药事管理 第1章：绪论.ppt

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1、药药药药 事事事事 管管管管 理理理理 学学学学Pharmacy AdministrationPharmacy Administration 化学化工学院化学化工学院化学化工学院化学化工学院 陈华陈华陈华陈华E-mail:E-mail:chenhuacqu cn第一章第一章 绪论绪论 重点：药事、药事管理和药事管理学科的含义及区分。药事管理学科的性质。药事管理学科研究方法。药事管理研究与药学其它学科研究方向的关系。要求：1识记：药事、药事管理、药事管理学科的含义和区分；药事管理学科的性质；药事管理研究与药学其它学科研究方向的关系。2领会：药事管理学科的研究步骤和各种研究方法的运用。第一节第一节

2、 药事管理药事管理 一、药事及药事管理的概念一、药事及药事管理的概念二、药事管理的发展二、药事管理的发展（一）药事（一）药事(pharmaceutical affair)药药事事是是指指与与药药品品的的研研制制、生生产产、流流通通、使使用用、价格及广告等活动有关的事项。价格及广告等活动有关的事项。一、药事及药事管理的概念一、药事及药事管理的概念（二）药事管理（二）药事管理狭义的药事管理（狭义的药事管理（drug administration）：是是指指国国家家对对药药品品及及药药事事的的监监督督管管理理，以以保保证证药药品品质质量量，保保障障人人体体用用药药安安全全，维维护护人人民民身身体体健

3、健康康和和用用药药的的合合法法权权益益。狭狭义义的的药药事事管管理理又又称称药药政管理或药品管理。政管理或药品管理。广义的药事管理（广义的药事管理（Pharmacy administration）：）：泛泛指指国国家家对对药药品品监监督督管管理理及及药药事事机机构构自自身身的的经经营管理以及药学服务的管理。营管理以及药学服务的管理。一、古代的药事管理一、古代的药事管理二、医药行业后的药事管理二、医药行业后的药事管理三、现代药事管理三、现代药事管理四、我国药事管理的发展四、我国药事管理的发展二、药事管理的发展二、药事管理的发展在在古古代代远远、近近东东国国家家中中，巫巫医医分分离离，医医药药知知

4、识识技技术术及及国国家家对对医医药药卫卫生生的的管管理理，早早在在欧欧洲洲文文明明发发展展之前便产生了。之前便产生了。（一）古代的药事管理（一）古代的药事管理1.最最先先是是保保证证王王公公贵贵族族药药品品供供应应与与用用药药安安全全，逐逐渐渐扩扩展展为为巩巩固固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应。帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应。2.管理体制医药合一。管理体制医药合一。3.以以集集中中的的行行政政管管理理为为主主，但但已已有有刑刑律律，以以及及发发挥挥了了药药品品标标准准作用的医药书籍。作用的医药书籍。古代社会医药管理主要特点古代社会医药管理主要特点1.开开始始药药事事管管

5、理理立立法法活活动动。1407年年热热地地亚亚那那市市颁颁布布的的药药师师法法。2.由政府认可或组织编撰药典，并颁布为国家法定药品标准。由政府认可或组织编撰药典，并颁布为国家法定药品标准。3.药药房房业业务务日日益益发发展展，逐逐渐渐成成为为药药物物研研制制、配配方方销销售售，以以及及早期药学教育重要场所，成为药事管理重点对象。早期药学教育重要场所，成为药事管理重点对象。4.出出现现由由药药师师、药药商商组组成成的的行行业业协协会会，开开展展行行业业管管理理活活动动。1617年，成立伦敦药师协会（英国皇家药学会前身）。年，成立伦敦药师协会（英国皇家药学会前身）。（二）医药行业后药事管理（二）医

6、药行业后药事管理 药药事事管管理理呈呈现现法法制制化化、科科学学化化、国国际际化化的的发发展趋势。展趋势。药药事事管管理理的的内内容容亦亦从从侧侧重重于于医医药药商商业业管管理理，发展为从药品研制到使用的全过程管理。发展为从药品研制到使用的全过程管理。药药事事管管理理的的内内容容包包括括：研研究究开开发发、生生产产、流流通、使用、价格、广告、药学服务等方面的管理。通、使用、价格、广告、药学服务等方面的管理。（三）现代药事管理的发展（三）现代药事管理的发展1公公元元前前11世世纪纪，西西周周：周周书书王王会会篇篇记记载载，周周成成王王在在成成周周大大会会旁旁设设立立“为为诸诸侯侯有有疾疾病病者者

