2021制药企业档案管理规程.doc

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1、 _Ioe. No.文件编号:PDCA药业有限责任公司标准PDCA103 24248档案管理规程Page 1 of SQ类别： 管理标准颁发部门： 质量部修订档案管理规程编号:页码：共页复制份*年月日日期:部门主管审核质量部审核批准日期:年月日年月日年月日年月曰日期:日期:替代： 新建生效日期：分发至：、生产安全部玻瓶大容量注射剂生产车间小容量注射剂生产车间软袋大容量注射剂生产车间、行政部、设备工程部、仓储部、销售部、采供部、质罱部、化验室.1目的建立PDCA有限责任公司档案分类、立卷、归档管理的程序，2.适用范围适用于PDCA有限责任公司生产经营中形成的有价值的文件的管理。3.职责3.1.档

2、案管理员3.1.负责档案的分类、立卷、归档。13.1.2.监督本文件的执行情况。3,2.部门负责人：负贵执行本文件。3.3.行政部为公司档案归属管理部门。，3.4.各部门指定一人兼职管理本部门档案并由档案管理员进行培训、指导。4.术语或定义，中华人民共和国档案行业标准档案工作基本术语对档案的定义表述是“国家机构、s社会组织或个人在社会活动中直接形成的有价值的各种形式的历史记录 包括文宇、图表、声像等。 Ioe. No.文件编号:PDCA药业有限责任公司标准PDCA档案管理规程2103024248Pageof S5.程序5.1.分类：5.1.按照业务发生的性质，将档案分成产品质置类（A)、项自课

3、题类（B)、基本建1)D)设类（C、经营管理类（、会计类（、人事行政类（、设备仪器类（G)、党群工作类EF(H).对外来往类（I)共九个大类。5.1.2.产品质置类（A下分标准（01、质置事故（A02)、工艺技术（A03、包装材) A)料（A04)、新产品开发（A05)共五个亚类。5.1.3.项目课题类（B下分硬件改造（B01)、政府专项（)B02)共二个亚类。.01025.1. 基本建设类（C)下分基建综合管理4（C)、房屋建筑 C 、环保 C)、消（ )（03防（C04)共四个亚类。5.1.5.经营管理类 D)下分综合管理 D01、企业文化（D02)、计划统计 03、财D)（务管理（D04

4、、物资管理（D05)、产品销售 D06)、外协加工 D07)、能源管理（D08)、（。安全管理（D09 环境保护（10共十个亚类)、D)5.1.6.会计类 E下分凭证（01 账簿（02 拫表（03共三个亚类E)、。)E)、E)下分政务工作（F01)、人事管理( F02) )、育培训（F04)、员工档案(F05)v事工作（F09)共九个亚类。审计监察（F06)、武装保卫（F07)、行政事务（F08)、外.5.1.8.设备仪器类（G下分设备综合管理(01生产设备（02乂检验仪器G03( )动力设备（G04)、计量仪表（G05)、办公设备（G06)共六个亚类。,G)G5.1.9.党群工作类（H)下分

5、党务综合（H01、)组织工作 H02)、宣传工作（H03)、纪（)（检工作（H04、工会工作 H05)、共青团工作 H06)、协会工作 H07)共七个亚类。I)5.1.10.对外来往类（下分政府部门101、合作单位（102共二个亚类（5.1.11.根据介质（载体）性质不同，将档案分为纸质档案01、声像档案录音录（)（、,像、照片）（02)、电子档案（光盘、磁盘）(03)实物档案（奖品、证件）(04)共四个属类，5.2.立卷5.2.档号由大类号.亚类号属类号.卷顺序号”四部分构成，每部分间用分开。1“,.5.2.2.大类号由大类代码和目录号（三位数宇）构成例如 A00代表产品质量类（A Ioe.

6、 No.文件编号:PDCA药业有限责任公司标准PDCA103Q 24248档案管理规程Page 3 of S,，)，第一目录目录号按照大类开始建挡时为第一目录（A001 目录号递升到999时恢复到从.001重新开始_5.2.3.亚类号由亚类代码直接构成，固定不变。例如 A05代表产品质量类（A)下的新产品研发（A05)亚类。5.2.4.、。属类号由属类代码直接构成，例如02为声像档案（录音录像照片、5.2.5. 盒一卷卷顺序号按照立卷的先后顺序依次为001、002 超过999时，恢复到从001开始，同时，大类号递升 K例如产品质童类下新产品研发立卷到 A001.A05.01.999时，下一卷新

7、产品研发文件卷顺序号为.05.0001A002 A L 。5.2.6.电子档案：档号与纸质档案档号一一对应，如纸痪档案A002.A05.0L001的电子档案为 A002.A05.03.00 电子档案建立电子档案一级文件夹 大类（二级文件夹）大U：CX、#，档号、件号之间用)+类号（三级文件夹、档号（四级文件夹、档号 号（电子文件:如A001.A05.03001.001,件号卷顺序号属类号亚类号大类号I5.2.7.整卷无电子文件的电子档案的卷顺序号以“空白” 表示如纸质档案，“A002.A05.01.001无电子档案，建立四级文件夾 A002.A05.03.001空白”表示D5.2.8.卷内的某

