TS五大核心工具简介.ppt

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1、APQP管理介绍管理介绍五大核心工具介绍五大核心工具介绍1、产品质量先期策划（、产品质量先期策划（APQP）和控制计划（）和控制计划（CP）Advanced Product Quality Planning AndControl Planning2、潜在失效模式和后果分析（、潜在失效模式和后果分析（FMEA）Failure Mode And Effects Analysis3、生产件批准程序（、生产件批准程序（PPAP）Production Part Approval Process4、统计过程控制（、统计过程控制（SPC）Statistical Process Control5、测量系统分析

2、（、测量系统分析（MSA）Measurement Systems AnalysisAPQP之概念之概念 1 1、“APQPAPQP”的概念：的概念：指指Advanced Product Quality Planning Advanced Product Quality Planning （产品质量先期策划）的英文简称。（产品质量先期策划）的英文简称。A(Advanced)A(Advanced)先期的先期的 P(Product)P(Product)产品产品 Q(Quality)Q(Quality)质量质量 P(Planning)P(Planning)策划策划2 2、“APQPAPQP”的定义：的

3、定义：用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需 步骤的一种结构化、系统化的方法。步骤的一种结构化、系统化的方法。APQP之理解要点之理解要点 APQPAPQP理解要点：理解要点：结构化、系统化的一种方法，持续改进的一种工具；结构化、系统化的一种方法，持续改进的一种工具；APQPAPQP是一个重要的是一个重要的顾客导向过程顾客导向过程（COP,COP,系统系统子系统子系统零部件），零部件），而不仅仅是一个事项，确保使产品满足顾客的需要和期望；而不仅仅是一个事项，确保使产品满足顾客的需要和期望；团队团队/小组的努力（小组的努力（多方论证小组多方论证小组是重要方法

4、）；是重要方法）；从产品的概念提出从产品的概念提出/批准、产品设计和开发、制造过程设计和开批准、产品设计和开发、制造过程设计和开 发、试生产到批量生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和发、试生产到批量生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和 持续改进活动；持续改进活动；不断采取防错措施，以降低产品风险；不断采取防错措施，以降低产品风险；引导资源，预防缺陷，降低成本、持续改进；引导资源，预防缺陷，降低成本、持续改进；制定必要的程序、标准和控制方法；制定必要的程序、标准和控制方法；顾客要求（特别是顾客特殊要求，包括特殊特性）是重要的输入；顾客要求（特别是顾客特殊要求，包括特殊特性）是重要的输入；

5、控制计划是重要的输出；控制计划是重要的输出；有效的产品质量策划依赖于企业有效的产品质量策划依赖于企业高层管理者高层管理者对努力达到使顾客满对努力达到使顾客满 意这一宗旨的意这一宗旨的承诺。承诺。制定并实施开发计划时间进度表。制定并实施开发计划时间进度表。APQP之时机和范围之时机和范围APQPAPQP实施的时机和范围：实施的时机和范围：新产品；新产品；更改的产品更改的产品。APQP之目标之目标APQPAPQP的目标：的目标：促进与所涉及每一个人的联系，以促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成；确保所要求的步骤按时完成；顾客对新产品的确认准时率和交付顾客对新产品的确认准时率和交付

6、准时率为准时率为100100；使产品质量问题最小或没有；使产品质量问题最小或没有；使产品投入的质量风险降低至最低。使产品投入的质量风险降低至最低。APQP之益处之益处引导资源，使顾客满意；引导资源，使顾客满意；促进对所需更改的识别，避免晚期更改；促进对所需更改的识别，避免晚期更改；以最低的成本及时提供优质产品；以最低的成本及时提供优质产品；每一个产品质量计划是独立的；每一个产品质量计划是独立的；实际的进度和执行次序信赖于顾客的需要实际的进度和执行次序信赖于顾客的需要和期望和期望/或其它的实际情况而定。或其它的实际情况而定。APQP之组织结构之组织结构 多方论证小组：多方论证小组：在在产产品品项

7、项目目的的最最早早阶阶段段，为为促促进进产产品品质质量量先先期期策策划划和和对对其其工工作作所所涉涉及及的的每每一一个个人人的的联联系系，以以确确保保产产品品质质量量先先期期策策划划所所要要求求的的工工作作按按时时完完成成；企企业业必必须须针针对对每每一一个个新新产产品品质质量量先先期期策策划划工工作作建建立立多多方方论论证证小小组组，多多方方论论证证小小组组的的组组建建由由技技术术部部门门主主管管负负责责，经经管管理理者者代代表表批批准准后后，由由管管理理者者代代表表指指派派和和任任命命多多方论证小组组长，多方论证小组组长一般由技术部门主管担任。方论证小组组长，多方论证小组组长一般由技术部门

