医疗行业Fmea专业培训课程.pptx

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1、何謂 FMEA?一種用來確認風險的分析方法，包含:確認潛在的失敗模式(Failure Mode)並評價其造成效應(Effect)確認潛在的產品/製程失敗原因(Cause)評價現有控制(Control)及 維護(Containment)產品/製程失敗的方法排定消除或降低失敗之方案優先次序的方法FMEA 可幫助確認Failure mode:何種失敗會發生何種失敗會發生?Effect:發生後會造成何種影響發生後會造成何種影響?Severity:該影響的重要性如何該影響的重要性如何?Cause:何種原因導致失敗何種原因導致失敗?Occurrence:失敗發生的可能性或頻率多高失敗發生的可能性或頻率多高

2、?Control:我們有何種控制方式我們有何種控制方式?Containment:我們如何避免異常品流出我們如何避免異常品流出?Detection:偵測失敗的能力如何偵測失敗的能力如何?Risk Priority Number(RPN):總風險指數多高總風險指數多高?Recommended action:用何種方法消除及降低風險用何種方法消除及降低風險?Failure Mode Effects Analysis(FMEA)模型模型 失敗模式失敗模式失敗之成品未達成何種需求?原因原因何種原因導致失敗模式?控制控制如何預防失敗原因發生?Containment如何預防 失敗成品出貨?SeverityO

3、ccurrenceDetectionRisk Priority Number(RPN)=Severity x Occurrence x Detection 等級指等級指 Severity,Occurrence and Detection criteria.狀況愈糟指數愈高狀況愈糟指數愈高.FMEA 格式格式FMEA 應用範圍 Equipment FMEA特定的一種設備新或現有設備均可確認因設備造成產品品質及可靠度問題原因，並消除之。Process FMEA 應用於失敗原因為生產製程發生用來降低或消去製程異常用來改善製程FMEA 的效益管理異常分析已知異常現象評估異常風險 決定改善優先次序預防或

4、降低重複發生之異常增強異常控制及抑制能力發展異常反應計劃FMEA的效益預防潛在異常去除潛在原因選擇較佳方法發展 PCS發展預防維護系統(preventive maintenance programs)發展異常反應計劃(excursion response plans)FMEA的效益製程改善降低 TPT/downtime,檢查點的最佳化。其它保留、移轉及分享知識。訓練提供設備製造者改善方向。何時使用 FMEA?新技術開發:新技術發展時使用依優先性改善製程/設備/物料 現有製程:現有製程異常處理依優先性處理避免再發 FMEA 流程圖FMEA 準備準備執行成員確認執行成員確認範圍及目範圍及目標確認標

5、確認結果及結果及數據收集數據收集執行成員確認執行成員確認成員需含各功能專長者包含:PEPQEPEEPD其它相關人員範圍及目標確認範圍及目標確認目標目標e.g.異常異常,良率良率,嫁動率嫁動率,良率良率我們想要的結果我們想要的結果屬性屬性(設備或製程設備或製程)考慮考慮設備或製程種類設備或製程種類步驟及流程步驟及流程 細項的重要性細項的重要性可執行性可執行性結果及結果及數據收集數據收集數據來源數據來源 量率推移圖量率推移圖PM/檢驗站檢驗站/PCSProcess/equipment SOPProcess Flow Charts 最終檢驗及客戶反應最終檢驗及客戶反應 OQC FIT MRB/DRB

6、(materialdisposition review board)SCAR(Supplier Corrective Action Request)客戶抱怨連絡單客戶抱怨連絡單 FMEA分析分析(FMEA 表填寫程序表填寫程序)設備或流程確認定義失敗模式(Failure Mode)製程無法達到預期或需要時所表現出的現象可為產品缺點、製程特性值、不佳的設備績效可為一組製程或僅為一部份或僅為特性值確認潛在失敗模式以過去數據為基礎列出所有可能失敗模式確認所有細項製程考慮 4 M 及環境因子列出於細項製程中所有可能之失敗模式定義效應(Effect)失敗模式在客戶處所造成之結果(內部及外部客戶)表現在產

7、品特性及設備績效上確認失敗效應每種失敗模式均列出其可能效應 由發生過的效應展開異常記錄以腦力激盪法來找出潛在效應效應種類發生處效應(良率、稼動率、產量)對後製程造成的影響對最終產品的影響(可靠度及品質)定義重要性(Severity)指失敗效應對客戶影響的程度重要性與發生可能及檢測能力並不相關，需分開評價。分級每個效應均給一個重要性等級等及由1(最不重要)到10(最重要)一個失效模式只能有一個等級 若有多個效應需整合提出最重要者重要性分級重要性分級確認失敗原因列出每一個失敗模式的可能原因工具/技術腦力激盪樹枝圖特性要因圖流程圖柏拉圖過去數據分析分析失敗模式原因導致失敗失敗導致效應失敗失敗/效應效

