详解生物安全实验室等级与规范.pdf

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1、详解生物安全实验室等级与规范根 据 实 验 室 操 作 的 生 物 因 子 的 危 害 等 级 不 同，实 验 室 需 要 不 同的 防 护 水 平。实 验 室 不 同 水 平 的 设 施、安 全 设 备 以 及 实 验 操 作 技 术和 管 理 措 施 构 成 了 生 物 实 验 室 的 各 级 生 物 安 全 水 平。生 物 安 全 实 验室 分 为 4 个 等 级：一 级 生 物 安 全 实 验 室(BSL-1)、二 级 生 物 安 全 实 验室|(BSL-2)、三 级 生 物 安 全 实 验 室(BSL-3)和 四 级 生 物 安 全 实 验 室(BSL-4),俗 称 分 别 为：P1

2、、P2、P3 和 P4 实 验 室(P 是“物 理 防 护”的 英 文“physical protection的 首 字 母)。一 级 生 物 安 全 实 验 室 防护 水 平 最 低，四 级 生 物 安 全 实 验 室 防 护 水 平 最 高。一、一 级 生 物 安 全 实 验 室生 物 安 全 防 护 水 平 为 一 级 的 实 验 室 适 用 于 操 作 在 通 常 情 况 下 不会 引 起 人 类 或 者 动 物 疾 病 的 微 生 物。一 级 生 物 安 全 实 验 室 的 操 作、安 全 设 备 和 实 验 设 施 的 设 计 和 建 设 仅 适 用 于 进 行 基 础 的 教 学

3、 和 研 究，处 理 危 害 等 级 1 的 微 生 物。BSL-1是 生 物 安 全 防 护 的 基 本 水 平，依靠 标 准 的 微 生 物 操 作 来 保 证 安 全，缺 少 特 殊 的 一 级 防 护 屏 障 或 二 级防 护 屏 障。一 般 来 说，一 级 生 物 安 全 实 验 室 仅 能 从 事 没 有 感 染 性 的操 作，不 能 满 足 食 品 微 生 物 检 测 实 验 室 的 工 作 需 要。一 级 生 物 安 全 实 验 室 需 满 足 如 下 设 施 和 设 备 的 要 求：实 验 室 的门 应 有 可 视 窗 并 可 锁 闭，门 锁 及 门 的 开 启 方 向 应

4、不 妨 碍 室 内 人 员 逃生。应 设 洗 手 池，宜 设 置 在 靠 近 实 验 室 的 出 口 处：实 验 室 门 口 处 应设 存 衣 或 挂 衣 装 置，可 将 个 人 服 装 与 实 验 室 工 作 服 分 开 放 置。实 验室 的 墙、天 花 板 和 地 面 应 易 清 洁、不 渗 水、耐 化 学 品 和 消 毒 灭 菌 剂的 腐 蚀。地 面 应 平 整、防 滑，不 应 铺 设 地 毯。实 验 室 台 柜 和 座 椅 等应 稳 固，边 角 应 圆 滑。实 验 室 台 柜 等 和 其 摆 放 应 便 于 清 洁，实 验 台面 应 防 水、耐 腐 蚀、耐 热 和 坚 固。实 验 室

5、应 有 足 够 的 空 间 和 台 柜 等摆 放 实 验 室 设 备 和 物 品。应 根 据 工 作 性 质 和 流 程 合 理，放 实 验 室 设备、台 柜、物 品 等，避 免 相 互 干 扰、交 叉 污 染，并 应 不 妨 碍 逃 生 和急 救。实 验 室 可 以 利 用 自 然 通 风。如 果 采 用 机 械 通 风，应 避 免 交 叉污 染。如 果 有 可 开 启 的 窗 户，应 安 装 可 防 蚊 虫 的 纱 窗。实 验 室 内 应避 免 不 必 要 的 反 光 和 强 光。若 操 作 刺 激 或 腐 蚀 性 物 质，应 在30 m内 设 洗 眼 装 置，必 要 时 应 设 紧 急

6、喷 淋 装 置。若 操 做 有 毒、刺 激 性、放 射 性 挥 发 物 质，应 在 风 险 评 估 的 基 础 上，配 备 适 当 的 负 压 排 风 柜。若 使 用 高 毒 性、放 射 性 等 物 质，应 配 备 相 应 的 安 全 设 施、设 备 和 个体 防 护 装 备，应 符 合 国 家、地 方 的 相 关 规 定 和 要 求。若 使 用 高 压 气体 和 可 燃 气 体，应 有 安 全 措 施，应 符 合 国 家、地 方 的 相 应 规 定 和 要求。应 设 应 急 照 明 装 置。应 有 足 够 的 电 力 供 应。应 有 足 够 的 固 定 电源 插 座，避 免 多 台 设 备

