JB∕T 20086-2020 药用容器 料斗(机械).pdf

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1、ICS 11.120.30 C92 备案号：JB 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 JB/T 20086XXXX 代替 JB/T 20086-2006 药用容器 料斗 Pharmaceutical containers-Bin(报批稿）XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发 布 JB/T 20086-XXXX I 目 次 前 言.II 1 范围.I 2 规范性引用文件.1 3 分类与标记.1 4 要求.3 5 试验方法.4 6 检验规则.5 7 标志、使用说明书、包装、运输、贮存.6 JB/T 20086-XXXX I

2、I 前 言 本标准是按照GB/T1.1-2009给出的规则，对JB/T 20086-2006进行修订。本标准代替JB/T 20086-2006，本标准与JB/T 20086-2006相比主要技术内容变化如下：删除术语和定义（见2006年版3）；删除规格参数（见2006年版4.3）；删除理化性能要求及试验方法（见2006年版5.3，6.3）；删除工艺要求及试验方法（见2006年版5.6，6.6）；删除规范性附录 不锈钢酸及热酸浸蚀试验的试样取样和制备方法（见2006年版附录A）；删除资料性附录 不锈钢酸及热酸浸蚀试验（见2006年版附录B）；删除资料性附录 射线照相探伤（见2006年版附录C）删

3、除资料性附录 抛光钝化（见2006年版附录D）修改范围（见1，2006年版1）；修改规范性引用文件（见2，2006年版2）；修改分类与标记（见3，2006年版4）；修改材料（见4.1，2006年版5.5）；修改外观与表面质量为表面质量（见4.2，2006年版5.4）；修改使用性能为性能（见4.3，2006年版5.1）；修改封闭器的互换性为料斗封闭器的互换性（见4.3.1，2006年版5.1.1）；修改密封性能为密封性（见4.3.3，2006年版5.1.2）；修改堆码稳定性（见4.4，2006年版5.2）；修改材料试验（见5.1，2006年版6.5）；修改外观与表面质量为表面质量试验（见5.2，

4、2006年版6.4）；修改性能试验（见5.3，2006年版6.1）；修改堆码稳定性试验（见5.4，2006年版6.2）；修改出厂检验（见6.2，2006年版7.1.1）；修改型式检验（见6.3，2006年版7.1.2）；修改标志、使用说明书与包装、运输、贮存条款合并（见7，2010年版8，9）；修改出口产品包装（见7.3.2，2006年版9.1.2）；增加料斗插槽的互换性要求及试验方法（见4.3.2，5.3.2）；增加电子标签设置要求及试验方法（见4.5，5.5）；增加排空残留量要求及试验方法（见4.6，5.6）。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/

5、TC356）归口。本标准起草单位：浙江迦南科技股份有限公司。本标准主要起草人：方正、谢忠泽、张雷、吴武通、周真道、谷适、黄圆圆。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：JB/T 20086-2006。JB/T 20086-XXXX 1 药用容器 料斗 1 范围 本标准规定了药用容器 料斗的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于药品生产流程中的药用容器料斗（以下简称料斗）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T

6、 191 包装储运图示标志 GB/T 1184 形状和位置公差 未注公差值 GB/T 1804 一般公差 未注公差的线性和角度尺寸的公差 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 利用随机数骰子进行随机抽样的方法 GB/T 10610 产品几何技术规范 表面结构 轮廓法评定表面结构的规则和方法 GB/T 13251-2018 包装 钢桶封闭器 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 19142 出口商品包装通则 JB/T 20134 药用料斗提升机

7、3 分类与标记 3.1 分类 料斗分为自动夹持混合料斗、方形储存料斗、圆形储存料斗。自动夹持混合料斗型式见图1，圆形周转料斗形式见图2。方形储存料斗与同规格的自动夹持混合料斗的区别在于没有图1中肩部混合机固定装置。JB/T 20086-XXXX 2 图1 自动夹持混合料斗/方形储存料斗 图2 圆形储存料斗 3.2 标记 3.2.1 型号编制 LD 规格代号：料斗公称容积(L)型式代号：自动夹持混合料斗(Z)方形储存料斗(F)圆形储存料斗）(C)功能代号：料斗 3.2.2 标记示例 示例1：LDZ800型：表示公称容积为800 L的自动夹持混合料斗。示例2：LDF800型：表示公称容积为800

8、L的方形储存料斗。示例3：LDC800型：表示公称容积为800 L的圆形储存料斗。4 要求 JB/T 20086-XXXX 3 4.1 材料 凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。4.2 表面质量 4.2.1 外表面 料斗外表面应光滑平整，无明显的划痕，外表面粗糙度Ra应不大于0.8m。4.2.2 内表面质量 料斗内表面应圆滑过渡，内表面粗糙度Ra应不大于0.4m。4.3 性能 4.3.1 料斗封闭器的互换性 料斗封闭器应采用符合GB/T 132512018中4.4规定的封闭箍式杠杆型封闭器，且相同规格之间

9、应能互换。4.3.2 料斗插槽的互换性 料斗插槽应与符合JB/T 20134药用料斗提升机的叉架在一定规格范围内互换。互换性要素见图3，互换性要素尺寸见表1；表1中未注的尺寸和形状和位置公差应分别符合 GB/T 1804 c级 和 GB/T 1184 L级相关条款。图3 插槽互换性要素图 表1 插槽互换性要素尺寸表 单位：mm 注：小规格的料斗可套用大规格料斗的插槽尺寸。4.3.3 密封性 公称容积 插槽中心距A 插槽最小内宽B 插槽最小内高C 800L 600 130 110 1000L,1500L 750 150 130 1500L 750 170 150 JB/T 20086-XXXX