7、之之医医药药所所居居”的的场场所所，是是我我国国最最早早设设立立集集体体医疗的记载。医疗的记载。2公公元元前前11世世纪纪，西西周周：周周礼礼天天官官记记载载“医医师师掌掌医医之之政政令令，聚聚毒毒药药以以供供医医事事”。规规定定医医师师之之下下设设士士、府府、史史、徒徒。士士负负责责治治病病；府府掌掌握握药药物物、器器具具和和会会计计事事务务；史史专专管管文文书书和和医医案案；徒徒供供役役使使，并并看看护护病人。病人。3公公元元前前1世世纪纪，东东汉汉：神神农农本本草草经经，是是世世界界上上最最早早的的药药书书，当当时时中医用药的基本标准。中医用药的基本标准。4公公元元25年年，东东汉汉建建

8、武武元元年年：设设置置了了太太医医令令承承、尚尚药药监监及及药药丞丞、药药藏藏函等机构和人员。函等机构和人员。（四）我国药事管理的发展（四）我国药事管理的发展5公公元元618年年，唐唐武武德德元元年年：设设置置尚尚药药局局，扩扩大大太太医医署署，设设医医学学、药药学两部，内有专门从事药品管理官员和具体工作的药工。学两部，内有专门从事药品管理官员和具体工作的药工。6.公公元元659年年，唐唐高高宗宗四四年年：颁颁布布了了世世界界上上最最早早的的国国家家级级要要点点新新修修本草本草。7.宋宋朝朝：设设立立了了御御药药院院、尚尚药药局局。并并创创立立了了卖卖药药所所、熟熟药药所所、医医药药惠惠民民局

9、局、太太平平惠惠民民局局制制售售丸丸、散散、膏膏、丹丹等等中中成成药药。另另设设修修和和药药所所、医药和剂惠民局为加工药物的炮制作坊。医药和剂惠民局为加工药物的炮制作坊。8.元元朝朝：增增设设了了面面向向民民间间的的广广惠惠司司、广广济济提提举举司司、大大都都惠惠民民局局等等制制药、卖药和管理机构。药、卖药和管理机构。9.明明朝朝：从从中中央央到到地地方方都都有有各各级级药药政政管管理理人人员员，太太医医院院组组织织撰撰写写了了本本草草品品汇汇精精要要，名名医医李李时时珍珍编编著著了了本本草草纲纲目目。民民间间有有名名的的药药铺铺：北北京京西西鹊鹊年年堂堂、广广州州陈陈李李济济，创创于于163

10、7年年的的武武汉汉叶叶开开泰泰药药室室、1662年年的的苏苏州州雷雷允允上上诵诵芬芬堂堂、1669年年的的北北京京同同仁仁堂堂、1874年年的的杭杭州州胡胡庆余堂雪记药号等。庆余堂雪记药号等。10.公元公元1907年中国药学会在日本东京成立，公元年中国药学会在日本东京成立，公元1910年迁回国内。年迁回国内。11.公公元元1928年年设设立立卫卫生生部部。药药政政工工作作由由卫卫生生部部下下设设的的医医政政司司主主管管。1929年年成成立立药药典典编编纂纂委委员员会会，次次年年颁颁发发了了中中华华药药典典。1947年年成成立立了药品食品检验局。了药品食品检验局。12.解解放放后后，国国家家制制

11、定定了了发发展展医医药药卫卫生生事事业业的的方方针针。1950年年卫卫生生部部下下设设药药政政处处，后后改改为为药药政政局局。建建国国以以来来，先先后后颁颁布布了了多多个个药药事事管管理理的的法法规规，并并于于1984年年颁颁发发了了中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法，使使我我国国的的药药事管理走向了法制化的轨道。事管理走向了法制化的轨道。13.1986年年中中国国药药学学会会成成立立了了药药事事管管理理专专业业委委员员会会，药药事事单单位位普普遍遍推推行全面质量管理、目标管理、标准化管理。行全面质量管理、目标管理、标准化管理。14.1998年年4月月中中共共中中央央决决定定成成

12、立立国国家家药药品品监监督督管管理理局局，直直属属国国务务院院，将将统统一一行行使使对对全全国国的的中中西西药药品品、医医疗疗器器械械的的执执法法监监督督和和药药品品检检验验职职能能，负负责责药药品品生生产产、流流通通、使使用用的的监监督督和和检检验验，实实行行执执法法监监督督统统一一、技技术术监督集中、社会监督属地的全过程监督管理。监督集中、社会监督属地的全过程监督管理。一、药事管理学科的形成一、药事管理学科的形成二、药事管理学科的发展二、药事管理学科的发展三、药事管理学科的性质、特点、定义、任务三、药事管理学科的性质、特点、定义、任务四、药事管理学科课程体系四、药事管理学科课程体系第二节第