7、使 用 共 同 的 电 源 插 座。应 有 可 靠 的 接 地 系 统，应 在 关 键 节 点 安 装 漏 电 保 护 装 置 或 监 测 报 警 装 置。供 水 和 排 水 管 道系 统 应 不 渗 漏，下 水 应 有 防 回 流 设 计。应 配 备 适 用 的 应 急 器 材，如消 防 器 材、意 外 事 故 处 理 器 材、急 救 器 材 等。应 配 备 适 用 的 通 讯 设备。必 要 时，应 配 适 当 的 消 毒 灭 菌 设 备。二、二 级 生 物 安 全 实 验 室生 物 安 全 防 护 水 平 为 二 级 的 实 验 室 适 用 于 操 作 能 够 引 起 人 类 或者 动 物

8、 疾 病，但 一 般 情 况 下 对 人、动 物 或 者 环 境 不 构 成 严 重 危 害，传 播 风 险 有 限，实 验 室 感 染 后 很 少 引 起 严 重 疾 病，并 且 具 备 有 效 治疗 和 预 防 措 施 的 微 生 物。二 级 生 物 安 全 实 验 室 的 操 作、安 全 设 备 和实 验 设 施 的 设 计 和 建 设 适 用 于 临 床、诊 断、教 学，处 理 危 害 等 级II的 微 生 物。BSL-2实 验 室 的 危 险 主 要 是 意 外 的 经 皮 肤 或 黏 膜 接 触 或 摄 入 生物 危 险 物 质，需 使 用 生 物 安 全 柜 进 行 防 护。BS

9、L-2实 验 室 有 比 较 齐全 的 一 级 屏 障，例 如 个 人 防 护 装 备，也 有 废 弃 物 消 毒 设 施 等 二 级 屏障 来 保 正 安 全。对 于 广 大 食 品 微 生 物 检 测 实 验 室，一 般 都 要 开 展 沙门 氏 菌、金 黄 色 葡 萄 球 菌 等 危 害 等 级II的 致 病 微 生 物 的 检 测 工 作，需 要 达 到 二 级 生 物 安 全 实 验 室 的 防 护 水 平。二 级 生 物 安 全 实 验 室 的 设 施 和 设 备 要 求 除 要 达 到 一 级 生 物 安 全实 验 室 的 要 求 外，还 要 满 足：实 验 室 主 入 口 的

10、门、放 置 生 物 安 全 柜实 验 间 的 门 应 可 自 动 关 闭；实 验 室 主 入 口 的 门 应 有 进 入 控 制 措 施。实 验 室 工 作 区 域 外 应 有 存 放 备 用 物 品 的 条 件。应 在 实 验 室 工 作 区 配备 洗 眼 装 置。应 在 实 验 室 或 其 所 在 的 建 筑 内 配 备 高 压 蒸 汽 灭 菌 器 或其 他 适 当 的 消 毒 灭 菌 设 备，所 配 备 的 消 毒 灭 菌 设 备 应 以 风 险 评 估 为依 据。应 在 操 作 病 原 微 生 物 样 本 的 实 验 间 内 配 备 生 物 安 全 柜。应 按产 品 的 设 计 要 求

11、 安 装 和 使 用 生 物 安 全 柜。如 果 生 物 安 全 柜 的 排 风 在室 内 循 环，室 内 应 具 备 通 风 换 气 的 条 件；如 果 使 用 需 要 管 道 排 风 的生 物 安 全 柜，应 通 过 独 立 于 建 筑 物 其 他 公 共 供 通 风 系 统 的 管 道 排 出。应 有 可 靠 的 电 力 供 应。必 要 时，重 要 设 备(如：培 养 箱、生 物 安 全 柜、冰 箱 等)应 配 置 备 用 电 源。三、三 级 生 物 安 全 实 验 室生 物 安 全 防 护 水 平 为 三 级 的 实 验 室 适 用 于 操 作 能 够 引 起 人 类 或者 动 物 严

