GA∕T 477-2021 人前列腺特异性抗原（PSA）金标检验试纸条(公共安全).pdf

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1、 ICS 13.310 A 92 中 华 人 民 共 和 国 公 共 安 全 行 业 标 准 GA GA/T XXXXXXXX 代替GA 4772004 人前列腺特异性抗原（PSA）金标检验试纸条（报批稿）Rapid test strips for human prostate specific antigen（PSA）-发布-实施 中华人民共和国公安部 发 布 GA/T XXXXXXXX I 前 言 本标准按照 GB/T 1.12009 给出的规则起草。本标准代替 GA 4772004人前列腺特异性抗原(PSA)金标检验试剂条，与 GA 4772004 相比，主要技术变化如下：修改了标准的适

2、用范围（见第 1 章，2004 年版的第 1 章）；修改了术语和定义（见第 3 章，2004 年版的第 3 章）；删除了试剂条分类（见 2004 年版的第 4 章）；删除了板形包装内有塑料加样吸管（见 4.1，2004 年版的 5.1.5）；更改了效价及灵敏度（见 4.2，2004 年版的 5.2）；更改了特异性（见 4.3，2004 年版的 5.3）；更改了外观特性（见 5.1，2004 年版的 7.1）；更改了材料（见 5.2.1.35.2.1.4，2004 年版的 7.2.1.37.2.1.4）；更改了测定（见 5.2.2，2004 年版的 7.2.2）；更改了效价及灵敏度测定中的结果判

3、定（见 5.2.3，2004 年版的 7.2.3）；更改了特异性测定中的结果判定（见 5.3.3，2004 年版的 7.3.3）；更改了检测规则（见第 6 章，2004 年版的第 8 章）；更改了标志（见 7.1，2004 年版的 6.1）；更改了包装（见 7.2，2004 年版的 6.2）；更改了运输（见 7.3，2004 年版的 6.3）；更改了贮存（见 7.4，2004 年版的 6.4）请注意本标准的某些内容可能涉及专利,本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国刑事技术标准化技术委员会刑事技术产品分技术委员会（SAC/TC 179 SC 8）提出并归口。本标准起草单位：公安

4、部物证鉴定中心、内蒙古自治区公安厅、广州市刑事科学技术研究所。本标准主要起草人：温佩忠、李兆隆、孙启凡、尚蕾、白雪、仲利静、欧元、谢群、张英兰、常彩琴、蒯应松、刘长晖、刘新俭 本标准于 2004 年首次发布，本次为第一次修订。本标准所代替标准历次版本发布情况：GA 4772004。GA/T XXXXXXXX 1 人前列腺特异性抗原（PSA）金标检验试纸条试剂 1 范围 本标准规定了法医物证检验所用人前列腺特异性抗原（PSA）金标检验试纸条的术语和定义、技术要求、试验规则、检验方法、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于人前列腺特异性抗原（PSA）金标检验试纸条的生产、检验和贸易等。2 规范性引用

5、文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的更改单）适用于本文件。GB/T 2828.12012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划。3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 人前列腺特异性抗原（PSA）金标检验试纸条 rapid test strips for human PSA 用于生物样品中人精液(斑)确证试验的试纸条。4 核心技术要素 4.1 外观 4.1.1 人前列腺特异性抗原（PSA）金标检验试纸条（以下简称为人

6、 PSA 金标检验试纸条）平直、整洁。4.1.2 人 PSA 金标检验试纸条宽度应不少于 3mm。4.2 效价及灵敏度 常温下，人 PSA 金标检验试纸条在 10 min 内效价应达到 4 万倍（即对稀释 4 万倍的多人份混合人精液反应呈阳性）；或对浓度大于或等于 100ng/mL 的人 PSA 溶液反应呈阳性。4.3 特异性 常温下，在30min内，对正常人血清、唾液、阴道分泌物提取液和初乳等20倍、100倍、1000倍稀释液无阳性反应。5 试验方法 GA/T XXXXXXXX 2 5.1 外观特性 目测检验，判定结果是否符合4.1的要求。5.2 效价及灵敏度测定 5.2.1 材料 5.2.

