01湖南印刷--批发重点条款解读.ppt

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1、新修订GSP重点条款解读 黄世福 电话：0551-63710219 邮箱： 1新修订GSP重点条款解读基本内容 一、现场检查内容 二、重点条款解读2 引入思考新版GSP认证：从风险评估的角度，按质量体系管理的评价方法，综合推断企业如何实施质量管理体系，没有重要和一般区分，均是关联性条款，环环相扣，牵一发而动全身，质量体系缺陷突破口就在不起眼的地方。重点：两红线（依法经营、保证质量），一底线（诚实守信）。准备检查要特别关注指导原则：严重缺陷-批发6个，零售4个（124、155），是GSP修订的重点内容，也是我们现场检查的重点内容。不能教条理解GSP。要用体系检查法进行综合推断，要理解每条的背景、

2、内容（内在关系）和目的。3 引入思考 新版GSP随着阶段性行业发展的要求，渐进式推进，标准不在变，但要求在不段提高、不断调整，（附录在不断增加，可以理解为过渡期，因为二证合一后许可证管理办法没有出台，各省关注点不一样）：第一阶段：2013年颁布实施-2014年6月30日 第二阶段：2014年6月30日-2015年12月31日第三阶段：2015年以后。4 引入思考检查主要体现有二个方面:检查员是去现场核实企业实施GSP的情况(检查员不需要知道死记企业的资料)。不仅要查企业是否配置硬件、软件等(关键要素)，而且还要查是否有效去实施GSP(质量活动)。不能再用上一版固有的经验去理解GSP，也不能用自

3、己原来的经验去查GSP,对新版GSP检查方法要有新的、全面的认识。强调体系检查的同时，但更要关注关键点检查，对一些必须检查的项目不能漏查，不能视而不见，或者刻意不查。5 一、现场检查方法6（一）GSP核心概述（二）总体检查方法（三）检查通则7（一）概述新修订GSP认证检查标准及依据药品经营质量管理规范（2013年6月1日）（新老资料、基础数据库的内容）药品GSP附录（2013年10月23日）药品GSP现场检查指导原则（2014年2月25日）药品GSP现场检查指南（国家总局正在制定）各省自编药品经营质量管理规范检查指南各省局自制GSP现场检查标准总局、各省局GSP认证及许可工作规定（文件，6月3

4、0日延期，各省允许的时间，零售各地市规定）8已发布附录冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品经营企业计算机系统温湿度自动监测药品收货与验收验证管理92015新增附录计划内审现代医药物流委托储存配送 出一个通知就是：第三方医药物流药品零售连锁药品零售药学技术服务直调仓库及运输。10药品GSP现场检查指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（*）6项，主要缺陷项目（*）108项，一般缺陷项目144项；零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（*）4项（124、155），主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项；药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁

5、企业门店按照药品零售企业检查项目检查。（附录正在制定）一定要知道否决项是什么？否决项必查（因为企业不愿意去做，一些修订的重点内容，也是我们检查员重点检查的内容）！大家思考：一个企业出现了20余个一般项，没有一个单*项？缺陷项目分布是否合理？11检查结果判定标准1213全面推进一项管理手段 强化两个重点环节 现场检查重点与GSP修订目标相一致计算机计算机管理信息系统药品购销渠道渠道的管理 仓储温湿度温湿度控制票据票据管理冷链冷链管理药品运输运输突破三个难点问题14（二）总体检查方法1、GSP认证程序申报：申报：实施、内审（合格）、报告。（企业自愿申报，硬件软件全符合，玩不起不要玩，就业配送的幌子

6、）受理：受理：资格审核、程序确认、资料核对、项目确定技术审查：技术审查：资料审核、实施确认（二证合一）现场检查：现场检查：核实、确认（第一线、最全面）审批发证：审批发证：综合判定、许可审批收回暂控：违法违规，总局、省局、地市跟踪检查、飞行检查（层层拦截）152、检查进场前提（首次会议核实）关键人员到位：关键人员到位：企业负责人、质量负责人（首次会议签字核对以前笔迹）工作人员在岗：工作人员在岗：业务、储运、财务（如何查财务？）、信息、质量、养护设施设备完好：设施设备完好：储运、监测、供电（临时买的冷车，谈不上验证）系统运行正常：系统运行正常：网络、服务器、终端体系文件齐备：体系文件齐备：制度、职