12、 重 疾 病，比 较 容 易 直 接 或 者 间 接 在 人 与 人、动 物 与 人、动物 与 动 物 间 传 播 的 微 生 物。三 级 生 物 安 全 实 验 室 的 操 作、安 全 设 备和 实 验 设 施 的 设 计 和 建 设 适 用 于 专 门 的 诊 断 和 研 究，处 理 危 害 等 级III 的 微 生 物。BSL-3实 验 室 的 危 险 主 要 是 经 皮 肤 破 损 处、经 口 摄 入以 及 吸 入 感 染 性 气 溶 胶。BSL-3实 验 室 通 过 一 级 和 二 级 防 护 屏 障 来保 护 实 验 操 作 人 员 和 实 验 室 周 围 免 受 污 染。它 的

13、二 级 屏 障 包 括 受 控的 进 入 通 道 和 经 高 效 过 滤 器 过 滤 的 通 风 设 施。三 级 生 物 安 全 实 验 室 的 设 施 和 设 备 要 求 很 严 格，具 体 如 下。1.平 面 布 局实 验 室 应 明 确 区 分 辅 助 工 作 区 和 防 护 区，应 在 建 筑 物 中 自 成 隔离 区 或 为 独 立 建 筑 物，应 有 出 入 控 制。防 护 区 中 直 接 从 事 高 风 险 操作 的 工 作 间 为 核 心 工 作 间，人 员 应 通 过 缓 冲 间 进 人 核 心 工 作 间。适用 于 操 作 危 害 等 级 I 的 微 生 物 的 实 验 室

14、 辅 助 工 作 区 应 至 少 包 括 监 控室 和 清 洁 衣 物 更 换 间；防 护 区 应 至 少 包 括 缓 冲 间(可 兼 作 脱 防 护 服 间)及 核 心 工 作 间。适 用 于 操 作 危 害 等 级 II 的 微 生 物 的 实 验 室 辅 助 工 作区 应 至 少 包 括 监 控 室、清 洁 衣 物 更 换 间 和 淋 浴 间；防 护 区 应 至 少 包括 防 护 服 更 换 间、缓 冲 间 及 核 心 工 作 间。适 用 于 操 作 危 害 等 级 II 的微 生 物 的 实 验 室 核 心 工 作 间 不 宜 直 接 与 其 他 公 共 区 域 相 邻。如 果 安装

15、传 递 窗，其 结 构 承 压 力 及 密 闭 性 应符 合 所 在 区 域 的 要 求，并 具备 对 传 递 窗 内 物 品 进 行 消 毒 灭 菌 的 条 件。必 要 时，应 设 置 具 备 送 排风 或 自 净 化 功 能 的 传 递 窗，排 风 应 经 高 效 过 滤 器(high efficiency particulate air filter,HEPA)过 滤 后 排 出。2.围 护 结 构围 护 结 构(包 括 墙 体)应 符 合 国 家 对 该 类 建 筑 的 抗 震 要 求 和 防 火要 求。天 花 板、地 板、墙 间 的 交 角 应 易 清 洁 和 消 毒 灭 菌。实 验

16、 室 防护 区 内 围 护 结 构 的 所 有 缝 隙 和 贯 穿 处 的 接 缝 都 应 可 靠 密 封。实 验 室防 护 区 内 围 护 结 构 的 内 表 面 应 光 滑、耐 腐 蚀、防 水，以 易 于 清 洁 和消 毒 灭 菌。实 验 室 防 护 区 内 的 地 面 应 防 渗 漏、完 整、光 洁、防 滑、耐 腐 蚀、不 起 尘。实 验 室 内 所 有 的 门 应 可 自 动 关 闭，需 要 时，应 设观 察 窗；门 的 开 启 方 向 不 应 妨 碍 逃 生。实 验 室 内 所 有 窗 户 应 为 密 闭窗，玻 璃 应 耐 撞 击、防 破 碎。实 验 室 及 设 备 间 的 高 度

17、应 满 足 设 备 的安 装 要 求，应 有 维 修 和 清 洁 空 间。在 通 风 空 调 系 统 正 常 运 行 状 态 下，采 用 烟 雾 测 试 等 目 视 方 法 检 查 实 验 室 防 护 区 内 围 护 结 构 的 严 密 性 时，所 有 缝 隙 应 无 可 见 泄 漏。3.通 风 空 调 系 统应 安 装 独 立 的 实 验 室 送 排 风 系 统，应 确 保 在 实 验 室 运 行 时 气 流由 低 风 险 区 向 高 风 险 区 流 动，同 时 确 保 实 验 室 空 气 只 能 通 过HEPA过 滤 器 过 滤 后 经 专 用 的 排 风 管 道 排 出。实 验 室 防

