2021企业制药公司风险评估报告.doc

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1、 制药有限公司风险评估报告【最新资料， WORD文档，可编辑修改】目 录1.目的2.适用范围3.内容3.1.概述3.2.风险识别3.3.风险分析3.4.风险评分3.5.风险控制4.评估总结5.评估报告起草、审核和批准1.目的取样是检验过程中的重要环节，要从大量的样品中取出少量样品进行分析，应考虑取样的科学性、真实性和代表性不然就失去了检验的意义。据此，取样的基本原则应该是均匀、合理。2.适用范围：原辅料、中间产品、成品和包装材料等取样过程质量的控制。3.内容3.1.概述：根据药品生产质量管理规范（ 2010年修订）第二章第十四条规定及本公司质量风险管理规程，对质量风险进行评估，以保证产品质量，

2、本报告是对取样方法所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组：序号姓名阎书宏吴波邓君方丽娟组内分工组长，全面负责负责审核生产职务质量保证部长总工签名12345生产技术部长QAQA物料保障物料部长 6设备、仪器设备部长3.2.风险识别3.2.1我公司已制定有取样管理制度和取样操作程序，依据风险评估找出制度和程序中潜在的给产品带来的危险，以修订和完善制度和程序，为降低检验风险提供基本的保障。3.2.2采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，分别列出取样过程中可能出现和容易出现的风险点，见表一：表一序号风险识别1取样管理制度、

3、取样操作规程制定不完善，导致取样漏洞。取样方法或分样方法不科学，导致样品无代表性、无均一性。取样环境不符合要求，导致样品或物料、产品被污染。取样用具不合理或不洁净，导致样品和物料、产品被污染。取样人员未经专业培训或理解不到位，导致取样漏洞。盛装样品包装容器被污染，导致卫生学和无菌检验不准确。样品标示不清（标签），导致检验错误。234567取样后的包装标示不清（取样证）或对取样后的包装未扎口严密或恢复原状，导致是否取样不清或被取样物品受潮或污染。89取样量不符合样品检验的规定，导致检验不力，或无足够的样品留样。样品交接和分发程序不清，或未按程序操作，导致样品错误。1011取样后未及时填写取样和分

4、样记录，违反 GMP规定。3.3.风险分析依据以往经验进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。表二可严 可能重 检性性 测RPN序风险识别号风险分析PS 性 D1取样管理制度、取样操作1规程制定不完善，导致取样漏洞。未按 GMP文件管理制度32333444321216241812起草、审批文件取样方法或分样方法不科2学，导致样品无代表性、无均一性。制定制度人员缺乏足够的经验2222取样环境不符合要求，导3致样品或物料、产品被污染。未按 GMP规定建立取样间或未执行洁净区管理规定取样用具不合理或不洁4净，导致样品和物料、产品被污染。未作出规定或未按规定执

5、行取样人员未经专业培训或5理解不到位，导致取样漏洞。培训考核制度执行不力盛装样品包装容器被污未制订样品盛装容器清6染，导致卫生学和无菌检验不准确。洁方法，或未按规定执行323221184样品标示不清（标签），导未规定样品标签的内容，或未按规定执行7致检验错误。取样后的包装标示不清（取样证）或对取样后的包装未8扎口严密或恢复原状，导致是否取样不清或被取样物品受潮或污染。未执行取样管理制度或取样人员责任心缺乏。34224取样量不符合样品检验的9规定，导致检验不力，或无足够的样品留样。未规定不同物料或产品的取样量，或未按规定执行。333233111699样品交接和分发程序不未规定样品交接和分发10清

6、，或未按程序操作，导致样品错误。程序，或未按规定执行。取样后未及时填写取样和11分样记录，违反 GMP规定。记录填写培训不到位，或按规定执行。3.4.风险评分3.4.1采用 ICH Q9推荐的方法 FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。3.4.2风险 RPN值=风险发生的可能性（ P）严重性（ S）可检测性（ D）接受标准 RPN值 83.4.3评分标准表 可能性（ P）严重性（ S）分值风险评估标准可检测性（ D）分值 可检评估测度标准风险发生 评估标的可能性 准分值等级每月 1产品质量判定错检测概率次或几0-10%高中次43特大误，对患者有致命伤害43很低低4每季度 1次纠偏或