7、1.1 待检人 PSA 金标检验试纸条。5.2.1.2 适当容积的离心管或小试管，离心管架或试管架，微量加样器。5.2.1.3 用生理盐水稀释多人份正常混合人精液，分别得到 10000 倍、20000 倍、40000 倍、80000倍、160000 倍稀释人精液样本。5.2.1.4 以商品化人 PSA 溶液配制 400ng/mL、200ng/mL、100ng/mL、50ng/mL、25ng/mL 不同浓度的PSA 溶液。5.2.2 测定 取 10 条待检人 PSA 金标检验试纸条，将试纸条加样端分别插入到 5.2.1.3 中不同稀释度的人精液样本溶液或 5.2.1.4 中不同浓度的人 PSA

8、溶液中，插入深度不能超过最大标志线，常温下静置,观察 10min。5.2.3 结果判定 目测，在 10min 内，试纸条质控线应均为阳性；而检测线为阳性的混合人精液最大稀释倍数的倒数即为被检测人 PSA 金标检验试纸条的效价。而在 5.2.1.4 中不同浓度人 PSA 溶液中，检测线为阳性的最低浓度，则为人 PSA 金标检验试纸条的灵敏度。5.3 特异性测定 5.3.1 材料 5.3.1.1 待检人 PSA 金标检验试纸条。5.3.1.2 同 5.2.1.2。5.3.1.3 用生理盐水分别以 20 倍、100 倍、1000 倍稀释正常人血清、唾液、阴道分泌物提取液和人初乳，制成标样。5.3.2

9、 测定 取待检人 PSA 金标检验试纸条，按照 5.2.2 的方法，分别测定 5.3.1.3 样本。5.3.3 结果判定 目测，30min 内，所有试纸条的质控线应均为阳性，而检测线应均为阴性。6 检验规则 6.1 检验分类 产品分为型式检验和出厂检验。6.1.1 型式检验 产品有下列情况之一时应进行型式检验：a)新产品定型鉴定时；GA/T XXXXXXXX 3 b)当原材料、工艺有重大变化，可能影响产品性能时；c)正常生产时，每年进行一次；d)产品停产三个月以上，恢复生产时；e)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；f)国家法定监督机构提出要求时。6.1.2 出厂检验 每批次产品都应进行出

10、厂检验。6.2 检验要求 检验项目、技术要求、实验方法按表1规定。表 1 检验要求 序号 检验项目 技术要求 试验方法 型式检验 出厂检验 1 外观 4.1 5.1 2 效价及灵敏度 4.2 5.2 3 特异性 4.3 5.3 -注：表中“”为必检项目，“-”为不检项目。6.3 抽样规则 6.3.1 型式检验的受试样品不应少于 50 个。；6.3.2 出厂检验抽样时，按照 GB/T 2828.12012 从每一批次任意抽取。6.4 判定规则 型式检验项目全部检验合格则认为合格，否则判为不合格。型式检验未通过时，不应进行批量生产。出厂检验全部项目检验合格则认为合格，检验结果中有任何一项不符合要求，则进行复检，若复检仍不合格，则判定为不合格。7 标志、包装、运输、贮存 7.1 标志 包装应有以下标志：a）产品名称；b）特异性；c）生产日期、有效期、批号；d）保存条件；e）生产厂家；f）试纸条使用说明书（含注意事项）。7.2 包装 7.2.1 密封，密封包装内有干燥剂包。GA/T XXXXXXXX 4 7.2.2 真空包装（可选择）。包装上有便于开封的设置（如缺口）为宜，且开封端应在试纸条手持端。7.3 运输 常温运输，勿受压、受潮和弯折。7.4 贮存 产品冷藏于48或常温存储于阴凉干燥处。_