8、主管担任。“多方论证方法多方论证方法”的概念和定义：的概念和定义：指指一一组组人人为为完完成成一一项项任任务务或或活活动动而而被被咨咨询询的的活活动动。多多方方认认证证的的方方法法是是试试图图把把所所有有相相关关的的知知识识和和技技能能集集中中考考虑虑的的进进行行决决策策的的过过程程。术术语语“多多方方论论证证”与术语与术语“横向协调横向协调”是同义词。是同义词。企企业业多多方方论论证证小小组组成成员员一一般般包包括括：技技术术/工工程程、生生产产/制制造造、材材料料控控制制(如如：采采购购和和仓仓库库)、质质量量、销销售售/市市场场、现现场场服服务务和和顾顾客客代代表表；必必要要时时，可可视

9、视实实际际的的工工作作需需要要包包括括顾顾客客或或顾顾客客方方面面的的代代表表（如如：顾顾客客派派住住在在公公司司的的“顾顾客客代代表表”）和）和/或供应商。或供应商。在在每每一一个个新新产产品品质质量量先先期期策策划划各各阶阶段段中中，多多方方论论证证小小组组必必须须对对各各阶阶段段的的计计划划和和执执行行工工作作的的结结果果进进行行审审查查和和评评估估，以以确确保保产产品品开开发发顺顺利利进进行行；审审查查和和评评估估的的方方式式可可以以定定期期召召开开会会议议或或以以其其它它合合理理的的方方式式进进行行，小小组组与与小小组组间间的的联联系程度可视需要解决的问题的数量来决定。系程度可视需要

10、解决的问题的数量来决定。APQP之组织结构之组织结构 多方论证小组的职责和权限：多方论证小组的职责和权限：确定顾客要求和需求及期望；确定顾客要求和需求及期望；确定顾客确定顾客内部和外部；内部和外部；确定小组成员每一部门代表方的角色和职责及工作；确定小组成员每一部门代表方的角色和职责及工作；确定过程所需的工艺文件和作业程序及方法；确定过程所需的工艺文件和作业程序及方法；新产品设计和新产品设计和/或开发全过程之各阶段工作审查；或开发全过程之各阶段工作审查；对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性；对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性；产品开发过程中相关问题之澄清及解决；产品开发

11、过程中相关问题之澄清及解决；确定产品成本、设计和确定产品成本、设计和/或开发进度、交付（提交）时间及其它必须或开发进度、交付（提交）时间及其它必须 考虑的限制条件；考虑的限制条件；决定所设计和决定所设计和/或开发及交付（提交）的产品是否需要顾客或分承包或开发及交付（提交）的产品是否需要顾客或分承包 方协助；方协助；特殊特性的开发和最终确定；特殊特性的开发和最终确定；潜在失效模式及后果分析的开发和评审，包括采取降低潜在风险的潜在失效模式及后果分析的开发和评审，包括采取降低潜在风险的 措施；措施；控制计划的开发和评审。控制计划的开发和评审。制定产品开发计划时间表。制定产品开发计划时间表。APQP之

12、定义范围之定义范围组织小组：组织小组：产品质量先期策划中的第一步是确定横向产品质量先期策划中的第一步是确定横向职能小组职责，有效的产品质量策划不职能小组职责，有效的产品质量策划不仅仅需要质量部门的参与，同时，初始仅仅需要质量部门的参与，同时，初始小组可包括技术、制造、采购、质量、小组可包括技术、制造、采购、质量、销售、服务、顾客代表和供方代表。销售、服务、顾客代表和供方代表。APQP之定义范围之定义范围范围：范围：在产品项目的最早阶段，对产品质量策划小组而言重要的是识别顾在产品项目的最早阶段，对产品质量策划小组而言重要的是识别顾客需求、期望和要求，小组必须召开会议，至少：客需求、期望和要求，小

13、组必须召开会议，至少：选出项目小组负责人监督策划过程（有时，在策划中小组负责人轮选出项目小组负责人监督策划过程（有时，在策划中小组负责人轮流担任可能更有利）；流担任可能更有利）；确定每一代表方的角色和职责；确定每一代表方的角色和职责；确定顾客：包括内部顾客和外部顾客；确定顾客：包括内部顾客和外部顾客；确定顾客的要求；确定顾客的要求；确定小组职能及小组成员，哪些个人或供方应被列入到小组，哪能确定小组职能及小组成员，哪些个人或供方应被列入到小组，哪能些可以不需要；些可以不需要；理解顾客的期望、如设计、试验次数等；理解顾客的期望、如设计、试验次数等；对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性；