13、二节 药事管理学科药事管理学科随着药学事业的发展，药事管理逐步形成为一随着药学事业的发展，药事管理逐步形成为一个体系。可分为药品质量监督管理、药品生产个体系。可分为药品质量监督管理、药品生产经营管理、药品使用管理、药学教育和科技管经营管理、药品使用管理、药学教育和科技管理等。包括了国家对药学事业的管理，对药学理等。包括了国家对药学事业的管理，对药学事业各子系统的部门管理和对药品的管理。事业各子系统的部门管理和对药品的管理。一、药事管理学科的形成一、药事管理学科的形成 药学事业长期实践经验的积累，并通过教学、科研活动，逐步形成了初期药学事业长期实践经验的积累，并通过教学、科研活动，逐步形成了初期

14、的药事管理学。的药事管理学。1821年费城药学院成立，美国开始了药学学校教育体制，年费城药学院成立，美国开始了药学学校教育体制，“药房业务管理药房业务管理”被列为药学学校教育课程；被列为药学学校教育课程；1910年美国药学教育大纲中规定把商业药学作为基本课程；年美国药学教育大纲中规定把商业药学作为基本课程；1916年美国药学会把商业和法律药学作为药学教育和学会活动六大类学科年美国药学会把商业和法律药学作为药学教育和学会活动六大类学科之一；之一；1924年原苏联将药事组织学列为高、中等药学教育的必修专业课；年原苏联将药事组织学列为高、中等药学教育的必修专业课；1928年美国将商业和法律药学更名为

15、药学经济；年美国将商业和法律药学更名为药学经济；1951年再次更名为药事管年再次更名为药事管理学科（理学科（the discipline of pharmacy administration）。）。嗣后，美国药事管理学科招收硕士、博士学位研究生。嗣后，美国药事管理学科招收硕士、博士学位研究生。50年代后，日本和年代后，日本和欧洲一些国家在社会药学方面也有较大的发展。欧洲一些国家在社会药学方面也有较大的发展。（一）药事管理学科课程被列入药学教育基一）药事管理学科课程被列入药学教育基本课程本课程 1948年世界卫生组织（年世界卫生组织（WHO）成立后，非成立后，非常重视药事管理工作。常重视药事管理

16、工作。WHO有关药学的专业机有关药学的专业机构专家咨询团和专家委员会，有六个与药事管理构专家咨询团和专家委员会，有六个与药事管理学科有关学科有关生物制品标准化、药物成瘾和酒精生物制品标准化、药物成瘾和酒精中毒、药物评价、人血制品和有关产品、国际药中毒、药物评价、人血制品和有关产品、国际药典和药物制剂、传统医学专家委员会。由此可见，典和药物制剂、传统医学专家委员会。由此可见，药品监督管理受到全世界管理官员、医药学专家药品监督管理受到全世界管理官员、医药学专家的重视，得到人们的欢迎。的重视，得到人们的欢迎。我国高等药学教育开设药事管理学科课程，历经曲折过程。我国高等药学教育开设药事管理学科课程，历

17、经曲折过程。1993年年人人民民卫卫生生出出版版社社出出版版发发行行规规划划教教材材药药事事管管理理学学（第第一版）。一版）。至至2000年年各各高高等等药药学学院院校校（系系）普普遍遍开开设设了了药药事事管管理理学学课课程程，许许多多院院校校开开设设了了药药物物市市场场营营销销学学医医药药商商贸贸药药学学概概论论医药国际贸易医药国际贸易等课程，专任教师从数人发展到百余人。等课程，专任教师从数人发展到百余人。从从20世世纪纪80年年代代开开始始，高高等等药药学学院院校校系系已已招招收收培培养养药药事事管管理理学学方向的研究生数百人。方向的研究生数百人。（二）我国药学教育中的药事管理学科的发展（

18、二）我国药学教育中的药事管理学科的发展（三）其他国家药学教育开设药事管理学科课程（三）其他国家药学教育开设药事管理学科课程原苏联药学教育中该学科称为原苏联药学教育中该学科称为“药事组织药事组织”。欧洲国家和日本称此学科为社会药学欧洲国家和日本称此学科为社会药学（socia1 pharmacy）。）。在药学教育中设在药学教育中设有多门课程。有多门课程。二、药事管理学科的发展二、药事管理学科的发展药事管理学科研究的是与药学其它学科研究的药事管理学科研究的是与药学其它学科研究的不相同的药学另一个系统，研究管理因素、内不相同的药学另一个系统，研究管理因素、内外环境因素与使用药品防治疾病、维护人们健外环

19、境因素与使用药品防治疾病、维护人们健康之间的关系。从法律的、经济的、社会的、康之间的关系。从法律的、经济的、社会的、行政管理与经营管理的、教育的诸方面，研究行政管理与经营管理的、教育的诸方面，研究药品、药学实践与医疗保健的关系，以实现卫药品、药学实践与医疗保健的关系，以实现卫生的社会目标。生的社会目标。1.从研究有形商品从研究有形商品药品，发展到无形商品药品，发展到无形商品药学服务药学服务 无无形形商商品品又又称称为为广广义义的的服服务务商商品品，药药学学无无形形商商品品可可统统称称为为药药学学服服务务，如如药药物物信信息息评评价价及及咨咨询询服服务务、药药物物治治疗疗方方案案设设计计、临床药

