中药材生产质量管理规范(PPT 48页)(2).pptx

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1、2021/9/131第五节第五节 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范Good Agricultural PracticeGood Agricultural Practice，GAPGAP我国我国2002年年6月月1日起施行日起施行中中药药标标准准化化是是中中药药现现代代化化和和国国际际化化的的基础和先决条件基础和先决条件中中药药标标准准化化包包括括药药材材标标准准化化，饮饮片片标标准准化化和和中中成成药药标标准准化化。其其中中药药材材的的标标准准化化是是基基础础，没没有有中中药药材材的的标标准准化化就就不不可可能能有有饮饮片片及及中中成成药药的的标标准准化化，中中药药材材的的标标准准

2、化化有赖于中药材生产的规范化有赖于中药材生产的规范化2021/9/132药药材材是是通通过过一一定定的的生生产产过过程程而而形形成成的的影响药材产量和质量的因素影响药材产量和质量的因素药药用用动动植植物物的的不不同同种种质质、不不同同生生态态环环境境、不不同同栽栽培培和和养养殖殖技技术术、采采收收、加加工方法工方法我国中药材生产存在一些问题我国中药材生产存在一些问题种质不清种质不清种植、加工技术不规范种植、加工技术不规范2021/9/133农药残留量严重超标农药残留量严重超标中中药药材材质质量量低低劣劣，抽抽检检不不合合格格率高率高野生资源破坏严重野生资源破坏严重因因此此，通通过过规规范范化化

3、药药材材生生产产，提提升升整整个个中中药药材材、中中药药饮饮片片和和中中成成药药的的质质量量，已已成成为为一一项项十十分分重重要要而而紧紧迫迫的的任务任务2021/9/134 一、一、GAPGAP基本概况基本概况（一）制订（一）制订GAPGAP意义意义1 1企业的需要企业的需要生生产产、经经营营企企业业为为获获得得来来源源稳稳定定、质质量量高高、农农药药残残留留少少的的中中药药材材，强强烈烈要要求求在在产产地地建建立立中中药药材材基基地地，使使中中药药材材生生产产企企业业有章可循有章可循2 2实现中药有效监督管理的需要实现中药有效监督管理的需要实实施施GAPGAP，把把中中药药材材生生产产正正

4、式式纳纳入入药药品品监监管管体体系系，为为药药品品监监管管部部门门实实现现中中药药有有效监管提供法律保证效监管提供法律保证2021/9/135（二）（二）GAPGAP起草原则起草原则1 1规规范范生生产产过过程程，保保证证药药材材质质量量稳定、可控是核心稳定、可控是核心GAPGAP内内容容广广泛泛、复复杂杂，涉涉及及药药学学、生生物物学学、农农学学及及管管理理学学等等多多种种学学科科，是是个个复复杂杂的的系系统统工工程程。其其内内容容紧紧紧紧围围绕绕药药材材质质量量及及可可能能影影响响药药材材质质量量的的内内（外外）在在因因素素的的调调控控而而制制订订。内内在在因因素素为为种种质质；外在因素为

5、环境、生产技术等外在因素为环境、生产技术等2021/9/1362 2GAPGAP内涵大内涵大内涵大内涵大不不不不仅仅仅仅涵涵涵涵盖盖盖盖栽栽栽栽培培培培的的的的药药药药用用用用植植植植物物物物，也也也也包包包包括括括括药药药药用用用用动动动动物物物物；考考考考虑虑虑虑我我我我国国国国野野野野生生生生药药药药材材材材占占占占的的的的比比比比重重重重较较较较大大大大，GAPGAP还还还还包包包包括括括括了了了了药药药药用用用用野野野野生生生生植植植植物物物物和和和和动动动动物物物物。而而而而欧欧欧欧共共共共体体体体GAPGAP仅仅仅仅包包包包括括括括药药药药用用用用植植植植物物物物和芳香植物和芳香

6、植物和芳香植物和芳香植物3 3国外经验与中国国情相结合国外经验与中国国情相结合国外经验与中国国情相结合国外经验与中国国情相结合注注注注重重重重汲汲汲汲取取取取国国国国外外外外先先先先进进进进经经经经验验验验，如如如如生生生生产产产产技技技技术术术术和和和和管管管管理理理理方方方方法法法法，也也也也注注注注重重重重地地地地道道道道药药药药材材材材和和和和传传传传统统统统的的的的栽栽栽栽培培培培技技技技术术术术、加加加加工工工工方方方方法法法法；允允允允许许许许施施施施用用用用农农农农家家家家肥肥肥肥，但但但但强强强强调调调调应应应应充充充充分分分分腐腐腐腐熟熟熟熟达达达达到到到到无无无无害害害害

7、化化化化卫卫卫卫生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料2021/9/137（三）（三）GAPGAP框架框架GAPGAP内内容容涵涵盖盖中中药药材材生生产产的的全全过过程程，是是中中药药材材生生产产和和质质量量管管理理的的基基本本准准则则。适适用用于于中中药药材材生生产产企企业业生生产产中中药药材材(含含植植物物药及动物药药及动物药)的全过程的全过程二、二、GAPGAP主要内容介绍主要内容介绍1 1产地生态环境产地生态环境要要求求中中药药材材生生产产企企业业按按中中药药材材产产地地适宜性优化

