DB23∕T 3029—2021 药品零售连锁企业销售服务指南(黑龙江省).pdf

《DB23∕T 3029—2021 药品零售连锁企业销售服务指南(黑龙江省).pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《DB23∕T 3029—2021 药品零售连锁企业销售服务指南(黑龙江省).pdf（13页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、ICS 03.080CCS A 12DB23黑龙江省地方标准DB 23/T 30292021药品零售连锁企业销售服务指南2021-12-16 发布2022-01-15 实施黑龙江省市场监督管理局发 布DB23/T 30292021I目次前言.III1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14服务总则.24.1守法.24.2诚信.24.3创新.25制度建设.25.1质量管理体系.25.2质量管理制度和操作规程.26人员管理.36.1职业道德.36.2仪容仪表.36.3从业要求.36.4培训要求.37岗位职责.47.1连锁门店店长.47.2执业药师.47.3其他药学技术人员.47.4门店质管员

2、.47.5收款员.58服务环境.58.1营业场所.58.2药品陈列.58.3设施设备.58.4公示和标识.68.5环境卫生.69服务内容.69.1基础服务.69.2售后服务.610信息管理.710.1药品信息管理.7DB23/T 30292021II10.2用药信息管理.710.3其它信息管理.711服务质量与改进.7参考文献.9DB23/T 30292021III前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些部分可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由黑龙江省市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位

3、：黑龙江省市场监督管理干部学校、黑龙江省执业药师协会、黑龙江省医药行业协会、黑龙江省标准化研究院、哈药集团人民同泰医药股份有限公司、方圆标志认证集团黑龙江有限公司。本文件主要起草人：张平、姜晓燕、张大千、许威、张军、王录娜、吴晨光、孙波、姜庆文、朱颖滨、唐惠明、江志琳、董春悦、杨福明等。DB23/T 302920211药品零售连锁企业销售服务指南1范围本文件提供了药品零售连锁企业销售的服务总则、制度建设、人员管理、岗位职责、服务环境、服务内容、信息管理、服务质量与改进等建议。本文件适用于黑龙江省行政区域内的药品零售连锁企业。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可

4、少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 17242 投诉处理指南SB/T 10763-2012 零售药店经营服务规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1药品零售连锁企业pharmaceutical retail chain enterprises经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范

5、，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营的组织形式。（文件中简称“连锁企业”）3.2药学服务pharmaceutical care零售药店药学技术人员为消费者提供合格的药物以及与药物使用相关的合理用药咨询，保障药物使用安全、有效，指导消费者改善健康状况和提高生命质量的专业化服务。【来源：SB/T 10763-2012,3.2】3.3药历medicine record有关消费者购药、用药和咨询的记录，包括消费者的姓名、性别、年龄、职业、病史、过敏史、嗜好、家族史及历次购药、用药情况和不良反应等。【来源：SB/T 10763-2012,3.3】3.4DB23/T 302920

6、212执业药师licensed pharmacist取得国家执业药师资格证书并经过注册登记的药学和中药学专业技术人员。【来源：SB/T 10763-2012,3.4】3.5药学技术人员pharmacy technician在零售药店内从事与药品销售和药学服务相关工作，经过国家有关部门考试或评审确定的，取得药学相关职称、执业或技术资格证书的人员，包括(中)药士、(中)药师、主管(中)药师、副主任(中)药师、主任(中)药师、执业(中)药师和从业药师等。4服务总则4.1守法药品零售连锁企业遵循中华人民共和国药品管理法 药品经营质量管理规范及经营过程中所涉及的各项国家相关法律法规和规章的规定开展经营活

7、动。4.2诚信药品零售连锁企业经营活动诚实守信、明码标价、计量准确，服务全过程信息真实、准确完整，尊重消费者知情权。4.3创新药品零售连锁企业不断创新经营模式，努力打造优良服务品牌。5制度建设5.1质量管理体系5.1.1连锁企业应建立覆盖包括连锁企业总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，其要素包括组织机构、人员、设施设备、计算机系统及质量管理体系文件等，体系文件包括管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.2负责内部质量管理体系文件审核、修订，定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，连锁企业总部组织开展质量管理体系的内审，对内审的情况进行分析，依