18、护 区 房 间 内 送 风 口和 排 风 口 的 布 置 应 符 合 定 向 气 流 的 原 则，利 于 减 少 房 间 内 的 涡 流 和气 流 死 角；送 排 风 应 不 影 响 其 他 设 备(如：11级 生 物 安 全 柜)的 正常 功 能。不 得 循 环 使 用 实 验 室 防 护 区 排 出 的 空 气。应 按 产 品 的 设 计要 求 安 装 生 物 安 全 柜 和 其 排 风 管 道，可 以 将 生 物 安 全 柜 排 出 的 空 气排 入 实 验 室 的 排 风 管 道 系 统。实 验 室 的 送 风 应 经 过 HEPA过 滤 器 过滤，宜 同 时 安 装 初 效 和 中

19、效 过 滤 器。实 验 室 的 外 部 排 风 口 应 设 置 在主 导 风 的 下 风 向(相 对 于 送 风 口),与 送 风 口 的 直 线 距 离 应 大 于12m,应 至 少 高 出 本 实 验 室 所 在 建 筑 的 顶 部 2m,应 有 防 风、防 雨、防 鼠、防 虫 设 计，但 不 应 影 响 气 体 向 上 空 排 放。HEPA过 滤 器 的 安 装 位 置应 尽 可 能 靠 近 送 风 管 道 在 实 验 室 内 的 送 风 口 端 和 排 风 管 道 在 实 验 室内 的 排 风 口 端。应 可 以 在 原 位 对 排 风 HEPA过 滤 器 进 行 消 毒 灭 菌 和检

20、 漏。如 在 实 验 室 防 护 区 外 使 用 高 效 过 滤 器 单 元，其 结 构 应 牢 固，应 能 承 受 2500 Pa的 压 力；高 效 过 滤 器 单 元 的 整 体 密 封 性 应 达 到 在关 闭 所 有 通 路 并 维 持 腔 室 内 的 温 度 在 设 计 范 围 上 限 的 条 件 下，若 使空 气 压 力 维 持 在 1000 Pa时，腔 室 内 每 分 钟 泄 漏 的 空 气 量 应 不 超 过腔 室 净 容 积 的 0.1%。应 在 实 验 室 防 护 区 送 风 和 排 风 管 道 的 关 键 节 点安 装 生 物 型 密 闭 阀，必 要 时，可 完 全 关

21、闭。应 在 实 验 室 送 风 和 排 风总 管 道 的 关 键 节 点 安 装 生 物 型 密 闭 阀，必 要 时，可 完 全 关 闭。生 物型 密 闭 阀 与 实 验 室 防 护 区 相 通 的 送 风 管 道 和 排 风 管 道 应 牢 固、易 消毒 灭 菌、耐 腐 蚀、抗 老 化，宜 使 用 不 锈 钢 管 道；管 道 的 密 封 性 应 达到 在 关 闭 所 有 通 路 并 维 持 管 道 内 的 温 度 在 设 计 范 围 上 限 的 条 件 下，若 使 空 气 压 力 维 持 在 500 Pa 时，管 道 内 每 分 钟 泄 漏 的 空 气 量 应 不超 过 管 道 内 净 容

22、积 的0.2%,应 有 备 用 排 风 机。应 尽 可 能 减 少 排 风 机后 排 风 管 道 正 压 段 的 长 度，该 段 管 道 不 应 穿 过 其 他 房 间。不 应 在 实验 室 防 护 区 内 安 装 分 体 空 调。4.供 水 与 供 气 系 统应 在 实 验 室 防 护 区 内 的 实 验 间 的 靠 近 出 口 处 设 置 非 手 动 洗 手 设施；如 果 实 验 室 不 具 备 供 水 条 件，则 应 设 非 手 动 手 消 毒 灭 菌 装 置。应 在 实 验 室 的 给 水 与 市 政 给 水 系 统 之 间 设 防 回 流 装 置。进 出 实 验 室的 液 体 和 气

