临床药理学的发展概况.pptx

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1、2021/9/131第二节临床药理学的发展概况第二节临床药理学的发展概况一、国外临床药理学的发展概况一、国外临床药理学的发展概况n n临床药理学的概念最早由美国康尼尔大学临床药理学的概念最早由美国康尼尔大学Harry Gold提出。早在世纪提出。早在世纪30年代他就年代他就进行了卓有成效的临床药理学研究，进行了卓有成效的临床药理学研究，n n于年被授予美国科学院院士称号。于年被授予美国科学院院士称号。他首先提出医学界需要一个研究群体，这个他首先提出医学界需要一个研究群体，这个群体的成员不仅要接受实验药理学的理论与群体的成员不仅要接受实验药理学的理论与实践训练而且还应具备临床医学基础。实践训练而

2、且还应具备临床医学基础。2021/9/132n n1954年，美国年，美国John Hopkins大学在大学在L.Lasagna 领导下建立了第一个临床药领导下建立了第一个临床药理室，并开始讲授临床药理学课程。理室，并开始讲授临床药理学课程。n n1971年，美国正式成立了临床药理学年，美国正式成立了临床药理学会。会。n n在瑞典，临床药理学发展也较早，自在瑞典，临床药理学发展也较早，自1956年起，各医学院校即开设临床药年起，各医学院校即开设临床药理学课程。理学课程。2021/9/133n n2020世纪世纪7070年代，瑞典斯德哥尔摩的卡年代，瑞典斯德哥尔摩的卡罗林斯卡（罗林斯卡（Karo

3、linskaKarolinska）医学院霍定）医学院霍定（HuddingeHuddinge）医院建立了规模较大，）医院建立了规模较大，设备先进的临床药理室，在科研、教设备先进的临床药理室，在科研、教学和新药研究等方面均具备较高水平学和新药研究等方面均具备较高水平,接受并培训了许多国家的学者。接受并培训了许多国家的学者。n n2020世纪世纪7070年代初期英国拥有的年代初期英国拥有的2828所医所医学院校中学院校中,有有1717所建立了临床药理室所建立了临床药理室,并开设了临床药理学课程。并开设了临床药理学课程。2021/9/134n n其他欧洲国家（法国、意大利）以其他欧洲国家（法国、意大利

4、）以及日本、澳大利亚、新西兰等亦先及日本、澳大利亚、新西兰等亦先后建立临床药理机构并开设临床药后建立临床药理机构并开设临床药理学课程。理学课程。n n60年代以后临床药理学术刊物纷纷年代以后临床药理学术刊物纷纷问世，至今全世界临床药理学的学问世，至今全世界临床药理学的学术刊物已达术刊物已达70余种。余种。2021/9/135二、我国的临床药理学二、我国的临床药理学n n我我国国的的临临床床药药理理学学研研究究始始于于2020世世纪纪6060年年代代初初期期。自自8080年年代代以以来来，我我国国临临床床药药理理学学迅迅速速发发展展。目目前前，全全国国各各医医学学院院校校内内已已较较普普遍遍地地

5、建建立立临临床床药理组织机构，开设临床药理课程。药理组织机构，开设临床药理课程。2021/9/136n n为为适适应应新新药药审审评评与与市市场场药药物物再再评评价价的的需需要要，促促进进临临床床药药理理学学科科的的发发展展，卫卫生生部部自自19831983年年以以来来在在全全国国研研究究力力量量较较强强、人人员员素素质质较较高高、设设备备条条件件有有基基础础的的研研究究机机构构中中先先后后三三批批建建立立卫卫生生部部临临床床药药理理基基地地，承承担担各各类类新新药的临床药理研究。药的临床药理研究。2021/9/137n n国国家家药药品品监监督督管管理理局局建建立立之之后后，逐逐步步修修订订