8、据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施。5.1.3连锁企业负责人、质量负责人应督促、组织监督、评价与改进质量管理体系，保证质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。5.2质量管理制度和操作规程5.2.1建立经营环境管理与设施设备配置制度，包括特殊疾病药品经营环境管理制度、陈列设施设备管理制度、冷藏设施设备配置管理制度、信息网络系统制度及硬件设备配置管理制度等。5.2.2药品经营相关的管理制度和操作规程，包括药品销售（含国家特殊管理规定药品和拆零药品）、药品陈列、收货及验收管理，药品储存管理（含冷藏药品），零售包装，设施设备验证管理等。5.2.3处方（含中药饮片处方）调剂制度和操作规程，包括处

9、方审核、调配和交付、差错处理、处方信息化管理等。DB23/T 3029202135.2.4药学服务制度，包括用药咨询和指导、用药回访、药历书写规范、药品及健康知识宣教、病种或品种服务规程、药学信息收集等。5.2.5药物警戒管理相关制度和操作规程，包括信息收集、不良反应上报、用药错误和药品损害事件监测报告等。5.2.6突发事件处理制度与应急处理制度和操作规程，包括药品保障、用药纠纷、药品质量事故、冷链保障等。5.2.7药品追回和协助召回管理制度和操作规程。5.2.8连锁企业总部对连锁门店质量管理制度和操作规程执行情况的检查与考核管理制度。6人员管理6.1职业道德6.1.1遵守国家法律法规、道德准

10、则和执业职责，维护消费者的合法权益。6.1.2科学、严谨地为消费者提供安全、有效、经济的药品和药学服务，避免发生对职业产生信任损害的行为。6.1.3保护消费者个人信息和隐私，防止消费者个人信息泄露。6.2仪容仪表6.2.1仪表端庄、精神饱满、举止行为得体。6.2.2佩戴统一标有姓名、职称、执业资格、职务、工号和带本人照片的胸卡，统一着工装上岗。6.2.3礼貌待客，尊重不同地区、不同民族、不同国家消费者的风俗和生活习惯。6.2.4语言得体、规范，注重细节，杜绝不文明的行为。6.3从业要求6.3.1从事药品经营和质量管理工作的人员要遵循药品管理法的相关要求。6.3.2连锁企业总部及连锁门店岗位人员

11、的资格条件要遵循药品经营质量管理规范的相关要求。6.3.3药学技术人员应具备药学、中药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，处方审核人员为执业（中）药师。6.3.4对质量管理、验收、养护、储存和销售等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，检查内容要与岗位要求相一致，并建立连续的健康档案，健康档案须妥善保存，保存期限不少于 5 年。6.3.5患有传染病或患有可能涉及污染药品的其他疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。6.4培训要求6.4.1连锁企业总部应制定人员培训管理制度，并按制度组织落实包括下属连锁门店的年度培训计划，统一培训内容，开

12、展培训工作。培训内容包括法律法规、职业道德、药学专业知识、医学专业知识、服务规范、质量管理制度、操作规程及岗位职责等。6.4.2从事第二类精神药品、含特殊药品复方制剂、冷藏药品以及拆零药品的销售人员，需接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗。6.4.3培训工作有记录并建立档案。培训档案内容可包括培训计划、培训通知、签到、课件（讲义）、考试成绩、试卷、评估、总结及照片或视频等。DB23/T 3029202147岗位职责7.1连锁门店店长7.1.1在药品经营活动中，应严格把好进货验收质量关、药品陈列养护关、销售复核关、售后服务关，对质量管理工作负主要的责任。7.1.2确保连锁门店的正常经

