GMP修订的必要性修订的必要性第二十一页，共五十二页。中国GMP修订的思路和进展(1)邵明立局长邵明立局长:把建立最严格的质量安全标把建立最严格的质量安全标准和法规制度，作为深化食品药品安全准和法规制度，作为深化食品药品安全整治的基础性、战略性工程整治的基础性、战略性工程(2)力求贯彻科学监管理念力求贯彻科学监管理念(3)注意把握注意把握在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管经验经验在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依在先进性上有助于药

18、品的安全有效和质量可控在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控在系统性上体现内容相辅，完整严密在系统性上体现内容相辅，完整严密在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得收益在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得收益GMP修订的指导思想修订的指导思想第二十二页，共五十二页。二、二、GMP的主要内容的主要内容GMP的中心指导思想是：的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来的，任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。必须强调预防为主，而不是检验出来的。必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。全面

19、质量保证，确保药品质量。第二十三页，共五十二页。湿件：人员湿件：人员GMP 硬件：厂房与设施、设备硬件：厂房与设施、设备 软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记记 录、教育等。录、教育等。我国我国98修订版的修订版的GMP分为分为14章章88条。条。第二十四页，共五十二页。三、三、GMP与药厂总体规划与药厂总体规划一、厂址选择一、厂址选择1 1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的 区域。区域。2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有、应远离码头、铁路、机场、交通要道以

20、及散发大量粉尘和有 害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振 动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，那么应动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，那么应 位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风 侧市郊侧市郊 第二十五页，共五十二页。3 3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中 寻求生存开展。寻求生存开展。4 4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保、确保水、电、汽的供

21、给：充足良好的水源、二路进电、确保 电源电源 5 5、应有长远开展的余地，要节约用地，珍惜土地、应有长远开展的余地，要节约用地，珍惜土地 6 6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.50.5米以上米以上。第二十六页，共五十二页。二、总体规划：二、总体规划：厂区可按不同方式划分。如按功能可划分为生产区、辅助区、厂区可按不同方式划分。如按功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区等。总的说来一般药厂由以下几个局部组动力区、仓库区、厂前区等。总的说来一般药厂由以下几个局部组成：成：1主要生产车间原料、制剂等主要生产车间原料、制剂等 2辅助

22、生产车间机修、仪表等辅助生产车间机修、仪表等 3仓库原料、成品库仓库原料、成品库 4动力锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站动力锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站第二十七页，共五十二页。5公用工程水塔、冷却塔、泵房、消防设施等公用工程水塔、冷却塔、泵房、消防设施等 6环保设施污水处理、绿化等环保设施污水处理、绿化等 7全厂性管理设施和生活设施厂部办公楼，全厂性管理设施和生活设施厂部办公楼，中央化验室，研究所、计量站、食堂、医务所等中央化验室，研究所、计量站、食堂、医务所等 8运输道路车库、道路等运输道路车库、道路等 第二十八页，共五十二页。四、四、GMP对制药设备的要求对制药设备的要求一

23、功能的设计及要求：根本功能、辅助功能一功能的设计及要求：根本功能、辅助功能二结构设计要求二结构设计要求三材料的选用三材料的选用四外观设计及要求四外观设计及要求五设备接口问题五设备接口问题六设备六设备GMP验证验证第二十九页，共五十二页。一功能的设计及要求：根本功能、辅助功能一功能的设计及要求：根本功能、辅助功能1、净化功能、净化功能1设备自身对药物设备自身对药物洗瓶、洗橡胶塞洗瓶、洗橡胶塞2对环境对环境粉碎、压片粉碎、压片2、清洗功能、清洗功能1人工清洗人工清洗2就地清洗就地清洗、在线、在线中间环节中间环节第三十页，共五十二页。3、在线监测与控制功能、在线监测与控制功能生产连续性生产连续性工序