14、对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性；确定成本、进度和应考虑的限制条件；确定成本、进度和应考虑的限制条件；确定所需来自于顾客的帮助；确定所需来自于顾客的帮助；确定文件化过程或方法。确定文件化过程或方法。APQP之小组间的联系之小组间的联系产品质量先期策划应建立和其它顾客产品质量先期策划应建立和其它顾客与供方小组联系的渠道，这可以包与供方小组联系的渠道，这可以包括与其它小组举行定期会议，小组括与其它小组举行定期会议，小组与小组的联系程度取决于需要解决与小组的联系程度取决于需要解决的问题的数量。的问题的数量。APQP之培训之培训产品质量计划的成功依赖于有效产品质量计划的成功依赖于有效的

15、培训计划，它传授所有满足顾的培训计划，它传授所有满足顾客需要和期望的要求及开发技术。客需要和期望的要求及开发技术。APQP之同步工程之同步工程 “同步工程同步工程”在在APQPAPQP中的运用：中的运用：“同步工程（同步工程（Simultaneous EngineeringSimultaneous Engineering，亦称同步，亦称同步技术或并行工程）技术或并行工程）”的概念和定义：一种为确保可制造的概念和定义：一种为确保可制造性并节省时间，通过使用多方论证小组，同步地设计产性并节省时间，通过使用多方论证小组，同步地设计产品和该产品制造过程的方法。品和该产品制造过程的方法。同步工程是多方论

16、证小组为一共同目的而进行的努同步工程是多方论证小组为一共同目的而进行的努力的程序，同步进行产品和制造过程设计和开发工作，力的程序，同步进行产品和制造过程设计和开发工作，它将替代逐级转换的工程技术实施过程的各个阶段，以它将替代逐级转换的工程技术实施过程的各个阶段，以保证可制造性、装配性并缩短开发周期，降低开发成本。保证可制造性、装配性并缩短开发周期，降低开发成本。同步工程的目的是同步工程的目的是尽早促进优质产品的引入，使高质量尽早促进优质产品的引入，使高质量产品早日实现生产。产品早日实现生产。产品质量策划小组要确保其它领域产品质量策划小组要确保其它领域小组的计划和执行活动支持共同目标。小组的计划

17、和执行活动支持共同目标。APQP之产品质量进度计划之产品质量进度计划产品质量策划小组在完成组织活动后的第一项工产品质量策划小组在完成组织活动后的第一项工作是制定进度计划。在选择需作计划并绘制成作是制定进度计划。在选择需作计划并绘制成图的进度要素时，应考虑产品的类型、复杂性图的进度要素时，应考虑产品的类型、复杂性和顾客的期望。和顾客的期望。所有的小组成员都应在每一事项、措施和进所有的小组成员都应在每一事项、措施和进度上取得意见一致。度上取得意见一致。一个组织良好的进度图应列出任务、安排一个组织良好的进度图应列出任务、安排和和/或其它事项（适当时可用关键路径法：或其它事项（适当时可用关键路径法：P

18、ert图和图和Gant表等）。表等）。每一事项应具备每一事项应具备“起始起始”和和“完成完成”日期，日期，并记录进展实际点。并记录进展实际点。APQP之阶段之阶段第一阶段：计划和项目的确定第一阶段：计划和项目的确定第二阶段：产品的设计和开发第二阶段：产品的设计和开发第三阶段：过程的设计和开发第三阶段：过程的设计和开发第四阶段：产品和过程的确认第四阶段：产品和过程的确认第五阶段：反馈、评定和纠正措施第五阶段：反馈、评定和纠正措施第一阶段第一阶段 计划和项目的确定计划和项目的确定 本阶段的主要工作任务：本阶段的主要工作任务：本阶段确定顾客的需要和期望，以计划和本阶段确定顾客的需要和期望，以计划和规

19、定质量项目，所有的工作都应考虑到顾客，规定质量项目，所有的工作都应考虑到顾客，以提供比竞争者更好的产品和服务。以提供比竞争者更好的产品和服务。产品质量策划过程的早期阶段就是要确保产品质量策划过程的早期阶段就是要确保对顾客的需要和期望有一个明确的了解（即：对顾客的需要和期望有一个明确的了解（即：已经十分清楚）。已经十分清楚）。用于本阶段过程的输入和输出，企业可以用于本阶段过程的输入和输出，企业可以根据产品过程和顾客的需要和期望而变化。根据产品过程和顾客的需要和期望而变化。第一阶段第一阶段 计划和项目的确定计划和项目的确定输输 入入 顾客顾客的的呼声呼声 市场研究市场研究 保修保修记录记录和和质量