8、个件号的文件缺少电子文件的电子档案的件号以“空白”表示如纸，。A A，在四级文件夹( A002 A .)05.03001质档案00205.01001卷内件号为002的文件无电子档案.“ A下建立 Word文件 A00205.03.001.002空白表示” 。5.3归档, .:Ioe N文件瘺号。PDCA药业有限责任公司标准FDCA档案管理规程4103024248Pageof S5.3.各部门文件密级达到内部资料及以上的在文件形成后一周内必须移交档案管理，1员立卷归档、 。_5.3.2.各部门按照以上各项要求对部门自留的文件进行分类立卷（装盒、5.3.3.档案管理员每季度对各部门挡案管理、文件移

9、交情况进行指导、监督检査一次。5.3.4.在年底12月20日31日期间，各部门对本年度需要移交的文件进行再次清理，列出文件清单逐一移交行政部档案管理员5.3.5.档案管理员每年度月份对上年度形成的文件进行立卷、归档1-5.3.6.归档文件必须齐全完整。凡是在职能活动中形成的对今后有査考利用价值的文件材料，均应收集归档归档文件材料种类、份数及每份文件的页数均应齐全完整。，。5.3.7.遵循文件的形成规律和特点，层次分明在归档的材料中，应当将每份文件的正、件与附件、印件与定稿、请示与批复、转发文件与原件多种文字形成的同一文件分别组在一，；，B，起不得分开一个项目的材料要把项从立项到结束形成的材料组

10、在一起准确地反映企业生产、科研、基建和经营管理等各项活动的真实内容和历史过程尽童做到一事一卷，。5.3.8.区分不同价值各类文件根据其不同的内容都有不同的保存价值组卷过程中尽：。，量根据不同的保管期限分别组卷。文件数量很少或一件事密不可分的文件可不必因价值不同而拆开组卷。5.39.卷内文件有圆珠笔和铅笔宇迹要用蓝黑墨水或碳素墨水笔重抄或复印，连同原.，件一同归档。5.3.10.跨年度材料的处理：除产品、项目设备、 、仪表、基本建设档案外，不同年度，：的文件不能放在一起立卷但跨年度的请示与批复放在批复年立卷没有批复放在请示年立，；跨年度的卷跨年度的规划放在针对的第一年立卷跨年度的总结放在针对的最

11、后一年立卷会议放在开幕年立卷。5.3.11.卷内文件的排列：卷内文件材料应保持文件之间的有机联系，区别不同情况进行排列，密不可分的文件材料应依序棑列在一起。B批复在前请示在后正件在前附件卩：，；，在后；印件在前定稿在后会议记录依会议时间顺序排列会议文件要按文件的重要程度顺，；，序排列，重要的在前：一般工作形成的材料，结论性的文件在前，依据性的文件在后；产品销：售合同应按销售产品种类组卷，再按供货时间依序排列上级政策性规定的普发文件按问题单 。.:Ioe N文件輪号PDCA药业有限责任公司标准PDCA档案管理规程Page5103024248of S.独组卷卷内文件依其重要程度排列。5.3.12.

12、卷内文件的编每一本案卷的卷内文件按 件编号，每件文件用铅笔编写“”.页号，在文件首页的右上角盖“件号章”，并将件号和每件文件的页数填写清楚图纸在右下，00U角编写页号。件号、页号均用三位数字如归档照片、录像片录音带要写清载体的摄制时间、地点、所反映事情的内容，摄制人。照片要连同底片一起归档。5.3.13.、5.3.14.，归档的电子文档要附有标签标签内应填写编号、套别、名称、密级、保管期限和软、硬平台等.5.3.15.装订与装盒：卷内文件以件为单位，采取三孔一线的方式进行装订，文件“只有一页的不需装订。然后按件”号顺序排列装盒，一盒为一卷，装满一盒再重新设立下，一卷。5.3.16.，备考表的填

13、写：每个案卷必须附有备考表。卷内文件的情况说明都应填在备，考表内，若无情况可说明也应将立卷人姓名填上检查人由单位领导或案卷质量审核者签名6备考表放在档案盒内首页。5.3.17.，。卷内目录的填写：凡是组成的案卷都应填写卷内目录卷内目录表的各项要。 。填写齐全卷内目录表放在备考表之后件号：填写卷内文件的件号；文号填写文件制发部门的发文字号，合同可填写合同号 D责任者：应填写文件形成的部门或以印章为准。：题名：填写文件标题，一般应照实抄录，不要随意更改和简化没有标题或不能说明文件， 会议记录应在卷内目录的文件题名下写明；内容的标题，应根据文件内容自拟标題外加.会议的主要内容合同、协议在此栏内填写合