7、责、程序（表格）记录数据完整：记录数据完整：5年的数据（要严查，这里有很大的风险，各省可制定各自的内控标准）、记录、票据资料档案健全：资料档案健全：资质、报告、技术资料、质量档案仅准备三个月的材料能否检查？GSP实施时间与企业申请认证的时间16现场检查必备（查）资料进现场前一定要搞清：不能企业拿什么查什么！企业组织机构图各岗位人员花名册（岗位、入职、资质）质量管理体系文件（制度、职责、规程）经营场所、仓库平面图（精确比例，测点终端位置）设施设备目录（名称、型号、数量、位置）技术资料（设备、验证、内审、风险）可由认证中心提供企业申报资料进行对比，要与经过形式审查和技术审查的资料相一致。173、现

8、场检查目标 递进检查法（一步都不能少？）检查检查有没有：有没有：企业提供，现场确认核实核实真不真：真不真：所有权（合同、发票、行驶证、资质证明）审查审查对不对：对不对：标准、功能、条件确认确认行不行：行不行：完好、适应（测试、计算）询问询问会不会：会不会：规程、操作（演示）18现场检查步骤认门：认门：确定部门、岗位（组织机构图）找人：找人：抽查13人（花名册、岗位、资质、培训、体检）询责：询责：岗位人员回答职责（第37条）核文：核文：现场核对文件（第四节）演示：演示：对照操作规程（第37条，计算机）查看：查看：设施设备、工具、计算机配置记录：记录：（第3942条，按规定的时间保存）环环相扣，体

9、系检查。194、检查原则要求质量体系零缺陷（GSP是最低标准，企业标准可高于GSP，出现超过GSP检查员不理解的如何去查？）逐项核实确认：零缺陷整体评价判断：零缺陷205、缺陷确定原则不要自定标准（非规范确定要求）不要主观推断（无证据推断）不要自我理解（“我说了算”）不要借用经验（地区做法或要求）不要脱离规范（采用其他规范或标准）216、缺陷取证形式实物证据：实物证据：药品、设施设备、工具书面证据：书面证据：文件、记录、报告、档案影像资料：影像资料：照片、录像当事人陈述：当事人陈述：陈述人签字电子证据：电子证据：电子数据、截图22证据描述（特征描述）药品：质量记录内容要素设备：名称、编号、牌照

10、号记录：名称、日期报告：名称、日期、标示、内容引述文件：名称、版本号、内容引述档案：名称、标的、编号陈述记录：陈述人姓名、岗位、陈述内容、签字237、技术性资料检查法（认证中心，也可去现场核实）检查目的：检查目的：与经营范围、经营规模相适应检查内容：检查内容：仓库面积、设备配置数量、空调功率、发电机功能功率、温湿度测点终端布点、验证布点、计算机功能检查方法：检查方法：企业提供相符的证据企业介绍设计、核定的依据并现场计算现场核实、判断248、现场检查行为规范不讨论不讨论不评价不评价不表态不表态不解释不解释不指导不指导不指责不指责25（三）现场岗位检查通则 检查通则确定部门、岗位设置及职责（第13

11、、37条）确定部门负责人、岗位人员资质（第三节）核实各岗位培训类别、内容（第25、26条）核实各岗位人员的体检、着装（第29、30条）抽查核实各岗位职责（第27、37、12条）核查出示各岗位工作文件（第35、36、37、38条）核对文件版本（第32、34条）抽查询问文件内容（第33条）对照规程演示操作（第31、38、40、59条）检查数据、记录（第39、40、41、42、59、60条）26【检查要点及方法检查要点及方法】（本条关键点检查的描述，及该关键点的检查方（本条关键点检查的描述，及该关键点的检查方法指导。结合指导原则进行检查内容分解，不可以漏项，按指导原则法指导。结合指导原则进行检查内容