20、质量信信息息 小组经验小组经验 业务计划业务计划营销策略营销策略 产品产品过程基准数据过程基准数据 产品产品过程设想过程设想 产品产品可靠性研究可靠性研究 顾客输入顾客输入过过程程：计计划划和和项项目目的的确确定定输输 出出 设计目标设计目标 可靠性和质量目标可靠性和质量目标 初始材料清单初始材料清单 初始过程流程图初始过程流程图 产品产品/过程特殊特性过程特殊特性 初始清单初始清单 产品保证计划产品保证计划 管理者支持管理者支持第一阶段评审和管理者支持第一阶段评审和管理者支持产品名称产品名称顾客名称顾客名称规格规格/型号型号评审日期评审日期 年年 月月 日日 一、产品质量先期策划实施和执行阶

21、段：一、产品质量先期策划实施和执行阶段：第一阶段：计划和确定项目第一阶段：计划和确定项目 第二阶段：产品设计和开发第二阶段：产品设计和开发 第三阶段：过程设计和开发第三阶段：过程设计和开发 第四阶段：产品和过程确认第四阶段：产品和过程确认 二、产品质量先期策划实施和执行项目的进度状况：二、产品质量先期策划实施和执行项目的进度状况：问问 题题是是否否所要求的意见所要求的意见/措施措施负责部门负责部门/负责人负责人完成日期完成日期1 1确定新产品项目开发任务来源确定新产品项目开发任务来源1.1 1.1 是否已考虑作市场分析？是否已考虑作市场分析？2 2新产品项目开发制造可行性分析新产品项目开发制造

22、可行性分析2.1 2.1 项目是否有风险？如项目是否有风险？如:材料、制造材料、制造/生生 产工艺、包装等。产工艺、包装等。2.2 2.2 是否已进行过专利权的调查？是否已进行过专利权的调查？2.3 2.3 是否已制订了预算是否已制订了预算/投资？投资？2.4 2.4 项目是否需要继续进行下去项目是否需要继续进行下去?3 3新产品开发成本核算报价作业新产品开发成本核算报价作业3.1 3.1 是否已进行了产品核算和报价？是否已进行了产品核算和报价？4 4新产品开发项目顾客需求确定新产品开发项目顾客需求确定4.1 4.1 顾客特殊要求是否已文件化顾客特殊要求是否已文件化?5 5新产品项目开发立项申

23、请作业新产品项目开发立项申请作业5.1 5.1 投资计划是否已批准？投资计划是否已批准？6 6确定新产品项目开发任务确定新产品项目开发任务6.1 6.1 在项目说明内是否有未完成的工作？在项目说明内是否有未完成的工作？7 7组建多方论证小组组建多方论证小组7.1 7.1 是否进行项目筹备是否进行项目筹备?是否成立项目筹是否成立项目筹 备小组备小组,并建立小组档案并建立小组档案?第一阶段评审和管理者支持第一阶段评审和管理者支持产品名称产品名称顾客名称顾客名称规格规格/型号型号评审日期评审日期 年年 月月 日日 二、产品质量先期策划实施和执行项目的进度状况二、产品质量先期策划实施和执行项目的进度状

24、况：（续）：（续）问问 题题是是否否所要求的意见所要求的意见/措施措施负责部门负责部门/负责人负责人完成日期完成日期8 8编制新产品项目编制新产品项目APQPAPQP开发计划开发计划8.1 8.1 多方论证小组是否已制订了时间计划多方论证小组是否已制订了时间计划 的框架？的框架？8.2 8.2 是否已在时间计划框架上为所有发展是否已在时间计划框架上为所有发展 阶段建立详细的计划？阶段建立详细的计划？9 9产品设计输入和评审产品设计输入和评审9.1 9.1 是否能利用现成的或类似的产品、以是否能利用现成的或类似的产品、以 前的组件或零件？前的组件或零件？9.2 9.2 是否有竞争对手的分析结果？

25、是否有竞争对手的分析结果？9.3 9.3 是否有类似零件的情况分析结果？是否有类似零件的情况分析结果？9.4 9.4 是否检验过用户委托同原始文件的偏是否检验过用户委托同原始文件的偏 差并使之文件化？差并使之文件化？9.5 9.5 是否有顾客指定的标准？是否有顾客指定的标准？1010确定设计目标确定设计目标1111确定可靠性目标确定可靠性目标1212确定质量目标确定质量目标12.1 12.1 项目目标项目目标(包括设计目标、可靠性目包括设计目标、可靠性目 标、质量目标和开发成本目标标、质量目标和开发成本目标)是否是否 已确定？已确定？1313确定初始材料清单确定初始材料清单1414确定初始过程

