临床药理学1.pptx

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1、2021/9/131临床药理学临床药理学(clinical pharmacology)临床药理研究所临床药理研究所 吴少瑜吴少瑜 饶进军饶进军 2021/9/132【概念概念】临床药理学临床药理学是在药理学的基础上结合临床医学是在药理学的基础上结合临床医学开展药效学、药动学和新药临床研究的一门交叉学开展药效学、药动学和新药临床研究的一门交叉学科；通过医科；通过医-药结合、基础药结合、基础-临床结合，进一步阐述临床结合，进一步阐述药效学、药动学和毒理学的性质、机理及规律，为药效学、药动学和毒理学的性质、机理及规律，为新药的评价、不良反应的监测、合理用药提供科学新药的评价、不良反应的监测、合理用药

2、提供科学依据。依据。2021/9/133【临床药理学的研究内容临床药理学的研究内容】1 1、临床药效学、临床药效学2 2、临床药物动力学、临床药物动力学3 3、毒理学、毒理学(不良反应）不良反应）4 4、药物临床试验、药物临床试验5 5、药物相互作用、药物相互作用2021/9/134【临床药理学的职能临床药理学的职能】1 1、对新、老药物的临床评价、对新、老药物的临床评价2 2、对药物不良反应进行检测、对药物不良反应进行检测3 3、承担临床药理教学与培训、承担临床药理教学与培训4 4、开展临床药理服务、指导临床合理用药、开展临床药理服务、指导临床合理用药2021/9/135【临床药理学学习内容

3、临床药理学学习内容】绪言绪言新药临床研究设计与评价新药临床研究设计与评价治疗药物监测与给药方案治疗药物监测与给药方案特殊人群的合理用药特殊人群的合理用药抗肿瘤药物的临床应用抗肿瘤药物的临床应用抗菌药物的合理应用抗菌药物的合理应用 药物不良反应与药源性疾病药物不良反应与药源性疾病遗传药理学及临床合理用药遗传药理学及临床合理用药药物依赖性与药物滥用药物依赖性与药物滥用药物相互作用药物相互作用2021/9/136【学习临床药理学的意义学习临床药理学的意义】1 1、适应当前药学教育转型的要求、适应当前药学教育转型的要求 药药学学教教育育改改革革与与医医院院药药学学发发展展趋趋势势分分析析报报告告指指出

4、出：药药师师的的主主要要职职责责已已由由药药品品管管理理逐逐渐渐向向合合理理用用药转变药转变，即，即“从面向药品到面向病人从面向药品到面向病人”的转变。的转变。2021/9/137【学习临床药理学的意义学习临床药理学的意义】2 2、适应新形势我国医疗卫生事业发展的需要、适应新形势我国医疗卫生事业发展的需要 医疗机构药事管理办法医疗机构药事管理办法规定：规定：“药学部门药学部门要建立要建立以病人为中心以病人为中心的药学保健工作模式，开的药学保健工作模式，开展以展以合理用药为核心合理用药为核心的临床药学工作，参与临的临床药学工作，参与临床药物诊断、治疗，提供药学技术服务，提高床药物诊断、治疗，提供

5、药学技术服务，提高医疗质量。医疗质量。2021/9/138【学习临床药理学的意义学习临床药理学的意义】办法办法第十六条：第十六条：临床药学工作临床药学工作应面向患者应面向患者，在临床诊疗活动中实行医药结合。临床药学专业在临床诊疗活动中实行医药结合。临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计；建立重技术人员应参与临床药物治疗方案设计；建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学研究；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。信息系统，提供用药咨询服务。2021/9/139【学习临床药

6、理学的意义学习临床药理学的意义】办法办法第十七条：第十七条：逐步建立临床药师制逐步建立临床药师制。临床。临床药师应由具有药学专业药师应由具有药学专业本科以上学历本科以上学历并按并按预防医预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定技术资格考试暂行规定和和临床医学、预防医学、临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法资格考试实施办法有关规定取得有关规定取得中级以上药学专中级以上药学专业技术资格业技术资格的人员担任。的人员担任。2021/9/131

7、0 【学习临床药理学的意义学习临床药理学的意义】临床药师职责临床药师职责1 1深入临床了解药物应用情况，对药物临床应深入临床了解药物应用情况，对药物临床应 用提出改进意见；用提出改进意见；2 2参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病 案讨论，对药物治疗提出建议；案讨论，对药物治疗提出建议；3 3进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；2021/9/1311【学习临床药理学的意义学习临床药理学的意义】4 4协助并指导护士做好药品请领、保管和正确使用协助并指导护士做好药品请领、保管和正确使用 工作；工作；5 5协助临床医师做

8、好新药上市后临床观察，收集、协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；整理、分析、反馈药物安全信息；6 6提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；7 7结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。2021/9/1312【学习临床药理学的意义学习临床药理学的意义】3 3、适应未来寻找职业的要求、适应未来寻找职业的要求 据据药学教育改革与医院药学发展趋势分药学教育改革与医院药学发展趋势分析报告析报告的分析，临床药学将成为未来我国医的分析，临床药学将成为未来我国医院药学的主要发展方向，按院药

