生物安全管理制度5篇.docx

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1、生物安全管理制度5篇 生物安全管理制度(一) 1目的 为了确保实验室工作人员身体健康和安全，防止发生实验室感染事件，保护实验环境的安全。 2适用范围 适用于二级生物安全实验室，同时包括一级生物安全实验室和专业实验室的生物安全管理。 3职责 3.1 生物安全委员会 负责对管理体系文件的审定;负责病原微生物危害评估报告的论证及各类实验室生物安全事故的处置指导、评估和技术咨询;生物安全实验室防护技术的指导，生物安全重大事项的 3.2单位法人 对实验室生物安全负总责，负责实验室生物安全管理体系文件的批准与颁布，负责生物安全防护设备、防护用品的保障，负责生物安全管理相关资源的保障。 3. 3生物安全委员

2、会办公室 负责实验室生物安全日常管理与监督检査。 3.4 实验室生物安全管理部门 负责实验室生物安全管理体系文件的修订，应建立完善的生物安全组织机构和管理体系。 3.5 人事管理部门 负责实验室新上岗人员的上岗培训，负责实验室工作人员的健康监护和个人健康档案的建立，负责实验人员的免疫接种计划的制订和实施。 3.6教育培训管理部门 负责实习进修人员及课题项目合作人员的培训和管理。 3.7实验室主任 实验室负责人为生物安全第一责任人，负责本实验室生物安全管理制度的制定;负责实验室工作人员的生物安全、专业技能培训计划的制定和实施;负责落实部门生物安全管理员;负责监督实验室人员按照生物安全管理要求开展

3、实验活动;负责实验室菌、毒种和生物样本的安全管理。 3.8实验人员 应自觉遵守相关制度，自觉学习和接受相关知识培训，严格按照操作程序开展实验活动和操作仪器设备，有做好个人防护和对他人安全负责的义务。 3.9其他部门的职责参照相关规定执行。 4 管理要求 4.1培训要求 所有实验操作人员、实验辅助人员、工勤人员必须经过传染病防治知识、生物安全防护知识和专业技术培训，经考核合格，持证上岗。培训要有计划性和可持续性，并有完整的培训记录。应对被培训者和培训者进行考核和评估。经考核合格者方有上岗资格，每年至少接受一次生物安全知识和专业技能培训，中途发生换岗的，上岗前应再次接受专业技术培训，部门应做好培训

4、并记录培训情况，资料统一交培训管理部门备案。必要时应对培训工作的成效进行评估。 4.2 准人要求 4.2.1 人员控制 只有在告知潜在风险并符合进人实验室条件要求的人才能进入实验室。在开展涉及有关病原微生物的工作时，实验室负责人应禁止或限制人员进入实验室。一般情况下，易感人员或具有免疫缺陷、过敏史或感染后会出现严重后果的人员，不允许进入实验室。实验室负责人对工作人员是否有上述情况，应事先进行评估后再决定是否容许其进入实验室工作，并负有最终责任。 4.2.2项目准入 实验室开展高致病性病原微生物实验室活动必须按照要求进行审批，未经许可不得超范围开展髙致病性病原微生物实验活动;不得在低于防护要求的

5、实验室开展实验活动;开展实验活动前实验室应组织相关实验活动项目的风险评估，并经生物安全负责人批准。 4.3 安全计划 实验室必须制订年度安全计划，实验室负责人每年对安全计划至少审核和检査一次，情况发生变化的应及时进行修订。 4.4 生物安全自查要求 实验室负责人应定期对实验室的生物安全管理情况组织进行自行检査，每月不得少于一次，检查后应形成书面的检查记录报生物安全管理部门备案，并及时整理归档。 4.5 个体防护要求 所有实验人员必须经过个人防护的培训，个人防护用品应符合国家规定的有关技术标准，使用前应仔细检查，不使用标识不淸、破损的防护用品，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备及类型，正

