临床用药的常见不良反应.pptx

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1、2021/9/131临床用药的常见不良反应临床用药的常见不良反应临床用药的常见不良反应临床用药的常见不良反应 d d GGh h解放军总医院药品保障中心解放军总医院药品保障中心解放军总医院药品保障中心解放军总医院药品保障中心 郭代红郭代红郭代红郭代红d dGGh h2021/9/132 WHOWHO合理用药标准合理用药标准合理用药标准合理用药标准:病人接受到适宜的、调配正确的药物，病人接受到适宜的、调配正确的药物，病人用药剂量准确、用法时间疗程正确，病人用药剂量准确、用法时间疗程正确，药物质量安全有效、价格可接受并保证供应。药物质量安全有效、价格可接受并保证供应。有效有效有效有效安全安全安全安

2、全 经济经济经济经济避免或减少避免或减少避免或减少避免或减少ADRADR对症选药对症选药对症选药对症选药承受力承受力承受力承受力合理用药合理用药合理用药合理用药基本原则基本原则基本原则基本原则用药用药用药用药过程过程过程过程d dGGh h2021/9/133卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合下下下下发发发发卫办医政发卫办医政发卫办医政发卫办医政发200920091313号号号号文件文件文件文件关于加强全国合理用药监测工作的通知，关于加强全国合理用药监测工作的通知，关于

3、加强全国合理用药监测工作的通知，关于加强全国合理用药监测工作的通知，建立全国合理用药监测系统，组织制订全国合理用药监测方案，建立全国合理用药监测系统，组织制订全国合理用药监测方案，建立全国合理用药监测系统，组织制订全国合理用药监测方案，建立全国合理用药监测系统，组织制订全国合理用药监测方案，并确定第一批全国合理用药监测系统并确定第一批全国合理用药监测系统并确定第一批全国合理用药监测系统并确定第一批全国合理用药监测系统960960个个个个监测点医院监测点医院监测点医院监测点医院，其中，其中，其中，其中核核核核心监测点医院心监测点医院心监测点医院心监测点医院473473个个个个。监测方案包括监测方

4、案包括监测方案包括监测方案包括4 4个子系统：个子系统：个子系统：个子系统：药物临床应用监测子系统、处方监测药物临床应用监测子系统、处方监测药物临床应用监测子系统、处方监测药物临床应用监测子系统、处方监测子系统、子系统、子系统、子系统、用药（械）相关医疗损害事件监测子系统、用药（械）相关医疗损害事件监测子系统、用药（械）相关医疗损害事件监测子系统、用药（械）相关医疗损害事件监测子系统、重点单病种重点单病种重点单病种重点单病种监测子系统。监测子系统。监测子系统。监测子系统。目的：目的：目的：目的：推进临床合理推进临床合理推进临床合理推进临床合理、安全用药、安全用药、安全用药、安全用药，保障医疗质

5、量和医疗安全，保障医疗质量和医疗安全，保障医疗质量和医疗安全，保障医疗质量和医疗安全。d dGGh h2021/9/134一、药品不良反应一、药品不良反应/药品不良药品不良事件事件d dGGh h2021/9/135用用药药非预非预期结期结果果 治疗失败治疗失败不良反应不良反应贻误病情贻误病情危及生命危及生命无无 效效病程延长病程延长增加病痛增加病痛医药资医药资源浪费源浪费社会家庭负担社会家庭负担不和谐因素不和谐因素社会家庭负担社会家庭负担致残、亡致残、亡不和谐因素不和谐因素社会家庭负担社会家庭负担药药品品不不良良反反应应监监测测d dGGh h2021/9/136质量质量问题问题用药用药错误

6、错误不合理不合理用药用药治疗失败治疗失败不良反应不良反应贻误病情贻误病情危及生命危及生命无无 效效病程延长病程延长增加病痛增加病痛医药资医药资源浪费源浪费社会家庭负担社会家庭负担不和谐因素不和谐因素社会家庭负担社会家庭负担致残、亡致残、亡不和谐因素不和谐因素社会家庭负担社会家庭负担药药品品不不良良事事件件监监测测药药 源性疾病源性疾病d dGGh h2021/9/137药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应（ADRADRADRADR SFDASFDA）：合格的药品用于预防、诊断合格的药品用于预防、诊断合格的药品用于预防、诊断合格的药品用于预防、诊断或治疗人的疾病，改善人的生理功能而给

7、予正常剂量的或治疗人的疾病，改善人的生理功能而给予正常剂量的或治疗人的疾病，改善人的生理功能而给予正常剂量的或治疗人的疾病，改善人的生理功能而给予正常剂量的药品所出现的有害且非预期的反应。药品所出现的有害且非预期的反应。药品所出现的有害且非预期的反应。药品所出现的有害且非预期的反应。药物不良事件药物不良事件药物不良事件药物不良事件(ADE)(ADE)(ADE)(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事药物治疗过程中出现的不良临床事药物治疗过程中出现的不良临床事药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。件，它不一定与该药有因果关系。件，它不一定与该药有因果关系。件，它不一定与该