12、分解，不可以漏项，按指导原则内容）内容）（总原则，同前而现场检查步骤原则，其他可套）一、企业采购活动的四个合法性审核：1、有没有，真不真：有没有，真不真：（依据）有相关管理文件（制度、职责、操作规程），确定是否包括上述内容：锁定文件，（标准及方法）操作规程及判断标准2、会不会：会不会：（实施操作）示范，结合岗位3、对不对：对不对：（证据证明）审核确认的相关资料、质量管理档案4、行不行：行不行：（结果有效，真实性）合法性审核的控制是否有效：所以供货单位100%符合要求，动态过程必须有效控制，是否设定失效手段。反过来再回到第一条，看制度是否符合GSP要求。每一个条款可能查的侧重点不同。27 二、G

13、SP重点条款解读28 第一章 总则29规范制定的目的和依据（第1条）为加强药品经营质量管理规范药品经营行为保障人体用药安全、有效根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范30规范的基本原则和基本方法（第2条）本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则调整了范围，扩大了外延（经营管理和质量控制）31企业药品经营的基本守则（第4条）药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营，（两红线，一底线，否则GSP走向新一轮形式）禁止任何虚假、欺骗行为企业药品经

14、营的基本守则，将作为申报认证的前提条件改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查诚实守信是申报认证的前提虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查32 第二章 药品批发企业的质量管理 第一节 质量管理体系33建立质量管理体系（第5条）企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系确定质量方针制定质量管理体系文件开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动34质量方针和目标（第6条）企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程术语：质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：在质量方面所追求的目的。质量方针应当通

15、过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）35第六条 检查内容年度企业管理目标（管理、经营、质量）质量管理目标分解（部门、岗位）第13条组织机构企业绩效考核方案（KPI指标）年度绩效考核结果（质量指标兑现）36质量管理体系要素内容（第7条）企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等37体系要素对照检查第13条：组织机构第18条：人员资质第31条：体系文件第43条：设施设备第57条：计算机系统38GSP内部评审GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照药品经营质量管理规

16、范，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。39企业质量管理体系的构建以下关键要素发生重大变化，一般要内审。时间：运行一段时间后（1个月后，三个月前，新政策，换重要人物，由企业自己定）企业经营模式的变化企业组织机构的组成质量管理文件的重建质量管理负责人的权利、义务、职责质量管理机构的作用企业设施设备的改造物流技术与信息化系统应用质量内控机制的建立与效果国家重大政策调整。40GSP内审（第8、第9条）企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。查企业实施

17、GSP的情况，核实符合新版GSP要求而已。内审的条件企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行内审的目的、内容和方法41内审检查内容内审制度、标准、程序 企业自己制定，不能教条用指导原则258条的内容，是依据年度内审计划内审方案（全面内审、专项内审,首次会议、未次会议、一般质量负责人审核）内审记录（项目、内容、缺陷、改进措施）内审报告（改进再评价、再审核）内审结果应用（体系文件修订、培训改善）对照花名册，组织机构图，谁写查谁，谁做查谁。查本人的原始记录，是不是他本人做的，鼓励企业自己做内审、自我完善，而不要编内审

18、。不拿企业的改进文件找缺陷，但企业不能用内审掩盖不可原谅的错误。企业三大重要质量评审：内审、风险评估、验证企业三大重点三大体系改进：养护、质量评审、盘存42质量风险管理（第10条）企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核43质量风险检查内容制度与程序风险评估标准风险评估报告风险应对预案44风险评估报告目的分析范围组织管理与职责分析与评估方法风险防范、应对机制风险再评价风险处理结果应用45外部质量体系审核（第11条）企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价确认其质量保证能力和质量信誉必要时进行实地考察46质量体系的外部审核目标：审核评价供应

