欧盟REACH法规执行.ppt

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1、1欧盟欧盟REACHREACH法规执行文件介绍法规执行文件介绍赖赖 莺莺2REACH法规执行指南法规执行指南(RIPs)的由来的由来20012001年年2 2月欧盟关于化学品的战略白皮书月欧盟关于化学品的战略白皮书20032003年年1010月欧盟形成月欧盟形成REACHREACH提案提案20052005年年11 11月月1717日欧盟议会一读日欧盟议会一读欧洲化学品局开始准备欧洲化学品局开始准备RIPRIP20062006年年1212月月REACHREACH通过二读通过二读20072007年年6 6月开始生效月开始生效3REACH法规执行指南法规执行指南RIPs概况概况（REACH Impl

2、ementation Projects）RIP 1RIP 1：REACHREACH程序描述（程序描述（Process descriptionsProcess descriptions）RIP 2 RIP 2：建立：建立ITIT系统（系统（Development of IT systemsDevelopment of IT systems，IUCLID database and REACH-IT)IUCLID database and REACH-IT)RIP 3RIP 3：企业导则（：企业导则（Guidance Documents for industryGuidance Documents

3、for industry）RIP 4RIP 4：管理部门导则（：管理部门导则（Guidance Documents for Guidance Documents for authorities authorities）RIP 5/6RIP 5/6：建立机构（：建立机构（Setting up the(pre-)AgencySetting up the(pre-)Agency）RIP 7RIP 7：筹备：筹备REACHREACH委员会（委员会（ComissionComission preparations preparations for REACH for REACH）4RIP1:REACH过程

4、描述过程描述对REACH指令整个程序的介绍与描述。主要是让各利益方能够充分了解REACH的运作。5REACH法法规规结结构构制造商制造商/进口商进口商/下游用户下游用户范围：范围：制造、进口、投放市场或独立使用、大量制品或物品中使用的化学物质制造、进口、投放市场或独立使用、大量制品或物品中使用的化学物质该法规基于的原则是：由化学物质的制造商、进口商和下游用户来负责确保他们制造、投放市场、该法规基于的原则是：由化学物质的制造商、进口商和下游用户来负责确保他们制造、投放市场、进口和使用不对人体健康和环境造成负面影响的化学物质进口和使用不对人体健康和环境造成负面影响的化学物质评估评估（第（第VI篇）

5、篇）限制限制（第（第VIII篇）篇）授权授权（第（第VII篇篇）下游用户下游用户（第（第篇）篇）数据共享和避免数据共享和避免不必要的试验不必要的试验（第（第III篇）篇）供应链信息供应链信息（第（第IV篇）篇）注册注册（第（第II篇）篇）分类与标签分类与标签（第（第X篇）篇）管理局（第管理局（第IX篇）篇）MS-CA（第（第XII篇）篇）实施（第实施（第XIV篇）篇）6注注册册范范围围示示意意图图 化学物质的制造商化学物质的制造商/进口商进口商REACH的外围的外围(2.1条条)非分离的中间物质非分离的中间物质海关监督物质海关监督物质放射性物质放射性物质制造制造/进口进口1吨吨/年？年？无须进

6、一步行动无须进一步行动否外围外围(4.1条条)医疗产品医疗产品食品添加剂食品添加剂食品中的调味剂食品中的调味剂饲料添加剂饲料添加剂动物营养动物营养收集物质用途信息收集物质用途信息决定物质是否为：决定物质是否为：分离的中间物质分离的中间物质非非注注册册的的单单体体，在在聚聚合合物物中中含含量量2且且每每年总量达到年总量达到1吨或超过吨或超过1吨吨另一物质另一物质注册卷宗注册卷宗是免除注册免除注册(4.2条条)附件附件中物质中物质附件附件中物质中物质重新进口注册的物质重新进口注册的物质暂时免除暂时免除(7.1和和7.7条条)产品与工艺研发物质（产品与工艺研发物质（5+5/10年）年）聚合物聚合物（

7、14条）条）无义务注册无义务注册(5.1条及条及5.3条条)每年量每年量1吨的物质吨的物质注册物质，在聚合物中含量注册物质，在聚合物中含量27无义务注册无义务注册每年量每年量1 1吨吨的物质的物质非非注注册册物物质质，在在聚聚合合物物中中含含量量2 2决定物质是否为：决定物质是否为：分离的中间体分离的中间体非注册的单体，在聚合非注册的单体，在聚合物中含量物中含量22且每年总量且每年总量达到达到1 1吨或超过吨或超过1 1吨吨其它物质其它物质暂时免除暂时免除产品与工艺产品与工艺研发物质研发物质（受（受控使用且公众不接控使用且公众不接触的物质触的物质-5-5年，人年，人用或药物开发用或药物开发-1