6、与与补补充充了了卫卫生生部部药药政政局局原原来来制制定定的的法法规规和和技术指导原则。技术指导原则。n n临临床床药药理理基基地地的的建建立立，汇汇集集了了药药理理学学、临临床床医医学学、药药学学、生生物物统统计计学学等等邻邻近近学学科科的的专专业业人人员员共共同同参参与与临临床床药药理理学学的的研研究究，在在我我国国新新药药研研究究与与开开发发、药药品品评评价价、教教学学、医医疗疗、技技术术咨咨询询与与服服务务以以及及开开展展学学术术交交流流中发挥着重要的作用。中发挥着重要的作用。2021/9/138三、临床药理学迅速发展适应三个需要三、临床药理学迅速发展适应三个需要n n药品管理药品管理(

7、Administration)n n新药的研制、开发与市场新药的研制、开发与市场(Research,Development and Market,RDM)n n医学迅速发展医学迅速发展2021/9/1391.1.药品管理的需要药品管理的需要药政部门加强药品管理的需要药政部门加强药品管理的需要现代科学技术的进步推动医药工业现代科学技术的进步推动医药工业的发展，提高了新药研制水平和新的发展，提高了新药研制水平和新药开发速度。新药的大量涌现亟需药开发速度。新药的大量涌现亟需对其有效性和安全性进行科学的评对其有效性和安全性进行科学的评价。价。2021/9/131020世纪世纪60年代初，德国研制的用于

8、年代初，德国研制的用于治疗妊娠呕吐的镇静剂沙利多胺治疗妊娠呕吐的镇静剂沙利多胺（thalidomide disaster）问世之后，）问世之后，在西欧发生了近万例短肢畸形。这在西欧发生了近万例短肢畸形。这一震惊世界的灾难在世界各国遭到一震惊世界的灾难在世界各国遭到强烈的谴责。强烈的谴责。2021/9/13117070年代初，日本发现一种神经系统年代初，日本发现一种神经系统疾病，患者的临床表现为亚急性脊髓疾病，患者的临床表现为亚急性脊髓病变、视神经及末梢神经病变的综合病变、视神经及末梢神经病变的综合征。后来经多年调查证实征。后来经多年调查证实SM0NSM0N是碘氯是碘氯羟喹在治疗阿米巴病时出现的

9、药物毒羟喹在治疗阿米巴病时出现的药物毒性作用。性作用。2021/9/1312 反应停灾难和反应停灾难和SMONSMON事件进一步提高事件进一步提高了人们对临床药理学重要性的认识。了人们对临床药理学重要性的认识。反应停和碘氯羟喹都进行过实验动物反应停和碘氯羟喹都进行过实验动物研究，但致畸作用或神经系统毒性作研究，但致畸作用或神经系统毒性作用均未在动物毒性试验中发现。说明用均未在动物毒性试验中发现。说明只依靠基础药理学研究不能保障药物只依靠基础药理学研究不能保障药物临床应用的安全与有效。临床应用的安全与有效。2021/9/1313这两起事件引起许多国家药政管理这两起事件引起许多国家药政管理部门重视

10、，促使各国加强临床药理学部门重视，促使各国加强临床药理学研究，培训临床药理学专业人员，加研究，培训临床药理学专业人员，加强对药品安全性的研究和监督，从而强对药品安全性的研究和监督，从而加速了临床药理学的发展。加速了临床药理学的发展。19681968年世年世界卫生组织制定了界卫生组织制定了药物临床评价原药物临床评价原则则，19751975年又进一步提出年又进一步提出人用药人用药物评价的指导原则物评价的指导原则。2021/9/1314各国药品管理部门也先后将新药临各国药品管理部门也先后将新药临床药理研究列入新药审评的重要内容。床药理研究列入新药审评的重要内容。美国食品与药品管理局（美国食品与药品管