13、营和门店安全，制止在工作区域内影响药品质量和安全的行为，对连锁门店所经营的药品质量和连锁门店安全负领导责任。7.1.3负责连锁门店药品进、销、存、效期管理及销售、服务、回访等的整体安排及跟进工作。7.1.4负责连锁门店人员的调配分工，合理进行人员管理，组织员工培训。7.1.5监督检查连锁门店各岗位人员职责的有效履行，定期考核员工绩效，高效、有序地推进连锁门店的日常工作。7.1.6组织有关人员按连锁门店的制度规定对库存、现金、账务进行核对和盘点，确保连锁门店经营的药品货账相符，做好连锁门店发票的领取和财务相关工作。7.1.7负责连锁门店固定资产、设备设施、网络信息管理工作。7.1.8负责消费者投

14、诉的处理及上报工作。7.1.9负责连锁企业总部交代的其他工作。7.2执业药师7.2.1负责药品质量和药学服务活动的监督，保证药品管理过程持续符合法定要求，对违反有关法律、法规、部门规章和专业技术规范的行为或者决定，提出劝告、制止或者拒绝执行，并按规定报告。7.2.2负责对处方的合法性、规范性、适宜性进行审核，对问题处方进行登记并拒绝通过审核，审核通过后的处方，要在处方上签字或盖章。7.2.3能结合临床治疗方案，为患者提供药学服务，包括为患者建立药历，用药咨询，指导合理用药，进行跟踪随访等。7.2.4关注国内外文献，了解国内外在重大疾病药物治疗方面的最新进展。7.2.5开展科普宣传、用药教育等公

15、益活动，。7.3其他药学技术人员7.3.1负责处方调配、复核交付及用药指导，并按要求在处方上签字或盖章。处方调配时要做到“四查十对”，即：查处方，查药品，查配伍禁忌，查用药合理性；对科别，对姓名，对年龄，对药名，对剂型，对规格，对数量，对药品性状，对用法用量，对临床诊断。7.3.2配合执业药师结合临床治疗方案，为患者提供药学服务，包括建立并管理患者药历，用药咨询、指导合理用药、进行跟踪随访等。7.3.3负责首次购药、后续购药、电话购药等所需资料的审核和建档管理。建立各项记录台账，收集缺药信息，对消费者反映的意见及时处理和反馈。7.3.4负责向消费者提供自我药疗及保健知识，积极参与疾病预防管理，

16、促进消费者身心健康。7.3.5负责药品的验收，做好温、湿度监测记录以及药品的避光、防潮等养护工作。7.3.6做好药品的库存，批号，效期管理，确保药品的质量安全。7.3.7按药品经营质量管理规范要求及方便消费者购药的原则进行陈列；保证药品质量及陈列丰满。7.3.8负责为消费者提供用药咨询和测量血压、计算体质指数等服务，指导消费者正确使用测量血压、血糖等仪器设备。7.4门店质管员DB23/T 3029202157.4.1负责督促并检查质量管理体系文件的执行。7.4.2发现质量问题及时向店长汇报，重大质量问题上报总部质量管理部门。7.4.3负责检查药品的陈列和养护及临近效期药品预警工作。7.4.4负

17、责药品质量查询，配合店长做好质量投诉的处理。7.4.5负责药品质量事故的报告和质量信息的管理。7.4.6负责药物警戒工作，收集药物警戒信息，发现药品不良反应和用药错误等情况时，应及时记录并按规定上报。7.5收款员负责各类医保、现金、银行卡和其他电子支付方式的结算。8服务环境8.1营业场所8.1.1区域划分合理，有与经营药品规模相匹配的营业区域、提供药学咨询服务的区域和符合分类管理要求的区域。营业、办公、生活等区域分开。8.1.2营业场所整洁明亮、牌匾统一，标识整洁，标识文字完整清晰。8.1.3霓虹灯、灯箱、电子显示牌等固定广告设施定时保洁维修，保持功能完好。8.1.4不乱张贴广告、标语；及时清