8、0-10年）年）。（。（5+5/105+5/10年）年）化学物质的制造商化学物质的制造商/进口商进口商REACHREACH的外围的外围非分离的中间体非分离的中间体海关监督物质海关监督物质放射性物质放射性物质 制造制造/进口进口1 1吨吨/年？年？无须进一步行动无须进一步行动外围外围医疗产品医疗产品食品添加剂食品添加剂食食品品中中的的调调味剂味剂饲料添加剂饲料添加剂动物营养动物营养免除注册免除注册附附件件II II中中物物质质（石墨、氮气）（石墨、氮气）附件附件IIIIII中物质中物质重重新新进进口口注注册的物质册的物质聚合物聚合物收集物质用收集物质用途信息途信息 注册卷宗注册卷宗是是否否8提交

9、注册卷宗提交注册卷宗注册过程注册过程注册人注册人管理局管理局注册人注册人完整性检查完整性检查非分期进入：非分期进入：tt0+3w分期进入：tt截止日期+3m提交更新的注册提交更新的注册卷宗卷宗(1)要求：在截止期内完成要求：在截止期内完成(2)驳驳回回：不不准准投投放放市市场场或或生产生产新新信信息息如如状状态态、吨吨位位、用用途途、风风险险、分分类类与与标标签、签、CSR（20条条)分配注册号分配注册号收卷日期收卷日期(t0)完成完成?评估评估与成员国沟通与成员国沟通-卷宗卷宗-号码号码-日期日期-完整性检查结果完整性检查结果-进一步信息要求进一步信息要求成员国化学品管理局成员国化学品管理局

10、数据库数据库申诉的选择申诉的选择是否(1)否(2)如果管理局没有明示：如果管理局没有明示：非分期进入：非分期进入：t0+3w后后允允许许投投放放市市场或制造场或制造分期进入：分期进入：除非驳回，允许继续除非驳回，允许继续(1)(2)(1)(2)(1)(2)(2)(1)是是/否否(1)tt0+30d是是/驳回驳回(2)注注册册过过程程示示意意图图 物质是否已注册物质是否已注册了该使用用途了该使用用途无需其它工作无需其它工作无需进一步行动无需进一步行动通知管理局通知管理局6.2条条认定和联系的详情认定和联系的详情注册号注册号(如已可得如已可得)物质的身份物质的身份分类与标签分类与标签用途描述用途描

11、述吨位范围吨位范围满足满足6.2条标准条标准?存在于物品中存在于物品中1tpa危险品危险品可能被释放可能被释放可能负面影响可能负面影响满足满足6.1条标准条标准?存在于物品中存在于物品中1tpa危险品危险品可能释放可能释放(墨盒中的墨水墨盒中的墨水)否是是否物品中的物质物品中的物质物品的生产商或进口商物品的生产商或进口商否是无需进一步行动无需进一步行动管理局管理局注册卷宗注册卷宗是决定是否需要注册决定是否需要注册物物品品中中化化学学物物质质的的注注册册 10满足满足6.16.1条标准条标准?存在于物品中存在于物品中1tpa1tpa危险品危险品（67/548/EEC）可能释放可能释放(纤维板中的

12、甲醛纤维板中的甲醛)无需进一步行动无需进一步行动物品的生产商或进口商物品的生产商或进口商物质是否已注物质是否已注册了该使用用册了该使用用途途物品中的物质物品中的物质6 6条（参见范围）条（参见范围）是是否否注册卷宗注册卷宗否否是是无需其他行动无需其他行动否否是是通知管理局通知管理局6.26.2条条满足满足6.26.2条标准条标准?存在于物品中存在于物品中1tpa1tpa危险品危险品（67/548/EEC67/548/EEC）可能被释放可能被释放释放量会造成负面影释放量会造成负面影响响11管理局管理局决定是否需要注册无需进一步行动无需进一步行动注册卷宗注册卷宗是是否否新新信信息息：危危害害、风风

