XXXX版中国药典pdf版电子书及中国药典增修订概况.pptx

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1、2021/9/131中国药典中国药典2010年版一部年版一部增修订情况简介增修订情况简介 另附：另附：2010版中国药典版中国药典pdf版，版，word版，版，exe版版下载地址。下载地址。2021/9/132网络资源：网络资源：2010版中国药典各种版本版中国药典各种版本 word版版,exe版版,pdf版版v 2010版中国药典版中国药典pdf版版-正版药典扫描而成，效果堪比原书，三部齐效果堪比原书，三部齐 全全，复印中国药典的绝佳资料；2010版中国药典版中国药典word版版-可以随意复制粘贴随意复制粘贴，编制文件不可多得的珍 贵资料；2010版中国药典版中国药典exe版版-药圈首发，经

2、勘误本校对经勘误本校对而成，可以任你复制任你复制粘贴粘贴，具有搜索功能。v2010版中国药典下载地址如下版中国药典下载地址如下：最完整、最清晰的最完整、最清晰的2010版中国药典版中国药典-pdf格式：格式：http:/ 要要 内内 容容v一、编制工作概况v二、主要突破和创新（特点）三、主要内容与增修订情况简介v四、存在问题的探讨2021/9/134一、编制工作概况一、编制工作概况v编制工作启动与完成编制工作启动与完成2007年年11月成立第九届国家药典委员会月成立第九届国家药典委员会2007年年12月成立大会通过月成立大会通过编制大纲编制大纲，明确：，明确：v基本原则（中药标准基本原则（中药

3、标准8条）条）坚持质量可控性原则 确保药品安全有效、维护公众健康原则 反映中药制剂特点、体现其整体性原则 检验方法选择应坚持“准确、灵敏、快捷”的原则，所选择的方法必须具有可行性、重现性、稳定性坚持科学、实用、规范的原则 标准系统性原则 注重成本控制的原则 坚持标准先进性与国际化原则v任务目标任务目标更新与淘汰并举，收载范围覆盖国家基本药物品种进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民用药安全2008年年1-3月科研项目选择与确定月科研项目选择与确定v其中中药科研项目2250项 2008年年3月正式启动科研任务月正式启动科研任务2009年年6月底完成进入审稿与统稿阶段，月底完成进入审稿与统稿阶

4、段，8月底完成统稿月底完成统稿(1.5年）年）2021/9/135一、编制工作概况一、编制工作概况v编制工作特点编制工作特点工作启动时间较晚：时间紧但安排的科研项目又是历来最多：任务重期望值高：要求高、责任大v编制任务的分配与实施编制任务的分配与实施充分利用已有研究基础v中成药标准提高行动计划v各转正标准v各科技攻关成果充分调动社会资源v各级药品检验所v大专院校与科研机构各种渠道争取经费保障：国家财政投入1.2亿元专项资金2021/9/136一、编制工作概况一、编制工作概况v编制工作的组织管理保障编制工作的组织管理保障签订标准研究课题任务书进度周报制度2009年3-8月集中审评v编制工作的技术

5、规范指导编制工作的技术规范指导中国药典中药质量标准研究制定技术要求中国药典中药质量标准起草说明编写细则中国药典中药质量标准复核技术要求中国药典中药质量标准起草与复核工作规范中药分析方法验证指导原则实施细则2021/9/137一、编制工作概况一、编制工作概况v出版发行与宣贯实施出版发行与宣贯实施2010年年1月已由中国医药科技出版社正式出版月已由中国医药科技出版社正式出版发行发行2010年年1月月2010年年7月宣贯与执行准备阶段月宣贯与执行准备阶段2010年年7月月1日正式实施：日正式实施：遗留未完成品种（主要是中药制剂）以增补本遗留未完成品种（主要是中药制剂）以增补本形式解决形式解决v201