8、药有因果关系。不良事件不良事件不良事件不良事件(AE)(AE)(AE)(AE)：治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。药品不良反应药品不良反应/事件的定义事件的定义d dGGh h2021/9/138用药错误用药错误不合理用药不合理用药药品不良反应药品不良反应 质量问题质量问题不良事件不良事件药物不良事件药物不良事件技能经验技能经验质控评价质控评价质控评价质控评价继续教育继续教育敬业尽职敬业尽职监督管理监督管理d dGGh h2021/9/139酮康唑酮康唑 康泰克康泰克 西沙比利西沙比利

9、 拜斯亭拜斯亭 关木通关木通 万络万络加替沙星加替沙星 泽马可泽马可 培高列特培高列特药品不良反应发生率药品不良反应发生率十分常见：十分常见：1/10常见：常见：1/1001/10偶见：偶见：1/10001/100罕见：罕见：1/100001/1000十分罕见：十分罕见：1/10000 药品不良反应监测药品不良反应监测药品不良反应药品不良反应药药药药物物物物安安安安全全全全d dGGh h2021/9/1310 梅花梅花梅花梅花K K 鱼腥草鱼腥草鱼腥草鱼腥草 亮菌甲素亮菌甲素亮菌甲素亮菌甲素 欣弗欣弗欣弗欣弗 静丙静丙静丙静丙(佰易佰易佰易佰易)、(博雅博雅博雅博雅)甲氨喋呤甲氨喋呤甲氨喋呤

10、甲氨喋呤 阿糖胞苷阿糖胞苷阿糖胞苷阿糖胞苷 肝素钠肝素钠肝素钠肝素钠 糖脂宁糖脂宁糖脂宁糖脂宁 刺五加刺五加刺五加刺五加 贴签疫苗贴签疫苗贴签疫苗贴签疫苗汽车司机双腿瘫痪变形，再也无汽车司机双腿瘫痪变形，再也无法驾驶汽车法驾驶汽车 药物不良事件监测药物不良事件监测药物不良事件监测药物不良事件监测药药品品质质量量问问题题药物安全药物安全d dGGh h2021/9/1311 中药注射液混配中药注射液混配中药注射液混配中药注射液混配 双黄连双黄连双黄连双黄连 茵枝黄茵枝黄茵枝黄茵枝黄 刺五加刺五加刺五加刺五加 白蛋白白蛋白白蛋白白蛋白 瘦肉精瘦肉精瘦肉精瘦肉精 FQNSFQNS不不合合理理用用药药

11、用用药药错错误误药物安全药物安全药物安全药物安全 药物不良事件监测药物不良事件监测药物不良事件监测药物不良事件监测上世纪八十年代末，上世纪八十年代末，农业部七五重点课题：农业部七五重点课题：克伦特罗等克伦特罗等 兴奋剂兴奋剂作营养重分配剂或促作营养重分配剂或促生长剂，并获奖。生长剂，并获奖。d dGGh h2021/9/1312WHOWHO专家组调查结论专家组调查结论:住院病人中住院病人中 5%5%是由于药品不良反应而是由于药品不良反应而入院入院 、住院病人的、住院病人的10-1510-15会发生会发生ADRADR。因严重不良反应而住院的患者：挪威因严重不良反应而住院的患者：挪威 11.5%1

12、1.5%；法国；法国13.0%13.0%；英国英国16.0%16.0%。美国医学研究所（美国医学研究所（IOMIOM）20062006年年7 7月公布月公布的的研究报告研究报告：全美每年全美每年有近有近150150万人万人由于用药错误导致不良事件，由于用药错误导致不良事件，造成额外的花费造成额外的花费，高达高达3535亿美元。亿美元。英国内科住院英国内科住院患患者者中中约约11%11%因因发生发生ADEADE，使住院日延长使住院日延长8.58.5天天,开支升开支升高高1111亿英镑。亿英镑。d dGGh h2021/9/1313美国，严重药品不良反应美国，严重药品不良反应(SADRs)(SAD

13、Rs)导致每年近万人死亡，占导致每年近万人死亡，占 主要死因的笫主要死因的笫4-64-6位。位。FDAFDA统计：统计：1/31/3患者死于用药不当，患者死于用药不当，1/71/7病死者涉及用药错误。病死者涉及用药错误。经济损失：某经济损失：某600600床医院用于床医院用于ADRADR年医疗费年年医疗费年540540万；全美万；全美ADRADR年消耗经费为年消耗经费为766766亿美元。亿美元。责任判罚责任判罚:1976-19951976-1995年因药物年因药物ADRADR致死共致死共447447例例,44%,44%追究医追究医师责任师责任,其中其中57%57%的病例需赔偿，支付的病例需赔

