JB∕T 20194-2019 药用纯化水制备装置(机械).pdf

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1、书 书 书犐 犆犛 犆 备案号：中华人民共和国制药装备行业标准犑 犅犜 药用纯化水制备装置犕犲 犱 犻 犮 犻 狀 犪 犾狆 狌 狉 犻 犳 犻 犲 犱狑犪 狋 犲 狉犵 犲 狀 犲 狉 犪 狋 狅 狉 发布 实施中华人民共和国工业和信息化部发 布书 书 书前言本标准按照 给出的规则起草。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（）归口。本标准负责起草单位：楚天科技股份有限公司、楚天华通医药设备有限公司。本标准主要起草人：沙建、刘志、李立桩、李新华。犑 犅犜 药用纯化水制备装置范围本标准规定了药用纯化水制备装置的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使

2、用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以反渗透法、电去离子法制备制药用水的药用纯化水制备装置（以下简称纯化水制备装置）。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。包装储运图示标志 生活饮用水卫生标准 运输包装收发货标志 工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识 工业产品使用说明书总则 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 标牌 机电产品包装通用技术条件 反渗透水处理设备 制药机械电气安全通用要求 制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（年版）二部术语和

3、定义下列术语和定义适用于本标准。预处理装置狆 狉 犲 狋 狉 犲 犪 狋犿犲 狀 狋由原水罐、多介质过滤器或超滤、软化器、活性炭过滤器等设备组成，用于去除原水中的颗粒、悬浮物、胶体、硬度、余氯等。反渗透狉 犲 狏 犲 狉 狊 犲狅 狊犿狅 狊 犻 狊；犚犗在高于渗透压差的压力作用下，溶剂（如水）通过半透膜进入膜的低压侧，而溶液中的其他组分（如盐）被阻挡在膜的高压侧并随浓溶液排出，从而达到有效分离的过程。，定义 反渗透膜狉 犲 狏 犲 狉 狊 犲狅 狊犿狅 狊 犻 狊犿犲犿犫 狉 犪 狀 犲用于反渗透过程使溶剂与溶质分离的半透膜。犑 犅犜 ，定义 电导率犮 狅 狀 犱 狌 犮 狋 犻 狏 犻 狋

4、 狔表征物质导电能力的物理量。电去离子犲 犾 犲 犮 狋 狉 狅 犱 犲犻 狅 狀 犻 狕 犪 狋 犻 狅 狀；犈犇 犐将电渗析与离子交换有机结合起来的一种水处理技术。浓水犮 狅 狀 犮 犲 狀 狋 狉 犪 狋 犲经过反渗透装置处理后产生的含盐量增加而被浓缩的水。，定义 标记 型号编制按 的规定编制。类别代号：制药用水设备功能代号：纯化水设备规格代号：产量（）示例 ：表示产量为 的纯化水制备装置。要求 主要材料所有与有要求的工艺介质直接接触的零部件的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与接触的有要求的工艺介质发生化学反应，不向有要求的工艺介质中释放物质。外观质量 纯化水制备装置表面应光洁、平整、不得

5、有颗粒物脱落。允许涂镀的表面其涂覆层应密实。纯化水制备装置的管路应排列整齐，管路内介质名称及流向标示应符合 的相关规定。性能 预处理装置产水应满足 ，余氯应不大于 。纯化水制备装置与反渗透出水接触的管路和壳体内表面粗糙度犚犪 。纯化水制备装置管道应有（）坡度。纯化水制备装置各管道连接处应不渗漏。与反渗透出水接触的带支管阀门管路，应符合犔犱（见图）。犑 犅犜 单位为毫米说明：犔 流动侧主管内壁到支管阀门中心或者盲端的距离；犱 非流动侧支管内径。图带支管阀门管路示意图 纯化水制备装置各工位应能清洗、消毒。纯化水制备过程中流量、温度、压力等工艺参数应能设定、调节、控制、记录和打印。纯化水制备装置应有

6、反渗透、浓水出水电导率在线监测功能。纯化水制备装置的各单元的前后应设取样口。储罐应有液位控制功能。纯化水制备装置应有反渗透膜的报警、泄压措施。排水管和排水系统之间应有防倒吸措施。当纯化水制备装置无产水需求时，应能自动切换至循环运行状态或者定时冲洗状态。纯化水制备装置出现以下故障时，应自动报警、停机并记录：）反渗透进水压力高于设定值；）高压泵进水压力低于设定值；）压缩空气压力低于设定值；）电去离子进水压力高于设定值；）电导率高于设定值；）进水温度高于设定值；）电去离子浓水流量低于设定值。纯化水制备装置产水量应不低于标示的产量。纯化水制备装置产水时原水的利用率应符和以下要求：）产量不大于 时，原水