6、0年年6月一部第一增补本完成月一部第一增补本完成2021/9/138二、主要突破和创新二、主要突破和创新v药典会及媒体的总结与评价药典会及媒体的总结与评价中药标准有所突破和创新，更符合中药特点。中药标准整体水平全面提升，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面。将中医药优势技术提升为国家标准。v药典标准的特点决定难有大的突破和创新药典标准的特点决定难有大的突破和创新药典须保持相对的稳定，允许相对滞后。药典标准科学、实用和规范为主基调，先进性也以此为前提。时间紧，任务重也是制约先进性的原因之一。中医药特点决定一部难有大的突破。v整体看整体看2005年版相比变化不大年版相比变化不大编

7、排构架质量控制模式与标准项目设置附录内容2021/9/139二、主要突破和创新二、主要突破和创新1、大幅度增加收载品种、大幅度增加收载品种增加原因满足临床用药的需要增加原因满足临床用药的需要v药典收载品种在中药制剂品种中占比极小（2005年版药典一部仅收载中药成方制剂568种按照2008年国务院公布的中国的药品安全监管状况(白皮书)：中药制剂已经有40多种剂型，成药品种数已达到9000余种，约计5.8万个批准文号列入国家基本药物目录（2004年版）的中药制剂品种已达1260种，大部分药典未收载列入国家基本医疗保险和工伤保险药品目录（2004年版）823种，大部分药典未收载v国外药品标准以药典为

8、主，药典外标准很少；而中药标准恰恰相反v药材标准倒挂，特别是在中药制剂品种大幅增加后很多处方用药无药典未收载v中药饮片标准缺乏，单列饮片标准仅18种2021/9/1310二、主要突破和创新二、主要突破和创新1、大幅度增加收载品种、大幅度增加收载品种增加情况：一部收载品种增加情况：一部收载品种2165种，其中新增种，其中新增1019种、修种、修订订634种种v中药材：新增中药制剂中05版药典未收载的中药材，任务安排新增76种（有16种是05版未完成品种），实际增加65种（包含单列饮片3种：姜半夏、清半夏、茯苓皮）v中药饮片：任务安排452中，实际增加饮片标准439种v中药提取物：任务安排52种，

9、实际增加16种v中药成方制剂：国家基本药物目录和国家医疗保险报销药品目录品种中：已列入标准提高行动计划的品种和新药转正品种，任务安排1069种，实际增加：499种；还有大量制剂品种将进入增补本2021/9/1311二、主要突破和创新二、主要突破和创新2、中药饮片标准模式有所突破、中药饮片标准模式有所突破2005年版中药饮片标准模式饮片标准少年版中药饮片标准模式饮片标准少v单列中药饮片品种仅18种，有质量控制指标v各品种项下饮片一般仅有炮制方法，没有质量指标v各省中药饮片炮制规范绝大多数为上世纪80-90年代标准中药饮片监督中存在的问题饮片质量低劣却无法控制中药饮片监督中存在的问题饮片质量低劣却

10、无法控制v中药材不能直接用于配方或制剂，执法部门监督的对象主要是中药饮片；v中药材监督有标准可执行监督，但一旦制成饮片却没有合法的标准对其进行质量检验v因饮片标准匮乏，05版药典制剂通则表述大多是药材投料v饮片生产企业大多从药材市场购药材后分包装即对外销售v制剂生产企业也购入药材直接投料2021/9/1312二、主要突破和创新二、主要突破和创新2、中药饮片标准模式有所突破、中药饮片标准模式有所突破2010年版中国药典的中药饮片收载方式年版中国药典的中药饮片收载方式v一部分中药饮片保持单列（23种），如炙甘草、炮姜等v大部分中药饮片在中药材标准项下列出质量指标，成为饮片标准439种，如山茱萸项下

11、的饮片山萸肉、酒萸肉均列有质量指标。v与药材等同的饮片标准：正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准，如川贝母、金银花等正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药其饮片名称或相关项目亦与药材相同，人参等材相同，人参等v中药材投料均改为饮片投料配方只能使用饮片，标准中功能主治均移至饮片项下制剂处方均为饮片附录中药材投料的表述均修改为饮片2021/9/1313二、主要突破和创新二、主要突破和创新3、现代分析技术得到了进一步扩大应用、现代分析技术得到了进一步扩大应用采用采用PCR方法进行方法进行DNA分子鉴定分子鉴定:适合某些动植物药适合某些动植物药v乌

