医药行业GMP规则介绍(1).pptx

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1、？GMPGood Manufacturing Practice概念概念起源起源人员组织人员组织厂房设施厂房设施卫生要求卫生要求文件要求文件要求关系关系l药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范lGood Manufacturing PracticelGood Practice in the Manufacture&l Quality Control DruglGreat Money&Paper起源起源l1961 Germany 药物灾难药物灾难 发生了发生了.l反应停反应停 海豹婴儿海豹婴儿 六年六年 日本日本 美国美国l1963 美国美国 第一部第一部 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规

2、范l要求：企业要求：企业 要保证要保证 药品有效性和安全性药品有效性和安全性l 企业企业 要提供要提供 不良反应报告不良反应报告l 企业企业 要实施要实施 GMP 发展发展l82年中国医药工业公司颁布试行行业标准年中国医药工业公司颁布试行行业标准l药品生产管理规范（试行稿）药品生产管理规范（试行稿）l85年中国医药工业公司颁布正式行业标准年中国医药工业公司颁布正式行业标准l药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范+实施指南实施指南发展发展l88年国家卫生部颁布药品生产质量管理规范年国家卫生部颁布药品生产质量管理规范l92年年12月月28日要求全国制药企业遵照执行日要求全国制药企业遵照执行lGM

3、P认证制度始于认证制度始于1995年年10月月1日（日（5年效期）年效期）l98年国家药品监督管理局第二次修订为现行版年国家药品监督管理局第二次修订为现行版l98年年6月月30日日 未通过者不得生产新药未通过者不得生产新药l2004年年7月月1日以后未通过日以后未通过GMP认证的企业认证的企业/车间车间l不得生产不得生产GMP定义定义 在生产的全过程中，保证生产出的产品具有在生产的全过程中，保证生产出的产品具有 一致性一致性 符合标准符合标准 适合其它目的适合其它目的 进行生产和控制的一种管理制度进行生产和控制的一种管理制度 Soul of GMP防污染防污染 no Contamination

4、防混淆防混淆 no Mix-up 防差错防差错 no Error特殊商品特殊商品 只有合格品只有合格品仅靠对成品的检验，无法完全预防仅靠对成品的检验，无法完全预防科学方法控制生产过程中影响质量的各种因素科学方法控制生产过程中影响质量的各种因素以此以此可靠的管理方法保证产品质量可靠的管理方法保证产品质量 人员和组织人员和组织l共共8条规定条规定 (98版版)人员和组织人员和组织厂房和设备厂房和设备l共共23条规定条规定洁净级别洁净级别l洁净级别洁净级别l 100级级l l 10000级级l 100000级级l 300000级级卫生要求卫生要求l药品法规定药品法规定:l若一批产品在若一批产品在不卫

5、生不卫生的条件下生产的条件下生产包装包装保保存存l从而受到污染并对病人健康从而受到污染并对病人健康构成危害构成危害的的l这种药品被认为是这种药品被认为是掺假药品掺假药品卫生要求卫生要求l污染污染l当一个产品中存在不需要的物质时，当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到污染它即受到污染不需要的狡猾敌人普遍存在 大量存在 大小各异污染源污染源l尘尘l沙沙l棉线棉线l衣服纤维衣服纤维l头发头发l油油l香烟烟雾香烟烟雾l金属微粒金属微粒l细菌细菌l霉菌霉菌l大肠杆菌大肠杆菌l病毒病毒传播污染的媒介传播污染的媒介 空气空气 水水 表面表面地球周围看不到的气体混合物对于支撑我们的生命至关重要由于空气中的湿

6、度表面覆盖一层含水的薄膜静电吸引尘埃微粒人空气处理空气处理l大气大气 10000级空气级空气 l 100级空气级空气l 过滤过滤l 空气过滤系统之一，层流装置空气过滤系统之一，层流装置l 高效尘粒空气过滤器高效尘粒空气过滤器HEPA水处理水处理l原水原水 纯水纯水l l 蒸馏蒸馏 过滤过滤 l 蒸馏蒸馏l l l 注射用水注射用水 l 表面表面l表面表面 清洁的表面清洁的表面 l 清洗清洗-除污除污l 消毒灭菌消毒灭菌-除菌除菌l 湿热湿热l 干热干热l 紫外线紫外线l 人人l软件靠软件靠人人制定执行制定执行l硬件靠硬件靠人人设计使用设计使用l人人是是GMP的直接执行者的直接执行者l人人也是可