20、学服务、卫生保健系统评价等。临床药学服务、卫生保健系统评价等。2.重视和研究合理利用药品资源重视和研究合理利用药品资源 合合理理利利用用药药品品资资源源，合合理理用用药药，用用药药经经济济分分析析和和生生命命质质量量研研究究，药药物物利利用用评评价价等等，成成为为近近几几年年药药事事管管理理学学科科研研究究热热点点，重要内容。重要内容。3.理理论论联联系系实实际际，研研究究成成果果付付诸诸实实施施促促进进了了药药事事管管理理标标准准化化、法制化、科学化发展法制化、科学化发展 处方药与非处方药分类管理制度；药品生产质量管理规范，处方药与非处方药分类管理制度；药品生产质量管理规范，GMP；医疗机构

21、药房管理、药品管理、药学服务管理等方面医疗机构药房管理、药品管理、药学服务管理等方面的标准化文件；药品经营质量管理规范，的标准化文件；药品经营质量管理规范，GSP；药品非临床药品非临床研究质量管理规范，研究质量管理规范，GLP；药品临床试验质量管理规范，药品临床试验质量管理规范，GCP。（一）药事管理学科研究向纵深发展（一）药事管理学科研究向纵深发展这个阶段药事管理学不仅限于总结与描述药事管理实这个阶段药事管理学不仅限于总结与描述药事管理实践与技巧，供应符合质量标准的药品，或把药品推销践与技巧，供应符合质量标准的药品，或把药品推销出去。而是从主要概念和基本内容方面向系统理论方出去。而是从主要概

22、念和基本内容方面向系统理论方向发展。向发展。（二）（二）从实征性、描述性研究向理论化发展从实征性、描述性研究向理论化发展药事管理学科在很大程度上具有社会科学性质，其研究药事管理学科在很大程度上具有社会科学性质，其研究方法亦不同于药物化学、药剂学等学科，而采用社会研方法亦不同于药物化学、药剂学等学科，而采用社会研究方法。究方法。（三）重视研究方法，科研水平不断提高三）重视研究方法，科研水平不断提高药事管理学是药学事业发展在相关社会学科如社会学、药事管理学是药学事业发展在相关社会学科如社会学、经济学、法学、教育学等的影响下，相互交叉、相互渗经济学、法学、教育学等的影响下，相互交叉、相互渗透下形成的

23、一个边缘学科。药事管理学从透下形成的一个边缘学科。药事管理学从2020世纪世纪5050年代年代形成以来，由于受到各方面的重视，有了较快的发展。形成以来，由于受到各方面的重视，有了较快的发展。药 学社会学法 学经济学管理学等药事管理学卫生事业管理学药事组织药品管理法规药品生产经营企业管理医院药学管理药学教育管理药物科技管理图图1-1 药事管理学科与相关学科关系示意图药事管理学科与相关学科关系示意图如果从发展的层次来看，是从药品管理开始，经过加强如果从发展的层次来看，是从药品管理开始，经过加强药政管理，最后形成为药事管理，使整个的药学事药政管理，最后形成为药事管理，使整个的药学事业纳入到药事管理学

24、科的范围。业纳入到药事管理学科的范围。药事管理学科的发展与药学科学和实践的发展紧密相连。药事管理学科的发展与药学科学和实践的发展紧密相连。现在，药学科学从单纯的化学模式，向化学、生物现在，药学科学从单纯的化学模式，向化学、生物学、社会药学模式转化；药学实践使药事管理工作学、社会药学模式转化；药学实践使药事管理工作从管从管“物物”变革为管变革为管“人人”为主；加上国体、政体为主；加上国体、政体对药事管理的影响，这些都会直接影响药事管理学对药事管理的影响，这些都会直接影响药事管理学科的发展。因此，药事管理学科的研究发展，必须科的发展。因此，药事管理学科的研究发展，必须与药学事业的发展和实践紧密相结

25、合，要针对药学与药学事业的发展和实践紧密相结合，要针对药学社会实践中带有共性的热点、难点问题进行研究。社会实践中带有共性的热点、难点问题进行研究。（一）药事管理学科的性质一）药事管理学科的性质（二）药事管理学科的特点（二）药事管理学科的特点（三）药事管理学科的定义（三）药事管理学科的定义（四）药事管理学科的任务（四）药事管理学科的任务三、药事管理学科的性质、特点、定义、任务三、药事管理学科的性质、特点、定义、任务1.药事管理学具有社会科学的性质。药事管理学具有社会科学的性质。药事管理学是运用药事管理学是运用管理学、社会学、法学、经济学、心理学和行为科学管理学、社会学、法学、经济学、心理学和行为