19、链全过程质量控制效果对象：上游供应商、下游分销商、物流承运商内容：质量管理体系、质量保证能力及效果、服务质量重点：软性管理、设施条件、实施效果方式：资料审核、现场评审47外部审核文件制度与程序审核标准（供货方、购货方、物流承运商）审核记录审核报告48全员质量管理（第12条）企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任49第12条 检查内容全员：全员：对应第13条的组织机构与岗位，花名册质量责任：质量责任：对应第6条全员质量目标正确理解并履行职责：正确理解并履行职责：对应第27条培训目标，37条职责专职专设岗位专职专设岗位企业各管理岗位、质量管理、养护检查方

20、法：逐岗检查检查方法：逐岗检查基础操作岗位基础操作岗位保管、销售、采购、运输检查方法：抽查检查检查方法：抽查检查50 第二节 组织机构与质量管理职责51设立组织机构（第13条）企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位明确规定其职责、权限及相互关系52第13条检查内容企业组织机构设置文件企业管理岗位任命文件企业全员定员定岗文件企业组织机构设置图企业各组织与岗位职责对应第37条管理职责53企业负责人职责（第14条）企业负责人是药品质量的主要责任人全面负责企业日常管理负责提供必要的条件保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责确保企业实现质量

21、目标并按照本规范要求经营药品。54企业质量负责人（第15条）企业质量负责人应当由高层管理人员担任全面负责药品质量管理工作独立履行职责在企业内部对药品质量管理具有裁决权55第15条 释义规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权此权利是本规范授予的法定权利此权利是本规范授予的法定权利质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用56设立质量管理部门（第16条）企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行57质量管

22、理部门职责（第17条）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责

23、指导设定计算机系统质量控制功能；58质量管理部门职责（第17条）（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。59 第三节 人员与培训60从业守法（第18条）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定

24、的资格要求不得有相关法律法规禁止从业的情形药品管理法第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动”。检查依赖企业诚信承诺。61企业负责人资质（第19条）企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称经过基本的药学专业知识培训熟悉有关药品管理的法律法规及本规范（对第五条查）62企业负责人检查提问企业负责人法定职责、质量职责？企业应当遵守哪些药品监督法律法规？企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为？企业为确保药品质量应当配备哪些设施条件、采取哪些保障措施？什么是假药？什么是劣药？63企业

25、质量负责人资质（第20条）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历有不符合要求和没有药学背景的（执业药师资格审查考试）。在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力64企业质量管理部门负责人（第21条）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历能独立解决经营过程中的质量问题65质量管理、验收及养护等岗位人员（第22条）（一）从事质量管理从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物

26、、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中从事中药材、中药饮片养护药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称；经营疫经营疫苗苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作

27、经历66质管人员在职在岗（第23条）从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。在职：与企业确定劳动关系的在册人员。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履职责。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职；质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位67第23条 检查内容在职：劳动关系证明（合同、聘用协议）工资表、考勤表社保缴纳证明（退休人员单位证明）对应第13条任命文件特别是两个执业药师？零售药店更甚。68业务、储存人员资质（第24条）从事采购工作的人员应当具有药学或医学、

28、生物、化学等相关专业中专以上学历相关学历要求、是否可以设置工勤人员？从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。69岗位培训方式和内容（第25条）企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。岗前培训：岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责实习生、新进人员体检制度有要求，是否提前体检再上岗。继续培训：继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作容易忽视，看企业的制度如何规定，是否做到。70质量管理关键岗位企业负责人质量负责人质量管理机构负责人质量管理人员、验收、养护实施GSP关键岗位：

29、采购、销售、储存、运输高风险品种相关岗位人员：特殊管理品种、冷链（冷藏和冷冻）储运71培训内容（第26条）培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等72培训内容检查按照第13条组织机构所列岗位逐岗位制定培训内容73培训实施与目标（第27条）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责培训工作应当做好记录并建立档案74特殊岗位培训（第28条）从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗75卫生及劳动保护要求（第29条）企业应当制定员工个人卫生管理制度