23、 体 管 道 系 统 应 牢 固、不 渗 漏、防 锈、耐 压、耐 温(冷 或 热)、耐 腐 蚀。应 有 足 够 的 空 间 清 洁、维 护 和 维 修 实 验 室 内 暴 露 的 管 道，应 在 关 键 节 点 安 装 截 止 阀、防 回 流 装 置 或 HEPA过 滤 器 等。如 果 有供 气(液)罐 等，应 放 在 实 验 室 防 护 区 外 易 更 换 和 维 护 的 位 置，安 装牢 固，不 应 将 不 相 容 的 气 体 或 液 体 放 在 一 起。如 果 有 真 空 装 置，应有 防 止 真 空 装 置 的 内 部 被 污 染 的 措 施；不 应 将 真 空 装 置 安 装 在 实

24、 验场 所 之 外。5.污 物 处 理 及 消 毒 灭 菌 系 统应 在 实 验 室 防 护 区 内 设 置 生 物 安 全 型 高 压 蒸 汽 灭 菌 器。宜 安 装专 用 的 双 扉 高 压 灭 菌 器，其 主 体 应 安 装 在 易 维 护 的 位 置，与 围 护 结构 的 连 接 之 处 应 可 靠 密 封。对 实 验 室 防 护 区 内 不 能 高 压 灭 菌 的 物 品应 有 其 他 消 毒 灭 菌 措 施。高 压 蒸 汽 灭 菌 器 的 安 装 位 置 不 应 影 响 生 物安 全 柜 等 安 全 隔 离 装 置 的 气 流。如 果 设 置 传 递 物 品 的 渡 槽，应 使 用

25、强 度 符 合 要 求 的 耐 腐 蚀 性 材 料，并 方 便 更 换 消 毒 灭 菌 液。淋 浴 间 或缓 冲 间 的 地 面 液 体 收 集 系 统 应 有 防 液 体 回 流 的 装 置。实 验 室防 护 区 内 如 果 有 下 水 系 统，应 与 建 筑 物 的 下 水 系 统 完 全 隔 离；下 水 应 直 接 通 向 本 实 验 室 专 用 的 消 毒 灭 菌 系 统。所 有 下 水 管 道 应 有足 够 的 倾 斜 度 和 排 量，确 保 管 道 内 不 存 水；管 道 的 关 键 节 点 应 按 需要 安 装 防 回 流 装 置、存 水 弯(深 度 应 适 用 于 空 气 压

26、差 的 变 化)或 密 闭阀 门 等；下 水 系 统 应 符 合 相 应 的 耐 压、耐 热、耐 化 学 腐 蚀 的 要 求，安 装牢 固，无 泄 漏，便 于 维 护、清 洁 和 检 查。应 使 用 可 靠 的 方 式 处 理 处置 污 水(包 括 污 物),并 应 对 消 毒 灭 菌 效 果 进 行 监 测，以 确 保 达 到 排 放要 求。应 在 风 险 评 估 的 基 础 上，适 当 处 理 实 验 室 辅 助 区 的 污 水，并应 监 测，以 确 保 排 放 到 市 政 管 网 之 前 达 到 排 放 要 求。可 以 在 实 验 室内 安 装 紫 外 线 消 毒 灯 或 其 他 适 用

27、 的 消 毒 灭 菌 装 置。应 具 备 对 实 验 室防 护 区 及 与 其 直 接 相 通 的 管 道 进 行 消 毒 灭 菌 的 条 件。应 具 备 对 实 验室 设 备 和 安 全 隔 离 装 置(包 括 与 其 直 接 相 通 的 管 道)进 行 消 毒 灭 菌 的条 件。应 在 实 验 室 防 护 区 内 的 关 键 部 位 配 备 便 携 的 局 部 消 毒 灭 菌 装置(如：消 毒 喷 雾 器 等),并 备 有 足 够 的 适 用 消 毒 灭 菌 剂。6.电 力 供 应 系 统电 力 供 应 应 满 足 实 验 室 的 所 有 用 电 要 求，并 应 有 冗 余。生 物 安全

28、柜、送 风 机 和 排 风 机、照 明、自 控 系 统、监 视 和 报 警 系 统 等 应 配备 不 间 断 备 用 电 源，电 力 供 应 应 至 少 维 持 30 min,应 在 安 全 的 位 置设 置 专 用 配 电 箱。7.照 明 系 统实 验 室 核 心 工 作 间 的 照 度 应 不 低 于 350 k,其 他 区 域 的 照 度 应 不低 于200 1x,宜 采 用 吸 顶 式 防 水 洁 净 照 明 灯。应 避 免 过 强 的 光 线 和光 反 射。应 设 不 少 于 30 min的 应 急 照 明 系 统。8.自 控、监 视 与 报 警 系 统进 入 实 验 室 的 门 应