13、险险新新数据数据?制造商进口商制造商进口商下游用户下游用户制造商进口商下制造商进口商下游用户分销商游用户分销商下游用户分下游用户分销商销商制造商进口商下游制造商进口商下游用户分销商用户分销商无需进一步行动无需进一步行动物质满足危险物质满足危险物分类标准？物分类标准？通通知知接接受受方方：(首次传递时首次传递时)制定和制定和/或更新安全或更新安全数据表数据表 通知供应商通知供应商信息：信息：注册号注册号物质物质须授权的须授权的受限制的受限制的适适宜宜的的风风险险管管理理信息信息根根据据的的安安全全数数据据单单内内容容 包包括括暴暴露露说说明明书书如如果果需需要要CSR(附附件中件中)数据库数据库

14、新信息：新信息：与与合合适适的的风风险险管管理理措措施施相相关关的的新数据新数据注册注册?授权授权?限制限制?投放市场投放市场的物质的物质?检检查查数数据据库库是否否是通知接受方：(首次传递时)贯贯通通供供应应链链的的信信息息 执行执行SDS制造商制造商/进口商中确进口商中确认的控制措施认的控制措施 或执行下游用户或执行下游用户CSR中确认的控制措施中确认的控制措施 管理局管理局连续下游用户连续下游用户制造商制造商/进口商进口商欧盟内的下游用户欧盟内的下游用户无需进一步行动无需进一步行动物质投放市物质投放市场场?使使M/I知晓知晓用途用途DU化化学学品品安安全报告根据全报告根据“明信片明信片”

15、DU身份身份M/I身份，如果知道身份，如果知道注册号注册号物质身份物质身份用途，等等用途，等等安安全全数数据据单单29.6-8的内容的内容如如果果CSR需需要要暴暴露露说说明明书书(以以附附件件形形式式)用途包括在其用途包括在其CSR中中数据库数据库与供应商分与供应商分类不同类不同?是是向管理局报向管理局报告告否否是是否连续下游用户连续下游用户是信息信息注册号注册号物质物质授权授权限制限制适宜的风险适宜的风险 管理信息管理信息无无需需进进一一步步行动行动否否否满足危险物质满足危险物质/制制品标准品标准?使用使用1 tpa?在暴露说明书在暴露说明书以外的条件下以外的条件下用途使用用途使用?注册物

16、质：注册物质：安全数据单安全数据单 包括暴露说包括暴露说明书明书 下游用户义务示意图下游用户义务示意图下下游游用用户户义义务务示示意意图图14案例分析案例分析1 永久记号笔永久记号笔使用酒精原料墨水的记号笔，假定以下细节：每年产量500万件每支笔中墨水含量5克供应商提供的墨水中组份信息未见登记信息15案例分析案例分析1 永久记号笔永久记号笔登记决策过程示意图登记决策过程示意图该物体的第一个欧盟该物体的第一个欧盟生产商或进口商？生产商或进口商？物体属于商品吗？物体属于商品吗？转至流程转至流程1 1 “确认条款确认条款6 6是否适用是否适用”是是是是永久记号笔永久记号笔16是是流程流程1产品存在潜

17、在的释放？产品存在潜在的释放？产品中包含产品中包含SVHC？流程流程3（确认是否需要告知）否否是是转至流程转至流程2 确认是否需要注册确认是否需要注册不需告知不需告知17该产品的总产量该产品的总产量1t/a?流流程程2这些物质可以免于注册吗这些物质可以免于注册吗?确定产品中可能释放的每一种物质确定产品中可能释放的每一种物质确定每一种物质的释放量确定每一种物质的释放量该物质总量该物质总量1t/a?永久记号笔中使用的颜料、正丙醇、正丁醇和双丙酮醇需要登记永久记号笔中使用的颜料、正丙醇、正丁醇和双丙酮醇需要登记是是否否染料、正染料、正丙醇、正丙醇、正丁醇、双丁醇、双丙酮醇丙酮醇5g墨水墨水/笔笔50

18、0万支笔万支笔/年年=25吨吨/年年REACHREACH附件附件II II、附件附件IIIIII否否是是确认该物质是否已经确认该物质是否已经登记为这种用途登记为这种用途18案例分析案例分析2 浴室用垫子浴室用垫子商品生产商进口商商品生产商进口商 进口自非欧盟成员国，在欧盟范围内销售。物质鉴别物质鉴别 浴室用垫子中含有的增塑剂DEHP（二-乙基己基-邻苯二甲酸酯）不能永久地与PVC聚合物键合，在塑料产品的使用过程中会释放出来；DEHP被归入有毒及有致生殖毒性物质，本例子中假定DEHP列入附录XIII列表。有关物质浓度的信息有关物质浓度的信息 DEHP含量为30%(w/w)。有关物质使用量的信息有