26、科学的有关理论和原理，在现代药事管理活动中探讨其基的有关理论和原理，在现代药事管理活动中探讨其基本规律和一般方法的科学。因此，它具有社会科学的本规律和一般方法的科学。因此，它具有社会科学的特性。特性。2.药事管理学科是一门应用学科。药事管理学科是一门应用学科。药事管理学科是药学药事管理学科是药学的一个分支学科，但它是药学研究的另一个系统。药的一个分支学科，但它是药学研究的另一个系统。药事管理学是研究药学的社会职能，药事组织，药品的事管理学是研究药学的社会职能，药事组织，药品的研究、开发、经营、流通、使用、宣传，以及药学教研究、开发、经营、流通、使用、宣传，以及药学教育和政府对药品、药事单位的监

27、督管理等；同时，还育和政府对药品、药事单位的监督管理等；同时，还研究药师、病人、其他医药卫生人员之间的相互关系，研究药师、病人、其他医药卫生人员之间的相互关系，行为表现和服务教育等，具有很强的实用性。行为表现和服务教育等，具有很强的实用性。（一）药事管理学科的性质（一）药事管理学科的性质（二）药事管理学科的特点二）药事管理学科的特点专业性专业性 政策性政策性实践性实践性综合性综合性 药事管理学科药事管理学科药事管理学科药事管理学科是药学科学的分支学科，是一个知识领是药学科学的分支学科，是一个知识领域，是应用性很强的边缘学科。它的理论基础与研究域，是应用性很强的边缘学科。它的理论基础与研究对象，

28、与药学其它分支学科（药剂学、药物化学、药对象，与药学其它分支学科（药剂学、药物化学、药理学、临床药学）不相同，具有社会科学性质。它应理学、临床药学）不相同，具有社会科学性质。它应用社会学、经济学、法学、管理学与行为科学的原理用社会学、经济学、法学、管理学与行为科学的原理和方法，研究药学事业中的生产、分配、人、机构、和方法，研究药学事业中的生产、分配、人、机构、信息；研究社会、经济、法律与伦理、历史与文化等信息；研究社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素，以及管理因素对药学事业的影响作用；内外环境因素，以及管理因素对药学事业的影响作用；探索药学事业科学管理的规律，促进药学事业的发展。探

29、索药学事业科学管理的规律，促进药学事业的发展。（三）药事管理学科的定义三）药事管理学科的定义研究国内外各个历史时期的药事管理的思想、理论、研究国内外各个历史时期的药事管理的思想、理论、实践、学派等，并进行客观的历史评价；实践、学派等，并进行客观的历史评价；研究药事管理的性质、任务、目标、过程、组织职能研究药事管理的性质、任务、目标、过程、组织职能及管理途径、方法和手段；研究现代科学技术、方法及管理途径、方法和手段；研究现代科学技术、方法手段在药事管理中的运用；手段在药事管理中的运用；探讨现代药事管理的理论、知识、规律、原则、技术探讨现代药事管理的理论、知识、规律、原则、技术和方法，展望国内外药

30、事管理学科的发展；和方法，展望国内外药事管理学科的发展；促进药学事业的发展，加强药事管理，保证药品质量，促进药学事业的发展，加强药事管理，保证药品质量，增强药品疗效，保证人民用药安全、有效、合理，维增强药品疗效，保证人民用药安全、有效、合理，维护人民的身体健康。护人民的身体健康。（四）药事管理学科的任务四）药事管理学科的任务法学与伦理学类法学与伦理学类管理学类管理学类经济学类经济学类社会和行为科学类社会和行为科学类方法学和信息学类方法学和信息学类四、药事管理学科课程体系四、药事管理学科课程体系一、药事管理研究性质、特征及研究内容一、药事管理研究性质、特征及研究内容 二、药事管理研究过程与步骤二

31、、药事管理研究过程与步骤三、药事管理研究的指导思想三、药事管理研究的指导思想 四、药事管理研究的方法类型四、药事管理研究的方法类型 第三节第三节 药事管理研究药事管理研究药事管理研究属于社会科学性质，主要是探讨与药事药事管理研究属于社会科学性质，主要是探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。有关的人们的行为和社会现象的系统知识。与自然科学研究的差别在于：复制性低、因素复杂、与自然科学研究的差别在于：复制性低、因素复杂、间接测量、普遍性低、误差较大等几方面。间接测量、普遍性低、误差较大等几方面。一、药事管理研究性质、特征及研究内容一、药事管理研究性质、特征及研究内容（一）药事管理研究具有