11、理局（Food and Drug Administration，FDA）规定，新）规定，新药的上市申请需报送临床药理研究结果，药的上市申请需报送临床药理研究结果，并对药物临床评价制定了一系列指导原并对药物临床评价制定了一系列指导原则。英国、瑞典、日本等国家也都有类则。英国、瑞典、日本等国家也都有类似的新药临床药理评价的要求。我国国似的新药临床药理评价的要求。我国国家药品监督管理局颁布的家药品监督管理局颁布的新药审批办新药审批办法法对新药的临床药理学研究制定了严对新药的临床药理学研究制定了严格要求。格要求。2021/9/13152.2.药品研究、开发、市场的需要药品研究、开发、市场的需要2020

12、世纪世纪6060年代以来，制药工业年代以来，制药工业迅速发展，新药大量涌现。反应停迅速发展，新药大量涌现。反应停和和SMONSMON事件的出现使新药的研制及事件的出现使新药的研制及生产部门重视新药的临床药理学研生产部门重视新药的临床药理学研究，新药对人体的有效性和安全性究，新药对人体的有效性和安全性评价急需加强科学管理。评价急需加强科学管理。2021/9/1316 新药的研制、开发乃至市场销售新药的研制、开发乃至市场销售需要现代水平的临床药理学研究的需要现代水平的临床药理学研究的保证。因而药品生产和研制单位加保证。因而药品生产和研制单位加强了对临床药理学研究的支持，加强了对临床药理学研究的支持

13、，加速了临床药理学的发展。速了临床药理学的发展。2021/9/13173.3.临床医生提高医疗水平的需要临床医生提高医疗水平的需要现代医务工作者处于医学与药学现代医务工作者处于医学与药学迅速发展的时代。人类对疾病的研究手迅速发展的时代。人类对疾病的研究手段不断完善，认识疾病的能力不断增强；段不断完善，认识疾病的能力不断增强；新药的不断涌现以及市场药物再评价工新药的不断涌现以及市场药物再评价工作的开展，使临床医生面对的治疗药物作的开展，使临床医生面对的治疗药物无论从品种上还是从作用特点上始终处无论从品种上还是从作用特点上始终处于动态变化之中。于动态变化之中。2021/9/1318 社会需求、卫生

14、法律法规逐渐完善社会需求、卫生法律法规逐渐完善 对临床医生提出更高要求。对临床医生提出更高要求。临床医生应当不断更新对药物的认临床医生应当不断更新对药物的认 识，才能合理用药。识，才能合理用药。临床医生要做到安全而有效地使用临床医生要做到安全而有效地使用 药物，还必须充分了解药物与人体药物，还必须充分了解药物与人体 相互作用的规律乃至药物在不同个相互作用的规律乃至药物在不同个 体的作用特点。体的作用特点。2021/9/1319四、现代科学技术发展奠定临床四、现代科学技术发展奠定临床合理用药基础合理用药基础n n科学技术的发展为临床药理学的研科学技术的发展为临床药理学的研究提供了丰富的理论基础和

15、先进的究提供了丰富的理论基础和先进的研究手段，将数学、化学和物理学研究手段，将数学、化学和物理学等学科的知识综合地运用于研究药等学科的知识综合地运用于研究药物与人体之间的相互作用，为药物物与人体之间的相互作用，为药物的临床评价提供了理论基础。的临床评价提供了理论基础。2021/9/1320n n气相色谱、高效液相色谱、放射免疫气相色谱、高效液相色谱、放射免疫和酶联免疫检测等研究方法广泛应用，和酶联免疫检测等研究方法广泛应用，使药动学、生物药剂学和生物利用度使药动学、生物药剂学和生物利用度的研究水平大大提高。临床医生应能的研究水平大大提高。临床医生应能够从临床药理学的角度准确地监测和够从临床药理学的角度准确地监测和评价药物的疗效与不良反应，从而提评价药物的疗效与不良反应，从而提高药物治疗学的水平。高药物治疗学的水平。