19、关物质使用量的信息 该公司这一商品中DEHP的年度总量依据该公司上一年度进口的垫子数量进行估计，依据进口的垫子数量及每一个垫子中DEHP的浓度在30.0来计算。19案例分析案例分析2 浴室用垫子浴室用垫子登记决策过程示意图登记决策过程示意图该物体的第一个欧盟该物体的第一个欧盟生产商或进口商？生产商或进口商？物体属于商品吗？物体属于商品吗？转至流程转至流程1 1 “确认条款确认条款6 6是否适用是否适用”是是是是浴室用垫子中的浴室用垫子中的DEHP20流程流程1产品存在潜在的释放？产品存在潜在的释放？产品中包含产品中包含SVHC？转至流程转至流程3（确认是否需要告知）是是不需要注册不需要注册否否

20、21流流程程3检测检测SVHC浓度，本例中为浓度，本例中为DEHPDEHP浓度高于浓度高于0.1%(w/w）吗？）吗？是是按照条款需要信息交换按照条款需要信息交换物质名称：二一乙基己基物质名称：二一乙基己基一邻苯二甲酸酷一邻苯二甲酸酷 CAS.No:117-81-7 登记号码：暂时无登记号登记号码：暂时无登记号码码 分类：分类：R60-R61被归入有被归入有毒及生殖毒性物质。毒及生殖毒性物质。暴露控制：儿童及孕妇避暴露控制：儿童及孕妇避免长时间皮肤接触免长时间皮肤接触该该SVHC会释放吗？会释放吗？否否确认该物质是否确认该物质是否已经登记为这种用途已经登记为这种用途22否否确定全部这种商品中确

21、定全部这种商品中SVHC(DEHP）含量）含量垫子中垫子中DEHP浓度浓度0.1%，因此由进口垫，因此由进口垫子而向欧盟输入的子而向欧盟输入的DEHP总量必须考虑：总量必须考虑：2005年进口垫子量：年进口垫子量：150,000件件 每件垫子重：每件垫子重：900g 每件垫子中每件垫子中DEHP最大浓度：最大浓度：30%(w/w)2005年年DEHP总量的计算：总量的计算：(300.01)(90010-6）150,00040.5t年年确认该物质是否确认该物质是否已经登记为这种用途已经登记为这种用途全部这种商品中是否全部这种商品中是否DEHP含量含量1t/a在正常或可预见的使用在正常或可预见的使

22、用条件下可排除暴露影响吗？条件下可排除暴露影响吗？否否需要告知需要告知是是增塑剂不能永久地与增塑剂不能永久地与PVC聚合物键合，因此，聚合物键合，因此，在产品的使用过程中在产品的使用过程中DEHP会释放出来。会释放出来。商品的正常用途：成人浴室用垫子；商品的正常用途：成人浴室用垫子；合理的可预见用途：该浴室用垫子极有可能合理的可预见用途：该浴室用垫子极有可能被儿童及孕妇使用。被儿童及孕妇使用。使用和放置过程中的释放潜能使用和放置过程中的释放潜能-暴露途径：暴露途径：皮肤暴露皮肤暴露假定商品在使用过程中会经常与假定商品在使用过程中会经常与裸露皮肤直接接触；裸露皮肤直接接触；吸入暴露吸入暴露只有在

23、室内使用时才考虑其危害；只有在室内使用时才考虑其危害；消化道暴露消化道暴露有限，但对诸如儿童在垫子上有限，但对诸如儿童在垫子上吮吸等合理的可预见情况，商品的消化道暴露吮吸等合理的可预见情况，商品的消化道暴露也是可能的。也是可能的。并且由于该商品主要用于温度高于并且由于该商品主要用于温度高于20摄氏度摄氏度环境，此时垫子材料的温度会高于环境，此时垫子材料的温度会高于50摄氏度，摄氏度，因此，因此，DEHP的释放不容忽视。的释放不容忽视。23RIP2:IT-工具工具REACH-ITREACH-IT计划的目的是确保管理局、成员国、执法机关、工业界、计划的目的是确保管理局、成员国、执法机关、工业界、委

24、员会和其他相关利益方有合适的委员会和其他相关利益方有合适的ITIT系统来支持其相应的界面。系统来支持其相应的界面。其目标包括以下各方面：其目标包括以下各方面：REACHREACH的工作流程通过的工作流程通过ITIT系统自动生成。系统自动生成。有关有关REACHREACH的提案通过本的提案通过本ITIT系统来组织。系统来组织。有关有关REACHREACH的提案的制作和管理由国际统一化学品信息数据库第的提案的制作和管理由国际统一化学品信息数据库第5 5版版(IUCLID5)(IUCLID5)来支持。来支持。没有机密的没有机密的REACHREACH数据被发布到网络上。数据被发布到网络上。未来第一级别