14、偿，支付3.53.5万万900900万美元，万美元，平均每例平均每例106.13106.13万美元。万美元。d dGGh h2021/9/1314药品不良药品不良反应表现反应表现副作用副作用毒性作用毒性作用首剂效应首剂效应特异质反应特异质反应后遗效应后遗效应变态反应变态反应继发反应继发反应药物依赖性药物依赖性致癌作用致癌作用致突变作用致突变作用致畸作用致畸作用撤药反应撤药反应d dGGh h2021/9/1315 氨基比林氨基比林 导致白细胞减少症，致癌导致白细胞减少症，致癌导致白细胞减少症，致癌导致白细胞减少症，致癌 三苯乙醇三苯乙醇 导致白内障导致白内障导致白内障导致白内障 氯碘羟喹氯碘羟

15、喹 亚急性脊髓视神经亚急性脊髓视神经亚急性脊髓视神经亚急性脊髓视神经 心心 得得 宁宁 导致眼导致眼导致眼导致眼-耳耳耳耳-皮肤皮肤皮肤皮肤-粘膜综合症粘膜综合症粘膜综合症粘膜综合症 己烯雌酚己烯雌酚 孕期用药致女儿青少年期患阴道癌。孕期用药致女儿青少年期患阴道癌。孕期用药致女儿青少年期患阴道癌。孕期用药致女儿青少年期患阴道癌。重大重大ADRADRADRADR事件事件d dGGh h2021/9/1316 反应停反应停反应停反应停:1956195619561956年上市年上市年上市年上市,治疗妊娠呕吐，不久即发现缺少臂和腿的治疗妊娠呕吐，不久即发现缺少臂和腿的治疗妊娠呕吐，不久即发现缺少臂和腿

16、的治疗妊娠呕吐，不久即发现缺少臂和腿的畸形儿畸形儿畸形儿畸形儿,伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸型。伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸型。伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸型。伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸型。5 5 5 5年间年间年间年间在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲17171717个国家引起海个国家引起海个国家引起海个国家引起海豹肢畸形儿豹肢畸形儿豹肢畸形儿豹肢畸形儿 12000 12000 12000 12000多人，死亡多人，死亡多人，死亡多人，死亡6000600060006000人

17、人人人。禁用禁用禁用禁用36363636周后不再出现新的病例周后不再出现新的病例周后不再出现新的病例周后不再出现新的病例。d dGGh h2021/9/1317 药物性耳聋药物性耳聋 9090年年代代统统计计，我我国国聋聋、哑哑儿儿童童达达180180余余万万人人。其其中中药药物物致致耳耳聋聋者者占占60%60%，约约100100万万人人，并并每每年年以以2 24 4万万递递增增。原原因因主主要要是是抗抗生生素素致致聋聋，氨氨基基糖糖甙甙类类(包包括括庆庆大大霉霉素素，卡卡那那霉霉素素等等)占占80%80%。例例如如“千千手手观观音音”2121位位演演员员中中1818人人因因药药致聋。致聋。d

18、 dGGh h2021/9/131820062006年年年年5 5月广东等部分患者使用了齐二药生产的月广东等部分患者使用了齐二药生产的月广东等部分患者使用了齐二药生产的月广东等部分患者使用了齐二药生产的以二甘醇代替以二甘醇代替以二甘醇代替以二甘醇代替丙二醇丙二醇丙二醇丙二醇“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”出现急性肾衰或神经损伤的严重不出现急性肾衰或神经损伤的严重不出现急性肾衰或神经损伤的严重不出现急性肾衰或神经损伤的严重不良事件，最终导致良事件，最终导致良事件，最终导致良事件，最终导致1313人死亡。人死亡。人死亡。人死亡。2006 2006年年年年6-76-7月，

19、多省患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出月，多省患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出月，多省患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出月，多省患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现热源性反应症状。安徽华源严重违反现热源性反应症状。安徽华源严重违反现热源性反应症状。安徽华源严重违反现热源性反应症状。安徽华源严重违反GMPGMP要求，擅自改变生要求，擅自改变生要求，擅自改变生要求，擅自改变生产工艺，消毒、质检不规范产工艺，消毒、质检不规范产工艺，消毒、质检不规范产工艺，消毒、质检不规范 。2007年年7-9月，上海华联月，上海华联多重违规生产混入了微量硫酸长春新多重违规生产混入了微量硫酸长春新碱的碱的甲