6、确使用个人防护装备。 进人二级生物安全实验室和动物实验室，必须按照规定要求穿防护服，戴口罩、帽子、手套等防护用品。个人应根据从事实验活动的性质、病原微生物的危害程度进行相应防护，不得随意降低防护等级。实验人员不得穿拖鞋、短袖工作服进入实验区域从事实验活动。严禁穿着实验工作服离开实验室到办公区域和其他公共区域。 从事髙致病性病原微生物相关实验活动时应当有2名或以上工作人员同时参加(但建议不要超过3人)，禁止单独一人从事高危险度的实验室检测工作，以防发生意外。在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。 4.6实验准备要求 进入生物安全实验室工作的检验人

7、员在进入前，需做好充分的实验准备工作，填写实验材料清单，禁止实验过程中随意频繁出、入实验室，而导致生物安全实验室以外场所的污染及可能带来的安全隐患。 4.7实验清单要求 进入生物安全实验室工作的检验人员工作前应准备实验清单，内容包括实验操作内容、实验器材和物品、消毒物品的种类和数量及要求。 4.8记录要求 进入生物安全实验室工作的检验人员在实验过程中必须严格遵守操作规程，自觉按照规定操作程序进行操作，不得随意改变操作程序，同时做好相关的实验记录，包括记录实验室使用情况和安全监督情况，从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验记录档案保存期不得少于20年。记录要求字体工整、字迹清晰、信息完整，不得

8、用记号笔、铅笔等不能长久保存的笔记录。 4.9消毒要求 实验人员完成实验后，在离开实验室之前，要及时清理实验台面，并对实验室台面及空间采用可靠有效的消毒方法和消毒剂进行充分的消毒，要求详见医疗机构消毒技术规范2012 版，确保消毒规范有效。 4.10废弃物处理要求 病原微生物实验废弃物处理严格按医疗卫生机构医疗废物管理办法和单位有关规定进行规范处置，未经消毒灭菌处理的实验废弃物和实验器材、设备严禁带出实验室。 4.11设施设备要求 实验室应根据病原微生物危害程度分类，对不同的病原微生物采取相应级别的生物安全防护水平的安全防范措施，保证实验活动过程中的安全。生物安全柜安装后或每次检修后，应由有资

9、质的检测机构和专业人员对每一台生物安全柜的运行性能和高效过滤器完整性进行验证，每年至少&次。 生物安全实验室的设施和设备配备必须符合国家标准有关规定。对生物安全实验室设施和设备进行定期检测验证。 4.12菌(毒)种和生物样本管理要求 病原微生物菌(毒)种或样本运输按可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定要求执行，相关材料应报生物安全管理部门备案。相关部门应定期及时地将新近分离、采集的有保存价值的菌(毒)种、阳性生物样本每季度办理一次交存手续，按期交菌(毒)种库、生物样本库统一保存，并做好交接记录。接收部门应制备菌(毒)种和生物样本清单，并报生物安全管理部门备案。科(所)应加

10、强对工作毒种的安全管理，应对工作毒种的去向进行监管，形成过程性记录，定期归档备查。不得以任何形式的个人名义接受、保存和馈赠、交换菌(毒)种和生物样本。 4.13责任落实 单位每年应定期和各实验室负责人签订实验室生物安全管理责任书，各实验室和实验人员签订生物安全责任书，实验室负责人为生物安全第一责任人，负责落实安全责任人和生物安全监督员，负责实验室生物安全日常管理工作。 4.14外来人员管理 外来人员需要参观、考察生物安全实验室时，应事先经生物安全委员会办公室(生物安全管理部门)批准，持准入证在相关人员陪同下做好个人防护的前提下进入实验室。实习、进修人员应接受实习进修单位的相关培训，考核合格后，

11、签订安全承诺书，在指导老师陪同或指导下进入实验室开展工作，不得独自从事髙风险检测、研究工作，原则上不给予门禁授权，确实需要授权的部门应以书面形式报生物安全管理部门审批，并以保证其生物安全为前提。 物业保洁人员禁止进入二级生物安全实验室和PCR实验室、净化实验室、生物模拟实验室等专业实验室内部从事保洁活动。确因需要进入的必须做好个人防护，并在所在部门业务人员指导下开展工作，所在部门对物业人员的安全负责。 外来设备维修人员需要进入实验室时，应事先办理准人手续，进入实验室工作时应做好个人防护，并由所在部门派人陪同下进行。严禁营销人员进人实验区。 4.15 门禁管理 实验人员进、出实验室应从更衣通道进