10、4 4.3.3.1 出料阀关闭时应无泄漏。4.3.3.2 进料口封闭时应无泄漏。4.4 堆码稳定性 料斗需要堆码时，应有堆码装置，堆码应稳定。4.5 电子标签设置 电子标签应设置在易读取且避免磕碰的位置。4.6 排空残留量 料斗中物料应能排净，出料阀公称口径小于等于DN200 mm残留量不大于料斗容积的0.5%，出料阀公称口径大于DN200 mm残留量不大于料斗容积的0.4%。5 试验方法 5.1 材料试验 查验材料质量证明文件，当材料质量无法证明时，应按相关材料标准规定进行试验。5.2 表面质量试验 5.2.1 外表面 目测查验，粗糙度按GB/T 10610规定的程序进行。5.2.2 内表面

11、 目测查验，粗糙度按GB/T 10610规定的程序进行。5.3 性能试验 5.3.1 料斗封闭器的互换性 随机抽取5只相同规格料斗和封闭器，检验其互换性。5.3.2 料斗插槽的互换性 查验相关尺寸是否符合表(1)的要求，量具用精度为0.05 mm的游标卡尺和精度为1 mm的直尺或卷尺。5.3.3 密封性 5.3.3.1 出料阀的密封性 料斗竖直放置，关闭出料阀，在料斗中加入公称容积70%的自来水，静置5 min后，查验出料阀有无渗漏。5.3.3.2 进料口密封性 料斗中加入公称容积70%的自来水，使其倒置，静置5 min，查验进料口有无渗漏。JB/T 20086-XXXX 5 5.4 堆码稳定

12、性试验 任取有堆码装置的空料斗3组6只，放置在平面度误差每平方米不大于2 mm的平坦面上，刹住脚轮（如果有）使其稳定。其上堆码一个同规格的空料斗，检查上面一只料斗的稳定性。5.5 电子标签的设置试验 查验电子标签的设置位置。5.6 排空残留量试验 5.6.1 取符合GB/T 8885的玉米淀粉，经80目过筛后，以精度为1g的电子称称取可装至料斗公称容积80%玉米淀粉的质量，任选3只不同规格的料斗装入相应质量的玉米淀粉，之后自然排空，称量所排出玉米淀粉质量。按式（1）计算排空残留量。.(1)式中：G排空残留质量，单位为克（g)；G1装入玉米淀粉的质量，单位为克（g)；G2自然排出后玉米淀粉的质量

13、，单位为克（g)。5.6.2 将测得的排空残留质量G按淀粉的堆密度折算成体积，与料斗的容积作比较。6 检验规则 6.1 检验分类 料斗的检验分出厂检验和型式检验。6.2 出厂检验 6.2.1 料斗需经制造单位质量检验部门按表 2 的规定逐台进行检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。表表2 出厂检验项目出厂检验项目 检验项目检验项目“要要求求”的章条号的章条号“试验方法试验方法”的章条号的章条号 材料 4.1 5.1 表面质量 4.2.5.2 料斗封闭器的互换性 4.3.1 5.3.1 料斗插槽的互换性 4.3.2 5.3.2 密封性 4.3.3 5.3.3 堆码稳定性试验 4.4 5.4 电

14、子标签设置 4.5 5.5 6.2.2 检验过程中若发现不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产品为不合格品。6.3 型式检验 JB/T 20086-XXXX 6 6.3.1 型式检验条件 当有下列情况之一时，需进行型式检验：a)新产品定型或投产鉴定时；b)产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；c)产品停产1年后，恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；f)质量仲裁需要时。6.3.2 型式检验项目 型式检验项目为本标准中的全部内容。若制造单位不具备试验条件，则允许在产品使用现场进行。6.3.3 抽样规

15、则 型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按 GB/T 10111 的方法抽取 10%作为样机（不足 10%至少抽取 3 台），检测 1 台。6.3.4 判定规则 型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判为该产品型式检验不合格。7 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 7.1 标志 7.1.1 每只料斗应在不易碰损和明显的位置设有料斗公称容称标识，并应有产品标牌。标牌应符合GB/T 13306的规定，并标有下列内容：a)产品型号、名称；b)容积，L；c)金属材料牌号；d)出厂日期（年、月）；e)出厂编号；f)制造厂全称、

16、商标；g)执行标准的代号。7.1.2 包装储运图示标志按 GB/T 191 的规定。有“向上”、“重心”、“怕雨“、“由此吊起”等标识。7.1.3 运输收发货标志按 GB/T 6388 的规定。7.2 使用说明书 产品使用说明书按 GB/T 9969 的规定。7.3 包装 7.3.1 内销产品包装 按GB/T 13384的规定。包装箱内附有下列文件：a)产品合格证；b)产品使用说明书、安装图；JB/T 20086-XXXX 7 c)仪表校验合格证,材质证明书；d)装箱单。7.3.2 出口产品包装 出口产品的包装应符合GB/T 19142的规定。7.4 运输 产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。7.5 贮存 产品包装后，贮存在干燥、通风、无腐蚀性气氛的室内或有遮蓬的场所。_