29、 有 门 禁 系 统，应 保 证 只 有 获 得 授 权 的 人 员 才能 进 入 实 验 室。需 要 时，应 可 立 即 解 除 实 验 室 门 的 互 锁；应 在 互 锁门 的 附 近 设 置 紧 急 手 动 解 除 互 锁 开 关。核 心 工 作 间 的 缓 冲 间 的 入 口处 应 有 指 示 核 心 工 作 间 工 作 状 态 的 装 置(如：文 字 显 示 或 指 示 灯),必要 时，应 同 时 设 置 限 制 进 入 核 心 工 作 间 的 连 锁 机 制。启 动 实 验 室 通风 系 统 时，应 先 启 动 实 验 室 排 风，后 启 动 实 验 室 送 风；关 停 时，应先

30、关 闭 生 物 安 全 柜 等 安 全 隔 离 装 置 和 排 风 支 管 密 闭 阀，再 关 实 验 室送 风 及 密 闭 阀，后 关 实 验 室 排 风 及 密 闭 阀。当 排 风 系 统 出 现 故 障 时，应 有 机 制 避 免 实 验 室 出 现 正 压 和 影 响 定 向 气 流。当 送 风 系 统 出 现 故障 时，应 有 机 制 避 免 实 验 室 内 负 压 影 响 实 验 室 人 员 的 安 全、影 响 生物 安 全 柜 等 安 全 隔 离 装 置 的 正 常 功 能 和 围 护 结 构 的 完 整 性。应 通 过对 可 能 造 成 实 验 室 压 力 波 动 的 设 备

31、和 装 置 实 行 连 锁 控 制 等 措 施，确保 生 物 安 全 柜、负 压 排 风 柜(罩)等 局 部 排 风 设 备 与 实 验 室 送 排 风 系统 之 间 的 压 力 关 系 和 必 要 的 稳 定 性，并 应 在 启 动、运 行 和 关 停 过 程中 保 持 有 序 的 压 力 梯 度。应 设 装 置 连 续 监 测 送 排 风 系 统 HEPA过 滤器 的 阻 力，需 要 时，及 时 更 换 HEPA过 滤 器。应 在 有 负 压 控 制 要 求的 房 间 入 口 的 显 著 位 置，安 装 显 示 房 间 负 压 状 况 的 压 力 显 示 装 置 和控 制 区 间 提 示。

32、中 央 控 制 系 统 应 可 以 实 时 监 控、记 录 和 存 储 实 验 室防 护 区 内 有 控 制 要 求 的 参 数、关 键 设 施 设 备 的 运 行 状 态；应 能 监 控、记 录 和 存 储 故 障 的 现 象、发 生 时 间 和 持 续 时 间；应 可 以 随 时 查 看 历史 记 录。中 央 控 制 系 统 的 信 号 采 集 间 隔 时 间 应 不 超 过 1 min,各 参 数应 易 于 区 外 和 识 别。中 央 控 制 系 统 应 能 对 所 有 故 障 和 控 制 指 标 进 行报 警，报 警 应 区 分 一 般 报 警 和 紧 急 报 警。紧 急 报 警 应

33、为 声 光 同 时 报警，应 可 以 向 实 验 室 内 外 人 员 同 时 发 出 紧 急 警 报；应 在 实 验 室 核 心工 作 间 内 设 置 紧 急 报 警 按 钮。应 在 实 验 室 的 关 键 部 位 设 置 监 视 器，需 要 时，可 实 时 监 视 并 录 制 实 验 室 活 动 情 况 和 实 验 室 周 围 情 况。监视 设 备 应 有 足 够 的 分 辨 率，影 像 存 储 介 质 应 有 足 够 的 数 据 存 储 容 量。9.实 验 室 通 讯 系 统实 验 室 防 护 区 内 应 设 置 向 外 部 传 输 资 料 和 数 据 的 传 真 机 或 其 他电 子 设