26、流程图确定初始过程流程图1515确定产品和过程特殊特性初始清单确定产品和过程特殊特性初始清单1616编制产品保证计划编制产品保证计划结结论论 可行，直接进入下一阶段。可行，直接进入下一阶段。可行，可进入下一阶段，并解决以上遗留问题。可行，可进入下一阶段，并解决以上遗留问题。不可行，不可进入下一阶段，须先解决以上遗留问题。不可行，不可进入下一阶段，须先解决以上遗留问题。第一阶段评审和管理者支持第一阶段评审和管理者支持：产品名称产品名称顾客名称顾客名称规格规格/型号型号评审日期评审日期 年年 月月 日日 二、产品质量先期策划实施和执行项目的进度状况：二、产品质量先期策划实施和执行项目的进度状况：参

27、与参与评审评审部部门门/人人员员三、产品质量先期策划实施和执行工作总结：（包括每一阶段的质量风险、成本开发成本和质量成本、准备时三、产品质量先期策划实施和执行工作总结：（包括每一阶段的质量风险、成本开发成本和质量成本、准备时 间间/前置期、关键路径等内容）：前置期、关键路径等内容）：1 1、工作总结：、工作总结：1.1 1.1 质量风险：质量风险：1.2 1.2 成本成本(包括：开发成本和质量成本包括：开发成本和质量成本)：1.3 1.3 准备时间：准备时间：四、公司高阶管理层对产品质量先期策划实施和执行工作的总结和支持：四、公司高阶管理层对产品质量先期策划实施和执行工作的总结和支持：总经理总

28、经理/管理者代表：管理者代表：时间时间/日期：日期：备备 注注批批 准准审审 查查制制 表表第二阶段第二阶段 产品的设计和开发产品的设计和开发本阶段讨论的是策划过程中设计特征和特性发展到接近最终形式本阶段讨论的是策划过程中设计特征和特性发展到接近最终形式时的要素。即使是在设计由顾客进行或部分由顾客进行的情况下，时的要素。即使是在设计由顾客进行或部分由顾客进行的情况下，产品质量策划小组也应考虑策划过程中的所有设计要素，包括从产品质量策划小组也应考虑策划过程中的所有设计要素，包括从样件制造到验证产品和有关服务满足顾客呼声目标的所有环节。样件制造到验证产品和有关服务满足顾客呼声目标的所有环节。一个可

29、行的设计应能满足生产量、工期和工程要求的能力，并一个可行的设计应能满足生产量、工期和工程要求的能力，并满足质量、可靠性、投资成本、重量、单件成本和进度目标等。满足质量、可靠性、投资成本、重量、单件成本和进度目标等。尽管可行性研究和控制计划主要是基于技术图样和规范要求，但尽管可行性研究和控制计划主要是基于技术图样和规范要求，但从本章所述的分析工具中也能获取有价值的信息，以进一步确定从本章所述的分析工具中也能获取有价值的信息，以进一步确定和优先考虑可能需要特殊产品和过程控制的特性。和优先考虑可能需要特殊产品和过程控制的特性。本阶段中产品质量策划过程用来保证对工程要求和其它有关技本阶段中产品质量策划

30、过程用来保证对工程要求和其它有关技术信息的全面和严格的评审。术信息的全面和严格的评审。在这一过程阶段，要进行初始可行性分析，以评定在制造过程在这一过程阶段，要进行初始可行性分析，以评定在制造过程中可能发生的潜在问题。中可能发生的潜在问题。第二阶段第二阶段 产品的设计和开发产品的设计和开发输输 入入 设计目标设计目标 可靠性和质量目标可靠性和质量目标 初始材料清单初始材料清单 初始过程流程图初始过程流程图 产品产品/过程特殊特过程特殊特性性 初始清单初始清单 产品保证计划产品保证计划 管理者支持管理者支持过过程程：产产品品设设计计和和开开发发输输 出出 设计设计 FMEA FMEA 产品图纸设计

31、产品图纸设计 产品图纸确认产品图纸确认 可制造性和装配设计可制造性和装配设计 设计验证设计验证 设计评审设计评审 制造样件制造样件 控制计划控制计划 样件验证及其评审样件验证及其评审 样件确认及其评审样件确认及其评审 工程图样（包括数学数据）工程图样（包括数学数据）工程规范工程规范 材料规范材料规范 图样和规范更改图样和规范更改 新设备、工装和设施要求新设备、工装和设施要求 产品和过程特殊特性产品和过程特殊特性 量具量具/试验设备要求试验设备要求 小组可行性承诺和管理者支持小组可行性承诺和管理者支持第二阶段第二阶段 产品的设计和开发产品的设计和开发一、FMEA FMEA 的概念：的概念：指指