32、社会科学性质（一）药事管理研究具有社会科学性质（二）药事管理研究特征二）药事管理研究特征 1.结合性：结合性：自然科学与社会科学结合自然科学与社会科学结合2.规范性规范性:法律、伦理道德、管理等规范法律、伦理道德、管理等规范3.实用性：实用性：药事管理研究指导实践药事管理研究指导实践4.开放性开放性:内容、人员、领域多样性内容、人员、领域多样性（三）药事管理研究的内容三）药事管理研究的内容1.1.药事组织：药事组织：药事组织：药事组织：是指药事组织机构、体系和体制，以及药事组织是指药事组织机构、体系和体制，以及药事组织工作。药事组织中又可分为药事监督组织、药事管理组织和工作。药事组织中又可分为

33、药事监督组织、药事管理组织和药事群众团体组织。研究药事组织要同发展了的政治、经济药事群众团体组织。研究药事组织要同发展了的政治、经济形式相适应。药事组织研究的内容包括药事组织机构及制度形式相适应。药事组织研究的内容包括药事组织机构及制度和如何沟通与卫生保健体系、经济体系、法律体系中有关部和如何沟通与卫生保健体系、经济体系、法律体系中有关部门组织渠道，协调好与其他部门的关系；如何充分调动药学门组织渠道，协调好与其他部门的关系；如何充分调动药学人员的人力和智力资源及协调药学人员和医务人员、病人及人员的人力和智力资源及协调药学人员和医务人员、病人及家属之间的关系等。家属之间的关系等。2.2.药事法规

34、：药事法规：药事法规：药事法规：用法律的方法来管理药品，是实行市场经济国家用法律的方法来管理药品，是实行市场经济国家所普遍采用的办法。在研究药事法规的具体内时，一定要从所普遍采用的办法。在研究药事法规的具体内时，一定要从本国的实际出发。本国的实际出发。3.3.药品质量管理：药品质量管理：药品质量管理：药品质量管理：药品质量管理是把全面质量管理的理论、方药品质量管理是把全面质量管理的理论、方法应用于药品质量管理之中。药品质量管理的内容包括指定法应用于药品质量管理之中。药品质量管理的内容包括指定药品质量标准及工作标准，国家对药品质量监督管理的体制、药品质量标准及工作标准，国家对药品质量监督管理的体

35、制、职能、制度、法规、人员的配备及培训，药师在保证合理用职能、制度、法规、人员的配备及培训，药师在保证合理用药工作中的作用和方法，以及统计法、计算机在药品质量监药工作中的作用和方法，以及统计法、计算机在药品质量监督管理中的应用等。督管理中的应用等。4.4.药学经济：药学经济：药学经济：药学经济：是应用经济学、会计学的基本原理和方法，研究是应用经济学、会计学的基本原理和方法，研究药品研制、生产、流通、使用全过程中，以最少的人力、物药品研制、生产、流通、使用全过程中，以最少的人力、物力、财力取得最好的经济效益和药品疗效及优质服务。药品力、财力取得最好的经济效益和药品疗效及优质服务。药品的经济效益与

36、国家经济建设、发展的管理体制、政策有着密的经济效益与国家经济建设、发展的管理体制、政策有着密切的关系。我国在社会主义市场经济的新形势下，要研究具切的关系。我国在社会主义市场经济的新形势下，要研究具有中国特色的社会主义市场药学经济。有中国特色的社会主义市场药学经济。5.5.药品生产经营企业管理：药品生产经营企业管理：药品生产经营企业管理：药品生产经营企业管理：是运用管理学的原理、方法研究是运用管理学的原理、方法研究国家对医药企业管理的体制、政策和各企业自身的科学管国家对医药企业管理的体制、政策和各企业自身的科学管理，包括计划、组织、人员配备、领导、控制管理，以及理，包括计划、组织、人员配备、领导

37、、控制管理，以及经济管理等。经济管理等。6.6.药房管理：药房管理：药房管理：药房管理：药房可分为社会药房和医院药房两类。社会药药房可分为社会药房和医院药房两类。社会药房实行企业化管理；医院药房是医院提高医疗质量，保证房实行企业化管理；医院药房是医院提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要组织部分。因此，现代药房管理患者用药安全有效的重要组织部分。因此，现代药房管理研究主要是药房的作用、任务和组织结构，药师的职责、研究主要是药房的作用、任务和组织结构，药师的职责、任务及同病人、医务人员的关系，药房的质量管理、药品任务及同病人、医务人员的关系，药房的质量管理、药品管理、经济管理、信息管理，以及自

38、制制剂生产管理和临管理、经济管理、信息管理，以及自制制剂生产管理和临床药学管理等。床药学管理等。7.7.新药管理：新药管理：新药管理：新药管理：国家在鼓励研究开发新药的同时，对新药实行国家在鼓励研究开发新药的同时，对新药实行严格的审批程序和质量标准。从质量的可控性和标准的可严格的审批程序和质量标准。从质量的可控性和标准的可操作性以及质量保证体系等方面用法规手段来加强对新药操作性以及质量保证体系等方面用法规手段来加强对新药管理。管理。8.8.行为科学在药学实践中的应用：行为科学在药学实践中的应用：行为科学在药学实践中的应用：行为科学在药学实践中的应用：行为科学是研究人类行为行为科学是研究人类行为