20、氨喋呤、阿糖胞苷，致残甲氨喋呤、阿糖胞苷，致残130多，症状为下肢疼痛乏力、多，症状为下肢疼痛乏力、进而行走困难瘫痪等。进而行走困难瘫痪等。重大重大ADEADEADEADE事件事件d dGGh h2021/9/13192007年初，佰易静丙致丙肝病毒抗体阳性年初，佰易静丙致丙肝病毒抗体阳性后，查出后，查出4 0吨血浆为非法采集。吨血浆为非法采集。2008年年5月底，博雅静丙致南昌某医院月底，博雅静丙致南昌某医院6人死亡人死亡20070514批号紧急召回。批号紧急召回。2008年年10月，完达山刺五加注射液事件，月，完达山刺五加注射液事件，3例死亡。例死亡。2009年年2月，青海省双黄连注射液事

21、件，月，青海省双黄连注射液事件，2例死亡。例死亡。2009年年2月，假冒广西平南制药厂匙羹藤月，假冒广西平南制药厂匙羹藤液提取生产液提取生产“糖脂宁糖脂宁”，掺入大剂量格，掺入大剂量格列苯脲，新疆列苯脲，新疆2人丧生。人丧生。d dGGh h2021/9/1320疫苗事件：疫苗事件：冻干人用狂犬病疫苗：冻干人用狂犬病疫苗：20092009年，大连金港安迪生物制品有限公司违法添加核酸物质年，大连金港安迪生物制品有限公司违法添加核酸物质(聚肌胞聚肌胞注射液注射液)。江苏延申公司。江苏延申公司4 4批产品、河北福尔公司批产品、河北福尔公司1 1批产品抗原含量低批产品抗原含量低于国家标准，注射后达不到

22、应有药效；于国家标准，注射后达不到应有药效；3 3月停止月停止“批签发批签发”后又各有后又各有2 2批产品效价不符合标准；共计销售批产品效价不符合标准；共计销售215833215833人份，人份，2020余省数百个疾控余省数百个疾控中心。中心。7 7月召回时已经使用完毕。月召回时已经使用完毕。5 5月月1616日报道罚款日报道罚款3128.613128.61万元。万元。贴签疫苗：贴签疫苗：山西省疾控中心与经营公司违反操作规程，贴签过程疫苗高温暴露山西省疾控中心与经营公司违反操作规程，贴签过程疫苗高温暴露受质疑，并引发公众对预防接种和疫苗质量的信任危机。受质疑，并引发公众对预防接种和疫苗质量的信

23、任危机。d dGGh h2021/9/1321 重大药品安全事件及其所致的严重药源性伤害，使得药重大药品安全事件及其所致的严重药源性伤害，使得药重大药品安全事件及其所致的严重药源性伤害，使得药重大药品安全事件及其所致的严重药源性伤害，使得药品安全愈加成为全社会关注的焦点；药品安全性监测工作得品安全愈加成为全社会关注的焦点；药品安全性监测工作得品安全愈加成为全社会关注的焦点；药品安全性监测工作得品安全愈加成为全社会关注的焦点；药品安全性监测工作得到政府、社会和医药卫生工作者的重视。到政府、社会和医药卫生工作者的重视。到政府、社会和医药卫生工作者的重视。到政府、社会和医药卫生工作者的重视。药品安全

24、性监测不仅包括药品不良反应监测，也涵括了药品安全性监测不仅包括药品不良反应监测，也涵括了药品安全性监测不仅包括药品不良反应监测，也涵括了药品安全性监测不仅包括药品不良反应监测，也涵括了临床用药错误、药品质量问题导致的药品不良事件监测；临床用药错误、药品质量问题导致的药品不良事件监测；临床用药错误、药品质量问题导致的药品不良事件监测；临床用药错误、药品质量问题导致的药品不良事件监测；有些有些有些有些ADEADE，严格意义上不属于，严格意义上不属于，严格意义上不属于，严格意义上不属于ADRADR的定义范畴，但借助的定义范畴，但借助的定义范畴，但借助的定义范畴，但借助ADRMADRM系统能够及时发现

25、并得到遏止；系统能够及时发现并得到遏止；系统能够及时发现并得到遏止；系统能够及时发现并得到遏止；ADRADR监测工作成为有监测工作成为有监测工作成为有监测工作成为有效的预警渠道；特别是近年来药品安全重大事件的接连发生，效的预警渠道；特别是近年来药品安全重大事件的接连发生，效的预警渠道；特别是近年来药品安全重大事件的接连发生，效的预警渠道；特别是近年来药品安全重大事件的接连发生，更凸现更凸现更凸现更凸现ADRADR监测的作用。监测的作用。监测的作用。监测的作用。d dGGh h2021/9/1322通报通报通报通报1-21-21-21-2期：期：期：期：20012001年年9 9月月,5,5种药