8、應/原因原因 三者關係三者關係 CauseFailureModeEffect例FMEAFailure Mode Cause Effect Processlow bond strength Wrong program opensEqpt wrong program Inadequate training low bond strengthFMEAFailure Mode Cause EffectProcesslifted edge metal wrong saw speed shorts Eqpt wrong saw speed Wrong specs lifted edge metal 失敗失

9、敗/效應效應/原因原因 三者關係三者關係失敗失敗/效應效應/原因原因 三者關係三者關係例例FMEAFailure Mode Cause EffectProcessWarts Air bubbles Fails IWS Humidity ViscosityEqpt Worn capillary No cap Club bond change 定義可能性為原因發生的可能性或頻率可能性指數提出可能性(Occurrence)建立在製程能力及過去收集的數據上 Cpk 值DPM可能性等級由 1(不可能)to 10(無可避免)針對每一個原因來評估可能性可能性指數針對每一種失敗模式的所有可能原因評價，以最高的

10、指數代表。Occurrence Ranking定義定義控制控制(Control)控制指預防失敗模式或偵測造成原因控制指預防失敗模式或偵測造成原因例例-error-proofing,process controls,real time inspection(RTI)控制於失敗發生處運作控制於失敗發生處運作好的控制不能因人而異好的控制不能因人而異評價現有控制能力針對每一種可能原因就現有的控制點提出控制的作用 預防失敗發生 偵測原因決定控制能力指數決定控制能力指數能夠預防失敗或偵測發生原因的能力能夠預防失敗或偵測發生原因的能力指數由指數由 1(完全有效完全有效)到到 10(無效無效)用用 一個指數來

11、表示每個可能原因的控制能力一個指數來表示每個可能原因的控制能力用用 一個指數來表示每個失敗模式的控制能力一個指數來表示每個失敗模式的控制能力(若有多原因選指數最高者若有多原因選指數最高者)控制力分級表控制力分級表定義定義維護維護(Containment)維護用來防止異常品流入下游或至客戶處維護用來防止異常品流入下游或至客戶處例例-電性測試電性測試,外觀檢查外觀檢查,製程中檢驗站製程中檢驗站Does not address root cause評價現有維護水準針對每一效應的抑制點說明維護點可設於製程中或設於下製程提出維護等級提出維護等級檢測能力檢測能力(Detection)指預防或檢測不良品流至

12、客指預防或檢測不良品流至客戶處的能力。戶處的能力。以指數由以指數由 1(完全有效完全有效)至至 10(無效無效)針對每一效應提出一個指數針對每一效應提出一個指數(多指數選擇最高多指數選擇最高者者)針對一種失效模式亦提出一個最高指數即可針對一種失效模式亦提出一個最高指數即可 維護分級計算 RPNsRPN1=Severity X Occurrence X Detection 1RPN2=Severity X Occurrence X Detection 2每一失效模式計算一組RPN執行RPN 分析失敗模示依失敗模示依 RPN 指數由高至低排列指數由高至低排列Prioritize failure m

13、odes提出行動計劃行動分級依 RPNs指數分級行動目的為降低 RPNs行動用來降低或消除發生原因行動以增加偵測力來改善控制力及抑制力指定行動負責人確定解決問題的負責人確定執行內容及完成日期收集數據收集數據執行執行收集執行後所有數據收集執行後所有數據以新數據重新計算以新數據重新計算 RPN 指數指數修訂FMEA以新 RPNs 指數修訂 FMEA 並進行 RPNs 指數次高項目的改善改善行動的終止與否由營業(客戶)決定保留各版 FMEAFMEA 運作重點運作重點 Equipment FMEA 針對設備發展，針對設備發展，process FMEA.製程及設備負責人為製程及設備負責人為 FMEA 的當然負責人的當然負責人當製程改變或當製程改變或 FMEA 所含內容增加時需更新所含內容增加時需更新只有再被授權人同意下才能更動只有再被授權人同意下才能更動 FMEA 內容內容每年均需進行每年均需進行 FMEA review 以確認製程健康以確認製程健康FMEA 應在何時使用勿將 RPNs 作為指標.其僅與該 FMEA 有關.FMEAs 不能互相比較不要爭執等級(採平均值或投票)