12、入，走廊门禁止授权给所在部门负责人，严格遵照物流、人流分开，实验废弃物从污物电梯通道拿出实验室。 实验室人员进、出实验室时应随手关门，使实验室门禁处于正常关闭状态,对于二级生物安全实验室等专业实验室的门应随时关闭，以免使实验操作区域受到外界影响而导致实验结果的不确定性或实验室操作区域气流外溢而污染其他区域。 4.16实验人员能力评估 实验室负责人每年定期组织对从事实验活动的检测、辅助人员的专业能力等进行一次全面评估，评估材料及时报生物安全管理部门备案。 4.17 责任追究 若有违反上述规定的将按照有关规定追究责任人和实验室负责人的相应责任。发生重大安全责任事故的按照国家有关规定追究责任人和所在

13、责任部门负责人、生物安全监督员的相应责任。 4.18应对实验动物及感染动物实验室进行安全管理,实验室、实验人员应具备相关部门的资质才能从事相关实验活动，严禁从事超范围的动物感染实验活动。 4.19本制度由生物安全管理部门负责解释、监督，未尽事宜由院长(主任)办公会议讨论决定。 5 依据 5.1病原微生物实验室生物安全管理条例。 5.2可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定(卫生部45号令)。 5.3实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)。 生物安全管理制度(二) 3.1.13实验室用电安全 3.1.13.1仪器用电：作为仪器维护措施的一部分，应进行年度的安全用电

14、检查并建立档案记录。每年至少对所有电插座的接地和极性、电缆的完整性进行一次检查，并将结果记录在案。各专业组委派专人与电工共同完成。 3.1.13.2高压设备：为保证高压设备的安全，应由专业电工维护。 3.1.13.3地线：电器设备必须接地或用双层绝缘。电线、电源插座、插头必须完整无损。在潮湿环境的电器设备，要安装接地故障断流器。 3.1.14化学危险物品安全 3.1.14.1临床化学实验室存在有许多腐蚀性、毒性、易燃和不稳定试剂，属化学危险物品。实验室工作使用化学危险物品，应向有关机构备案，并遵守相应管理规定。所有化学危险物品的容器都应有清晰标记。存放地点应通风透气，保管应双人、双锁、出入登记

15、。 3.2临床医学实验室生物安全防护措施 3.2.1为了增强实验室工作人员生物安全意识，必须经过生物安全相关知识培训，每半年一次，考核合格后方可上岗，对新近人员要进行单独培训。 3.2.2禁止非工作人员进入实验室。参观实验室等特殊情况须经实验室负责人批准后进入。 3.2.3工作人员在工作中必须穿戴工作服和手套等，要离开实验室，必须脱掉工作服和手套等，洗净双手，才能离开。 3.2.4禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物。 3.2.5移液器禁止口吸标本。 3.2.6严格遵守锐器使用管理办法，防止锐器刺伤，如受锐器刺伤，按“医学生物实验室事故的应急措施”进行处理。 3.2.7试管离心

16、前，观察试管有无破裂，离心管套底有无缓冲垫，以避免离心时试管破裂，造成实验室污染。 3.2.8每天至少消毒一次工作台面，污染物质溅出后要及时消毒，具体方法参照“实验室消毒、灭菌措施”。 3.2.9所有培养物、废弃物在运出实验室之前必须进行灭活，如高压灭活。实验室设备在运出修理或维护前必须进行消毒，具体方法参照“实验室消毒、灭菌措施”。 3.2.10工作人员应每年接受一次健康检查，尤其是HBV、HCV、HIV、TB等血源性和呼吸道传染性疾病。对无免疫能力者，给与预防接种，并每人建立体检档案。 3.2.11要充分认识气溶胶对实验室的污染和对工作人员健康的危害，在标本离心、剧烈震荡、混匀、开启、放置