8、原则，因地制宜，合理布局适宜性优化原则，因地制宜，合理布局2021/9/138中中药药材材产产地地的的环环境境如如空空气气、土土壤壤、灌灌溉溉水水、动动物物饮饮用用水水应应符符合合国国家家相相应应标标准准。药药用用动动物物养养殖殖企企业业应应满满足足动动物物种种群群对对生生态态因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件2种质和繁殖材料种质和繁殖材料对对生生产产中中药药材材采采用用的的物物种种的的种种名名、亚亚种、变种或品种应准确鉴定和审核种、变种或品种应准确鉴定和审核对对种种子子、菌菌种种和和繁繁殖殖材材料料在在生生产产、储储运运过过程程中中应应实实行行检检验验和

9、和检检疫疫制制度度；对对动动物物应应按按习习性性进进行行药药用用动动物物的的引引种种及及驯驯化化。加加强强中中药药材材良良种种选选育育、配配种种工工作作，建建立立良良种种繁殖基地，保护药用动植物种质资源繁殖基地，保护药用动植物种质资源2021/9/1393药用植物栽培药用植物栽培根根据据药药用用植植物物生生产产发发育育要要求求确确定定栽栽培培区域，制定种植规程区域，制定种植规程根根据据营营养养特特点点及及土土壤壤供供肥肥能能力力，确确定定施施肥肥种种类类、时时间间和和数数量量，施施用用肥肥料料的的种种类类以以有有机机肥肥为为主主，允允许许施施用用经经充充分分腐腐熟熟达达到到无害化卫生标准的农家

10、肥无害化卫生标准的农家肥根根据据药药用用植植物物不不同同生生长长发发育育时时期期需需水水规规律律及及气气候候条条件件、土土壤壤水水分分状状况况，适适时时合合理灌溉和排水理灌溉和排水2021/9/1310根根据据生生长长发发育育特特性性和和不不同同药药用用部部位位加加强强田田间间管管理理，及及时时打打顶顶、摘摘蕾蕾、整整枝枝、修修剪、覆盖遮荫，调控植株生长发育剪、覆盖遮荫，调控植株生长发育药药用用植植物物病病虫虫害害防防治治，采采取取综综合合措措施施，必必须须施施用用农农药药时时，采采用用最最小小有有效效剂剂量量并并选选高高效效、低低毒毒、低低残残留留农农药药，以以降降低低其其残残留留和重金属污

11、染和重金属污染4药用动物养殖管理药用动物养殖管理根根据据生生存存环环境境、食食性性、行行为为特特点点及及对对环境适应能力，确定养殖方式和方法环境适应能力，确定养殖方式和方法2021/9/1311科科学学配配制制饲饲料料，定定时时定定量量投投喂喂，适适时时适适量量补补充充精精料料、维维生生素素、矿矿物物质质及及必必需的添加剂。不得添加激素等添加剂需的添加剂。不得添加激素等添加剂确确定定适适宜宜给给水水时时间间及及次次数数；养养殖殖环环境应保持清洁卫生，建立消毒制度境应保持清洁卫生，建立消毒制度对对药药用用动动物物的的疫疫病病防防治治，应应以以预预防防为为主主，定定期期接接种种疫疫苗苗。禁禁止止将

12、将中中毒毒感感染染疫病的药用动物加工成中药材疫病的药用动物加工成中药材2021/9/13125采收与初加工采收与初加工野野生生或或半半野野生生药药用用动动植植物物采采集集，应应坚坚持持“最最大大持持续续产产量量”原原则则，即即不不危危害害生生态态环环境境，可可持持续续生生产产（采采收收）的的最最大大产产量量。有有计计划划进进行行野野生生抚抚育育、轮轮采采与与封封育育，确确定定适宜采收期、采收年限和采收方法适宜采收期、采收年限和采收方法采收机械、器具应保持清洁，无污染采收机械、器具应保持清洁，无污染药药用用部部分分采采收收后后，应应经经拣拣选选、清清洗洗切切制制或或修修整整等等加加工工，需需干干

13、燥燥的的应应采采用用适适宜宜办办法和技术迅速干燥法和技术迅速干燥2021/9/1313鲜鲜用用药药材材采采用用冷冷藏藏、砂砂藏藏、罐罐贮贮生生物物保保鲜鲜等等适适宜宜保保鲜鲜方方法法，尽尽可可能能不不用用保保鲜鲜剂剂和和防防腐腐剂剂。对对地地道道药药材材应应按按传传统统方方法法加加工工。如如有有改改动动，应应提提供供充充分试验数据分试验数据6包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏GAPGAP对对包包装装操操作作、包包装装材材料料、包包装装记记录录的的内内容容作作了了明明确确规规定定；对对药药材材批批量量运运输输、药药材材仓仓库库应应具具备备的的设设施施和和条条件也提出了要求件也提出了要求2021/9