18、除过期广告，保持广告的合法性、时效性。8.1.5夜间售药期间，开启牌匾灯，并确保夜药门铃功能正常。8.2药品陈列8.2.1符合药品质量管理和分类管理的相关法规要求，药品与非药品分区陈列、处方药与非处方药分区陈列、内服药和外用药分区陈列、含特殊药品的复方制剂及含麻黄碱复方制剂专柜陈列、拆零销售的药品应单独陈列。8.2.2摆放药品货架、柜台应统筹设置，药品陈列应科学规范，整齐美观，搭配有序。8.2.3处方药闭柜陈列，不得开架销售。陈列药品的类别标识准确清晰。8.2.4药品正面面向消费者，不被其他药品挡住视线。实行一货一签，明码实价，货签对位。8.2.5与经营活动无关的物品及私人用品不得存放药品陈列

19、区域。8.2.6中药饮片的药柜斗谱应当使用正名正字、清晰易辨，药柜材质和漆面应当卫生环保，无异味。8.3设施设备8.3.1连锁门店配备与药品经营相适应的冷藏设备、阴凉设备和温湿度监测设备等，设备定期维护并建立档案。8.3.2配备与经营服务相适应的计算机和网络系统，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。8.3.3经营中药饮片的连锁门店，应配备调配处方的设备和计量器具，包括：操作台、斗柜及天平、戥秤等，计量器具应有管理台账，定期检定并在检定有效期内使用。8.3.4连锁门店配备医保卡、支付宝、微信码、银行卡等结算设备设施。8.3.5药学咨询服务的区域宜配备血压计、体重秤、饮水设备，以及老年人休

20、息的专用座椅等服务设施。8.3.6设置健康宣传栏等，以便公众了解健康知识。8.3.7配备有效的消防器材、应急照明设备并定期检查维护。DB23/T 3029202168.3.8配备员工洗手和消毒的设施用品。8.4公示和标识8.4.1营业执照和经营许可证悬挂于店堂醒目位置。8.4.2醒目位置设置药学技术人员岗位公示牌，内容包括半身免冠照片、姓名、岗位、专业技术职称和执业资格等。8.4.3公示药品监督管理部门电话和连锁企业咨询投诉电话。8.4.4在台阶、玻璃门窗、湿滑地面等事故易发部位，设置明显警示标志。8.4.5设置执业药师在岗或者离岗告知牌。8.4.6设置消防安全标志，安全通道保持畅通。8.5环

21、境卫生8.5.1营业场所应干净整洁，保持空气清新、无异味。8.5.2营业时间内营业区域应保持明亮，各种设备设施保持清洁好用。8.5.3连锁门店宜采用物理措施防虫、防鼠。8.5.4在经营中不使用高音喇叭或者采用其他发出高噪声的方法招揽消费者。9服务内容9.1基础服务9.1.1准确介绍药品适应症、用法用量及注意事项，提醒用药者注意用药过程中可能出现的不良反应，避免夸大宣传、强行推荐、诱导消费等行为。9.1.2销售处方药的药店，须凭消费者提供的处方并经执业药师审核通过后，方可销售处方药。9.1.3销售第二类精神药品须保存执业医师开具的专用处方，且不得向未成年人销售。在难以确定消费者年龄的情况下，可查

22、验消费者身份证或其他有效身份证件原件。9.1.4销售麻醉药品复方制剂和含麻黄碱复方制剂时，须查验消费者的身份证或其他有效身份证件原件，登记消费者姓名和身份证号码。处方药要严格索取处方，非处方药一次销售不得超过 2 个最小包装。9.1.5销售冷链药品时，营业员应告知消费者冷链药品的储存条件。9.1.6中药饮片的调剂要做到称准分匀，煎法比较特殊的，如先煎，后下，包煎，冲服，烊化，另煎的，在处方上需加以注明，付药时向消费者交待清楚。9.1.7销售药品应主动为消费者提供销售凭证或信誉卡，作为查询依据。销售中药材、中药饮片时，需向消费者提供标明价格和产地的销售凭证或信誉卡。9.1.8出售需安装、调试的医