25、的技术支持由合适的机构来完成。未来第一级别的技术支持由合适的机构来完成。24国际统一化学品信息数据库国际统一化学品信息数据库5 5的进展的进展目前该数据库处于测试目前该数据库处于测试阶段阶段25RIP3RIP3：企业导则：企业导则RIP3.1准备注册技术档案导则（未完成）RIP3.2准备化学品安全报告导则RIP3.3物质固有性质的信息要求导则RIP3.4数据共享导则（未完成）RIP3.5下游用户要求导则RIP3.6GHS下的分类与标签导则（未完成）RIP3.7准备申请授权档案导则（未完成）RIP3.8物品履行要求导则RIP3.9执行社会经济分析导则RIP3.10REACH的物质鉴别与命名导则2

26、6REACH要求下企业应提交的资料要求下企业应提交的资料 注册注册：总量1吨的物质 技术档案技术档案（RIP3.1未完成)总量10吨的物质 化学品安全报告化学品安全报告(RIP3.2)安全数据表安全数据表 授权授权：授权申请书授权申请书(RIP3.9)27技术档案技术档案制造商或进口商的身份物质特性制造和物质使用信息（注册人的所有确定用途）物质的分类和标签（指令67/548/EEC）物质安全使用指南附件V到附件IX的应用中所产生的信息的摘要(物理化学、毒理学和生态毒理学的信息)关于信息是否产生于脊椎动物试验的声明附件V到附件IX的应用中所要求的试验的提案声明是否同意将其信息的摘要和主要研究摘要

27、让后续注册人免费共享（不涉及脊椎动物试验）28化学品安全报告（化学品安全报告（CSR）A A 部分部分风险管理措施的摘要风险管理措施已实施的声明风险管理措施已传达的声明 B B 部分部分 物质和物理化学特性的确认分类和标签环境后果特性 降解；环境分布；生物体内积累29化学品安全报告（化学品安全报告（CSR）C C 部分部分 (CSA)(CSA)人类健康危害评估物化特性的人类健康危害评估环境危害评估PBT和vPvB评估暴露评估风险特征评估30人类健康危害评估人类健康危害评估目标目标 化学物质的分类与标签（67/548）“衍生无影响程度”（DNEL）：某种物质可与人类暴露接触的允许程度内容内容毒性

28、动力学、新陈代谢和分布；急性影响（急性中毒、刺激和腐蚀性）致敏性累计剂量毒性CMR影响（致癌、诱变性和生殖障碍）其他影响31步骤步骤非人体数据的评估人体数据的评估；分类和标签；得出“衍生无影响程度”（DNELs）-以所有可利用的非人体数据为基础，对某种 影响进行危害鉴定-确定定量剂量（浓度）与反应（影响）之间 的关系32物理化学有害性评估物理化学有害性评估爆炸性可燃性潜在氧化性 目标目标 化学物质的分类与标签（67/548）内容内容33环境危害评估环境危害评估目标目标 化学物质的分类与标签（67/548）“预期无影响浓度”（PNEC）：物质在相关的环境范围之内不会产生负面影响的浓度内容内容水生

29、的（包括沉淀物）陆生的大气的，包括可能发生潜在影响的大气的通过食物链积累产生的影响污水处理系统的微生物活动的潜在影响34步骤步骤数据的评估分类和标签确定“预期无影响浓度”（PNEC）-以所有可利用信息为基础的危害确认-确定定量剂量（浓度）与反应（影响）之间的关系35PBTPBT和和vPvBvPvB评估评估 PBTPBT物质物质具有持久稳固（难以降解）、生 物积聚性（在人们体内积聚）和毒性的高关注度物质。步骤步骤与标准进行比较排放特性描述 36暴露评估暴露评估 目标目标 步骤步骤制订暴露情况说明暴露说明书是一整套的文件，描述了物质如何生产以及在其生命周期中如何使用；生产商或进口商如何控制，或者建