12、梢蛇饮片：乌梢蛇；乌梢蛇肉；酒乌梢蛇v川贝母等有研究，但未或收载v以后可进一步考虑：阿胶、龟甲胶等采用液质联用技术（采用液质联用技术（HPLC-MS）测定中药成分）测定中药成分v一部附录 D高效液相色谱法中在检测器项下列有质谱检测器，但未有进一步的说明（与05版一致），二部附录与一部相似v一部实际应用有川楝子、苦楝皮：均采用单四级杆质谱（HPLC-MS）v微量成分检测采用较多的是三重四级杆质谱（窜联质谱，HPLC-MS-MS）2021/9/1314二、主要突破和创新二、主要突破和创新3、现代分析技术得到了进一步扩大应用、现代分析技术得到了进一步扩大应用采用薄层采用薄层-生物自显影技术定性生物自

13、显影技术定性v薄层-生物自显影技术是将薄层色谱分离和生物活性测定相结合的药物筛选方法，可用于对具有抗菌/真菌,抑制胆碱酯酶以及清除自由基和抗氧化等活性的天然产物的筛选,可实现活性指导的提取分离,利用TLC生物自显影还可进行定性及定量测定离子色谱法离子色谱法v色谱分析方法之一，分离机理主要为离子交换。v主要用于无机阴离子、有机酸、氨基酸、蛋白质、糖蛋白等测定ICP光谱法光谱法vICP质谱法：以等离子体为离子源的质谱型元素分析方法。用于痕量到微量的元素分析，尤其适用于痕量重金属测定。vICP光谱法：以等离子体为激发光源的原子发射光谱元素分析方法，用于痕量到常量的元素分析，尤其适用于矿物类中药、营养

14、补充剂的元素定性定量测定。2021/9/1315二、主要突破和创新二、主要突破和创新4、正文标准的质量控制整体水平有所提升（可控性、正文标准的质量控制整体水平有所提升（可控性与有效性方面）与有效性方面）大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别v除矿物药外，基本上取消了一般理化鉴别v显微鉴别更趋完善v大量增加建立了TLC鉴别方法大幅度增加了与质量直接相关能体现临床有效性的指标大幅度增加了与质量直接相关能体现临床有效性的指标性成分的专属性含测方法性成分的专属性含测方法v含量测定指标成分尽量选择能反应疗效的有效成分v逐步由单一指标性成分定性定量向多指标定量过渡，如黄连

15、：HPTLC测小檗碱-HPLC测小檗碱、表小檗碱、黄连碱、巴马亭4种成分；注射剂：清开灵 4个含量，双黄连三个含量v专属性差的比色法、重量法等逐步被HPLC等方法取代，如总黄酮、总生物碱测定等v提高含量限度2021/9/1316二、主要突破和创新二、主要突破和创新5、努力探索中药质量控制新模式、努力探索中药质量控制新模式列版药典中药标准一直是沿用化学药品的质量标准模式，列版药典中药标准一直是沿用化学药品的质量标准模式，采用指标成分的定性定量控制成品质量采用指标成分的定性定量控制成品质量由于中药的复杂性，指标成分与药品质量与临床疗效的由于中药的复杂性，指标成分与药品质量与临床疗效的相关性较差，难

16、有有效控制药品质量。相关性较差，难有有效控制药品质量。引入指纹图谱技术：体现整体性引入指纹图谱技术：体现整体性v桂枝茯苓胶囊v注射用双黄连（冻干）引入生物测定方法，以生物活性控制质量引入生物测定方法，以生物活性控制质量v水蛭：测定抗凝血酶活性，并以活性单位标示含量v附录增订“中药生物活性测定指导原则”，为建立和发展基于生物测定和药效支撑的中药质量评价方法研究奠定基础v进行了实例研究：“板蓝根药材质量生物测定方法及标准”的研究，该项目探索指标成分测定 向“活性有效成分及生物测定的综合检测过渡”的思路，卓有成效。可惜还不成熟未收入。2021/9/1317二、主要突破和创新二、主要突破和创新6、中药