23、疗器械时，有满足消费者需求的服务措施，并注意收集消费者对该医疗器械使用情况的反馈意见。9.1.9有条件的药店可以设置夜间服务窗口，实现 24 小时药品供应。9.1.10按规定履行疫情防控主体责任，做好购买“退烧、止咳、抗病毒、抗菌素”药品人员信息登记，严格把控四类药品的销售，及时上传黑龙江省“沃填报”系统或按照政府防疫要求上报，做到购药人员可追溯、药品去向可追踪，避免出现漏登漏报。9.1.11在外国人居住或活动集中区域的连锁门店宜具有一定的外语服务能力。9.2售后服务DB23/T 3029202179.2.1设置专用咨询和投诉电话、微信群等方式提供专业化的用药咨询服务，为消费者解决用药过程中出

24、现的问题并提供跟踪服务。9.2.2对于因药品质量问题导致消费者退回的，需做好销后退回记录，并进行质量查询和处理。9.2.3发现已售出药品有质量问题，应立即停止销售该药品，及时采取措施追回药品并做好记录；存在安全隐患的，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。9.2.4开展慢性病或特殊疾病消费者的用药跟踪，建立消费者药历，指导消费者合理用药并提供全程药物治疗管理服务。9.2.5设置专职部门或人员在授权范围内接待受理消费者投诉，做好记录，及时、妥当处理消费者投诉，对重大用药纠纷情况及时上报连锁企业总部。9.2.6消费者投诉中涉及药物不良反应或医疗器械不良事件的，应按规定登记，并上报连

25、锁企业总部。9.2.7连锁门店应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。9.2.8对消费者的投诉处理符合 GB/T 17242 的要求。10信息管理10.1药品信息管理10.1.1建立药品信息管理系统，对连锁企业总部、配送中心（仓库）和连锁门店进行统一的质量管控，并有确保数据安全的设备设施及应急措施；10.1.2药品信息管理系统具备连锁企业总部与连锁门店间的信息传输、数据共享、票据管理功能，信息传输为双向自动传输，且即时生效；10.1.3药品信息管理系统由连锁企业总部实施控制，连锁门店间信息显示仅允许查询，

26、系统不得支持连锁门店自行采购药品操作；10.1.4连锁门店不能自行解除由连锁企业总部作出的质量控制和药品锁定指令。10.2用药信息管理建立消费者用药信息系统或档案，包括：消费者的基本信息、疾病史、过敏史、用药史、咨询指导信息和跟踪回访信息等。10.3其它信息管理10.3.1建立人员培训与管理、环境与设施、仪器与设备管理、药品采购、验收、储存与养护、出库、销售、陈列检查、温湿度监测、客户反馈信息及不合格药品处理、内部审核等体系运行的相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。10.3.2记录及相关凭证保存期限至少为 5 年。10.3.3信息录入人员应保证所录入的数据原始、准确、安全和可追溯。数

27、据以安全、可靠的方式储存并及时备份。11服务质量与改进11.1定期进行消费者满意度调查，记录和收集消费者相关意见和建议，采纳合理建议，不断改进服务质量。11.2连锁门店宜每年至少提出一项本店服务创新措施。DB23/T 30292021811.3连锁门店宜积极参与“温暖屋”“清凉屋”等公益行动，为社会公众献爱心。DB23/T 302920219参考文献1 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国主席令 2019 年第 31 号2 中华人民共和国消费者权益保护法 中华人民共和国主席令 2013 年第 7 号3 药品经营质量管理规范 原国家食品药品监管总局令第 28 号4 药品流通监督管理办法 原国家食品药品监督管理局令 2007 年第 26 号5 处方药与非处方药分类管理办法 原国家药品监督管理局令 1999 年第 10 号6 麻醉药品和精神药品管理条例中华人民共和国国务院令 2016 年第 442 号7 麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）原国家药品监督管理局 2005 年第 527 号8 药物警戒质量管理规范 国家药品监督管理局 2021 年第 65 号公告9 执业药师注册管理办法 国家药品监督管理局国药监人202136 号_