39、规律的科学。在药事管理中要重视人的因素，分析人在组规律的科学。在药事管理中要重视人的因素，分析人在组织中的行为，注重激发人的积极性，使决策能更有民主性，织中的行为，注重激发人的积极性，使决策能更有民主性，促进药学事业更快的发展。因此，运用心理学、行为科学促进药学事业更快的发展。因此，运用心理学、行为科学的原理、方法，研究在使用药品中药师、医护人员和病人的原理、方法，研究在使用药品中药师、医护人员和病人的心理和行为，研究技术上的沟通，保证合理用药的最佳的心理和行为，研究技术上的沟通，保证合理用药的最佳心理和行为及其相互协调一致等，也是药事管理学科研究心理和行为及其相互协调一致等，也是药事管理学科

40、研究的内容。的内容。（四）（四）药事管理学科不同于药学其他学科研究方向药事管理学科不同于药学其他学科研究方向药事管理学科药事管理学科药事管理学科药事管理学科药学其它学科药学其它学科药学其它学科药学其它学科药品的定义及分类从社会、心理、传统、管理及法律方向进行研究。主要从理化性质、药理、病理生理方向进行研究。药品的研究开发、生产流通和分发使用从质量管理、法律控制、经营管理、市场营销、社会问题、资源合理利用等方向进行研究。从药物的提取分离、合成、组合、制剂、吸收、分布、代谢、机制、工艺、质量分析检验等方面进行研究。影响药品作用的因素从病人心理、社会经济条件、用药管理等社会、经济、管理方向进行研究。

41、从物理、化学、生物学、以及生物药学方向进行研究。药品的效用评价从人们的健康权利、生命质量、对医疗的满意程度、人均期望寿命、社会经济发展水平等社会、心理、经济方向进行研究。从治疗效果、毒副作用、药物不良反应等生理学、病理学效应方向进行研究。二、药事管理研究过程与步骤二、药事管理研究过程与步骤（一）药事管理研究流程（一）药事管理研究流程药事管理研究的过程大致遵循一般问题解决的心理药事管理研究的过程大致遵循一般问题解决的心理历程，从问题的感觉或发现开始，确定问题后着手历程，从问题的感觉或发现开始，确定问题后着手收集资料，寻找答案。收集资料，寻找答案。界定研究问题界定研究问题构思方法与设计构思方法与设

42、计收集实验性资料收集实验性资料分析资料分析资料撰写研究报告撰写研究报告药事管理研究过程药事管理研究过程（二）药事管理研究步骤（二）药事管理研究步骤确定研究对象确定研究对象确定研究对象确定研究对象查阅文献查阅文献查阅文献查阅文献确定并界定确定并界定确定并界定确定并界定研究变项研究变项研究变项研究变项提出待答问题提出待答问题提出待答问题提出待答问题或研究假设或研究假设或研究假设或研究假设决定选取决定选取决定选取决定选取研究对象研究对象研究对象研究对象选择研究选择研究选择研究选择研究方法并设计方法并设计方法并设计方法并设计确定或制定确定或制定确定或制定确定或制定研究工具研究工具研究工具研究工具收集收

43、集收集收集资料资料资料资料分析分析分析分析资料资料资料资料撰写研撰写研撰写研撰写研究报告究报告究报告究报告未符假设未符假设未符假设未符假设已获答案已获答案已获答案已获答案图图图图1-2 1-2 药事管理研究流程图药事管理研究流程图药事管理研究流程图药事管理研究流程图三、药事管理研究的指导思想三、药事管理研究的指导思想 运用辨证唯物主义的世界观和方法论，并运用运用辨证唯物主义的世界观和方法论，并运用系统论、信息论、控制论及管理学原理等理论系统论、信息论、控制论及管理学原理等理论为基础，采取调查的方法、综合的方法、统计为基础，采取调查的方法、综合的方法、统计的方法和实验的方法等来进行药事管理学的研

44、的方法和实验的方法等来进行药事管理学的研究。究。1.1.规律性的观点：规律性的观点：规律是事物、现象或过程之间的必然的关规律是事物、现象或过程之间的必然的关系。药事管理是一门科学，就有它自身的客观规律，药事系。药事管理是一门科学，就有它自身的客观规律，药事管理要符合药学事业的发展规律，才能推动药学科学和药管理要符合药学事业的发展规律，才能推动药学科学和药学实践的发展。学实践的发展。2.发展的观点：发展的观点：一切客观事物都是处在不断运动、发展、变一切客观事物都是处在不断运动、发展、变化之中的。管理必须与不断发展变化了的客观事物相适应，化之中的。管理必须与不断发展变化了的客观事物相适应，并促进事