14、/13147质量管理质量管理生生产产企企业业应应设设质质量量管管理理部部门门，并并对对其其主要职责做出明确规定主要职责做出明确规定药药材材包包装装前前，质质量量检检验验部部门门应应对对每每批批药材按国家规定或常规标准检验。药材按国家规定或常规标准检验。项项目目至至少少包包括括药药材材性性状状与与鉴鉴别别杂杂质质、水水分分、灰灰分分与与酸酸不不溶溶性性灰灰分分、浸浸出出物物、指指标性成分或有效成分含量标性成分或有效成分含量农农药药残残留留量量、重重金金属属及及微微生生物物限限度度应应符符合合国国家家标标准准和和有有关关规规定定。不不合合格格的的中中药药材不得出场和销售材不得出场和销售2021/9

15、/13158人员和设备人员和设备生生产产企企业业、质质量量管管理理部部门门的的技技术术负负责责人人应应有有相相关关专专业业的的大大专专以以上上学学历历和和药药材材生生产实践经验产实践经验从从事事加加工工包包装装、检检验验的的人人员员应应定定期期健健康康检检查查，患患传传染染病病、皮皮肤肤病病、外外伤伤等等疾疾病病不不得得从从事事直直接接接接触触药药材材工工作作。从从事事中中药药材材生产的有关人员应定期培训与考核生产的有关人员应定期培训与考核生生产产企企业业的的环环境境卫卫生生、生生产产和和检检验验用用的的仪仪器器、仪仪表表、量量具具衡衡器器等等，其其适适用用范范围围和和精精密密度度应应符符合合

16、生生产产和和检检验验的的要要求求，有有明明显状态标志，并定期校验显状态标志，并定期校验2021/9/13169文件管理文件管理生生产产企企业业应应有有生生产产管管理理、质质量量管管理理等等标标准准操操作作规规程程。对对每每种种中中药药材材的的生生产产全全过过程均应详细记录，必要时可附图片、图像程均应详细记录，必要时可附图片、图像要要求求原原始始记记录录、生生产产计计划划及及执执行行情情况况合同及协议书均应存档，至少保存合同及协议书均应存档，至少保存5年年10规范用语解释规范用语解释GAPGAP对对中中药药材材、中中药药材材生生产产企企业业、最最大大持持续续产产量量、地地道道药药材材、种种子子、

17、菌菌种种和和繁繁殖殖材材料料、病病虫虫害害综综合合防防治治、半半野野生生药药用用动动植物等所用术语均进行了解释植物等所用术语均进行了解释2021/9/1317中药质量管理中药质量管理中中药药是是天天然然药药物物。种种养养、采采集集、加加工炮制、制剂方法不同，质量差异甚大工炮制、制剂方法不同，质量差异甚大中中药药、中中成成药药质质量量低低、标标准准落落后后，最根本原因是缺乏手段最根本原因是缺乏手段近近百百年年来来，我我国国在在自自然然科科学学方方面面远远远远落落后后于于西西方方，如如光光学学落落后后，就就无无法法进进行行组组织织学学的的检检测测；化化学学落落后后，就就无无法法测测定定有有效效成成

18、份份；电电子子学学落落后后，就就谈谈不不上上仪仪器分析器分析2021/9/1318长长期期以以来来，中中药药材材鉴鉴别别和和质质量量控控制制只只能能靠靠感感官官检检查查，中中成成药药质质量量控控制制只只能能靠靠传传统统工工艺艺，这这是是残残酷酷的的历历史史现现实实近近年年来来，通通过过我我国国药药学学工工作作者者的的努努力力，现现代代科科学学手手段段不不断断引引进进，在在中中药药材材方方面面有有50005000种种左左右右的的中中药药材材有有了了学学名名；约约500500种种以以上上的的天天然然药药物物有有了了化化学成份和药理作用的基础资料学成份和药理作用的基础资料2021/9/1319在在中

19、中成成药药方方面面，以以定定性性为为基基础础的的化化学学检检测测和和薄薄层层分分析析较较多多应应用用于于新新品品种种标标准准的的制制定定。红红外外、紫紫外外、质质谱谱、原原子子光光谱谱等等仪仪器器已已逐逐渐渐用用于于中中成成药药的的研研制制和和质质量量检验检验对对中中成成药药的的检检测测不不仅仅能能定定性性，而而且且能能定定量量。中中成成药药薄薄层层扫扫描描具具有有良良好好的的规规律律性性和和特特异异性性，被被称称为为中中成成药药的的指指纹纹经经纬纬度谱度谱 2021/9/1320中药质量管理中药质量管理是开展中药临床药学的重要内容是开展中药临床药学的重要内容中中药药质质量量管管理理主主要要是

20、是鉴鉴别别药药材材品品种种、加强贮存管理和健全炮制制度加强贮存管理和健全炮制制度我我国国中中药药种种植植面面广广，物物种种繁繁多多，同同物物异异名名、同同名名异异物物现现象象较较多多。如如以以透透界界草草和和白白头头翁翁之之名名入入药药者者各各有有2020多多个个品品种种，虽虽同同名名而而为为异异物物，性性状状有有别别，功功效效大大异异。因因此此，严格鉴别药材品种是把好药品质量之一关严格鉴别药材品种是把好药品质量之一关2021/9/1321中中药药临临床床应应用用多多数数进进行行加加工工炮炮制制，其其炮制质量直接关系到药物治疗效果炮制质量直接关系到药物治疗效果现现阶阶段段应应在在继继承承传传统