26、品：种药品：乙双吗啉乙双吗啉:致白血病致白血病5757例；例；壮骨关节丸壮骨关节丸:致肝损害致肝损害110110例，高血压例，高血压3838例；例；清开灵针清开灵针:致过敏反应致过敏反应4141例，例，1 1例死亡；例死亡；双黄连针双黄连针:致过敏反应致过敏反应2828例，死亡例，死亡2 2例；例；苯甲醇针苯甲醇针:致儿童臀肌痉挛致儿童臀肌痉挛128128例。例。20022002年年7 7月月,9,9种药品：种药品：感冒通片感冒通片:引起血尿、上消化道出血引起血尿、上消化道出血 氯氮平片氯氮平片:引起粒细胞减少引起粒细胞减少龙胆泻肝丸龙胆泻肝丸:马兜铃酸肾病马兜铃酸肾病噻氯匹啶片噻氯匹啶片:引

27、起再生障碍性贫血，肝损害引起再生障碍性贫血，肝损害阿司咪唑片阿司咪唑片:心血管反应、过敏反应及药物相互作用心血管反应、过敏反应及药物相互作用酮康唑片酮康唑片:引起肝损害、过敏反应及药物相互作用引起肝损害、过敏反应及药物相互作用安乃近片、注射液安乃近片、注射液:引起过敏性休克、血液、消化系统反应，注射液易致休克虚脱引起过敏性休克、血液、消化系统反应，注射液易致休克虚脱甲紫溶液甲紫溶液:引起皮肤癌、皮炎、溃疡等引起皮肤癌、皮炎、溃疡等脑蛋白水解注射液脑蛋白水解注射液:主要引起寒战、高热、皮疹以及过敏性休克样反应主要引起寒战、高热、皮疹以及过敏性休克样反应国家国家国家国家ADRADRADRADR中心

28、发布中心发布中心发布中心发布ADRADRADRADR信息通报信息通报信息通报信息通报（2002200220022002年至今共年至今共年至今共年至今共27272727期期期期70707070种种种种/类）类）类）类）d dGGh h2021/9/1323通报通报通报通报3-53-53-53-5期：期：期：期：20032003年年1 1月月,5,5种药品：种药品：右旋糖酐右旋糖酐4040注射液注射液甘露聚糖肽注射液甘露聚糖肽注射液葛根素注射液葛根素注射液 过敏性休克过敏性休克穿琥宁注射液穿琥宁注射液参麦注射液参麦注射液 20032003年年8 8月月,5,5种药品：种药品：甲氧氯普胺：锥体外系反

29、应甲氧氯普胺：锥体外系反应碘化油胶丸：群体不良反应碘化油胶丸：群体不良反应卡马西平片：严重皮肤不良反应卡马西平片：严重皮肤不良反应鱼腥草注射液：过敏反应鱼腥草注射液：过敏反应安痛定注射液：严重皮肤和血液系统反应安痛定注射液：严重皮肤和血液系统反应2003年年12月月,第五次通报第五次通报4种药品：种药品：阿米卡星致耳、肾不良反应、过敏性休克、呼吸心跳骤停等；阿米卡星致耳、肾不良反应、过敏性休克、呼吸心跳骤停等；林可霉素致呼吸困难、听力下降、休克样反应等；林可霉素致呼吸困难、听力下降、休克样反应等；环丙沙星致皮损、静脉炎、消化、呼吸、白细胞减少、过敏性休克等；环丙沙星致皮损、静脉炎、消化、呼吸、

30、白细胞减少、过敏性休克等；克林霉素致皮肤损害、消化系统症状、呼吸困难、过敏性休克等克林霉素致皮肤损害、消化系统症状、呼吸困难、过敏性休克等d dGGh h2021/9/1324通报通报通报通报6-96-96-96-9期：期：期：期：2002004 4年年4 4月月,3 3种药品：种药品：含含马兜铃酸的中药马兜铃酸的中药,致肾病致肾病31例例左旋咪唑致脑炎综合征左旋咪唑致脑炎综合征1例例;盐酸芬氟拉明致严重心血管不良盐酸芬氟拉明致严重心血管不良反应反应2例。例。2004年年11月月,2种药品：种药品：莪术油注射液莪术油注射液,抑肽酶注射液抑肽酶注射液,过敏反应过敏反应2005年年4月月,3种药品

31、：种药品：莲必治注射液莲必治注射液,羟乙基淀粉氯化羟乙基淀粉氯化钠注射液钠注射液,致急性肾功能损害致急性肾功能损害,克银丸克银丸(土茯苓、白鲜皮、北豆土茯苓、白鲜皮、北豆根、拳参根、拳参)致严重肝损害和剥脱致严重肝损害和剥脱性皮炎。性皮炎。2005年年9月月,2种药品：种药品：白蚀丸致肝损害；白蚀丸致肝损害；注射用头孢拉定致血尿。注射用头孢拉定致血尿。d dGGh h2021/9/1325通报通报通报通报10-1410-1410-1410-14期：期：期：期：2006年年1月月,1种药品：种药品：葛根素致急性血管内溶血葛根素致急性血管内溶血。2006年年7月月,3种药品：种药品：加替沙星致血糖