17、安全性保障得到进一步加强、中药安全性保障得到进一步加强重点增加了安全性控制指标重点增加了安全性控制指标v加强对重金属及有害元素等外源污染物的检测，扩大测定品种的数量和项目v易霉变品种增加黄曲霉毒素检查，如大枣等制剂品种百令胶囊检出黄曲霉毒素v部分品种增加二氧化硫残留量检查v注射剂增加重金属和有害元素限度标准v用药时间长、儿童常用品种增加重金属和有害元素检查v药材中农药残留检查得到加强2021/9/1318二、主要突破和创新二、主要突破和创新6、中药安全性保障得到进一步加强、中药安全性保障得到进一步加强附录增加安全性检查相关检测方法附录增加安全性检查相关检测方法v二氧化硫残留量测定法v黄曲霉毒素

18、测定法vICP光谱法v渗透压摩尔浓度测定法v异常毒性测定法v降压物质测定法v过敏反应检查法v溶血与凝聚检查法尤其对高风险品种标准的提高及安全性给予了更多重视尤其对高风险品种标准的提高及安全性给予了更多重视和关注和关注 v如注射剂标准收载严格控制v注射剂各品种项下安全性控制指标更齐备2021/9/1319二、主要突破和创新7、药品标准内容更趋规范合理、药品标准内容更趋规范合理凡例、附录更加规范规范、修订拉丁名明确以饮片 形式入药，从标准体例上明确性味归经、功能主治、用法用量为饮片的属性8、引入对野生资源保护和中药可持续发展理念、引入对野生资源保护和中药可持续发展理念 参照与珍稀濒危中药资源保护相

19、关的国际公约及协议，不再新增收濒危野生药材v去除麝香、虎骨、犀角、熊胆积极引导人工种养殖紧缺资源发展v收载体外培植牛黄等制剂处方中濒危药材多已替代，麝香、虎骨、犀角、牛黄9、倡导绿色标准、倡导绿色标准力求采用毒害小、污染小、有利于节约资源、保护环境、简便实用的检测方法-苯，三氯甲烷等2021/9/1320三、主要内容及增修订情况三、主要内容及增修订情况（一）凡例（一）凡例v凡例对中药质量标准的指导作用凡例对中药质量标准的指导作用“凡例”是为正确地使用中国药典进行质量检定的基本原则，是对正文、附录及质量检定有关共性问题的统一规定，避免在全书中重复说明，凡例中的有关规定仍具有法定的约束力。中国药典

20、的“凡例”也并非只针对药典品种，它也是所有药品标准共性问题的规定，中药制剂质量标准研究首先要遵循的就是药典凡例的规定。中国药典2010年版一部凡例包括总则，附录，名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，对照品、对照药材、对照提取物、标准品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签等计49条，与05版相比增加14条，但内容无太大变化。2021/9/1321三、主要内容及增修订情况三、主要内容及增修订情况（一）凡例（一）凡例v本版药典凡例修订内容及注意：本版药典凡例修订内容及注意：中国药典 一经颁布实施，其同品种的其它标准即同时废止v需要特别留意本企业的品种中国药典由一部、二

21、部、三部及其增补本组成v第一增补本要求在6月底前完成，确保今年上半年出版正文各项规定是针对符合GMP的产品而言，任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典或按照中国药典没有检出其添加物质或相关杂质，也不能认为其符合规定。正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名其饮片名称或相关项目亦与药材相同称或相关项目亦与药材相同。2021/9/1322三、主要内容及增修订情况三、主要内容及增修订情况（一）凡例（一）凡例v本版药典凡例修订内容及注意：本版药典凡例修订内容及注意：制法项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中

22、的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件；制剂中使用的饮片和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典中未收载的药材和饮片，应符合国务院药品监督管理部门或省级有关规定；本版药典中未收载的制剂用辅料，必须制定符合药用要求的标准，并经国务院药品监督管理部门批准。v承认药材和饮片的地方标准，此与药品管理法有冲突制剂处方中的药味，均指饮片制剂处方中的药味，均指饮片（05版指净药材）；制剂处方中规定的用量，系指正文【制法】项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。涉及国家秘密技术或有特殊原因的，处方和制法从略；或只写出部分药味，不注明药量；或写出处方药味和简要制