21、统方方法法的的基基础础上上充充分分利利用用现现代代科科技技手手段段研研究究其其炮炮制制原原理理，进进行行比比较较实实验验，制制定定出出科科学学的的加加工工炮炮制制方方法法，为临床提供高质量药材为临床提供高质量药材有有研研究究报报道道蝉蝉蜕蜕头头足足部部分分与与身身有有相相同同的的化化学学成成份份和和药药理理作作用用，改改变变其其传传统统的的将将头头足足除除去去的的炮炮制制方方法法，不不仅仅省省工工省省时时，且且节约药源节约药源2021/9/1322加强质控和质控研究刻不容缓加强质控和质控研究刻不容缓1.1.重视中药成分中氨基酸的研究重视中药成分中氨基酸的研究一一些些常常用用滋滋补补药药，如如党

22、党参参、当当归归、鹿鹿茸茸、冬冬虫虫夏夏草草、草草苁苁、九九节节菖菖蒲蒲、六六味味地地黄黄丸丸都都含含丰丰富富氨氨基基酸酸，其其中中必必需需氨氨基基酸酸含含量量颇颇高高，提提示示开开发发中中药药生生产产时时应应重重视视氨氨基基酸酸的的作作用用，特特别别是是对对地地道道药药材材，古古方方、经经典典方方氨氨基基酸酸的的分分析析研研究究。亦亦可可借借氨氨基基酸酸分分析来鉴别这些药材和制剂的真伪析来鉴别这些药材和制剂的真伪2021/9/13232.2.加加强强中中药药中中微微量量元元素素的的研研究究，绘绘制地道药材的微量元素图谱制地道药材的微量元素图谱随随着着现现代代科科学学技技术术的的发发展展，微微

23、量量元元素素对对中中药药药药剂剂的的影影响响已已逐逐步步深深入入人人心心。研研究究证证实实，中中药药的的药药效效确确与与微微量量元元素素有有关关。不不同同产产地地、不不同同品品种种、不不同同药药用用部部位位，不不同同栽栽培培年年限限，微微量量元元素素种种类类及及含含量量均均有有差差异异。炮炮制制加加工工方方法法，制制剂剂工工艺艺等等对对微微量量元元素素含含量量影影响响均均较较大大，尤尤其其水水煎醇沉处理会使微量元素含量大部丢失煎醇沉处理会使微量元素含量大部丢失2021/9/1324标准标准TETE图谱图谱为为现现代代中中药药鉴鉴定定法法之之一一，系系将将每每一一地地道道药药材材的的几几种种特特

24、征征元元素素含含量量，按按比比例例绘绘成成图图谱谱，以以作作为为直观鉴定药材的依据直观鉴定药材的依据用用它它和和要要鉴鉴别别的的未未知知药药材材的的TETE图图谱谱比比较较，可可确确定定未未知知药药材材的的种种名名是是否否地地道道，甚甚至至药药材材的的产产地地也也可可确确定定。它它克克服服了了传传统统鉴鉴定定法法的的弊弊端端，对对切切碎碎的药材磨成粉甚至烧成灰的药材亦同样可鉴别的药材磨成粉甚至烧成灰的药材亦同样可鉴别3.3.进行中药中成药有效期的研究进行中药中成药有效期的研究在在长长期期留留样样观观察察中中成成药药稳稳定定性性的的基基础础上上，引引用用化化学学动动力力学学，借借鉴鉴合合成成药药

25、品品预预测测有有效效期期的的经经验验，对中药制剂也同样探索对中药制剂也同样探索2021/9/1325一一般般将将某某药药物物在在常常温温下下（2525分分解解10%10%所所需时间，称该药有效期需时间，称该药有效期t2.50.9t2.50.9）对对中中成成药药以以其其主主要要有有效效成成份份为为分分析析指指标标，确确定定刚刚生生产产批批号号该该成成份份的的含含量量为为基基数数，测测该该成成份份在在不不同同温温度度多多个个时时间间点点的的含含量量，对对数数据据进进行行数数学学处处理理，从从而而预预测测该该药药品品t2.50.9 t2.50.9，结结合合留样观察结果，确定其有效期留样观察结果，确定

26、其有效期4.4.6060钴幅照在中药中成药生产在的应用钴幅照在中药中成药生产在的应用对提高产品质量具有现实意义。对提高产品质量具有现实意义。5.5.加强中药中成药的养护保管工作加强中药中成药的养护保管工作对药品质量有关系密切对药品质量有关系密切2021/9/1326中医临床药学发展方向与设想中医临床药学发展方向与设想1.1.按祖国医学理论研究和发展按祖国医学理论研究和发展中中药药四四气气五五味味，升升降降浮浮沉沉，归归经经的的理理论论是是整整理理提提高高中中药药临临床床药药学学的的基基本本依依据据中中药药用用于于临临床床主主要要以以上上述述理理论论说说明明其其药药物物作作用用机机理理，以以此此