30、议下游用户如何控制人和环境的暴露。暴露估计排放估计；化学品的后果和轨迹；暴露程度的估计。37风险特性描述风险特性描述 内容内容已知或可能被暴露的每一类人与适当的“衍生 无影响程度”的比对每一环境范围内预知的环境浓度和“预期无影 响浓度”的比对由某种化学物质的物理化学特性引发重大事件 的可能性和严重性的评估CSACSA总工作流程图总工作流程图39REACH下安全数据表的要求下安全数据表的要求提供REACH安全数据表的法律要求通报信息的责任什么情况下要求扩展安全数据表安全数据表的内容及信息来源40提供提供REACHREACH安全数据表的法律要求安全数据表的法律要求当一种物质或配制品满足67/548

31、/EEC67/548/EEC指令或1999/45/EC1999/45/EC指令关于危险品分类标准时，投放市场前都必须向其下游用户提供一份符合附录1a的安全数据表。非气体配制品中含有单一物质浓度 1%(1%(重量比重量比)或气体配制品中含有单一物质浓度 0.2%(0.2%(体积比体积比)且至少一种物质危及健康或环境、或一种物质有集中工作场所暴露限制暴露限制时，负责把这些物质/配制品投放市场的人，不管他是制造商、进口商、下游用户，都必须提供给这种物质/配制品的下游用户一份符合附录1a的安全数据表。当下游用户要求时，应当提供物质或配制品投放市场所在国的官方言语版本。41通报信息的责任通报信息的责任

32、REACH生效后，首次提交一种物质时应该在最快时间内提供安全数据表的纸质文本或电子文本。当提供或卖给一般公众的危险物质或配制品能提供足够的信息以确保用户采取必要的措施以保护健康、安全与环境时，除非下游用户特别要求，可以不提供安全数据表。沿供应链向上通报物质和配制品的信息：(a)有害性质的新信息，不管相关与否；(b)安全数据表中任何可能导致危险管理措施的适用性出现问题的信息，应当只通报给特定用户。42需要扩展安全数据表的情况需要扩展安全数据表的情况1-10吨/年，要求安全数据表，但不需要化学品安全报告；制造量/进口量大于10吨/年及PBT/vPvB物质要求化学品安全报告，且需对安全数据表进行更详

33、细的阐述，把该安全数据表称为扩展安全数据表。扩展安全数据表应添加的信息包括：特定应用的详细说明衍生无影响程度和预期无影响浓度暴露说明书和相关危险控制措施废物处置信息43安全数据表的内容及信息来源安全数据表的内容及信息来源 物质/配制品和公司/企业的识别 危险鉴定 成分的组分/信息 急救措施 救火措施 意外泄漏措施 处置和贮存 暴露控制/个人保护物理化学性质 物质或配制品的鉴定：获得注册号 物质/配制品的应用 公司/企业识别 紧急电话 不必给出全部组成(组分及浓度)归类为危险的配制品及其浓度范围配置品中重量浓度1%或体积浓度0.2%的物质分类、符号字母和R短句 物质的名字、目录号码描述机密物质的

34、化学性质衍生无影响程度和预期无影响浓度 暴露控制 职业暴露控制（呼吸器官、手、眼镜、皮肤）环境暴露控制 一般信息：状态、颜色、气味重要的健康、安全和环境信息：pH值其他信息：可混和性，导电率，熔点/熔化的范围，自燃温度等44安全数据表的内容及信息来源安全数据表的内容及信息来源稳定性和反应性 毒理学信息 生态学信息 处理考虑 信息传递 管理信息 其他信息 45关于配制品的安全数据表与化学安全评估的意见关于配制品的安全数据表与化学安全评估的意见实际解决方法1：衍生无影响程度（DNEL）/预期无影响浓度（PNEC）复合倒数法实际解决方法2：关键性成分法实际解决方法3：基于风险的排放阈法（RET）实际

35、解决方法4：由CEPE与Henkel制定的评估配制品的危险的方法运用了危险配制品指令中的原理，确定关键成分作为评估配制品危险的关键者，导出DNEL和PNEC。实际解决方法5：其他关于配制品的CSA/SDS的简单、合理的方法46授权申请书的准备授权申请书的准备申请书包含以下信息：物质的特性拟定申请书的一个或几个人的姓名和联络细节授权请求，详细说明所寻求的是哪种/哪几种用途的许可；这份请求应包括物质在配制品中的相关用途和/或在制品的物质组分中的相关用途化学品安全报告（除非此报告已经作为注册的一部分被提交过）社会-经济分析一份考虑到物质用途的风险以及替代品的技术与经济可行性的供选方案分析47RIP3