23、法，不注明药量。本版药典正文收载的所有品种，均应按照规定的方法进行检验，如采用其它方法，应将该方法与规定的方法做比对试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。2021/9/1323三、主要内容及增修订情况三、主要内容及增修订情况（二）正文（二）正文1、中药材及饮片、中药材及饮片v药材药材品种收录情况品种收录情况v收载品种增加65种，主要因新增制剂品种涉及（任务布置时对药典拟新增品种中涉及有2005版药典未收载标准的药材进行筛查，以相关省级药材标准为基础起草）增加的药材大多数非传统中药材，如山香园叶，黄山药等v药材品种分列情况较05版减少05版强调来源考证，厘清一药多名、

24、一名多药的混乱情况，产生大量分列品种，如金银花与山银花，麦冬与山麦冬。引起另一种混乱本版实际分列品种有v茯苓与茯苓皮v淫羊藿与巫山淫羊藿（淫羊藿苷与朝霍定）v小通草（旌节花科与山茱萸科）未分列v肉苁蓉与管花肉苁蓉未分列（含量相差5倍）2021/9/1324三、主要内容及增修订情况三、主要内容及增修订情况（二）正文（二）正文1、中药材及饮片、中药材及饮片v药材药材项目增修订情况项目增修订情况v来源规范和修订中药材拉丁名，以与国际通行的表述一致（主要是词序调整）原植物拉丁学名进行了细致考证v中国科学院药用植物研究所陈士林教授全面梳理了中国药典2005年版（一部）基源植物的拉丁学名，修订158个品种

25、，但经专家审议，同意对其中32个品种的拉丁学名进行修订，其余126个品种暂不修订对。部分品种来源进行了补充：如川贝母v太白贝母v瓦布贝母v栽培品：大小接近炉贝2021/9/1325三、主要内容及增修订情况三、主要内容及增修订情况（二）正文（二）正文1、中药材及饮片、中药材及饮片v药材药材项目增修订情况项目增修订情况v修订380种中药材检测指标与项目填平补齐检查项：杂质（外来有机物）、灰分、水份增加专属性鉴别增加指标成分含量测定，绝大多数品种增加含量测定完善安全性控制指标：重金属、农药残留、黄曲霉毒素、二氧化硫v部分品种仍缺专属性含量测定如川贝母仍测总生物碱2021/9/1326三、主要内容及增

26、修订情况三、主要内容及增修订情况（二）正文（二）正文1、中药材及饮片、中药材及饮片v药材药材项目增修订情况项目增修订情况v功能主治、用法用量等调整至饮片项下药品管理法：药材药品的一种，但实际上：v生产：农副产品v销售：非药品管理模式v使用：无严格规定改变了中药材定位v不能用于配方，也不能用于制剂v相当于原料药的地位2021/9/1327三、主要内容及增修订情况三、主要内容及增修订情况（二）正文（二）正文1、中药材及饮片中药材及饮片v饮片饮片品种收录情况与方式品种收录情况与方式v如前所述，饮片收录方式改为：单列的饮片标准；药材项下附列的饮片标准；与药材等同的饮片标准三种方式。v饮片标准由仅18种

27、增加至462种v但仍有部分药典收载的饮片无标准，如大黄项下的酒大黄等项目设置情况项目设置情况v检测项目大多数与药材相同，修订较多的是性状与限度标准v将原药材项下收载的功能主治、用法用量等移至饮片项下对性味归经、功能主治、用法用量、使用注意逐个仔细认真地进行了的审核和修订按照“规范国家药品标准中成药功能主治的原则与技术要求”，对中国药典2010年版成方制剂拟新增品种129个的功能主治进行了规范用法用量调整120多味药2021/9/1328三、主要内容及增修订情况三、主要内容及增修订情况（二）正文（二）正文1、中药材及饮片中药材及饮片v饮片饮片饮片标准研究用样品进行了规范饮片标准研究用样品进行了规