27、指指导导临临床床实实践践，但但中中药药理理论论由由于于受受历历史史及及科科学学技技术术发发展展条条件件的的限限制制，难难免免存存在在一一些些缺缺点点，因因此此我我们们必必须须用用科科学学的的技技术术手手段段去去研研究究、整整理、提高理、提高2021/9/13272.2.开展临床制剂研究开展临床制剂研究近近年年中中药药新新剂剂型型大大量量涌涌现现，品品种种不不断断增增多多同同时时中中药药加加西西药药的的成成方方制制剂剂日日益益增增多多，中中药药临临床床药药学学工工作作者者有有责责任任密密切切关关注注其其临临床床效效应应，进进一步作出正确评价，为临床提供最佳中药剂型一步作出正确评价，为临床提供最佳

28、中药剂型中药剂型与疗效关系探讨中药剂型与疗效关系探讨神神农农本本草草经经云云，“药药性性有有宜宜丸丸者者，有有宜宜散散者者，宜宜水水煮煮者者，宜宜膏膏煎煎者者，并并随随药药性性，不不得违越得违越”药药物物有有不不同同性性能能，据据各各自自特特性性制制成成不不同同剂剂型，为的是扬其长而避其短，以获取更佳疗效型，为的是扬其长而避其短，以获取更佳疗效2021/9/1328常常见见中中药药剂剂型型有有汤汤剂剂、丸丸剂剂、散散剂剂、片片剂剂、针针剂剂、糖糖浆浆剂剂、膏膏药药剂剂等等。药药物物制制成成不不同同剂剂型型最最主主要要、最最根根本本原原因因是是为为让让药药物物在在临临床床使使用用中中充分发挥功用

29、，从而获得最佳疗效充分发挥功用，从而获得最佳疗效（1 1）根据药物特性选制剂型）根据药物特性选制剂型中中药药品品种种繁繁多多，成成分分复复杂杂，性性质质差差别别说说很很大大。因因此此，在在剂剂型型制制作作上上惟惟有有从从实实际际出出发发，在在充充分分把把握握各各种种药药物物特特性性的的基基础础上上选选择择制制作作不不同同的药物剂型，以适应临床治病的需要的药物剂型，以适应临床治病的需要按按药药物物特特性性选选制制剂剂型型包包括括扬扬长长、避避短短，保保效三类情况效三类情况2021/9/13291 1）扬长）扬长通通过过合合理理剂剂型型的的选选制制，使使药药物物有有效效成成份得到最大限度发挥份得到

30、最大限度发挥如如动动物物中中的的骨骨、角角、皮皮、甲甲类类、质质地地坚坚实实，短短时时煎煎不不易易煎煎出出其其有有效效成成份份，磨磨粉粉服服用用又又不不易易被被机机体体吸吸收收，若若制制成成胶胶剂剂，便便有利吸收，能使其药效充分发挥出来有利吸收，能使其药效充分发挥出来2021/9/13302 2）避短）避短通通过过剂剂型型选选择择来来消消除除或或缓缓解解某某些些药药物的毒性或副作用物的毒性或副作用如如丸丸剂剂，古古人人云云：“丸丸者者，缓缓也也”。将将某某些些含含毒毒性性的的药药物物制制成成蜜蜜丸丸，糊糊丸丸等等剂剂型型，使使其其缓缓效效，可可避避免免中中毒毒，且且减减少少对对胃胃肠肠道道的的

31、刺刺激激。如如用用于于攻攻逐逐冷冷积积的的三三物物备备急急丸丸之之所所以以选选择择蜜蜜丸丸剂剂型型，就就因因其其含含峻峻泻泻药药巴巴豆豆霜霜。而而像像水水银银之之类类大大毒毒药药物物，则则宜宜制制成成丹丹剂剂，以以降降低低其其毒毒性性而而增强其疗效增强其疗效2021/9/13313 3）保效）保效保持药物固有功效保持药物固有功效如如中中医医“急急救救三三宝宝”的的安安宫宫牛牛黄黄丸丸，局局方方至至宝宝丹丹和和紫紫雪雪丹丹，前前二二者者皆皆是是蜜蜜丸丸剂剂型型，在在组组方方用用药药上上都都以以具具有有浓浓厚厚香香气气、开开窍窍醒醒神神作作用用的的药药物物为为主主，如如麝麝香香、安安息息香香等等。

32、这这类类药药物物多多易易挥挥发发散散失失而而使使疗疗效效降降低低，惟惟有有制制成成蜜蜜丸丸，才才宜宜于于保保存存以以利利救救急之用急之用2021/9/1332（2 2）根据疾病特点择用剂型）根据疾病特点择用剂型剂剂型型是是药药物物使使用用的的必必要要形形式式，它它适适应应多多种种多多样样的的临临床床需需要要。疾疾病病有有虚虚实实，寒寒热热、表表里里、缓缓急急、轻轻重重、上上下下之之分分，因因而而选选择择不不同同的的药药物物剂剂型型以以争争取取临临床床治治病病的的最最佳佳效效果果。一一般般说说来来，急急性性病病宜宜用用汤汤剂剂、散散剂剂、注注射射等等速速效效性性剂剂型型；慢慢性性病病宜宜用用蜜蜜