17、过程中均可产生气溶胶，所有标本分离、应在生物安全柜中进行，对强传染性的标本处理，工作人员需采取面部防护措施，如：目镜、口罩、面罩或其它防溅装置。 3.2.12可能接触潜在传染源、被污染的试验台表面或设备时，需带手套。戴手套不能接触“洁净”设施表面(如键盘、电话)，也不宜到实验室外。 3.2.13工作人员在工作中手应远离口、鼻、眼及其他粘膜，减少实验室感染的危险。 3.2.14人员暴露于病毒或其它感染性微生物时，及时向实验室负责人汇报并记录，同时参照“医学生物实验室事故的应急程序”进行处理。 3.2.15强致病性微生物，如SARS病毒、结核杆菌的生物安全防护措施参照“SARS病毒、结核杆菌等强致

18、病性病原菌标本检测的消毒灭菌及防护”。 生物安全管理制度(三) 一.着装： 1.进入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。长发应束在脑后，禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。 2.在实验室里工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁止穿防护服。皮肤受损时应以防水敷料覆盖。 3.当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，务必要配戴护目镜，面罩(带护目镜的面罩)或其它防护用品。 4.实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。 5.实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。 二.

19、洗手 1.实验室工作人员在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。 2.摘除手套后、使用卫生间前后、离开实验室前、进食或吸烟前、接触每一患者前后应例行洗手。 3.实验室应为过敏或对某些消毒防腐剂中的特殊化合物有其他反应的工作人员带给洗手用的替代品。 4.洗手池不得用于其他目的。在限制使用洗手池的地点，使用基于乙醇的“无水”手部清洁产品是可理解的替代方式。 5.当实验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染性的材料或被感染的动物时，务必要戴上适宜的手套，脱手套后务必洗手。 6.实验人员在操作完有感染性的村料或动物后，离开实验室工作区之前务必进行“六步法”洗手。 7

20、.每日工作完毕，所有操作台面、离心机、加样枪、试管架务必擦拭、消毒。 生物安全管理制度(四) 1.严格按照“生物安全管理条例”中要求的相关规定进行日常诊疗和临床检验。 2.医院检验科只设置从事一般临床开展的检测和诊断的微生物室，不用于其他实验活动，不从事含第一类、第二类病原微生物等高致病性病原 资料载入中. 1.严格按照“生物安全管理条例”中要求的相关规定进行日常诊疗和临床检验。 2.医院检验科只设置从事一般临床开展的检测和诊断的微生物室，不用于其他实验活动，不从事含第一类、第二类病原微生物等高致病性病原微生物实验活动和临床检验项目。 3.从事微生物检测的工作人员经考核合格的，方可上岗。 4.

21、所有临床实验检测一律在微生物室内进行，工作场所要持续卫生，各种操作排列有序，注意窗户密闭，防止污染，严格保管传染菌种。 5.严格遵守操作规程，保证病原微生物样本质量的技术方法和手段，确保报告准确无误。普通微生物标本要保留到出报告结果的两天后方可处理，特殊微生物标本经市级卫生行政主管部门同意后方可销毁。 6.发现和怀疑由第一和第二类病原微生物所致疾病时，立即对病人进行隔离，并在两小时内上报市级卫生行政主管部门，在市疾控中心的统一部署下治疗处理。封闭被病原微生物污染场所，对密切接触者进行医学观察，进行现场消毒，对相关人员进行医学检查，并进行其他需要采取的预防、控制措施。 7.定期检查实验室的生物安

22、全防护、病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施状况，并对有关生物安全规定的落实状况进行检查，对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新。 8.组织全院医务人员进行微生物安全知识培训。 9.医院每月对检验科的工作正常秩序和运行状况进行检查，并且定期对医院生物安全管 生物安全管理制度(五) 目的：确保实验人员生物安全，样品质量不受影响，环境不受污染特制定该管理制度。 一、人员准入条件 1、实验室人员务必在身体状况良好、穿戴好防护服(白大衣)的状况下，方能进入实验室的污染区域工作。但当身体出现较大的开放性损伤、处于较重的疾病感染状态