14、同内容及对方单位。”、“日”，用表示。没有责任曰期填写文件形成的时间，填写时可省略“年”、“月f者、年、月、日的文件要考证清楚贵任者和年、月、。曰页数填写每份文件的页数.：5.3.18.档号的填写按照5.2项下的要求进行。5.319档案馆（室）号：根据公司对档案室所编的号填写. .:Ioe N文件瘺号。PDCA药业有限责任公司标准PDCA3 24248档案管理规程6 of S1D QPage_).5.320缩微号：对于卷内保存的文件，需要进行数码照片、影像拍摄要求幅面大小,5，：与页面大小一致、清晰，建立电子档案，存于磁盘缩微和档号一致。缩微档案建立缩微，)（)、（档案（一级文件夹、大类二级文

15、件夹大类号三级文件夹、档号四级文件夹、档号+)、 + +，：件号（五级文件夹 档号件号页号（缩微图片档号、件号、页号之间用“ 如AOOLA05.01.001.00L001页号件号卷顺序号厲类号亚类号I大类号.：5.3.21.案卷题名的拟写每份案卷都应根据卷内文件内容拟写题名题名由两个部分组成：大类、亚类n上划线处填写大类，下划线填写亚类。（填写内容不含顿号）“，则填写 XX部等”。，5.3.22.编制单位；按照卷内文件编制部门填写如果有多个部门.5.323编制曰期：按照卷内第一份文件编制日期起至卷内最后一份文件止。5.3.24.保管期限视文件的时间影响程度分永久长期30年内）短期10年内、：、

16、（5.4.文件实行密级管理。5.4.密级分类1：5.4.1.1.绝密一旦泄密会使公司利益遭受特别严重的损害。5.41.2.机密：一旦泄密会使公司利益遭受严重的损害.：5.4.1.3. 秘密一旦泄密会使公司利益遭受较大的损害-5.4.1.4.内部资料：一旦泄密会便公司利益遒受一般损害5.4.1.5.公开资料：公开有助于公司利益 n5.4.2.密级管理。5.42.1.起草环节：起草涉密文件，先要确定密级，明确标注。形成讨论稿、修改稿、, Ioe. No.文件编号:PDCA药业有限责任公司标准pncA103024 43档案管理规程7Pageof S，征求意见稿和正式文件在限定知悉范围的同时T要注明密

17、级标识。一是尽到文件起草人员法：定的保密贵任二是要求有关人员依法对涉密文件进行保密管理，避免失泄密事件发生。5.4.2.2.转发环节：转发涉密文件，必须严格按要求办理，不得改变密级，不得扩大范，围。需扩大知悉范围的要请示公司领导批准、5.4.2.3.借阅环节：借阅文件要严格履行审批登记、签字手续，以此来增强借阅人员的责任感，同时也有利于文件丢失后的査找公开资料、内部资料由档案管理部门领导审批，秘密级别由公司主管领导审批机密、绝密由总经理审批或总经理委托的受权人审批 Q5.4.2.4.传阅环节：文件传阅涉及人员多，极易发生支件丢失泄密问题。传阅涉密文件”， “，特别是领导传阅必须当面呈送做到双见

18、面 堰行签收手续或委托行政部签收保管5.4.2.5.复制环节：复制涉密文件要经过批准和定点印刷复制部门制作。复制涉密文件不得改变原文密级或去除标识；复制密级内部资料及以上的文件，必须经公司领导批准：复制涉密文件必须经保密部门批准的秘密载体印刷、复制定点部门制作。5.4.2.6.保管环节：涉密文件不管是纸质还是电子，都要置于有保密设施的场所，放进、，；有铁窗、铁门铁柜的房间要有专人妥善保管存储秘密信息的计算机要专人操作井设置密码.5.4. . 7.清退环节：涉密文件收发要逐份登记按照有关规定按时编号逐份清退，及时2，。归档、上交或销毁，避免散落丢失泄密清退时双方签名并注明日期。5.4.2.8.销

19、毁环节：纸质涉密文件应送保密部门文件回收处销毁不得出售给废品收购，站和商贩；废弃的涉密光盘、磁盘应采取物理或化学方法彻底销毁，不得给竞争对手或商业间.谍搜集情报可乘之机。销毁时销毁人监销人双方签名并注明日期。5.5. GMP、文件记录的分类立卷归档按照 GMP文件系统单独进行，并且在大范围修改后及时刻盘保存，小范围修改的在每年1月份进行刻盘保保存，其他管理按照本规程执行6.参考或引用文件附件7 .1档案分类编号表7.2.件号韋样本7.3备考表, . .:Doc No文件编号PDCA药业有限责任公司标准PDCA档案管理规程193Q24248Page 8 of 87.4.卷内目录表7.5.文件借阅（复制）审批表7.6.文件发文、回收、销毁记录表8-文件版本修改历史修订闩期修订原因丽主要修订内容0120130424档案分类、立卷、归档、密级管理,