24、传输时间短工序传输时间短分析处理分析处理自动完成几个步骤自动完成几个步骤4、平安保护、平安保护药品药品热敏、吸湿、挥发、反响热敏、吸湿、挥发、反响防过热、防尘、防静电、防过载防过热、防尘、防静电、防过载紧急制动、平安阀、无瓶止灌紧急制动、平安阀、无瓶止灌如：液相色谱等仪器安装开关保护如：液相色谱等仪器安装开关保护第三十一页，共五十二页。二结构设计要求二结构设计要求1、有利于物料的流动、移位、反响、清洗、有利于物料的流动、移位、反响、清洗尽可能采用大的圆角、斜面，内部零件防止台、沟、螺栓结构。尽可能采用大的圆角、斜面，内部零件防止台、沟、螺栓结构。2、重视非主要局部结构、重视非主要局部结构安瓿隧

25、道式枯燥箱未考虑排玻屑、气流污染。安瓿隧道式枯燥箱未考虑排玻屑、气流污染。3、抛光处理、抛光处理与药物接触的构件不附着物料。抛光到位，轮廓简洁。与药物接触的构件不附着物料。抛光到位，轮廓简洁。第三十二页，共五十二页。4、润滑、润滑润滑剂、清洗剂不得与药物接触。润滑剂、清洗剂不得与药物接触。5、处理污染、处理污染尘、热、废气、水尘、热、废气、水捕尘结构、排风、保温。捕尘结构、排风、保温。三材料的选用三材料的选用1、金属、金属2、非金属、非金属不能对药品的性质、纯度、质量产生影响。不反响、不释放微粒、不能对药品的性质、纯度、质量产生影响。不反响、不释放微粒、不附着、不吸湿。不附着、不吸湿。第三十三

26、页，共五十二页。四外观设计及要求四外观设计及要求1、对凹凸形体的简化、对凹凸形体的简化必须暴露的局部减少死角，防止藏尘积垢、易清洗。必须暴露的局部减少死角，防止藏尘积垢、易清洗。2、非主要局部内置、内藏、非主要局部内置、内藏传动内置。传动内置。3、包覆式结构、包覆式结构机体、本体、管线、装置用板材包覆起来。机体、本体、管线、装置用板材包覆起来。应考虑防水、密封、散热、便于拆卸。应考虑防水、密封、散热、便于拆卸。第三十四页，共五十二页。五设备接口问题五设备接口问题1、严格划分进口、出口、严格划分进口、出口进口进口蒸气、原料、水蒸气、原料、水输入端输入端出口出口废水、汽、尘废水、汽、尘输出端输出端

27、气动阀前无压缩气过滤装置，阀被不洁气体污染物堵塞气动阀前无压缩气过滤装置，阀被不洁气体污染物堵塞纯水系统中非卫生的管路泵造成水质下降。纯水系统中非卫生的管路泵造成水质下降。2、生产尽量连续、生产尽量连续减少单元操作，如洗好的瓶待用。减少单元操作，如洗好的瓶待用。3、接口标准化、接口标准化第三十五页，共五十二页。六设备六设备GMP验证验证1、设备能力、设备能力2、满足工艺、满足工艺3、质量稳定、质量稳定4、易操作维修、易操作维修5、清洗、清洗6、接口配套、接口配套7、安装组合、安装组合设备验证是设备验证是GMP验证过程中主要受检的硬件。验证过程中主要受检的硬件。第一章第一章习题习题1、制药设备的

28、分类、制药设备的分类2、GMP对制药设备的主要要求对制药设备的主要要求3、制药设备的定义、制药设备的定义第三十六页，共五十二页。第二章工程力学根底第二章工程力学根底第一节力与受力第一节力与受力一、力的概念及根本性质一、力的概念及根本性质1、定义、定义作用效果：力的大小、方向和作用点作用效果：力的大小、方向和作用点TP外效应外效应运动状态改变运动状态改变内效应内效应变形变形平衡平衡不改变运动状态，只引起物体变形。不改变运动状态，只引起物体变形。矢量矢量有大小、方向有大小、方向标量标量只有大小，无方向只有大小，无方向1力是物体间的相互作用力是物体间的相互作用2成对出现在物体之间成对出现在物体之间第