7、的利用率不小于；）产量大于 ，且小于 时，原水的利用率不小于；）产量不小于 时，原水的利用率不小于。纯化水质量要求纯化水制备装置所制取的纯化水应符合中华人民共和国药典（年版）二部中纯化水的质量要求。犑 犅犜 电气安全性能纯化水制备装置的电气安全性能应符合 中的有关规定。试验方法 试验条件试验条件如下：）符合 生活饮用水标准的相应流量原水；）工作环境温度范围为：室温；）电源：，；）压缩空气气源：压力不小于 。材料试验查验材料质量证明书，当不能提供证明材料，按相应材料的试验方法进行检验。外观质量试验目测。性能试验 预处理产水检测用 检测仪和余氯检测仪检测。管路系统内表面粗糙度检验查验表面粗糙度质量

8、证明书，当不能提供证明材料时，用表面粗糙度测量仪或表面粗糙度比较样块测定表面粗糙度值。管道的坡度检测用坡度仪检测。渗漏试验正常运行时用试纸擦拭。管路管道尺寸检测图所示用游标卡尺测量管道的犔和犱尺寸。清洗和消毒功能试验查验纯化水制备装置清洗和消毒接口。工艺参数的调节试验开机运行产水 后，对流量、温度、压力分别设定三个不同的值，查验相关工艺参数的变化和记录。犑 犅犜 电导率的在线监测试验负载运行时查验纯化水机反渗透、电去离子单元出水处的电导率是否能在线监测。取样口查验查验纯化水制备装置各单元的前后的取样口。储罐的液位控制查验查验各储罐的液位控制器。反渗透膜的保护措施查验查验反渗透膜的报警泄压措施。

9、防倒吸措施查验查验排水管和排水系统之间的防倒吸措施。无产水需求状态试验模拟纯化水制备装置无产水需求状态，查验系统的运行模式。故障报警、停机功能试验模拟故障查验纯化水制备装置是否有自动报警、停机、记录功能。产能试验纯化水制备装置产水运行 后，使用经第三方检验合格的，在有效期内的在线流量计同时记录原水进水量、纯化水产水量、浓水排水量，每 记录一次，共记录三次取平均值，查验纯化水产水量。原水的利用率试验原水的利用率按 进行试验，按式（）或式（）分别计算纯化水制备装置的原水的利用率，取平均值，保留三位有效数字。仲裁时按式（）。犘犙犙犙 （）犘犙犙 （）式中：犘 原水的利用率；犙 纯化水产水量；犙 浓水

10、排水量；犙 原水进水量。纯化水质量试验按中华人民共和国药典（年版）二部纯化水规定和方法进行。犑 犅犜 电气安全试验电气安全性能按 中的有关规定进行。检验规则 检验分类纯化水制备装置的检验分出厂检验和型式检验。出厂检验 纯化水制备装置须经制造单位质量检验部门按表的规定逐台检验，合格的方准予出厂并附有产品合格证。表出厂检验项目检验项目要求的章条号试验方法的章条号材料 外观质量 性能 电气安全性能 纯化水制备装置检验过程中如发现有不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产品为不合格品。型式检验 型式检验条件当有下列情况中之一时，需要进行型式试验：）设备的生产工艺改变，可能影响性能时；

11、）设备的结构、材料有重大改变时；）产品定型或投产鉴定时；）停产半年以上，恢复生产时；）质量监督部门要求时；）质量仲裁时。型式检验项目型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。抽样型式检验样机是从出厂检验合格的产品中按 规定的方法抽取，不少于台，检测台；抽取 少于台时，随机检验台。判定规则在检验中，如电气安全性能的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验有一项不合格，即判定该犑 犅犜 产品型式检验不合格。其他项发现不合格时，在已抽取的样机中加倍复测不合格项，如仍不合格，则判定该批产品型式检验不合格。标志、使用说明书、包装、运输和贮存 标志 产品标牌按 的规定。标牌应固定在醒目的位置，标牌包括下列内容：）产品名称及型号；）产品主要参数；）出厂编号、出厂日期；）制造单位名称、商标；）执行标准编号。包装储运图示标志按 的规定。应“向上”“重心”“怕雨”“由此吊起”等标识。运输收发货标志按 的规定。使用说明书产品使用说明书按 的规定。包装包装按 的规定。包装箱内应附有下列文件：）产品使用说明书（包括外购配套件资料）；）产品合格证明书、装箱单；）本标准规定的材质证明书。运输产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。贮存产品包装后，应贮存在干燥、通风、无腐蚀性气氛的室内或有遮蓬的场所。犑 犅犜