2010年度管理工作总结.ppt

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1、质量保证部质量保证部:蔡亚娟蔡亚娟 2010年度文件管理工作总结年度文件管理工作总结 2011.1.11为大众筑起健康长城为大众筑起健康长城 一、一、对本职工作目标及要求的认识对本职工作目标及要求的认识1.1 对各个部门上交的文件计划单进行编号、打印封面并传递给各审核人审核后及时收回,并作相关记录,以便追溯；1.2 文件的编辑、印制、发放、回收、装订、存档及销毁；1.3 对公司质量体系文件及记录进行分类、编号并登记台帐等，同时做好数据库登记管理。为大众筑起健康长城为大众筑起健康长城 1.4 SOP文件版、台帐、数据库及电子版本的保存及对应性；1.5 质量文件执行前培训的实施和监督,电子文档拷贝

2、的管理；1.6 制订文件复审计划，监督各部门文件制修订复审工作；1.7 负责质量体系文件系统的建立、管理和完善；1.8 对公司所有的通知及外来文件进行保存、登记、归档管理；1.9 文件管理相关的文件制修订。为大众筑起健康长城为大众筑起健康长城 为大众筑起健康长城为大众筑起健康长城 时间段时间段完成数量（份）完成数量（份）占复审百分比（占复审百分比（%）2010年1-6月24229.5%2010年7-12月47257.4%2010年全年71486.9%二、二、2010年度已完成主要工作总结年度已完成主要工作总结2.1 完成完整制修订文件共714份，具体完成情况如下：制修订的714份文件中新订29

3、2份，修订422份。2.2 各部门年度复审计划实施情况各部门年度复审计划实施情况为大众筑起健康长城为大众筑起健康长城 部门部门完成数量（份）完成数量（份）/应复审文件（份）应复审文件（份）占百分比（占百分比（%）制造事业部16/5827.6%流感车间35/5563.6%出血热/乙脑车间31/4568.9%QC253/34174.2%QA179/75238.7%物流部6/6100%百白破车间19/01900%菌苗准备车间5/0500%2.2 各部门年度复审计划实施情况各部门年度复审计划实施情况部门部门完成数量（份）完成数量（份）/应复审文件（份）应复审文件（份）占百分比（占百分比（%）多糖疫苗车

4、间71/8583.5%分包装部73/8388.0%营销事业部9/6150%工程设备部12/6020%人力资源部5/862.5%汇总714/82286.9%备注其中完成数量中不包括已废除和复审适用的文件。为大众筑起健康长城为大众筑起健康长城 2.3 连续四年文件制修订（废除）率对照表连续四年文件制修订（废除）率对照表 年度年度 制订制订修订修订废除废除200734205322008 170250392009 20623952201029242299为大众筑起健康长城为大众筑起健康长城 为大众筑起健康长城为大众筑起健康长城 2.4 制订旧版本文件修订通知,发至各个部门,经统计共263份，已完成15

5、4份（已包括在422份已修订的文件中）；2.5 制/修订质量体系文件4份；废除不适用的文件99份；2.6 整理发放台帐和制修订台账，使其相互对应；2.7 归档失效文件及文件制修订底稿；2.8 加强对文件执行前培训的监督；归档QA年度通知。2.9 其它参与GMP再认证资料准备等，百白破文件体系的建立；积极参加公司、诺华及部门组织的各项培训；积极配合迎接各级检查（百白破A群现场核查、国家GMP检查，各级飞行检查等）。配合其他部门、其他同事完成相关工作。为大众筑起健康长城为大众筑起健康长城 3.1 文件日期不真实性的情况已经大有改善，文件执行前培训工作也已开展，只是由于人员和时间问题，抽不出更多的时

6、间来监督实施；3.2 文件复审工作监督不到位，完成情况不理想；3.3 将复审计划中适用的文件以复审的形式输入数据库，各部门文件目录没有及时更新，纳入2011年计划中。为大众筑起健康长城为大众筑起健康长城 三、三、2010年度未完成的主要工作年度未完成的主要工作四、改进措施与对策四、改进措施与对策 4.1 在及时完成工作的同时，抽一些时间监督各车间执行前培训工作，最好能参与他们的培训，了解情况。4.2 查找自身原因，做到高效率高质量的完成本质工作。4.3 做好文件管理复审输入工作，规范复审流程。4.4 查漏补缺，确保整个文件管理系统的资料相互对应、完整统一。为大众筑起健康长城为大众筑起健康长城

7、五、工作中遇到客观难题五、工作中遇到客观难题 目前由于文件的修订过程中出现了文件走一半由于遇到困难难以解决而搁置的问题，导致一部分文件修订周期较长，跟踪困难。另外，个别部门对文件复审计划不重视，使我的工作不能按计划进行。为大众筑起健康长城为大众筑起健康长城 六、六、2011年度主要工作任务、目标与进度安排年度主要工作任务、目标与进度安排主要工作任务、目标主要工作任务、目标 时间进度安排时间进度安排 1.对各个部门上交的文件进行编号、台帐登记及封面打印并分发到各审核人；2011年1-12月 约850份其中复审文件约622份，新订文件约228份。2.对质量体系文件进行审核传递；3.对质量体系文件进

8、行排版/打印/下发/装订/归档；4.对失效的质量体系文件进行回收、销毁；5.下发文件同时做好执行前培训计划,并监督实施；为大众筑起健康长城为大众筑起健康长城 六、六、2011年度主要工作任务、目标与进度安排年度主要工作任务、目标与进度安排主要工作任务、目标主要工作任务、目标 时间进度安排时间进度安排 6.质量体系文件2010年度复审计划的制订、下发；2011年1 月7.修订质量体系文件起草/修订/审核/批准SOP，完善质量体系文件传阅审核表,简化文件管理；2011年3-4月 8.监督并实施2011年度复审计划，对使用文件进行数据库输入，并重新下发封面；2011年1-10月9.制修订文件管理类规程；2011年1-10月10.监督规范各部门文件管理,定期组织文件现场检查；2011年1-12月11.定期更新各部门文件目录。半年一次为大众筑起健康长城为大众筑起健康长城 七、本年度工作自我评价七、本年度工作自我评价 今年几乎都是在忙碌中度过的，除了正常的制修订外，还完成了189份百白破规程。但是美中不足的是还有很多工作没有做到位。2011年继续加油，提高工作效率工作质量。同时感谢领导对我的指导、感谢各位同事对我的帮助！谢谢！为大众筑起健康长城为大众筑起健康长城