7、可检测概率10-30%能影响产重大品质量的3判定每年 1警戒或对检测概率次21产品质量影响不大2130%-60%21低一般无中高每 5年 1次几乎无影响检测概率70%-100%很低3.4.4根据以上评分标准，对表 2列出的各项风险因素进行打分，见表二。3.5.风险控制3.5.1风险控制是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表三。表三剩余 剩余风风险 险可接序风险识别风险控制措施号RPN受性取样管理制度、取样操作完善取样管理制度、取样操作规程，做到方法科学、程序不漏、可操作性强1规程制定不完善，导致取样漏洞。1是取样方法或分样方法不科2学，导致样品无代表性、无均一性。制定切

8、实可行的取样或分样方法，并严格执行。22是是取样环境不符合要求，导3致样品或物料、产品被污染。取样环境严格按 GMP要求设置，并定期清洁消毒，确保取样环境符合要求取样用具不合理或不洁按取样原则要求，配备必须4净，导致样品和物料、产品被污染。的取样用具，使用前严格按取样用具清洁 SOP清洁消毒取样人员具备药学或相关专11是是5取样人员未经专业培训或 理解不到位，导致取样漏洞。业学历，并进行 GMP知识、卫生学知识、取样规程的培训，考核合格后方能上岗盛装样品包装容器被污盛装样品包装容器使用前应6染，导致卫生学和无菌检验不准确。严格按 SOP清洁消毒，并套防护外包装21是是样品取样后要及时按要求内容

9、填写标签，并粘贴于样品包装容器上。样品标示不清（标签），导7致检验错误。取样后的包装标示不清（取样证）或对取样后的包装未8扎口严密或恢复原状，导致是否取样不清或被取样物品受潮或污染。取样后的包装要求按原样进行扎口或封口，放回原处，并及时贴上取样证。20是是严格按取样管理制度规定的不同物料或产品的取样量取足样品，保障正常的检验和留样需要。取样量不符合样品检验的9规定，导致检验不力，或无足够的样品留样。按取样管理制度要求，取样后将样品及时送交化验室主管，由化验室主管依据检验职责对样品分发到检验员。样品交接和分发程序不10清，或未按程序操作，导致样品错误。11是是取样后未及时填写取样和11分样记录，

10、违反 GMP规定。要求样品取样、交接后及时填写相关记录3.5.2根据风险因素 FMEA表所示，总结风险防控措施如下：3.5.21取样管理制度、取样操作规程制定不完善，导致取样漏洞的控制措施：完善取样管理制度、取样操作规程，做到方法科学、程序不漏、可操作性强。3.5.22取样方法或分样方法不科学，导致样品无代表性、无均一性的控制措施：制定切实可行的取样或分样方法，并严格执行。3.5.23取样环境不符合要求，导致样品或物料、产品被污染的控制措施：取样环境严格按 GMP要求设置，并定期清洁消毒，确保取样环境符合要求。3.5.24取样用具不合理或不洁净，导致样品和物料、产品被污染的控制措施：按取样原则

11、要求，配备必须的取样用具，使用前严格按取样用具清洁SOP清洁消毒。 3.5.25取样人员未经专业培训或理解不到位，导致取样漏洞的控制措施：取样人员具备药学或相关专业学历，并进行 GMP知识、卫生学知识、取样规程的培训，考核合格后方能上岗。3.5.26盛装样品包装容器被污染，导致卫生学和无菌检验不准确的控制措施：盛装样品包装容器使用前应严格按 SOP清洁消毒，并套防护外包装。3.5.27样品标示不清（标签），导致检验错误的控制措施：样品取样后要及时按要求内容填写标签，并粘贴于样品包装容器上。3.5.28取样后的包装标示不清（取样证）或对取样后的包装未扎口严密或恢复原状，导致是否取样不清或被取样物

12、品受潮或污染的控制措施：取样后的包装要求按原样进行扎口或封口，放回原处，并及时贴上取样证。3.5.29取样量不符合样品检验的规定，导致检验不力，或无足够的样品留样的控制措施：严格按取样管理制度规定的不同物料或产品的取样量取足样品，保障正常的检验和留样需要。3.5.210样品交接和分发程序不清，或未按程序操作，导致样品错误的控制措施：按取样管理制度要求，取样后将样品及时送交化验室主管，由化验室主管依据检验职责对样品分发到检验员。3.GMP规定的控制措施：要求样品取样、交接后及时填写相关记录。4.评估总结经过风险评估管理小组全面对取样过程中存在的风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后的取样过程符合要求，按修订后的取样管理制度和取样程序可用于公司各项检验活动的正常取样。剩余风险RPN值均达到规定标准，作为可以接受的剩余风险，在下一步改进。5.评估报告起草、审核和批准项目姓名签名日期 起审批草核准