23、或呈重度疲劳状态时不得进入。 2、实验室人员、辅助人员和外来人员务必具备相应的专业技能、受过相关的实验室生物安全培训、了解实验室潜在的生物危害和特殊要求，经负责人审批后方可进入相应的实验室工作。 3、外来参观人员需经科室负责人同意并在相关人员陪同下方可进入实验室。 4、未成年人、孕妇和有免疫缺陷的人员不得进入实验室，处于易受感染状态或感染后果严重的额人员也不得进入实验室。 二、生物安全日常管理： (一)操作准则 1、所有样本、培养物均可能有传染性，操作时均应带手套。在认为手套已被污染时应脱掉手套，立刻洗净双手，再换一双新手套。 2、当实验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染性的材料或被感

24、染的动物时，务必要戴上适宜的手套，脱手套后务必洗手。在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。 3、不得用戴手套的手触摸自己的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或皮肤。不得带手套离开实验室或在实验室来回走动。 4、严格禁止用嘴操作实验器材，包括吸液、吹酒精灯等。实验材料禁止放入嘴里。禁止舔标签。 5、尽量用塑料制品代替玻璃制品，不使用破裂或有缺口的玻璃器具。破损的玻璃不能直接用手直接操作，务必用机械方法清除，如刷子、夹子、镊子等。破裂的玻璃器具和比例碎片应丢弃在有专门标记的、单独的，不易刺破的容器里。 6、所有的实验步骤都应尽可能使气溶胶或气雾的构成控制在最小程度。任何使构

25、成气溶胶的危险性上升的操作都务必在生物安全柜里进行。有害气溶胶不得直接排放。 7、应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。包括针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器，应在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器应在资料物到达三分之二前置换。 8、所有溅出事件、意外事故和明显或潜在的暴露于感染性材料，都务必向实验室负责人报告。此类事故的书面材料应存档。 9、所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物应被假定有传染性，在从实验室中取走之前，应以安全方式处理和处置，使其到达生物学安全。 10、实验室应持续整洁、干净，当潜在的危险物溅出或一天的工作结束后，所有操作台面、离心机、加样枪、试管架务必擦拭、消毒

26、。 11、每日工作完毕，最后一个离开实验室的人员需关好水、电、门、窗。 (二)生物安全行为规范 1.进入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。长发应束在脑后，禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。不得佩戴有可能被卷入机器或可随人传染性物质的饰物。 2.在实验室里工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁止穿防护服(白大衣)。大白衣应定期清洗、更换，清洗时应使用具有杀菌消毒的洗液或其他相应方法。 3、操作感染性物质、腐蚀性或毒性物质时须在通风橱中进行，并佩戴相关的安全防护用品，如安全镜、面罩或护目镜。皮肤受损时应以防水敷料覆盖。 4、当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，务必要配戴护目镜

27、，面罩(带护目镜的面罩)或其它防护用品。 5、实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。 6、实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。 7、不得涉及呼吸道传播疾病样品室，要佩戴贴合要求的防护口罩。 (三)监督与检查 1、涉及病原体的科室负责人要经常对各项实验的生物安全性进行检查和监督。 2、各实验项目主管人员要定期对所开展的实验工作进行监督与检查，及时发现并报告安全隐患事件。 三、常见实验室废弃品处理 实验室废弃品按物理类型而言可分为固体废弃品、液体废弃品及气体废弃品，就危害类

28、型而验分为化学毒性废品和病原性废品，由于废弃物品具有潜在的致病性、伤害性，如不妥善处理会造成很大的人身危害、环境污染和社会危害。根据国家危险废物品名录、医疗废物管理条例、卫生部和国家环境保护总局制定的医疗废物分类目录有关规定的要求，对实验室废弃物进行分类，主要包括感染性废弃物、病理性废弃物、损伤性废弃物、化学性和放射性废弃物等。 四、支持文件 1.中华人民共和国传染病防治法 2.病原微生物实验室生物安全管理条例 3.实验室生物安全守则(WHO，第三版，2004年) 4.微生物和生物医学实验室生物安全通用准则(WS233-2003) 5.实验室生物安全通用要求(改变9489-2004) 6.病原微生物实验室生物安全(生物安全培训卫生部规划教材，第2版) 7.医疗废弃物管理条例 8.实验室生物安全 本文来源：网络收集与整理，如有不慎侵权，请联系作者删除，谢谢！第 20 页 共 20 页