32、Potential Failure Mode and Effects AnalysisPotential Failure Mode and Effects Analysis（潜在的（潜在的 失效模式及后果分析）的英文简称。失效模式及后果分析）的英文简称。P P(PotentialPotential)潜在潜在的的 F F(FailureFailure)失效失效 M M(ModeMode)模式模式 E E(EffectsEffects)后果后果 A A(AnalysisAnalysis)分析分析 FMEA FMEA 是潜在的失效模式及后果分析的缩写，本应写成是潜在的失效模式及后果分析的缩写，本应写

33、成P-FMEAP-FMEA，但由于企业但由于企业/公司公司常用常用D-FMEAD-FMEA表示产品表示产品FMEAFMEA，用，用P-FMEAP-FMEA表示过表示过 程程FMEAFMEA，所以用所以用FMEAFMEA表示潜在的失效模式及后果分析，以免混表示潜在的失效模式及后果分析，以免混 淆。淆。第二阶段第二阶段 产品的设计和开发产品的设计和开发二、二、FMEA FMEA 的定义：的定义：在产品设计和制造过程设计阶段，对构成产品的系统、子系统和在产品设计和制造过程设计阶段，对构成产品的系统、子系统和零件，对构成制造过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在零件，对构成制造过程的各个工序逐一进行

34、分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动，并将全部过程以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动，并将全部过程形成书面文件。形成书面文件。无论是产品设计或是制造过程设计，所有的无论是产品设计或是制造过程设计，所有的 FMEA FMEA 都关注设都关注设计。计。FMEAFMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。一过程的补充。为确保顾客满意，为确保顾客满意，FMEA FMEA 是对设计过程的完

35、善。是对设计过程的完善。FMEA FMEA 是用现行的技术对风险进行评估与分析的一种方法，其是用现行的技术对风险进行评估与分析的一种方法，其目的在于清除风险或使其减少至一个可以接受的程度，目的在于清除风险或使其减少至一个可以接受的程度，其中对用其中对用户（顾客）利与弊也必须加以考虑。户（顾客）利与弊也必须加以考虑。FMEAFMEA是一个动态的数据资料库，谁改动，什么时间改动，所是一个动态的数据资料库，谁改动，什么时间改动，所有工作人员必须都知道。有工作人员必须都知道。第二阶段第二阶段 产品的设计和开发产品的设计和开发三、三、FMEA FMEA 的特点：的特点：失效还未产生，可能会发生，但不一定

36、会发生；失效还未产生，可能会发生，但不一定会发生；分析时机：在产品图纸设计或制造过程开发阶段之前开始；分析时机：在产品图纸设计或制造过程开发阶段之前开始；合作：合作：FMEAFMEA分析小组由各种有经验和专业知识的人员组成；分析小组由各种有经验和专业知识的人员组成；FEMA FEMA 分析的文件：分析的文件：记录专用表格；记录专用表格；作为动态文件使用；作为动态文件使用；按照过程按照过程/产品产品/服务寿命周期期间要求更改。服务寿命周期期间要求更改。核心：预防（是事前的预防行为，不是事后的纠正措施）；核心：预防（是事前的预防行为，不是事后的纠正措施）；对潜在失效模式的风险和后果进行评定；对潜在

37、失效模式的风险和后果进行评定；指导贯穿于整个过程、产品和服务周期。指导贯穿于整个过程、产品和服务周期。第二阶段第二阶段 产品的设计和开发产品的设计和开发四、四、FMEA FMEA 的目的：的目的：1)1)、认可并评价产品认可并评价产品/过程中潜在失效以及该失效的后果；过程中潜在失效以及该失效的后果；2)2)、确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；3)3)、将全部过程形成书面文件。将全部过程形成书面文件。FMEA FMEA 是一个提高产品质量的过程，利用企业员工的知识和创造是一个提高产品质量的过程，利用企业员工的知识和创造 潜力，来潜力，来确定产品和

38、过程的关键特性和重要特性（即：产品和确定产品和过程的关键特性和重要特性（即：产品和 过程特殊特性），过程特殊特性），并确认和评估可能的失效及其严重程度。并确认和评估可能的失效及其严重程度。新开发的产品；新开发的产品；更改的产品；更改的产品；生产和装配工序；生产和装配工序；复杂的系统；复杂的系统；检查如硬件与软件之间重要界面在功能上的互相依赖情况。检查如硬件与软件之间重要界面在功能上的互相依赖情况。通过改变设计或加强制造过程控制以减少失效的数量，甚至防通过改变设计或加强制造过程控制以减少失效的数量，甚至防 止这些失效的发生。（检查表）止这些失效的发生。（检查表）潜在的失效模式及后果分析（设计潜在