29、三十七页，共五十二页。2、根本性质、根本性质1作用与反作用定律作用与反作用定律PT1T22二力平衡定律二力平衡定律平衡状态：处于静止或匀速直线运动。平衡状态：处于静止或匀速直线运动。静止是相对的、暂时的、有条件的。静止是相对的、暂时的、有条件的。二力平衡定律：作用于同一物体上的两个力处于平衡时，那么二力大小相等，二力平衡定律：作用于同一物体上的两个力处于平衡时，那么二力大小相等，方向相反，并作用于同一直线上。方向相反，并作用于同一直线上。大小相等、方向相反、同时大小相等、方向相反、同时产生、同时消失、成对出现，产生、同时消失、成对出现，作用效应不能相互抵消。作用效应不能相互抵消。注意：与作用、

30、反作用区别注意：与作用、反作用区别第三十八页，共五十二页。3力的平行四边形法那么力的平行四边形法那么R=F1+F2F1F2RPPxPy力的合成力的合成力的分解力的分解第三十九页，共五十二页。二、力矩与力偶二、力矩与力偶1、力矩、力矩力力F与力的作用线到与力的作用线到O点的距离点的距离d决定力使物体转动的效果。决定力使物体转动的效果。它使扳手和螺母绕着螺栓中心线转动。它使扳手和螺母绕着螺栓中心线转动。力矩力矩:M0(F)=Fdd力臂力臂逆时针为正逆时针为正力矩的定义：力对力矩的定义：力对O点的力矩是力对物体产生点的力矩是力对物体产生绕绕O点转动的效应度量。点转动的效应度量。第四十页，共五十二页。

31、2、力偶、力偶力偶力偶:m=Fl ll l力臂力臂逆时针为正逆时针为正力偶就是受到大小相等，方向相反，互相平行的两个力的作用。它对物力偶就是受到大小相等，方向相反，互相平行的两个力的作用。它对物体产生的是纯转动效应体产生的是纯转动效应(即不需要固定转轴或支点等辅助条件即不需要固定转轴或支点等辅助条件),),记为记为(F F，FF)。第四十一页，共五十二页。三、约束力与约束反力三、约束力与约束反力4、约束反力约束反力：约束作用于非自由体上的：约束作用于非自由体上的力。方向与约束限制的运动方向相反。力。方向与约束限制的运动方向相反。1、自由体自由体:能在空间任何方向完全自由地运动。能在空间任何方向

32、完全自由地运动。2、非自由体非自由体：物体的运动在某些方向上受到限制而不能完全自由运动。：物体的运动在某些方向上受到限制而不能完全自由运动。3、约束约束：限制非自由体运动的物体。：限制非自由体运动的物体。轴非自由体轴非自由体轴承约束轴承约束塔设备非自由体塔设备非自由体地角螺栓约束地角螺栓约束重物非自由体重物非自由体吊索约束吊索约束第四十二页，共五十二页。5、根本形式、根本形式1柔性约束：柔性约束：绳索、皮带、链条、钢丝绳绳索、皮带、链条、钢丝绳2光滑接触面：导轨、滑槽光滑接触面：导轨、滑槽光滑面约束的约束反力必须光滑面约束的约束反力必须垂直于垂直于接触面的公切面而指向非自由体。接触面的公切面而

33、指向非自由体。第四十三页，共五十二页。3铰链约束：铰链约束：4固定端约束：固定端约束：第四十四页，共五十二页。第二节构件的变形第二节构件的变形构件构件:组成机械的零部件或工程结构中的构件统称为构件。组成机械的零部件或工程结构中的构件统称为构件。如桥式起重机的主梁、吊钩、钢丝绳；悬臂吊车架的横梁，斜杆。如桥式起重机的主梁、吊钩、钢丝绳；悬臂吊车架的横梁，斜杆。根本要求：根本要求：(2)刚度刚度(Stiffness)构件在外载作构件在外载作用下，具有足够的抵抗变形的能力。如用下，具有足够的抵抗变形的能力。如机床主轴变形不应过大，否那么影响加机床主轴变形不应过大，否那么影响加工精度。工精度。(1)强