9、学的主要发展方向，按20022002年的标准推算，年的标准推算，未来未来1010年里，医疗机构每年大致需要增加通科年里，医疗机构每年大致需要增加通科药学本科人才药学本科人才5000-100005000-10000名。名。2021/9/1313【学习临床药理学的意义学习临床药理学的意义】4 4、与国际先进的药学发展接轨、与国际先进的药学发展接轨2021/9/1314 【临床药理学学习形式临床药理学学习形式】理论学习：理论学习：5454学时（占学时（占8080分）分）实验教学：实验教学：1818学时（占学时（占2020分）分）2021/9/1315新药的研制与开发新药的研制与开发2021/9/13

10、16【新药的新药的概念概念】系指未曾在我国境内上市销售的药品。系指未曾在我国境内上市销售的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。药管理。2021/9/1317【化学药品注册化学药品注册分类分类】1 1、未在国内外上市销售的药品；、未在国内外上市销售的药品；2 2、改变给药途径且尚未在国内外上市的制剂；、改变给药途径且尚未在国内外上市的制剂；3 3、已在国外上市销售但未在国内上市的药品；、已在国外上市销售但未在国内上市的药品；4 4、改变已上市盐类药物的酸根、碱基（或者

11、金属元素）、改变已上市盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）不改变其药理作用的原料药及其制剂；不改变其药理作用的原料药及其制剂；5 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给 药途径的制剂；药途径的制剂；6 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。已有国家药品标准的原料药或者制剂。2021/9/1318【中药新药的中药新药的分类分类】1 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的提取的有效成分有效成分及其制剂。及其制剂。2 2、新发现的药材及其制剂。、新发现的药材及其制剂。3 3、新的中药材代用

12、品。、新的中药材代用品。4 4、药材新的药用部位及其制剂。、药材新的药用部位及其制剂。5 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的提取的有效部位有效部位及其制剂。及其制剂。2021/9/1319【中药新药的中药新药的分类分类】6 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9 9、仿制药

13、。、仿制药。2021/9/1320【生物制品新药的生物制品新药的分类分类】1 1、未在国内外上市销售的生物制品；、未在国内外上市销售的生物制品；2 2、单克隆抗体；、单克隆抗体；3 3、基因治疗、体细胞治疗及其制品；、基因治疗、体细胞治疗及其制品；4 4、变态反应原制品；、变态反应原制品；5 5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过 发酵制备的具有生物活性的多组份制品；发酵制备的具有生物活性的多组份制品；6 6、由由已已上上市市销销售售生生物物制制品品组组成成新新的的复复方方制制品品；2021/9/1321【生物制品新药的生物制品新药的分类分类

14、】7 7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品；、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品；8 8、含未经批准菌种制备的微生态制品；、含未经批准菌种制备的微生态制品；9 9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销 售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不 同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学 修饰等）。修饰等）。1010、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同、与已上市销售制品制备方法不同的制品

15、（例如采用不同 表达体系、宿主细胞等）。表达体系、宿主细胞等）。2021/9/1322【生物制品新药的生物制品新药的分类分类】1111、首次采用、首次采用DNADNA重组技术制备的制品（如以重组技术替代重组技术制备的制品（如以重组技术替代 合成技术、组织提取或者发酵技术等）；合成技术、组织提取或者发酵技术等）；1212、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品；或者由局部用药改为全身给药的制品；1313、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物

16、制品1414、改变给药途径的生物制品；、改变给药途径的生物制品；1515、已有国家药品标准的生物制品。、已有国家药品标准的生物制品。2021/9/1323 新药研制与开发过程新药研制与开发过程1 1、临床前研究临床前研究:药物的发现、研制、筛选、药效、药物的发现、研制、筛选、药效、毒性的研究。毒性的研究。2 2、临床研究临床研究:在人体内进行试验（分四期）。在人体内进行试验（分四期）。3 3、售后监测售后监测。2021/9/1324一、药物的临床前研究药物的临床前研究 包括合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选包括合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、

17、质量指标、稳定性、择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌种、细胞株、生物组织等起始原材料生物制品还包括菌种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。免疫学的研究等。2021/9/1325【药物的发现药物的发现】1 1、天然产物中的有效物质、天然产物中的有效物质 2 2、新化学物质的合成、新化学物质

18、的合成 3 3、生物治疗药物的出现、生物治疗药物的出现 4 4、老药新用、老药新用 2021/9/1326【药效学研究药效学研究】1 1、体外研究：以组织器官、细胞、亚细胞、体外研究：以组织器官、细胞、亚细胞、蛋白及核酸分子为实验对象。蛋白及核酸分子为实验对象。2 2、体内研究：动物、体内研究：动物(通常需两种以上动物通常需两种以上动物)。2021/9/1327【毒理学研究毒理学研究】1 1、急性毒性试验；、急性毒性试验；2 2、长期毒性试验；、长期毒性试验；3 3、过敏性、溶血性和局部刺激性等特殊安全性试验；、过敏性、溶血性和局部刺激性等特殊安全性试验；4 4、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互 影响的试验；影响的试验；5 5、致突变、致生殖毒性、致癌试验、致突变、致生殖毒性、致癌试验;6 6、依赖性试验。、依赖性试验。