28、范v为保证中药饮片质量标准起草用样品的规范与具代表性及可溯源性，起草标准用饮片样品统一制备所有饮片标准起草用样品实行统一加工，由南京中医药大学为技术支撑单位，统一加工任务由浙江中医药大学中药饮片厂承担 原则上给起草单位统一加工有代表性的3个主产地的三批中试以上的样品，每批提供给起草单位的炮制品和对应药材各3kg。企业应特别注意饮片标准的变化企业应特别注意饮片标准的变化2021/9/1329三、主要内容及增修订情况三、主要内容及增修订情况（二）正文（二）正文2、植物油脂和提取物、植物油脂和提取物品种收载情况品种收载情况v收载共47种，其中16种为新增品种（任务52种）v品种来源基本上是制剂处方中

29、涉及的提取物，有批准文号v还有部分提取物列于品种项下，如地奥心血康v提取物标准有限，大量现实存在的提取物无法进入药典项目设置情况项目设置情况v标准项目设置与上版药典基本一致，类似化学药品原料药v无功能主治等项目v有的有【制剂】项，界定只用于特定制剂2021/9/1330三、主要内容及增修订情况三、主要内容及增修订情况（二）正文（二）正文3、成方制剂和单味制剂、成方制剂和单味制剂v品种收载情况品种收载情况如前所述，收载品种大幅增加499种，接近翻番；任务布置新增品种1069种（行动计划143种，转正标准926种），余下品种进增补本基本覆盖了新颁布实施的国家基本药物目录收载品种v控制指标选择控制指

30、标选择一般包括真伪指标（鉴别）纯度与污染指标（有关物质、水分、溶剂残留、重金属、农药残留等）理化性质指标（pH值、相对密度等）制剂规格指标（溶出度、制剂通则等）含量指标（含量测定、浸出物等）v检测方法选择检测方法选择鉴别一般采用薄层色谱法含量测定一般采用色谱法测定单一成分含量2021/9/1331三、主要内容及增修订情况三、主要内容及增修订情况（二）正文（二）正文3、成方制剂和单味制剂、成方制剂和单味制剂v项目设置情况：与项目设置情况：与05版基本一致版基本一致检验项目包括性状、鉴别、检查、含量测定，个别有浸出物或提取物v性状：注意样品代表性非检验项目包括名称、处方、制法、功能与主治、用法与用

31、量、规格、贮藏等v名称：有很多不符合命名原则，但一般未作调整。脑乐静，没有剂型名抗病毒口服液，非中药方式命名“灵”，如清开灵等v处方：编写方式调整，体现饮片入药方式处方公开问题处方全部以饮片形式，注意炮制品表述处方药材标准处方量：制成总量明确的：1000个最小制剂单位的处方量 2021/9/1332三、主要内容及增修订情况三、主要内容及增修订情况（二）正文（二）正文3、成方制剂和单味制剂、成方制剂和单味制剂v项目设置情况：与项目设置情况：与05版基本一致版基本一致非检验项目包括名称、处方、制法、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等v制法：载明前处理、提取、纯化及成型等工艺步骤及其关键参数，但在

32、保证质量的前提下，也不宜规定太过细 修订更简化规范制成总量固定v功能与主治v用法与用量v规格v贮藏2021/9/1333三、主要内容及增修订情况三、主要内容及增修订情况（三）附录（三）附录v附录内容：一部附录主要包含制剂通则、检验方附录内容：一部附录主要包含制剂通则、检验方法、指导原则等法、指导原则等制剂通则：系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求通用检测方法：系各正文品种进行相同检查项目的检测时，所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等指导原则：系为执行药典，考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定v执行执行附录中制剂通则与通用检测方法均为标准的不可分割的内容，必须遵

33、照执行指导原则为指导性规定，非强制性要求附录内容并不限于药典正文品种使用，所有中药国家标准均应遵照现行版中国药典执行2021/9/1334三、主要内容及增修订情况三、主要内容及增修订情况（三）附录（三）附录1、制剂通则、制剂通则：总：总2626个个没有增加新的剂型，原没有增加新的剂型，原2626个剂型分类也未进行调整个剂型分类也未进行调整其中等其中等1313个剂型通则基本没有变化个剂型通则基本没有变化v散剂、锭剂、胶剂、糖浆剂、合剂、胶囊剂、酒剂、流浸膏与浸膏剂、膏药、软膏剂、露剂、茶剂、鼻用制剂有有1313个剂型通则进行了修订个剂型通则进行了修订v丸剂：重量差异两法合并v颗粒剂：仅泡腾颗粒的