32、异常加替沙星致血糖异常;阿昔洛维致肾损害阿昔洛维致肾损害;利巴韦林致生殖毒性、贫血。利巴韦林致生殖毒性、贫血。2007年年1月月,1种药品：种药品：头孢曲松与含钙溶液配伍致头孢曲松与含钙溶液配伍致儿童死儿童死 亡。亡。2007年年8月月,4种药品：种药品：含钆造影剂致肾功差者肾衰含钆造影剂致肾功差者肾衰钆喷酸葡胺、钆贝葡胺、钆喷酸葡胺、钆贝葡胺、钆双胺、钆喷酸和钆特酸葡胺。钆双胺、钆喷酸和钆特酸葡胺。2008年年2月月,?种药品：种药品：抗抑郁药、抗癫痫药与自杀行为；抗抑郁药、抗癫痫药与自杀行为；吗替麦考酚酯的生殖毒性；吗替麦考酚酯的生殖毒性；应用重组人红细胞生成素需控制血红蛋白浓度。应用重组

33、人红细胞生成素需控制血红蛋白浓度。d dGGh h2021/9/1326通报通报通报通报15-1915-1915-1915-19期：期：期：期：2008年年8月月,1种药品：种药品：壮骨关节丸致肝损害。壮骨关节丸致肝损害。2008年年7月月,1种药品：种药品：头孢曲松的安全性问题。头孢曲松的安全性问题。2008年年10月月,1种药品：种药品：痔血胶囊致肝功能损害肾功差者肾衰痔血胶囊致肝功能损害肾功差者肾衰。2008年年12月月,1种药品（种药品（9期）：期）：头孢拉定与血尿。头孢拉定与血尿。2009年年1月月,1种药品（种药品（11期）：期）：阿昔洛维致急性肾功损害阿昔洛维致急性肾功损害。d

34、dGGh h2021/9/13272009年年3月月,2种药品：种药品：克林霉素致急性肾功能损害、血尿克林霉素致急性肾功能损害、血尿藻酸双酯钠致全身性藻酸双酯钠致全身性/呼吸系统呼吸系统/心血管系统损害心血管系统损害通报通报通报通报20-2320-2320-2320-23期：期：期：期：2009年年4月月,2种药品：种药品：头孢哌酮钠舒巴坦钠致全身性损害、呼吸系统损害头孢哌酮钠舒巴坦钠致全身性损害、呼吸系统损害清开灵清开灵注射剂致全身性损害、呼吸系统损害注射剂致全身性损害、呼吸系统损害2009年年5月月,1种药品：种药品：左氧氟沙星全身性左氧氟沙星全身性(中枢及外周神经系统、皮肤及其中枢及外周

35、神经系统、皮肤及其附件、呼吸系统、胃肠系统以及过敏反应等）附件、呼吸系统、胃肠系统以及过敏反应等）2009年年9月月,2种药品：种药品：穿琥宁、炎琥宁穿琥宁、炎琥宁致全身性损害致全身性损害d dGGh h2021/9/13282010年年2月月,1种药品：种药品：西布曲明致心血管事件风险西布曲明致心血管事件风险通报通报通报通报24-2724-2724-2724-27期：期：期：期：2010年年3月月,1种药品：种药品：鼻炎宁制剂引起严重过敏反应鼻炎宁制剂引起严重过敏反应2010年年3月月,2种药品：种药品：骨肽、复方骨肽注射剂致过敏样反应骨肽、复方骨肽注射剂致过敏样反应2009年年10月月,1

36、种药品：种药品：加替沙星致血糖异常不良反应加替沙星致血糖异常不良反应d dGGh h2021/9/1329在我国实施药品不良反应信息通报制，对发生严重在我国实施药品不良反应信息通报制，对发生严重ADR药品药品进行上市后跟踪监测，为进一步开展药物安全性再评价、提进行上市后跟踪监测，为进一步开展药物安全性再评价、提供相关部门依法及时采取行政措施的科学评估依据，是药品供相关部门依法及时采取行政措施的科学评估依据，是药品监管工作的重要进步。监管工作的重要进步。而历次而历次通报的发布情况通报的发布情况对比对比，显示出的特点：发布时间间隔，显示出的特点：发布时间间隔缩短、单次涉及品种少而集中、信息提供更及

37、时、相关内容缩短、单次涉及品种少而集中、信息提供更及时、相关内容更丰富，并且为进一步更丰富，并且为进一步出台监管举措、规避用药风险出台监管举措、规避用药风险提供了提供了科学依据。科学依据。d dGGh h2021/9/1330苯甲醇（注射用溶媒）苯甲醇（注射用溶媒）2001年年11月月通报通报苯甲醇（注苯甲醇（注射用溶媒）致儿童臀肌挛缩，射用溶媒）致儿童臀肌挛缩，次年发文次年发文限制限制其使用范围；其使用范围；2005年，明确规定所有含苯年，明确规定所有含苯甲醇注射液甲醇注射液禁止禁止用于儿童肌用于儿童肌肉注射；并要求肉注射；并要求修改修改说明书。说明书。规避风险监管举例规避风险监管举例d d