33、丸丸、膏膏剂剂等等缓缓效效而而带带滋滋补补性性剂剂型，消化不良则以针剂收效更好等型，消化不良则以针剂收效更好等2021/9/1333按疾病选用剂型包括下述按疾病选用剂型包括下述3 3种情况种情况1 1）根据临床症状选用剂型）根据临床症状选用剂型对对一一般般能能吞吞咽咽、病病情情允允许许的的患患者者来来说说，口口服服汤汤剂剂等等治治疗疗是是常常见见的的。但但对对中中暑暑昏昏迷迷患患者者，可可选选丹丹剂剂，将将药药物物吹吹入入病病人人鼻鼻腔腔，以以收收芳芳香香开开窍窍之之功功；或或以以痧痧药药置置其其舌舌下下，通通过过舌舌下下粘粘膜膜吸吸收而使药物迅速生效收而使药物迅速生效2 2）根据病势缓急选用

34、剂型）根据病势缓急选用剂型病病情情急急者者多多用用汤汤剂剂，反反之之，则则常常用用丸丸剂剂。如如“理理中中丸丸”以以蜜蜜为为丸丸，属属缓缓调调之之剂剂，适适于于病病势势较较轻轻、病病程程较较长长者者，但但对对病病情情较较急急者者来来说说，则宜改丸剂为汤剂，以尽快收效则宜改丸剂为汤剂，以尽快收效2021/9/13343 3）根据病变部位选择剂型）根据病变部位选择剂型临床实践证明临床实践证明病在肌肤宜汗当用汤饮剂病在肌肤宜汗当用汤饮剂病在胸膈宜吐，须用散剂病在胸膈宜吐，须用散剂病在脏宜和，当用丸、膏剂病在脏宜和，当用丸、膏剂病在腑宜下，须用煎剂病在腑宜下，须用煎剂此此外外，对对体体表表的的痈痈疽疽

35、疮疮疡疡，宜宜用用散散剂剂、油油膏膏剂剂；对对深深部部肌肌肉肉形形成成的的瘘瘘管管，则则宜宜用用线线剂剂；局局部部跌跌打打、风风湿湿、外外用用膏膏药可奏效；润肠通便，又常采用栓剂药可奏效；润肠通便，又常采用栓剂2021/9/1335（3 3）配合临床需要，进行剂型改革）配合临床需要，进行剂型改革中中药药调调剂剂人人员员应应根根据据临临床床需需要要，配配制制适适合合的的膜膜剂剂、冲冲剂剂、气气雾雾剂剂、袋袋泡泡剂剂或或其其他剂型，方便患者，提高疗效。他剂型，方便患者，提高疗效。汤汤剂剂距距今今已已有有三三千千多多年年历历史史，颇颇受受患患者者欢欢迎迎。因因为为汤汤剂剂具具有有吸吸收收快快、疗疗效

36、效确确切切并并能能根根据据病病人人病病情情因因时时因因地地随随症症加加减减，适适应应辨辨证证论论治治，灵灵活活用用药药的的特特点点。但但也也有有不不足足，如如调调配配煎煎煮煮费费时时费费力力，质质量量无无法法保保证证药材损失大、利用率低等药材损失大、利用率低等2021/9/1336前前人人已已对对汤汤剂剂做做了了很很多多改改革革尝尝试试，但但无无论论单单煎煎备备用用型型，还还是是干干燥燥颗颗粒粒型型、代代醇醇液液体体型型、袋袋泡泡剂剂型型等等单单味味提提取取加加工工，都都不不能能反反映映中中医医中中药药“整体观念、复合用药整体观念、复合用药”的理论实质的理论实质近近年年来来，已已有有学学者者对

37、对中中药药材材进进行行颗颗粒粒化化处处理理，将将中中药药材材粉粉碎碎成成2.5mm2.5mm左左右右颗颗粒粒，实实验验发发现现能能提提高高煎煎出出率率20%20%以以上上，从从而而提提高高疗疗效效，缩缩短短了了浸泡煎煮时间，而且一煎即可浸泡煎煮时间，而且一煎即可经经微微粒粒化化处处理理的的中中药药提提高高了了卫卫生生洁洁净净度度，降降低低了了含含菌菌量量，省省时时省省力力，便便于于机机械械化化分分包包，为电子化抓药开辟了途径为电子化抓药开辟了途径2021/9/13373.3.指指导导临临床床合合理理用用药药，使使药药物物发发挥挥最最佳疗效佳疗效医医生生在在辨辨证证论论治治基基础础上上，按按理理

38、、法法、方方、药药法法则则，合合理理施施用用药药物物，临临床床效效果果关关键取决于药键取决于药如如多多种种不不同同工工艺艺制制备备的的方方剂剂，特特别别是是共共煎煎与与单单煎煎的的相相比比，在在对对动动物物的的心心血血管管实实验验研研究究中中，甚甚至至出出现现相相反反结结果果。因因此此改改进进制制剂剂工工艺艺，讲讲求求炮炮制制及及煎煎服服方方法法的的科科学学性性对对中中药药毒毒副副反反应应进进行行监监督督与与调调查查是是中中药药临临床药学研究的重要任务。床药学研究的重要任务。2021/9/13384.4.中西医结合研究中药临床药学中西医结合研究中药临床药学西西药药及及其其研研究究方方法法在在当

