药物临床试验质量控制的标准操作规程.pdf

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1、*科对药物临床试验质量控制的标准操作规程SOP编码：GCPSOP*科工作 02保密级别：秘密级姓名签名职务技术职称日期制订人主治医师审核人副主任医师批准人主任医师颁发日期：2012 年 5 月 1 日生效日期：2012年 5 月 1日.目的：建立*科对药物临床试验质量控制的标准操作规程，以保证临床试验的质量。.范围：适用于*科开展的药物临床试验。.规程：质量控制：为达到临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，它是一个连续的过程，贯穿临床研究始终。研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。1.凡是在*科进行的药物

2、、期临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床研究，均须执行本院药物临床试验机构的监督制度，临床试验的全过程由机构办公室负责管理，全权监督和处理相关事务，以保证试验顺利进行，防止差错事故的发生。2.科室在临床试验前必须将本试验相关资料在机构办公室备案，如：SFDA 批件、临床试验方案、伦理委员会的审批件、受试者知情同意书和研究协议书。3.对各项制度的执行、实施及各项试验的质量保证，实行机构办公室专职质控员、临床专业质控员的 二级质控。项目小组自身检查、研究者相互监督，专业负责人及质控员在试验前、中、后检查、监督和把关；4.科室配合机构办公室不定期对在研项目的病历报告表、知情同意书及相关记录进

3、行检查。5.科室负责配合机构办公室收集试验质量管理的有关资料。针对机构办公室发现的问题要进行调查研究，寻求解决办法、提出建议和整改措施，并最终解决问题。6.科室建立临床试验专项专人负责制、岗位责任制和相应的各级管理制度。专业负责人在试验前任命质量保证监督检查员，他应具有质量保证的相关工作经验，具备中级以上技术职称，能够独立完成工作，直接对负责人负责；当发现违反程序和有关规定时，有权责令停止，并立即向负责人报告。7.各项临床试验，从任务下达到资料归档，试验前、中、后各个阶段均需按照试验方案和标准操作规程完成各项规定的工作，确保全程在严格监督中进行，保证试验的质量。对于机构办公室检查中发现的问题和

4、整改意见，科室要认真解决，并记录在案，以防以后再出现类似问题。8.科室定期检查各专业组所用的临床药物试验药物、试剂是否符合质量要求，所用的仪器是否呈良好状态，量具是否合格（国家技术监督局颁发的合格证），参加试验的人中是否具有良好素质和熟练程度。9.接受申办者派出的监查员进行的实地访问和监查，积极协助药监部门的稽查人员的各项工作。10.要求研究人员熟悉相关制度，熟悉标准，严格执行各种规章制度，认真落实各项质量标准；树立质量第一、规范操作的理念；要落实各类人员质量职责，人人参与质量控制，形成一个层层负责、逐级把关、相互联系、相互协调、相互控制的质量控制体系。.参考依据：现版 GCP 第十一章。.附件：无。