38、GGh h2021/9/1331加替沙星加替沙星2005200520062006年年美国加拿大美国加拿大发布加替沙星发布加替沙星导致严重导致严重血糖异常不良反应信血糖异常不良反应信息息。20062006年年4 4月月百时美施贵宝公司自愿全球撤市加替沙星百时美施贵宝公司自愿全球撤市加替沙星.国内：我院调研使用该药住院患者国内：我院调研使用该药住院患者686686例，密切相关例，密切相关1414例例。论文。论文20062006年年1010月发表于月发表于“药物流行病学杂志药物流行病学杂志”。ADRADR监测情况：监测情况：加替沙星不良反应加替沙星不良反应/事件报告中，血糖异常事件报告中，血糖异常的

39、报告的报告占总占总报告数的报告数的1.6%1.6%。血糖异常报告。血糖异常报告中中14.6%14.6%是严重报告。是严重报告。SFDASFDA采取的措施：修订说明书、发布不良反应信息通报（采取的措施：修订说明书、发布不良反应信息通报（0606年年9 9月月第第一次通报，一次通报，0909年第二次通报）、加强监测年第二次通报）、加强监测说明书修订说明书修订的主要的主要内容：内容：1 1、加入警示语，警告血糖异常的不良反应、加入警示语，警告血糖异常的不良反应 2 2、在、在 禁忌禁忌 中明确：糖尿病患者禁用。中明确：糖尿病患者禁用。3 3、在、在 注意事项注意事项、老年患者用药老年患者用药、药物相

40、互作用药物相互作用 中进一步加中进一步加强了对血糖异常不良反应的警示。强了对血糖异常不良反应的警示。d dGGh h2021/9/1332葛根素注射剂葛根素注射剂葛根素注射剂葛根素注射剂2003.1，通报，通报(3)葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性问题。此后，问题。此后，2003年年1月月1日日-2005年年6月月30日，在国家日，在国家ADR中心中心病例报告数据库中有关葛根素注射剂的新发病例病例报告数据库中有关葛根素注射剂的新发病例1006例；中严重例；中严重不良反应报告不良反应报告30例，其中例，其中11例死亡。严重不良反应报告以急性

41、血例死亡。严重不良反应报告以急性血管内溶血为主，共管内溶血为主，共18例，其中例，其中8例死亡（占死亡病例的例死亡（占死亡病例的73%）。）。2004.11,SFDA发布发布“关于修订葛根素注射剂说明书的通知关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。2005.11-6.30,收到收到ADR报告报告243例；例；2006.2,通报通报(10)回顾了通报回顾了通报(3)以来的相关情况，发专题文章并重以来的相关情况，发专题文章并重申通报申通报(3)中的有关内容。中的有关内容。d dGGh h2021/9/1333鱼腥草注射液鱼腥草注射液鱼腥草注射液鱼腥草注射液0303年年年年ADRADR信息通报鱼腥草注射

42、液引起的严重信息通报鱼腥草注射液引起的严重信息通报鱼腥草注射液引起的严重信息通报鱼腥草注射液引起的严重ADRADR。致致致致0606年年年年5 5月收到鱼腥草相关月收到鱼腥草相关月收到鱼腥草相关月收到鱼腥草相关7 7个注射品种的个注射品种的个注射品种的个注射品种的ADRADR报告报告报告报告50005000余例（过敏性余例（过敏性余例（过敏性余例（过敏性休克、全身过敏反应、胸闷心悸、呼吸困难、药疹等）。休克、全身过敏反应、胸闷心悸、呼吸困难、药疹等）。休克、全身过敏反应、胸闷心悸、呼吸困难、药疹等）。休克、全身过敏反应、胸闷心悸、呼吸困难、药疹等）。SFDASFDA从从从从0606年年年年6

43、6月月月月1 1日起暂停其使用和审批，并启动安全性鉴定和再评日起暂停其使用和审批，并启动安全性鉴定和再评日起暂停其使用和审批，并启动安全性鉴定和再评日起暂停其使用和审批，并启动安全性鉴定和再评价工作，根据对相关品种的基础研究、生产及价工作，根据对相关品种的基础研究、生产及价工作，根据对相关品种的基础研究、生产及价工作，根据对相关品种的基础研究、生产及ADRADR发生情况等进行的发生情况等进行的发生情况等进行的发生情况等进行的调查和分析，按照区别风险、分步骤分阶段有条件的恢复使用的原则，调查和分析，按照区别风险、分步骤分阶段有条件的恢复使用的原则，调查和分析，按照区别风险、分步骤分阶段有条件的恢