39、当前前医医药药学学领领域域中中是是比比较较先先进进的的。如如借借鉴鉴现现代代医医学学知知识识设设备备，结结合合中中医医药药特特点点，研研究究中中药药治治病病原原理理、体体内内动动力力学学，将将对对中药发展提高一步中药发展提高一步中中药药的的“辨辨证证用用药药”要要比比西西药药的的“辨辨病病用用药药”灵灵活活性性强强，效效果果也也好好。但但对对治治疗疗某某种种病病的的复复方方，重现性很小，很难确定为一方一药重现性很小，很难确定为一方一药利利用用现现代代医医学学有有关关生生理理、生生化化、病病理理及及药药代代动动力力学学等等研研究究，可可知知中中药药在在体体内内吸吸收收、分分布布、代代谢谢、排排泄

40、泄等等体体内内过过程程，为为制制定定用用药药剂剂量量、给给药药途途径、提供科学依据径、提供科学依据 2021/9/13395.5.研究中西药物合用的相互影响研究中西药物合用的相互影响6.6.进行中药进行中药TDM TDM 由由于于中中药药成成份份复复杂杂，药药理理活活性性部部位位不不明明确确，尚尚无无硬硬性性临临床床可可测测指指标标，中中药药的的TDMTDM应应首首先先从从保保证证中中医医临临床床用用药药的的安安全全有有效着手，逐步向人体化给药深入效着手，逐步向人体化给药深入中中医医认认为为，人人为为阴阴阳阳之之体体，调调整整或或保保持人体的阴阳平衡是中医用药之目的持人体的阴阳平衡是中医用药之

41、目的2021/9/1340中中药药TDMTDM范范围围主主要要是是失失阴阴亡亡阳阳的的虚虚证证急急症症、重重症症。如如中中风风症症。药药物物主主要要是是毒毒、剧剧、峻方药的作用，如大承气汤等峻方药的作用，如大承气汤等中中药药的的TDMTDM应应符符合合中中医医特特点点，紧紧密密结结合合中中医医临临床床和和中中医医药药理理论论，以以中中医医的的“证证”为为基基础础，在在辨辨证证基基础础上上，拟拟定定给给药药方方案案进进行监护，其方法行监护，其方法辨证拟定给药方案辨证拟定给药方案辨证炮制辨证炮制辨证煎药辨证煎药服药监护服药监护2021/9/13417.7.建立中药临床药理研究实验室建立中药临床药理

42、研究实验室中中医医药药的的临临床床药药学学发发展展必必须须与与临临床床药理研究相结合药理研究相结合在在科科学学的的实实验验研研究究中中使使中中医医药药学学从从定定性性向向定定量量，从从经经验验宏宏观观走走向向宏宏观观和和微微观观相相结结合合，通通过过药药理理研研究究进进一一步步确确定定药药物物（中中药药）的的疗疗效效、体体内内转转运运和和转转化化规规律律、毒毒副副反反应应的的性性质质和和程程度度，根根据据研研究究结果判定合理给药方案，指导合理用药结果判定合理给药方案，指导合理用药2021/9/1342中中药药临临床床药药理理以以中中西西医医结结合合为为主主导导思思想想，辨辨“证证”论论治治与与

43、辨辨“病病”论论治治相相结结合合，药药性性研研究究与与药药理理研研究究相相结结合合，临临床床研研究究与与实实验验研研究究相相结合形成临床中药药理学独特的研究方法结合形成临床中药药理学独特的研究方法 8.8.配合医师开展中药的临床研究配合医师开展中药的临床研究随随着着中中医医药药学学的的发发展展和和科科学学水水平平的的不不断断提提高高，中中药药临临床床研研究究在在思思路路、方方式式、方方法法等等方方面面都有很大变化都有很大变化由由单单纯纯继继承承、挖挖掘掘转转变变为为质质疑疑、探探求求、创创新和发展新和发展由回顾性研究转变为前瞻性研究由回顾性研究转变为前瞻性研究2021/9/1343从从经经验验

44、型型、定定性性化化研研究究转转变变为为定定量量化化，客客观观化研究化研究从从单单纯纯临临床床研研究究转转变变为为开开发发性性研研究究，使使理理论论、实践、应用研究紧密结合起来实践、应用研究紧密结合起来亟待加强和深化研究的问题亟待加强和深化研究的问题（1 1）探探讨讨每每一一种种药药物物在在不不同同组组方方中中的的最最佳佳用量，选择最佳服药时间和服药途径用量，选择最佳服药时间和服药途径（2 2）寻寻找找合合理理的的中中药药配配伍伍，发发挥挥复复方方协协同同作用作用通通过过中中西西药药配配伍伍应应用用，增增加加药药物物溶溶解解度度，改改变变用用药药方方法法，寻寻找找增增效效剂剂，通通过过提提取取有