7、以造成药品污染的也是可以造成药品污染的最大污染源最大污染源lGMP要求参与药品生产的生产品要求参与药品生产的生产品人人员和管理员和管理人人员员l都必须训练有素都必须训练有素l着装要求着装要求文件要求文件要求l 技术标准技术标准l 标准标准 l 管理标准管理标准lGMP软件系统软件系统l 生产记录生产记录l 记录记录 质量管理记录质量管理记录l 工程工程/维修记录维修记录组织组织lSDA State Food&Drug Administrationl 国家药品监督管理局国家药品监督管理局lFDA Food&Drug Administration l 美国食品、药品监督委员会美国食品、药品监督委员

8、会 lISO International Standard Organizationl 国际标准化组织国际标准化组织认证标准认证标准lISO13485 ISO9000 lEN46000 lGMPl异同异同 l 中国医疗器械相关法规中国医疗器械相关法规lYY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范无菌医疗器具生产管理规范lYY/T 0287-2003 IDT ISO13485:2003l 医疗器械医疗器械 质量管理体系质量管理体系 用于法规的要求用于法规的要求l医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例l一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法无菌医疗器具生产

9、管理规范无菌医疗器具生产管理规范GMP For Sterile Medical Devicel1 范围范围l 无菌医疗器具及其零部件无菌医疗器具及其零部件l 无菌医疗器具初包装材料无菌医疗器具初包装材料l2 引用标准（引用标准（4个国标，个国标，1个行标，个行标，1个技术标准）个技术标准）l GB/T 6583-1994 质量管理和质量保证质量管理和质量保证 术语术语l GB/T 16292-1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 l GB/T 16293-1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 l G

10、B/T 16294-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 l YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存医用高分子制品包装、标志、运输和贮存l JGJ 71-1990 洁净室施工及验收规范洁净室施工及验收规范l l3 定义定义（共（共14个专业术语）个专业术语）l 批、批号、生产批、灭菌批、灭菌、无菌、批、批号、生产批、灭菌批、灭菌、无菌、l 初包装、无菌医疗器具、洁净室（区）、洁净度初包装、无菌医疗器具、洁净室（区）、洁净度l 空气净化、人员净化室、物料净化室、物料空气净化、人员净化室、物料净化室、物料l4 质量体系质量体

11、系 l 4.1 质量方针质量方针l 4.2 组织机构（组织机构（2小项）小项）l 4.3 人员（人员（8小项）小项）l5*生产环境，设施及布局生产环境，设施及布局l5.1 厂址及厂区（厂址及厂区（5小项）小项）l5.2 生产厂房生产厂房l 一般生产区一般生产区 洁净区洁净区（11小项）小项）l5.3 人员净化（人员净化（7小项）小项）l5.4 物料净化物料净化（3小项）小项）l5.5 工艺布局工艺布局 （6小项）小项）l6*设备与工装设备与工装 （10小项）小项）l7*采购与物料管理采购与物料管理（7小项）小项）l8 文件文件l8.1 质量体系文件（质量体系文件（2小项）小项）l8.2 技术文件技术文件l8.3 文件的控制（文件的控制（2小项）小项）l9 质量管理质量管理 （6小项）小项）l10 生产过程管理生产过程管理l 特别关注：特别关注：产品标识和可追溯性产品标识和可追溯性l 包装、标志、标签与使用说明书包装、标志、标签与使用说明书l 灭菌灭菌l 不合格品控制不合格品控制l 纠正和预防纠正和预防l11*卫生管理卫生管理l l 洁净区卫生洁净区卫生l 个人卫生个人卫生l 工艺卫生工艺卫生l12 产品销售和用户服务产品销售和用户服务（5小项）小项）l 销售记录、用户档案、销售记录、用户档案、报告、追回、留样、报告、追回、留样、THE END！