34、溶化性检查供试品由原1袋改为3袋，分别检查v片剂：片剂定义将原“药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料”中药材改为饮片。v煎膏剂（膏滋）：不溶物检查项取消取消“微量细小纤维、颗粒不再此限”的括注。v贴膏剂：巴布膏剂改为凝胶膏剂；耐热性与赋形性试验的要求表述更贴切v滴丸剂：增加装量差异v酊剂：增加甲醇量检查法v凝胶剂：增加无菌检查（用于烧伤或严重创伤的）v搽剂、洗剂、涂膜剂：增加无菌检查v栓剂：增加分类：直肠栓、阴道栓、尿道栓v眼用制剂：增加渗透压摩尔浓度检查；取消微生物限度检查，全部改为无菌要求增加渗透压摩尔浓度检查；取消微生物限度检查，全部改为无菌要求v气雾剂、喷雾剂：检查项下

35、均增加“除另有规定外”2021/9/1335三、主要内容及增修订情况三、主要内容及增修订情况（三）附录（三）附录1、制剂通则（附录、制剂通则（附录）：总）：总2626个个有有1313个剂型通则进行了修订个剂型通则进行了修订v注射剂：注射剂：对原辅料及包装容器有更严格的限制增加“必要时应进行相应的安全性检查的表述”v按照中药注射剂安全性检查法应用指导原则增加”注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标示其名称，抑菌剂还应标示浓度，注射用无菌粉末应标明注射用溶剂半成品应检查重金属（10ppm）、砷盐（2ppm），05版已规定增加渗透压摩尔浓度检查2021/9/1336三、主要内容及增修订情况三、主要内容

36、及增修订情况（三）附录（三）附录2、通用检测方法、通用检测方法仪器分析方法仪器分析方法新增方法新增方法v离子色谱法vICP光谱法vHPLC-MS法修订方法修订方法v紫外-可见分光光度法v红外分光光度法v原子吸收分光光度法v高效液相色谱法vICP质谱法2021/9/1337三、主要内容及增修订情况三、主要内容及增修订情况（三）附录（三）附录2、通用检测方法、通用检测方法杂质与有害物质检查杂质与有害物质检查新增方法新增方法v二氧化硫残留量测定法（蒸馏后容量法测定）v黄曲霉毒素测定法（HPLC法测定4种黄曲霉毒素）修订方法修订方法v重金属检查法v铅、镉、砷、汞、铜测定法v干燥失重测定法v乙醇量测定法

37、v酸败度测定法v不溶性微粒检查法v甲醇量检查法v可见异物检查法v无菌检查法v微生物限度检查法v农药残留量测定法（未修订）现共测定18种（美国药典35种）2021/9/1338三、主要内容及增修订情况三、主要内容及增修订情况（三）附录（三）附录2、通用检测方法、通用检测方法与安全性相关的检查方法与安全性相关的检查方法新增方法新增方法v渗透压摩尔浓度测定法v异常毒性检查法v降压物质检查法v过敏反应检查法v溶血与凝聚检查法修订方法修订方法v热原检查法v细菌内毒素检查法2021/9/1339三、主要内容及增修订情况三、主要内容及增修订情况（三）附录（三）附录3、指导原则、指导原则新增指导原则v中药生物

38、活性测定指导原则v抑菌剂效力检查法指导原则v药品微生物检验替代方法验证指导原则v微生物限度检查法应用指导原则v药品微生物实验室规范指导原则修订指导原则v中药注射剂安全性检查法应用指导原则2021/9/1340四、存在问题的探讨1、药品标准提高的激励和制约机制未形成、药品标准提高的激励和制约机制未形成u企业作为药品质量的第一责任人，参与药品标准提高及品种收入药典的积极性不高u品种不愿意进入药典u不愿意对标准进行提高u不愿意为起草单位提供技术资料及样品u高标准没有高收益，没有现实的市场竞争优势，反而增加生产成本和检验成本2021/9/1341四、存在问题的探讨2、中药质量控制模式落后，难以有效控制