34、 备。监 控 室 和 实 验 室 内 应 安 装 语 音 通 讯 系 统。如 果 安 装 对 讲系 统，宜 采 用 向 内 通 话 受 控、向 外 通 话 非 受 控 的 选 择 性 通 话 方 式。通 讯 系 统 的 复 杂 性 应 与 实 验 室 的 规 模 和 复 杂 程 度 相 适 应。10.参 数 要 求实 验 室 的 围 护 结 构 应 能 承 受 送 风 机 或 排 风 机 异 常 时 导 致 的 空 气压 力 载 荷。适 用 于 操 作 危 害 等 级 I 的 微 生 物 的 实 验 室 核 心 工 作 间 的气 压(负 压)与 室 外 大 气 压 的 压 差 值 应 不 小

35、于30Pa,与 相 邻 区 域 的 压差(负 压)应 不 小 于 10 Pa;适 用 于 操 作 危 害 等 级 II 的 微 生 物 的 实 验 室的 核 心 工 作 间 的 气 压(负 压)与 室 外 大 气 压 的 压 差 值 应 不 小 于 40 Pa,与 相 邻 区 域 的 压 差(负 压)应 不 小 于 15 Pa.实 验 室 防 护 区 各 房 间 的 最小 换 气 次 数 应 不 小 于 12 次/h,实 验 室 温 度 宜 控 制 在 18 -26 范 围内。正 常 情 况 下，实 验 室 的 相 对 湿 度 宜 控 制 在 30%70%范 围 内；消 毒 状 态 下，实 验

36、 室 的 相 对 湿 度 应 能 满 足 消 毒 灭 菌 的 技 术 要 求。在安 全 柜 开 启 情 况 下，核 心 工 作 间 的 噪 声 应 不 大 于 68 dB(A).实 验 室防 护 区 的 静 态 洁 净 度 应 不 低 于 8 级 水 平。四、四 级 生 物 安 全 实 验 室生 物 安 全 防 护 水 平 为 四 级 的 实 验 室 适 用 于 操 作 能 够 引 起 人 类 或者 动 物 非 常 严 重 疾 病 的 微 生 物，以 及 我 国 尚 未 发 现 或 者 已 经 宣 布 消灭 的 微 生 物。四 级 生 物 安 全 实 验 室 的 操 作、安 全 设 备 和 实

37、 验 设 施 的设 计 和 建 设 适 用 于 进 行 非 常 危 险 的 外 源 性 生 物 因 子 或 未 知 的 高 度 危险 的 致 病 因 子 的 操 作，操 作 对 象 通 常 是 危 害 等 级 IV 或 那 些 未 知 的 且与 危 害 等 级 IV 的 微 生 物 具 有 相 似 特 点 的 微 生 物。BSL-4实 验 室 的 危险 主 要 通 过 黏 膜 或 破 损 皮 肤，通 过 呼 吸 道 吸 入 感 染 性 气 溶 胶。实 验室 人 员 通 过 III级 生 物 安 全 柜 或 II 级 生 物 安 全 柜 加 正 压 服 与 感 染 性气 溶 胶 完 全 隔 离，

38、并 且 BSL-4实 验 室 有 复 杂 的 特 殊 通 风 装 置 和 废 弃物 处 理 系 统。四 级 生 物 安 全 实 验 室 的 设 施 和 设 备 要 求 除 要 达 到 三 级 生 物 安 全实 验 室 的 要 求 外，还 要 满 足：实 验 室 应 建 造 在 独 立 的 建 筑 物 内 或 建 筑 物 中 独 立 的 隔 离 区 域内。应 有 严 格 限 制 进 入 实 验 室 的 门 禁 措 施，应 记 录 进 入 人 员 的 个 人资 料、进 出 时 间、授 权 活 动 区 域 等 信 息；对 与 实 验 室 运 行 相 关 的 关 键 区 域 也 应 有 严 格 和 可

39、 靠 的 安 保 措施，避 免 非 授 权 进 入。实 验 室 的 辅 助 工 作 区 应 至 少 包 括 监 控 室 和 清 洁 衣 物 更 换 间。适 用 于 操 作 危 害 等 级 II 的 微 生 物 的 实 验 室 防 护 区 应 到 至 少 包括 防 护 走 廊、内 防 护 服 更 换 间、淋 浴 间、外 防 护 服 更 换 间 和 核 心 工作 间，外 防 护 服 更 换 间 应 为 气 锁。适 用 于 操 作 危 害 等 级 IV 的 实 验 室的 防 护 区 应 包 括 防 护 走 廊、内 防 护 服 更 换 间、淋 浴 间、外 防 护 服 更换 间、化 学 淋 浴 间 和