45、物向有利于管理的方向发展。发展的观点就是强并促进事物向有利于管理的方向发展。发展的观点就是强调管理时要是动态的管理、创造性的管理。调管理时要是动态的管理、创造性的管理。3.系统的观点：系统的观点：任何管理都是对一个具体系统的管理，药事管任何管理都是对一个具体系统的管理，药事管理学科也不例外。药学是一个由多个分支学科组成的科学体理学科也不例外。药学是一个由多个分支学科组成的科学体系，这些分支学科都是药学科学的集合体，而各分支学科之系，这些分支学科都是药学科学的集合体，而各分支学科之间是相互联系、相互作用的，具有相关性。药学事业目的性间是相互联系、相互作用的，具有相关性。药学事业目的性是提供人们安

46、全、有效的药品，因此药学事业也受外环境的是提供人们安全、有效的药品，因此药学事业也受外环境的影响，特别要同卫生事业的发展相适应。所以，药学事业的影响，特别要同卫生事业的发展相适应。所以，药学事业的管理方法要有系统的观点。管理方法要有系统的观点。4.分工负责的观点：分工负责的观点：在确定管理办法时，要明确职责。每个管在确定管理办法时，要明确职责。每个管理层次应具有的职、权、责、利要分明，体现责任制的全部理层次应具有的职、权、责、利要分明，体现责任制的全部内容。内容。5.信息反馈的观点：信息反馈的观点：管理是否有效，关键是建立灵敏、准确、管理是否有效，关键是建立灵敏、准确、有力的反馈机制。运用现代

47、管理中信息反馈原理，达到管理有力的反馈机制。运用现代管理中信息反馈原理，达到管理的目的。的目的。6.封闭的观点：封闭的观点：在任何一系统内，管理职能和手段必须构成一在任何一系统内，管理职能和手段必须构成一个连续封闭的回路，才能形成有效的管理，这是管理的自主、个连续封闭的回路，才能形成有效的管理，这是管理的自主、自律性。自律性。7.能级的观点：能级的观点：高一级有高一级的能量，低一级有低一级的能高一级有高一级的能量，低一级有低一级的能量，各级发挥各级应用的作用。量，各级发挥各级应用的作用。8.动力的观点：动力的观点：包括物质动力即物质利益（待遇、赏罚）和经包括物质动力即物质利益（待遇、赏罚）和经

48、济效果；精神动力即理想、抱负、事业心和荣誉、晋升、职济效果；精神动力即理想、抱负、事业心和荣誉、晋升、职称、学位等两个方面。物质动力是基本动力，精神动力是决称、学位等两个方面。物质动力是基本动力，精神动力是决定性动力。此外，信息可推动赶学先进，是竞争的基础，也定性动力。此外，信息可推动赶学先进，是竞争的基础，也是一种动力。是一种动力。9.重视人的因素的观点：重视人的因素的观点：现代管理人是主体，只有充分调动人现代管理人是主体，只有充分调动人的积极性、主动性、创造性，才能发挥现代技术和设备的作的积极性、主动性、创造性，才能发挥现代技术和设备的作用。重视人的因素就是要重视激励人的积极性，重视人才，

49、用。重视人的因素就是要重视激励人的积极性，重视人才，重视教育，实行民主管理。重视教育，实行民主管理。10.社会化的观点：社会化的观点：药事管理学又称社会药学，药学事业是面药事管理学又称社会药学，药学事业是面向社会服务的，药学具有社会专业和商业的社会功能。应向社会服务的，药学具有社会专业和商业的社会功能。应统一规划，合理布局，实行分工合作、协作，把整个行业统一规划，合理布局，实行分工合作、协作，把整个行业管理好。管理好。11.有效的观点：有效的观点：管理不是目的，管理是手段、方法，管理一管理不是目的，管理是手段、方法，管理一定要有效果。管理的有效性还应该是用尽可能小的投入，定要有效果。管理的有效

50、性还应该是用尽可能小的投入，获得社会需要的满意效果。获得社会需要的满意效果。12.经营的观点：经营的观点：社会主义市场经济要求善于经营，药品是特社会主义市场经济要求善于经营，药品是特殊的商品，我们不仅提供安全、有效的药品，而且应该价殊的商品，我们不仅提供安全、有效的药品，而且应该价廉、实惠。廉、实惠。四、药事管理研究方法类型四、药事管理研究方法类型 依据研究目的分类依据研究目的分类 基本研究基本研究 应用研究应用研究 评价研究评价研究 行动研究行动研究 按研究环境以及研究结果分类按研究环境以及研究结果分类 历史研究历史研究 描述研究描述研究 相关研究相关研究 事后回顾研究事后回顾研究 实验研究