30、储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求本条引用世卫GDP相关条款强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用76健康体检（第30条）质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作直接接触药品：问企业是如何自己订的，不要认证时说不接触。77 第四节 质量管理体系文件78质量管理体系文件内容（第31条*）企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际文件包括

31、质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等79文件管理（第32条）文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录并保存相关记录（重点查）（重点查）80记录类别文件控制管理记录：分发、收回文件销毁记录文件制、修订记录：每一文件内容中标明文件制、修订历史记录：文件制、修订历史记录：修订历史追溯、起因81文件格式及管理（第33条）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号文字应当准确、清晰、易懂文字应当准确、清晰、易懂文件应当分类存放，便于查阅82文字应当准确、清晰、易懂目的：文件可用按照第12条全员质量

32、管理意识检查方式按岗位抽查各岗位人员由岗位人员解释与之相关的文件内容判断相关文件是否符合要求83文件控制（第34条、第35条）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。84质量管理制度内容（第36条）（一）质量管理体系内审的规定（二）质量否决权的规定（三）质量管理文件的管理（四）质量信息的管理（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理（七）特殊管理的药品的

33、规定85质量管理制度内容（第36条）（八）药品有效期的管理（九）不合格药品、药品销毁的管理（十）药品退货的管理（十一）药品召回的管理（十二）质量查询的管理（十三）质量事故、质量投诉的管理（十四）药品不良反应报告的规定（十五）环境卫生、人员健康的规定（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定86质量管理制度内容（第36条）（十七）设施设备保管和维护的管理（十八）设施设备验证和校准的管理（十九）记录和凭证的管理（二十）计算机系统的管理（二十一）执行药品电子监管的规定（二十二）其他应当规定的内容87部门及岗位职责（第37条）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责企业负责人、质量负责

34、人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责与药品经营相关的其他岗位职责88操作规程内容（第38条）采购收货验收储存养护销售出库复核运输计算机系统对应各岗位及计算机系统进行查。89记录（第39条）企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯对着各岗位计算机操作查，证据要经得起推敲、锁定：90计算机数据管理（第40条）通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权

35、及密码登录后方可进行数据的录入或复核计算机内勤岗位如何认定？看操作权限数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录91记录管理（第41条、第42条）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨记录及凭证应当至少保存5年疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存（毒性药品记录保存10年，麻精保存至有效期满之日起不少于5年，疫苗保存至有效期满后2年，不少于5年）92 第五节 设施与设备93经营及仓储设施（第43条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房释义：经营规模

36、：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量经营品种：“许可证”核准的经营范围相适应：按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业94第43条 释义经营场所和库房应当符合药品经营许可证载明的企业经营范围所需要的各项条件。经营场所和库房适应企业经营规模的实际需要。经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断。95库房规划与设计（第44条、第45条）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分

37、开一定距离或有隔离措施96库房的规模及条件（第46条）库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；与29条关联检查（着装、劳动保护）。（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施97库房设施设备（第47条）（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录

38、库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施98第47条释义术语零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。99中药材、中药饮片设施（第48条）经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。100第四十八条：经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，第八十五条（七）：药品与非药品

39、、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；中药材与中药饮片如何区分？技术上分库要求是符合GSP的：中药材相对容易污染其他药品；批发公司中药饮片不允许分装，相对环境要求高。101冷藏、冷冻药品设施设备（第49条）（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备（声光控报警的问题）（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统（70-80%功能，拿出企业的设计方案）（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备（合法的，工信部）102运输工具（第50条

40、）运输药品应当使用封闭式货物运输工具103冷藏、冷冻药品运输工具（第51条）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能104储存、运输设施设备管理（第52条）储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责并建立记录和档案105验证检查（53、54、55、56）有专题讲2-3小时 验证制度、标准、程序年度验证计划验证实施方案验证原始记录（要，必须有！真实性证明照片等）验证报告（不是只看一个报告）验证结果应用（体系文件、操作规程修订）1