40、核 心 工 作 间，化 学 淋 浴 间 应 为 气 锁，具 备 对 专用 防 护 服 或 传 递 物 品 的 表 面 进 行 清 洁 和 消 毒 灭 菌 的 条 件，具 备 使 用生 命 支 持 供 气 系 统 的 条 件。实 验 室 防 护 区 的 围 护 结 构 应 尽 量 远 离 建 筑 外 墙；实 验 室 的 核 心 工 作 间 应 尽 可 能 设 置 在 防 护 区 的 中 部。应 在 实 验室 的 核 心 工 作 间 内 配 备 生 物 安 全 型 高 压 灭 菌 器；如 果 配 备 双 扉 高 压灭 菌 器，其 主 体 所 在 房 间 的 室 内 气 压 应 为 负 压，并 应

41、设 在 实 验 室 防护 区 内 易 更 换 和 维 护 的 位 置。如 果 安 装 传 递 窗，其 结 构 承 压 力 及 密 闭 性 应 符 合 所 在 区 域 的要 求；需 要 时，应 配 备 符 合 气 锁 要 求 的 并 具 备 消 毒 灭 菌 条 件 的 传 递窗。实 验 室 防 护 区 围 护 结 构 的 气 密 性 应 达 到 在 关 闭 受 测 房 间 所 有 通路 并 维 持 房 间 内 的 温 度 在 设 计 范 围 上 限 的 条 件 下，当 房 间 内 的 空 气压 力 上 升 到 500 Pa后，20min内 自 然 衰 减 的 气 压 小 于 250Pa。利 用

42、具 有 生 命 支 持 系 统 的 正 压 服 操 作 常 规 量 经 空 气 传 播 致 病微 生 物 因 子 的 实 验 室 应 同 时 配 备 紧 急 支 援 气 罐，紧 急 支 援 气 罐 的 供气 时 间 应 不 少 于 60 min/人。生 命 支 持 供 气 系 统 应 有 自 动 启 动 的 不间 断 备 用 电 源 供 应，供 电 时 间 应 不 少 于 60min。供 呼 吸 使 用 的 气 体的 压 力、流 量、含 氧 量、温 度、湿 度、有 害 物 质 的 含 量 等 应 符 合 职业 安 全 的 要 求。生 命 支 持 系 统 应 具 备 必 要 的 报 警 装 置。

43、实 验 室 防 护区 内 所 有 区 域 的 室 内 气 压 应 为 负 压，实 验 室 核 心 工 作 间 的 气 压(负 压)与 室 外 大 气 压 的 压 差 值 应 不 小 于60 Pa,与 相 邻 区 域 的 压 差(负 压)应 不 小 于 25 Pa,适 用 于 操 作 危 害 等 级 II 的 微 生 物 的 实 验 室，应 在 III级 生 物 安 全 柜 或 相 应 的 安 全 隔 离 装 置 内 操 作 致 病 性 生 物 因 子；同 时具 备 与 安 全 隔 离 装 置 配 套 的 物 品 传 递 设 备 以 及 生 物 安 全 型 高 压 蒸 汽灭 菌 器。实 验 室

44、的 排 风 应 经 过 两 级 HEPA过 滤 器 处 理 后 排 放。应 可 以在 原 位 对 送 风 HEPA 过 滤 器 进 行 消 毒 灭 菌 和 检 漏。实 验 室 防 护 区 内所 有 需 要 运 出 实 验 室 的 物 品 或 其 包 装 的 表 面 应 经 过 消 毒 灭 菌。化 学淋 浴 消 毒 灭 菌 装 置 应 在 无 电 力 供 应 的 情 况 下 仍 可 以 使 用，消 毒 灭 菌剂 储 存 器 的 容 量 应 满 足 所 有 情 况 下 对 消 毒 灭 菌 剂 使 用 量 的 需 求。另 外 需 要 注 意 的 是，生 物 安 全 实 验 室 分 级 依 据 的“生 物 因 子 危害 等 级”不 仅 指 微 生 物 的 危 害 程 度，还 包 括 对 生 物 因 子 的 操 作 内 容的 危 害 程 度。比 如：大 肠 埃 希 氏 菌 0157:H7 属 危 害 等 级 II 的 致 病微 生 物，但 是 如 果 不 涉 及 培 养、分 离 等 感 染 性 的 操 作，仅 对 它 进 行核 酸 扩 增 方 面 的 操 作，那 么 就 可 以 在 一 级 生 物 安 全 实 验 室 内 进 行 操作。