36、.9 RIP3.9 执行社会经济分析导则执行社会经济分析导则A 进行社会经济分析指南研究的背景B 社会经济分析的目的C 社会经济分析的适用范围D 社会经济分析的主要内容E 在社会经济分析中对各方的要求F 制定社会经济分析指南的原则G 进行社会经济分析的方法及程序H 影响评估方法48A A 进行社会经济分析指南研究的背景进行社会经济分析指南研究的背景RIP3.9是关于编制社会经济分析（简称“SEA”）或为其提供信息指南的研究，是REACH法规实施方案的第一个研究项目。有必要协调各个相关学科，充分考虑管理者、申请者和其他利益相关方的利益，提出REACH范围内能够满足各方需要且各方面都愿意应用的社会

37、经济分析指南。49B B 社会经济分析的目的社会经济分析的目的目的：检查采用某种特殊选择而产生的社会和经济影响，从而为社会经济分析委员会及欧盟委员会的决策提供相关信息。50C C 社会经济分析的适用范围社会经济分析的适用范围根据REACH要求，只有在下列两种情况下需要提交SEA：1.REACH授权规定，如果不能表明某种需要授权的特殊物质的风险得到适当的控制，申请人必须证明（如提交一份SEA）使用该物质的社会经济效益大于风险，并且没有合适的替代物质或者技术时，该物质才能得到授权。2.REACH限制规定，应欧委会对某些物质进行限制的要求，化学品管理局在准备材料时，提交限制书面材料的成员国可提供一份

38、SEA，并邀请行业和其他利益相关方提交SEA，或者提交相关的SEA数据。51D D 社会经济分析的主要内容社会经济分析的主要内容1、授权对申请人的影响，或者某种限制对行业的影响。例如，对生厂商和进口商的影响；以及它们对供应链、下游用户以及与商业结果方面有关的过程中所有其他参与者的影响，例如，对投资、研发、革新、一次性成本和运营成本的影响，还需要考虑市场和技术的发展趋势；2、授权或限制对消费者的影响。例如，产品价格、产品成份、质量或者性能方面的变化、产品的可用性、消费者选择，以及对消费者健康和环境的影响；52D D 社会经济分析的主要内容社会经济分析的主要内容3、授权或限制对社会问题的影响。例如

39、，对工作保障和就业的影响；4、替代物或技术及其经济结果的可用性、适合性和技术可行性，以及关于相关部门技术变化比率和可能性的信息。对于授权申请，使用任何替代物对社会和/或经济的影响；53D D 社会经济分析的主要内容社会经济分析的主要内容5、授权或限制在贸易、竞争和经济发展所涉及到更广泛的领域（尤其是中小型企业以及与第三方国家有关的领域）的影响。这包括对本地、区域、国家或者国际方面的考虑；6、在提议限制的情况下，对符合提议限制宗旨的其他法规或管理措施议案的评估，包括对其效率及与替代风险管理措施有关的成本的评估；54D D 社会经济分析的主要内容社会经济分析的主要内容7、在提议限制或拒绝授权的情况

40、下，对健康、环境以及社会和经济的益处。例如，工作者健康、环境性能以及这些益处的分布，如地理分布、人口群分布等等；8、SEA也可能涉及申请人或相关者认为有关的任何其他问题。55E E 在在SEASEA中对各方的要求中对各方的要求对于授权过程对于授权过程对于限制过程对于限制过程n该过程的关键角色是：提交授权申请的申请人、化学品管理局、风险评估委员会和 SEA委员会。该过程里的关键角色是：提交限制材料的成员国、化学品管理局、风险评估委员会、SEA委员会，欧委会和利益相关方。56F F 制定制定SEASEA指南的原则指南的原则为制定一份全面的SEA报告提供指导，应制定一个框架结构，并允许使用者参照部分

41、指南内容进行操作。SEA可以采取一种定性、半定量或者定量分析的方法。57G G 进行进行SEASEA的方法及程序的方法及程序SEA的的总总体体框框架架图图58H H 影响评估方法影响评估方法方法方法符合性成本评估（商业影响评估）符合性成本评估（商业影响评估）成本效率分析成本效率分析(CEA)成本效益分析成本效益分析(CBA)宏观经济模型法宏观经济模型法多标准分析（多标准分析（MCA）法）法59注册主体注册主体1、在欧盟境内设置具有法人资格的办事机构或子公司；2、创造免除申报的条件；3、由贸易对方（欧盟境内的进口方）负责注册 4、委托第三方注册；5、经由第三国已登记合法企业出口 60委托第三方注