39、的失效模式及后果分析（设计 FMEA FMEA 分析）分析）第二阶段第二阶段 产品的设计和开发产品的设计和开发样件控制计划是对样件制造过程中的尺寸测量和材料与功能试验样件控制计划是对样件制造过程中的尺寸测量和材料与功能试验 的描述，产品质量策划小组应确保制定样件控制计划。附录的描述，产品质量策划小组应确保制定样件控制计划。附录A A8 8 和第六章中的控制计划检查表可以帮助制定样件控制计划。和第六章中的控制计划检查表可以帮助制定样件控制计划。当顾客有要求时，技术部应对样件制造过程中的尺寸测量和材料当顾客有要求时，技术部应对样件制造过程中的尺寸测量和材料 与功能试验的描述制定样件控制计划（样件控

40、制计划中的内容与功能试验的描述制定样件控制计划（样件控制计划中的内容/项目必须包括全尺寸检验和功能试验），并将其填写于项目必须包括全尺寸检验和功能试验），并将其填写于“样件控样件控制计划制计划”表中，经多方论证小组审查、管理者代表核准后，由文表中，经多方论证小组审查、管理者代表核准后，由文管中心将其按管中心将其按文件控制管理程序文件控制管理程序分发至相关部门。分发至相关部门。技术部和多方论证小组应对制定的样件控制计划进行评审，并将技术部和多方论证小组应对制定的样件控制计划进行评审，并将评审的结果记录于评审的结果记录于“控制计划检查表控制计划检查表”中。中。制定样件控制计划的具体工作由技术部和相

41、关部门按制定样件控制计划的具体工作由技术部和相关部门按控制计划控制计划 管理程序管理程序进行作业。进行作业。7.5.1.1 7.5.1.1 控制计划控制计划组织必须组织必须:针对所提供的产品在系统、子系统、部件和针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开或材料各层次上开发控制计划（见附录发控制计划（见附录A A），包括散装材料及零件的生产过程，和），包括散装材料及零件的生产过程，和 在试生产和生产阶段都有考虑了设计在试生产和生产阶段都有考虑了设计FMEAFMEA和制造过程和制造过程FMEAFMEA输出的输出的 控制计划。控制计划。控制计划必须控制计划必须:列出用于制造过程控制的控

42、制方法，列出用于制造过程控制的控制方法，包括对由顾客和组织共同确定的特殊特性包括对由顾客和组织共同确定的特殊特性(见见7.3.2.3)7.3.2.3)的控制进的控制进行行 的监测方法，的监测方法，如果有，包括顾客要求的信息，和如果有，包括顾客要求的信息，和 当过程变得不稳定或从统计的角度不具备统计能力时启动规定的当过程变得不稳定或从统计的角度不具备统计能力时启动规定的 反应计划反应计划(见见8.2.3.1)8.2.3.1)。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或FMEAFMEA的更改的更改发生时，必须重新评审核更新控制计划（见发生时，必

43、须重新评审核更新控制计划（见7.1.47.1.4）。）。注：评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准。注：评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准。样件样件 试生产试生产 生产生产控制计划编号：控制计划编号：主要联系人主要联系人/电话：电话：日期日期(编制编制)：日期日期(修订修订)：零件编号零件编号/最新更改等级：最新更改等级：核心小组：核心小组：顾客工程批准顾客工程批准/日期日期(如需要如需要)：零件名称零件名称/描述：描述：供方供方/工厂批准工厂批准/日期：日期：顾客质量批准顾客质量批准/日期日期(如需要如需要)：供方供方/工厂：工厂：供方代码：供方代码：其它批准其它批准/日期日期(如需要如

44、需要)：其它批准其它批准/日期日期(如需要如需要)：零件零件/过过程编程编号号过程名过程名称称/操操作描述作描述机器、机器、装置、装置、夹具、夹具、工装工装特特 性性特殊特殊特性特性分类分类方方 法法反应反应计划计划编编号号产品产品过程过程产品产品/过过程规范程规范/公差公差评价评价/测测量技量技术术样样 本本控制方控制方法法容量容量频率频率控制计划样表控制计划样表产品名称产品名称顾客名称顾客名称规格规格/型号型号评审日期评审日期 年年 月月 日日 一、产品质量先期策划实施和执行阶段：一、产品质量先期策划实施和执行阶段：第一阶段：计划和确定项目第一阶段：计划和确定项目 第二阶段：产品设计和开发