39、产品质量、中药质量控制模式落后，难以有效控制产品质量u中药与化学药品质量标准的区别中药与化学药品质量标准的区别u化学药品质量标准：是可以据以直接评价疗效的标准，其含量高低直接与药效相关；u中药质量标准：还不是可以据以直接评价疗效的标准，只能是药品生产与监督部门为保证不同批次药品质量的一致和稳定，判断产品真伪优劣的尺度和依据。u中药质量标准的质量不可控性中药质量标准的质量不可控性u假劣药品的控制u添加提取物或单一化学成分问题2021/9/1342四、存在问题的探讨3、中药标准研究用样品收集方式难以保证所制、中药标准研究用样品收集方式难以保证所制定标准的合理性定标准的合理性u中药材u中药饮片u中药

40、制剂u单一生产企业u多家生产企业2021/9/1343四、存在问题的探讨4、中药定量指标成分的选择方式难以保证其合理性中药定量指标成分的选择方式难以保证其合理性u2010版药典标准的引导版药典标准的引导u基本上都要求建立专属性指标成分的含量测定，选择方式多依据方法建立的难易程度；u有的要求多指标含量测定，黄连，菊花，注射用双黄连等，过于强调创新性u含量限度确定方式存在问题u问题问题u中药材的农林产品生产方式难以控制指标成分含量u中药制剂制备工艺更改太困难，难以保证指标成分转移率u指标成分与药品质量及临床有效性关联度太低u指标选择与限度不当的危害指标选择与限度不当的危害u药材：如丹参（丹参酮a、

41、丹酚酸B）u制剂：如含丹参制剂（丹酚酸B）2021/9/1344四、存在问题的探讨5、关于中药材及中药饮片标准、关于中药材及中药饮片标准中药材国家标准收载仅有700个（2010版药典599个，部颁101个）中药饮片国家标准收载品种仅457个；中药材地方标准的法律地位中药饮片地方标准的修订2021/9/1345四、存在问题的探讨6、2010年版药典一部的实施与执行年版药典一部的实施与执行u原则要求u“中国药典源革”：“本版药典自2010年7月1日起执行”，凡例第一条“中国药典一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家药品标准即同时停止使用”u实施细则：无，按照惯例：u2010年7月1日以前生产品

42、种u2010年7月1日以后生产品种药材与饮片药材与饮片中药材：没有批号中药材：没有批号中药饮片：药材原料生产问题中药饮片：药材原料生产问题注意药材与饮片标准的角色转换注意药材与饮片标准的角色转换中药材专业市场的药材经营影响药店与医疗机构执行饮片标准生产企业投料执行饮片标准2021/9/1346四、存在问题的探讨6、2010年版药典一部的实施与执行年版药典一部的实施与执行u中药提取物中药提取物u中药制剂中药制剂u新增品种与修订品种：各企业仔细核对自己品种新增品种与修订品种：各企业仔细核对自己品种标准有无错漏标准有无错漏自己企业生产产品能否满足标准要求（特别是多企业品种，研究时又未收集自己企业的样

43、品）检验方法有无问题限度能否满足要求规格有无改变，标签与说明书需否改变u中成药撤销品种中成药撤销品种2021/9/1347四、存在问题的探讨7、对于临床医生的药典知识培训、对于临床医生的药典知识培训u药材与饮片名称药材与饮片名称u麦冬与山麦冬，金银花与山银花，淫羊藿与巫山淫麦冬与山麦冬，金银花与山银花，淫羊藿与巫山淫羊藿羊藿u功能主治功能主治u用法用量用法用量2021/9/1348另附：网络资源另附：网络资源2010版中国药典（版中国药典（pdf版，版，word版，版，exe版）下载地址版）下载地址：http:/ v效果图如下：2021/9/13492021/9/13502021/9/13512021/9/1352