42、册委托第三方注册的优点的优点 代理机构均为第三方机构，具有严格的保密制度，而且与委托方无任何的同业竞争，可严守企业的一切机密；企业可及时的、快速的、准确的、专业的对REACH做出响应，避免生产、贸易受到影响；专业的注册代理服务可避免不必要的注册反复，更容易获得许可或授权，减少潜在的限制措施；代理机构熟练的业务操作，广泛的数据库资源，可为企业减少不必要的、高昂的试验费用；长期、成熟的数据运作模式，可为企业带来13-16年的数据共享收益。61应对应对REACHREACH策略策略62推翻推翻“一种化学物质，只要没有证据表明是危险的，那一种化学物质，只要没有证据表明是危险的，那么是安全的么是安全的”长

43、期的定论，变成长期的定论，变成“必须自己证明使用的必须自己证明使用的化学物质是安全的化学物质是安全的”。预先应提供证据，否则是不安全。预先应提供证据，否则是不安全的。的。“举证责任倒置举证责任倒置”，责任主体改变，生产者责任上，责任主体改变，生产者责任上升。升。19811981年年9 9月前投放市场的属月前投放市场的属“现有物质现有物质”，之后投放市场，之后投放市场的为的为“新物质新物质”。无论是。无论是“现有物质现有物质”，还是，还是“新物质新物质”产品和进口量超过产品和进口量超过1 1吨的必须注册；超过吨的必须注册；超过100100吨的要评吨的要评估；毒性大的要授权。程序繁杂。估；毒性大的

44、要授权。程序繁杂。REACH法规影响分析法规影响分析63影响上下游的产品。对石油化工、轻工、纺织、制药、影响上下游的产品。对石油化工、轻工、纺织、制药、农药、塑料、汽车等行业产生重大的影响。农药、塑料、汽车等行业产生重大的影响。产品在产品在10001000吨以上的化学物质吨以上的化学物质3 3年内完成注册，产品在年内完成注册，产品在100-1000100-1000吨的吨的6 6年内完成注册，产品在年内完成注册，产品在1-1001-100吨的吨的11 11年内年内完成注册。每一种完成注册。每一种“现有物质现有物质”的基本检测费约的基本检测费约8.58.5万欧万欧元，元，“新物质新物质”的基本检测

45、费用的基本检测费用5757万欧元。费用高昂。万欧元。费用高昂。要要求求所所有有需需要要注注册册的的化化学学物物质质的的试试验验数数据据必必须须出出于于符符合合欧欧盟盟GLPGLP良良好好实实验验室室规规范范标标准准的的实实验验室室；但但我我国国目目前前没没有有一一个个实实验验室室达达到到并并通通过过GLPGLP认认可可。这这样样都都要要交交欧欧盟盟GLPGLP实验室做试验，不能提供试验数据就禁止进口。实验室做试验，不能提供试验数据就禁止进口。64中国政府应对策略中国政府应对策略我国化学品管理体系现状分析多部委联合应对REACH措施 发改委、科技部、商务部、卫生部、国务院法制办、海关总署、质检总

46、局、环保总局、食药监局、认监委、标准委 65检验检疫系统应对检验检疫系统应对REACH策略策略-1 化学品安全信息平台建立化学品安全信息平台建立化学品安全检测方法、标准数据库化学品安全数据表数据库专题网站和咨询网点66登陆网站 www.tbt-www.tbt-(中国WTO/TBT-SPS通报咨询网)http:/ecb.jrc.it/REACH/(欧洲化学品局）咨询方式 67检验检疫系统应对检验检疫系统应对REACH策略策略-2化学品安全实验室检测体系化学品安全实验室检测体系REACH对化学品信息的要求检验检疫化学品检测实验室能力建设化学品实验室GLP的规范与认可68检验检疫系统应对检验检疫系统

47、应对REACH策略策略-3化学品管理体系化学品管理体系目前的化学品检验监管体系（相关法律法规）应对REACH的检验检疫化学品检验监管制度（条例、细则、规定）的建立69企业应对策略企业应对策略 充分了解REACH制度对本行业的冲击和影响，熟悉REACH制度的内容，转变观念，树立起绿色生产、绿色营销的观念，使自身产品更环保。建立一个确保按照REACH法规要求运转的管理机制，关注从生产到分销的所有环节。清查本企业内部使用的所有化学品，并根据REACH的要求，确定这些化学品的类别；根据不同类别，准备好预注册和注册所需的相关技术材料。利用企业间联合注册，降低成本。与欧盟企业进行合作，利用欧盟跨国公司的营销网络体系，返销回欧盟市场。或积极寻找新市场，避免退出欧盟市场而造成的损失。70