41、06验证的检查原则规范性 检查验证管理的相关制度和规程。完整性 对象：库、车、箱、监测系统 项目：文件、计划、方案、记录、报告符合性 时点：开展时点，验证时长 设备：精度，检定 测点：位置，数量有效性 验证结果的有效应用。107验证的检查的程序1 1、验证文件 制度、职责、程序；2、验证对象适宜性、真实性核实；企业汇报，现场核实；3、验证计划对应验证对象，依据，审批；4、验证组织部门、人员、职责分工；5、验证方案目的、依据、项目、标准、验证对象的描述、测点终端的布点方案等；6、验证计划的实施询问参与人员；7、用于验证的测点终端的核实校准报告；8、验证数据的核实过程记录数据（PDF格式的电子文档

42、）108验证的检查的程序9 9、验证条件的核实动态、静态，环境，距离，时间10、验证项目的实施依据附录511、偏差分析原因，纠偏措施，应急预案或预防措施；12、验证报告验证工作环境，实施验证的条件，布点数量、位置，数据的采集与分析，数据分析图，实景照片，验证结果分析（分项目，分验证对象），验证结论；13、验证结果的运用制定文件（操作规程），培训，专项内审；14、验证结果运用的效果评价。15、参与验证的人员，方案、报告的起草、审核、审批均应手工签字。109验证检查要求 验证是企业质量管理能力的一项控制手段，没有资质一说，是企业自己要做的一种方法确定，由于验证工作存在技术的专属性或设备的限制，因此

43、存在寻求技术支持，但必须有效参与，参与方案计划标准流程制度，过程要参与，数据的分析、改进，报告的编制都是企业要做的，第三方只是做现场测试实验、数据处理。看职能过程，有效参与。110 第七节 计算机系统111计算机系统总体要求（第57条）企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统实现药品质量可追溯并满足药品电子监管的实施条件112系统功能（第58条*）有支持系统正常运行的服务器和终端机有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网有药品经营业务票据生成、打印和管理功能有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软

44、件和相关数据库113数据管理（第59条）各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯114数据安全管理（第60条）计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份备份数据应当存放在安全场所记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求115 第八节 采购116采购要求（第61条）企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申

45、请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准必要时应当组织实地考察，对供货单位质量 管理体系进行评价117首营企业审核（第62条）对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或药品经营许可证复印件（二）营业执照及其年检证明复印件（三）药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件（四）相关印章、随货同行单（票）样式（五）开户户名、开户银行及账号（六）税务登记证和组织机构代码证复印件118第62条释义术语原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印

46、记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记两个目的：一是用、二是是渠道控制119首营品种审核（第63条）采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核审核无误的方可采购以上资料应当归入药品质量档案120121第63条释义术语首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业首营品种：本企业首次采购的药品当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品 可以在事后将相关资料、证明补齐。122核实、留存供货单位销售人员资料（第64条）企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的

47、销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料123质量保证协议内容（第65条）企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责（三）供货单位应当按照国家规定开具发票（四）药品质量符合药品标准等有关要求（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定（六）药品运输的质量保证及责任（七）质量保证协议的有效期限发票时间：一个月，三个月。协议具体化、可操作，自动锁死。124采购发票（第6

48、6、67条）采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。*发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应发票按有关规定保存125采购记录（第68条）采购药品应当建立采购记录采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容采购中药材、中药饮片的还应当标明产地126特殊情况药品直调（第69条）发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情

49、形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯127特殊管理的药品采购（第70条）采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。麻醉药品和精神药品管理条例、易制毒化学品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法128采购质量评审（第71条）企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审建立药品质量评审和供货单位质量档案并进行动态跟踪管理129采购质量评审方法评审制度（实时、定期）评审标准（A、B、C）评审报告结果应用（付款、采购限制）评审档案对应第62条、第63条基础数据库内容130 第九

50、节 收货与验收131收货验收原则要求（第72条）企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收防止不合格药品入库132收货（第73条）药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章133第73条 释义核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符13