45、第二阶段：产品设计和开发 第三阶段：过程设计和开发第三阶段：过程设计和开发 第四阶段：产品和过程确认第四阶段：产品和过程确认 二、产品质量先期策划实施和执行项目的进度状况：二、产品质量先期策划实施和执行项目的进度状况：问问 题题是是否否所要求的意见所要求的意见/措施措施负责部门负责部门/负责人负责人完成日期完成日期1 1设计失效模式及后果分析设计失效模式及后果分析1.1 1.1 是否有顾客用于描写同其它部件和系统有关是否有顾客用于描写同其它部件和系统有关的的 FMEAFMEA系统？系统？1.2 1.2 是否进行设计是否进行设计FMEAFMEA分析？分析？2 2方案设计和图纸设计方案设计和图纸设

46、计2.1 2.1 本公司图纸是否与顾客图纸相一致？本公司图纸是否与顾客图纸相一致？2.2 2.2 是否考虑过顾客的技术条件？是否考虑过顾客的技术条件？2.3 2.3 是否考虑过本公司的技术条件？是否考虑过本公司的技术条件？2.4 2.4 是否已制作所需的设计图纸？是否已制作所需的设计图纸？2.5 2.5 在产品设计和开发过程中是否考虑售后服务在产品设计和开发过程中是否考虑售后服务的的 便捷性便捷性(如磨损件的调换如磨损件的调换)？2.6 2.6 是否申报过保护法是否申报过保护法/专利？专利？2.7 2.7 是否了解产品设计人员所需的培训要求？是否了解产品设计人员所需的培训要求？2.8 2.8

47、是否确定产品设计人员的培训计划？是否确定产品设计人员的培训计划？3 3图纸确认（如需要）图纸确认（如需要）3.1 3.1 顾顾客是否已批准客是否已批准设计设计的的图纸图纸？4 4产品可制造性和装配设计产品可制造性和装配设计4.1 4.1 是否已制定所需的零件明细表？是否已制定所需的零件明细表？5 5供应商评估供应商评估/考核、选择和确定考核、选择和确定5.1 5.1 是否已确定原材料、外购是否已确定原材料、外购/外协件？外协件？5.2 5.2 是否已预选供应商？是否已预选供应商？5.3 5.3 是否已确定开发供应商？是否已确定开发供应商？5.4 5.4 是否已有原材料、外购是否已有原材料、外购

48、/外协件的采购计划？外协件的采购计划？5.5 5.5 是否已同供应商开始制定产品质量先期策划是否已同供应商开始制定产品质量先期策划？5.6 5.6 供供应应商工装商工装样样品是否已提供？品是否已提供？5.7 5.7 供供应应商商样样品是否已得到公司的品是否已得到公司的认认可？可？阶段评审和管理者支持阶段评审和管理者支持第二阶段评审和管理者支持第二阶段评审和管理者支持产品名称产品名称顾客名称顾客名称规格规格/型号型号评审日期评审日期 年年 月月 日日 二、产品质量先期策划实施和执行项目的进度状况：二、产品质量先期策划实施和执行项目的进度状况：问问 题题是是否否所要求的意见所要求的意见/措施措施负

49、责部门负责部门/负责人负责人完成日期完成日期5.6 5.6 是否已是否已鉴鉴定外定外购购/外外协协件定件定货货并已确定首批并已确定首批样样品品 供供货货日期？日期？6 6制定样件控制计划制定样件控制计划6.1 6.1 是否有编制样件控制计划？是否有编制样件控制计划？6.2 6.2 是否已根据技术条件是否已根据技术条件/技术规范制定了检验和试技术规范制定了检验和试 验计划？验计划？7 7编制样件制作计划编制样件制作计划7.1 7.1 是否已有工装样品阶段的需求计划？是否已有工装样品阶段的需求计划？8 8编制新产品设计验证计划编制新产品设计验证计划8.1 8.1 是否已同顾客商定检验和试验计划？是

50、否已同顾客商定检验和试验计划？9 9样件制作准备样件制作准备9.1 9.1 工装样品设计图纸是否已得到顾客的认可？工装样品设计图纸是否已得到顾客的认可？9.2 9.2 是否已同顾客商定工装样品的费用，并得到确是否已同顾客商定工装样品的费用，并得到确 认？认？9.3 9.3 是否已确定是否已确定对对内和内和对对外的物流要求？外的物流要求？9.4 9.4 是否已确定是否已确定对对外外(供供应应商商)的包装要求？的包装要求？9.5 9.5 是否已确定批量采是否已确定批量采购购件的供件的供应应商？商？9.6 9.6 供供应应商首件商首件样样品是否已提供？品是否已提供？9.7 9.7 供供应应商首件商首