45、有效效成成份份筛筛选选科科学学炮炮制制方方法法，便便于于有有效效成成份份的的析析出出等等提提高高药药物疗效物疗效2021/9/1344（3 3）加强中药毒理研究）加强中药毒理研究采采用用现现代代科科技技手手段段，开开展展中中药药经经炮炮制制能减轻和消除毒副作用的研究能减轻和消除毒副作用的研究中中药药（特特别别是是）剧剧毒毒药药应应有有最最低低有有效效量、极量、中毒量、致死量等量、极量、中毒量、致死量等进进行行中中药药配配伍伍拮拮抗抗、减减毒毒的的研研究究；采采用用现现代代科科学学手手段段对对中中药药禁禁忌忌“十十八八反反”、“十十九九畏畏”；配配伍伍中中的的“相相畏畏”、“相相杀杀”，“相相恶

46、恶”，复复方方汤汤剂剂中中导导致致人人体体过过敏敏、中中毒毒致致畸畸因因子子的的生生物物活活性性成成份份的的分分离离提提取取，孕孕妇妇、老老年年用用药药的的禁禁忌忌；长长期期服服中中药药产产生生依赖性和耐药性等研究依赖性和耐药性等研究2021/9/1345（4 4）古古方方、经经典典方方的的整整理理和和提提高高研研究究包包括括方方剂剂的的组组织织、药药物物的的增增减减和和剂剂量量的的固固定定与与变变化化，功功能能的的内内涵涵与与外外延延、剂剂型型的的变变化化，给给药药途途径径的的优优化化选选择择以以及及通通过过现现代代药药理理研研究究其其适适应应症症、治治病病谱谱、体体内内生生物物利用度、配伍

47、禁忌和毒副作用反应等利用度、配伍禁忌和毒副作用反应等（5 5）深深入入开开展展中中药药BRMBRM（生生物物效效应应调调节剂）效应的研究节剂）效应的研究使使具具有有BRM BRM 效效应应的的补补益益药药为为攻攻克克医医学学难关和人类健康服务难关和人类健康服务 2021/9/1346十九畏十九畏十九畏十九畏硫黄原是火中精硫黄原是火中精硫黄原是火中精硫黄原是火中精,朴硝一见便相争朴硝一见便相争朴硝一见便相争朴硝一见便相争水银莫与砒霜见水银莫与砒霜见水银莫与砒霜见水银莫与砒霜见,狼毒最怕密陀僧狼毒最怕密陀僧狼毒最怕密陀僧狼毒最怕密陀僧巴豆性烈最为上巴豆性烈最为上巴豆性烈最为上巴豆性烈最为上,偏与牵

48、牛不顺情偏与牵牛不顺情偏与牵牛不顺情偏与牵牛不顺情丁香莫与郁金见丁香莫与郁金见丁香莫与郁金见丁香莫与郁金见,牙硝难合京三棱牙硝难合京三棱牙硝难合京三棱牙硝难合京三棱川乌草乌不顺犀川乌草乌不顺犀川乌草乌不顺犀川乌草乌不顺犀,人参最怕五灵脂人参最怕五灵脂人参最怕五灵脂人参最怕五灵脂官桂善能调冷气官桂善能调冷气官桂善能调冷气官桂善能调冷气,若逢石脂便相欺若逢石脂便相欺若逢石脂便相欺若逢石脂便相欺大凡修合看顺逆大凡修合看顺逆大凡修合看顺逆大凡修合看顺逆,炮烘炙浸莫相依炮烘炙浸莫相依炮烘炙浸莫相依炮烘炙浸莫相依十八反十八反本草明言十八反本草明言十八反半蒌贝蔹芨攻乌半蒌贝蔹芨攻乌藻戟遂芫俱战草藻戟遂芫俱战

49、草诸参辛芍叛藜芦诸参辛芍叛藜芦2021/9/13479.9.搞搞好好中中药药调调剂剂工工作作，充充分分发发挥挥药药物物治治疗作用疗作用中中药药配配方方是是药药物物用用于于临临床床的的重重要要环环节节，专专业业知知识识涉涉及及面面广广，操操作作要要求求较较为为严严格格，是是一一项项复复杂杂而而细细微微的的工工作作。然然而而中中药药兑兑方方配配药药工作中，依然存在着不少易被忽视的问题工作中，依然存在着不少易被忽视的问题有有些些医医师师不不够够严严谨谨，习习惯惯用用两两个个汉汉字字开开处处方方，以以致致造造成成调调剂剂人人员员的的困困惑惑。如如龙龙骨骨、石石膏膏、地地黄黄等等中中药药都都有有生生制制

50、之之分分作作用用亦亦各各异异调调剂剂人人员员必必须须熟熟练练业业务务能能力力，仔仔细细审审方方，了了解解医医师师用用药药意意图图，才才能能正正确确调调配配，避避免免引引起起不良后果不良后果2021/9/1348正正确确掌掌握握中中药药用用量量至至关关重重要要，无无论论医医师师处处方方多多准准，配配伍伍多多精精，如如调调剂剂人人员员粗粗枝枝大大叶叶，以以抓抓代代称称，分分堆堆过过估估，势势必必影影响响处处方方药药物物应应有有疗疗效效，如如红红花花大大量量破破血血、小小量量养养血血，同同一一味味药药用用量量大大小小都都可可导导致致不不同同作作用用，对对老老人人、小小孩孩、孕孕妇妇及及久久病病体体弱