34、度强度(Strength)构件在外载作用下，具有足够的抵抗断裂破坏的能力。例如储气罐不应爆构件在外载作用下，具有足够的抵抗断裂破坏的能力。例如储气罐不应爆破；机器中的齿轮轴不应断裂失效等。破；机器中的齿轮轴不应断裂失效等。第四十五页，共五十二页。一、直杆的拉伸与压缩一、直杆的拉伸与压缩1、杆件：构件的长度比横向尺寸大得多。、杆件：构件的长度比横向尺寸大得多。2、轴线：杆件各个横截面形心的连线。、轴线：杆件各个横截面形心的连线。3稳定性稳定性(Stability)某些构某些构件在特定外载，如压力作用下，具有件在特定外载，如压力作用下，具有足够的保持其原有平衡状态的能力。足够的保持其原有平衡状态的

35、能力。例如千斤顶的螺杆等。例如千斤顶的螺杆等。第四十六页，共五十二页。3、杆件变形的形式杆件变形的形式1拉伸和压缩：拉伸和压缩：由大小相等、方向相反、作用线与杆件轴线重合的一对力所引起，表现为由大小相等、方向相反、作用线与杆件轴线重合的一对力所引起，表现为杆件长度的伸长或缩短。杆件长度的伸长或缩短。第四十七页，共五十二页。3弯曲：弯曲：4扭转：扭转：由垂直于杆件轴线的横向力，或由作用于包含杆轴的纵向平面内的一对大小相由垂直于杆件轴线的横向力，或由作用于包含杆轴的纵向平面内的一对大小相等、方向相反的力偶所引起的，表现为杆件轴线由直线变为受力平面内的曲线。如等、方向相反的力偶所引起的，表现为杆件轴

36、线由直线变为受力平面内的曲线。如单梁吊车的横梁受力后的变形。单梁吊车的横梁受力后的变形。由大小相等、转向相反、作用面都垂直于杆轴的一对力偶所引起，表现为杆由大小相等、转向相反、作用面都垂直于杆轴的一对力偶所引起，表现为杆件的任意两个横截面发生绕轴线的相对转动。如机器中的传动轴受力后的变形。件的任意两个横截面发生绕轴线的相对转动。如机器中的传动轴受力后的变形。第四十八页，共五十二页。5剪切：剪切：由大小相等、方向相反、相互平行且非常靠近的一对力所引起，表现为受剪由大小相等、方向相反、相互平行且非常靠近的一对力所引起，表现为受剪杆件的两局部沿外力作用方向发生相对错动。如联接件中的螺栓和销钉受力后的

37、杆件的两局部沿外力作用方向发生相对错动。如联接件中的螺栓和销钉受力后的变形。变形。第四十九页，共五十二页。4、应力和应变、应力和应变1应力的概念：应力的概念：在相同的在相同的F力作用下，杆力作用下，杆2首先破坏，而二杆各横截面上的内力是相同的，只首先破坏，而二杆各横截面上的内力是相同的，只是内力在二杆横截面上的聚集程度不一样，这说明杆件的破坏是由内力在截面上是内力在二杆横截面上的聚集程度不一样，这说明杆件的破坏是由内力在截面上的聚集程度决定的。的聚集程度决定的。应力：作用在单位截面积上的内力。应力：作用在单位截面积上的内力。=N/A表示内力分布的密集程度。表示内力分布的密集程度。第五十页，共五

38、十二页。2应变：应变：LL+L L绝对伸长绝对伸长应变：应变：=L/L杆件的变形程度杆件的变形程度第二章第二章习题习题1、力的概念和根本性质、力的概念和根本性质2、力矩、力偶的表示方法、力矩、力偶的表示方法3、自由体、非自由体、约束、约束反力的定义、自由体、非自由体、约束、约束反力的定义4、应力和应变的表示方法和意义、应力和应变的表示方法和意义第五十一页，共五十二页。内容总结制药工程。完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。将药物与基质混匀，制成栓剂的机械与设备。GMP具有专用性、强制性，绝大多数区具有法律效力。一功能的设计及要求：根本功能、辅助功能。设备验证是GMP验证过程中主要受检的硬件。它对物体产生的是纯转动效应(即不需要固定转轴或支点等辅助条件),记为(F，F)。4、约束反力：约束作用于非自由体上的力。方向与约束限制的运动方向相反。1、力的概念和根本性质第五十二页，共五十二页。