44、复使用的原则，调查和分析，按照区别风险、分步骤分阶段有条件的恢复使用的原则，作出了关于鱼腥草注射液等作出了关于鱼腥草注射液等作出了关于鱼腥草注射液等作出了关于鱼腥草注射液等7 7个注射剂有关处理决定。个注射剂有关处理决定。个注射剂有关处理决定。个注射剂有关处理决定。提出安提出安提出安提出安全建议全建议全建议全建议通报通报通报通报该品种该品种该品种该品种分析、评价分析、评价分析、评价分析、评价清热清热解毒解毒利湿利湿控制控制感染感染鱼腥草鱼腥草注射液注射液过敏性过敏性过敏性过敏性休克休克休克休克暂停暂停暂停暂停该药该药该药该药d dGGh h2021/9/1334(选用中药注射剂应严格掌握适应症

45、，合理选择给药途径。选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。(辨证施药，严格掌握功能主治。辨证施药，严格掌握功能主治。(严格掌握用法用量及疗程。严格掌握用法用量及疗程。(严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。他药品混合配伍使用。(用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。(对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有

46、一剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。定的时间间隔。(加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始3030分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。中药注射剂临床使用基本原则中药注射剂临床使用基本原则 20082008年年1212月月2424日卫生部发布日卫生部发布 d dGGh h2021/9/1335中草药肾病中草药肾病中草药肾病中草药肾病 2000200020002000年比利时门诊病人用含马兜铃酸广防减肥年比利时门诊病

47、人用含马兜铃酸广防减肥年比利时门诊病人用含马兜铃酸广防减肥年比利时门诊病人用含马兜铃酸广防减肥,1,1,1,1年后年后年后年后导致肾乳头癌及严重肾衰竭。马兜铃酸可使肾小管上皮细胞肿胀、脱导致肾乳头癌及严重肾衰竭。马兜铃酸可使肾小管上皮细胞肿胀、脱导致肾乳头癌及严重肾衰竭。马兜铃酸可使肾小管上皮细胞肿胀、脱导致肾乳头癌及严重肾衰竭。马兜铃酸可使肾小管上皮细胞肿胀、脱落，肾间质炎细胞浸润，肾小血管壁缺血，最终导致肾小管萎缩及间落，肾间质炎细胞浸润，肾小血管壁缺血，最终导致肾小管萎缩及间落，肾间质炎细胞浸润，肾小血管壁缺血，最终导致肾小管萎缩及间落，肾间质炎细胞浸润，肾小血管壁缺血，最终导致肾小管萎

48、缩及间质纤维化。质纤维化。质纤维化。质纤维化。00000000.6 6 6 6.20FDA.20FDA.20FDA.20FDA撤市含马兜铃酸的撤市含马兜铃酸的撤市含马兜铃酸的撤市含马兜铃酸的13131313种中药或中成药种中药或中成药种中药或中成药种中药或中成药,均含有关木通。全均含有关木通。全均含有关木通。全均含有关木通。全球多国将含此成份的中药撤出市场。相关中药有关木通、广防已、青球多国将含此成份的中药撤出市场。相关中药有关木通、广防已、青球多国将含此成份的中药撤出市场。相关中药有关木通、广防已、青球多国将含此成份的中药撤出市场。相关中药有关木通、广防已、青木香、马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱

49、砂莲等。木香、马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲等。木香、马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲等。木香、马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲等。龙胆泻肝丸：龙胆泻肝丸：龙胆泻肝丸：龙胆泻肝丸：关木通、川木通、白木通毒性差异大。木通科的白木关木通、川木通、白木通毒性差异大。木通科的白木关木通、川木通、白木通毒性差异大。木通科的白木关木通、川木通、白木通毒性差异大。木通科的白木通清热利湿，毒性小。关木通属马兜铃科，二者互替混用致肾损害！通清热利湿，毒性小。关木通属马兜铃科，二者互替混用致肾损害！通清热利湿，毒性小。关木通属马兜铃科，二者互替混用致肾损害！通清热利湿，毒性小。关木通属马兜铃科，二者互替混用致肾损害！

50、2001200120012001下半年，同仁堂申请替换组方中关木通，下半年，同仁堂申请替换组方中关木通，下半年，同仁堂申请替换组方中关木通，下半年，同仁堂申请替换组方中关木通，2002200220022002年年年年8 8 8 8月获国家药典月获国家药典月获国家药典月获国家药典委员会正式批准。委员会正式批准。委员会正式批准。委员会正式批准。停产含关木通龙胆泻肝丸！停产含关木通龙胆泻肝丸！停产含关木通龙胆泻肝丸！停产含关木通龙胆泻肝丸！d dGGh h2021/9/1336二、常用药物的药品不良反应二、常用药物的药品不良反应d dGGh h2021/9/1337抗菌药物的常见不良反应抗菌药物的常