SN∕T 4656.8-2020 进出口纺织品生物安全检验方法 第8部分：通则(出入境检验检疫).pdf

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1、以正式出版文本为准中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 4656.82020进出口纺织品生物安全检验方法第 8 部分：通则Biosafety testing methods of the textiles for import and export Part 8：General rules2020-08-27 发布2021-03-01 实施ICS 59.080.99W 09中华人民共和国海关总署发 布以正式出版文本为准以正式出版文本为准ISN/T 4656.82020前 言SN/T 4656进出口纺织品生物安全检验方法，共分为以下几个部分：第 1 部分：白假丝酵母菌；第 2 部分：大肠

2、埃希氏菌；第 3 部分：大肠菌群；第 4 部分：金黄色葡萄球菌；第 5 部分：菌落总数；第 6 部分：沙门氏菌；第 7 部分：铜绿假单胞菌；第 8 部分：通则本部分为 SN/T 4656 的第 8 部分。本部分按照 GB/T 1.12009 给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由中华人民共和国海关总署会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国郑州海关、中华人民共和国石家庄海关。本部分主要起草人：郭会清、李轲、张淑霞、禹建鹰、连素梅、徐超、苗丽。以正式出版文本为准以正式出版文本为准1SN/T 4656.82020进出口纺织品生物安

3、全检验方法 第 8 部分：通则1 范围SN/T 4656 本部分规定了进出口纺织品中微生物学检验通用基本原则和要求。本部分适用于进出口纺织品中微生物学检验。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定GB 19489 实验室 生物安全通用要求SN/T 1538.1 培养基制备指南 第 1 部分：实验室培养基制备质量保证通则SN/T 1538.2 培养基制备指南 第

4、2 部分：培养基性能测试实用指南3 实验室资源要求3.1 人员3.1.1 检验人员应具有纺织专业基础知识和微生物专业理论知识。3.1.2 检验人员应具有充足条件获得持续专业教育和培训经历，能够理解试验步骤、正确实施检验、正确判断结果、正确出具检测报告。3.1.3 检验人员应对实验室安全知识有足够的了解，具备生物安全防范、消防、应急等基本常识。3.1.4 有颜色视觉障碍的人员不能进行显微镜观察、生化试验等需要辨色的实验。3.1.5 检验人员应熟悉实验室质量控制要求，具有一定的实践经验，能为客户提供必要的咨询和解释服务。3.2 环境3.2.1 实验室总体布局宜采用单方向工作流程，避免交叉污染。3.

5、2.2 实验室内环境温度、湿度、洁净度、照度及噪声应符合工作要求。3.2.3 一般纺织品样品检验应在洁净区域（包括超净工作台、生物安全柜、无菌室）进行，应按要求有效地监控和记录环境条件。3.2.4 病原微生物分离鉴定工作必须在级生物安全柜内进行。3.2.5 病原微生物进行核酸扩增检测时，应在四个独立的工作区域（试剂配制与贮存区、核酸提取区、核酸扩增区、扩增产物分析区）内进行，并确保每个区域有所需的专用器具。3.2.6 实验室应配备满足生物安全要求的生物安全设施和个人防护设备，如生物安全柜、专用洗手池、洗眼装置等。3.2.7 实验室的不同工作区域应有清楚的标识，正确使用与检测活动生物安全等级相对

6、应的生物危以正式出版文本为准2SN/T 4656.82020害标识。3.3 设备3.3.1 微生物实验室常用设备包括：天平、干燥箱、高压灭菌锅、pH 计、均质器、离心机、恒温培养箱、水浴锅、显微镜、冰箱、冰柜、生物安全柜、全自动微生物生化鉴定系统等。3.3.2 实验设备数量和技术参数应满足微生物检验工作的需要。3.3.3 实验设备应放置于适宜的环境条件下，便于维护、清洁、消毒及校准，并保持整洁与良好的工作状态。3.3.4 实验设备应定期进行检查、校准和/或检定、维护和保养，以确保工作性能和操作安全。3.3.5 实验关键设备（如高压灭菌锅、恒温培养箱、全自动微生物生化鉴定系统等）要有日常使用记录

7、、定期监控记录。3.4 检验用品3.4.1 检测纺织品时，常规检验用品主要有镊子、剪刀、不锈钢直尺或规格板、烧杯、量筒、全滤网无菌均质袋、三角瓶、吸头、试管、平皿、接种环、玻棒及 L 形玻棒等。3.4.2 检验用品在使用前应用适当方式进行灭菌，检验用品常用的灭菌方法主要有湿热法（高压灭菌锅灭菌）和干热法（干燥箱高温烘烤）。湿热法和干热法灭菌都是物品在高温下作用一定时间杀死所携带微生物，应严格区分所使用检验用品适合哪种灭菌方法，以免高温后检验用品遭到破坏。常用的检验用品中金属类制品（如：剪刀等）、玻璃类制品（如：试管等）可用干热法灭菌，其他的需要灭菌时可用湿热法灭菌。灭菌时检验用品应放置在特定容

8、器内或用合适的材料（如：专用包装纸、铝箔纸等）包裹或加塞。3.4.3 已灭菌的检验用品应存放干燥、洁净环境，保持清洁和/或无菌；应有明确标识；实验人员应定期检查检验用品灭菌效果。3.4.4 可选择适用于微生物检验的一次性用品来替代反复使用的物品与材料（如一次性培养皿、吸管、吸头、试管、接种环等）。3.4.5 检验过程中打开包装未使用完的检验用品，不能放置后再使用；检验用品使用后要进行适当方式的灭菌处理。3.5 培养基和试剂3.5.1 培养基和试剂质量及配制应满足相关项目标准要求。3.5.2 培养基制备及质量保证应按 SN/T 1538.1 和 SN/T 1538.2 要求进行制备及性能测试。如

9、使用市售的脱水合成培养基，则应选用正规厂商产品，使用前对其进行验收并按其说明书使用。3.5.3 应保存培养基和试剂验收、配制、测试性能等相关信息和记录。3.5.4 配制好的培养基和试剂要有明显标识，内容应包括：名称、制备日期、有效期限及制备人等信息。3.5.5 除有特殊说明外，所有实验用试剂均为分析纯；核酸检测实验用水符合 GB/T 6682 中一级水的要求。3.6 质控菌株3.6.1 实验室应保存能满足工作需要的质控菌株。3.6.2 实验室质控菌株一般用于检测方法的评价、仪器设备的核查校准、检测能力验证、培养基和检测试剂的质量控制、检测过程和结果的评价等实验室质量活动。3.6.3 实验室质控

10、菌株一般来自专业权威机构或认可部门，也可从可溯源的其它途径获得。3.6.4 对日常检测中分离、纯化、鉴定的、未在微生物菌种保藏专门机构登记注册的原始分离菌株以正式出版文本为准3SN/T 4656.82020（野生菌株）进行系统、完整的菌株信息记录，包括分离时间、来源、主要形态特征、最终鉴定结论等。保存后可作为质控菌株参考使用。3.6.5 实验室在使用质控菌株过程中应确保质控菌株的生物特性和纯度，对其接收、传代、鉴别、保存、销毁、记录进行规范化管理。3.6.6 实验室对质控菌株的使用、鉴定、传代、销毁等都应符合生物安全要求。4 样品采集通用原则4.1 样品采集原则4.1.1 代表性原则根据检验目

11、的、纺织品特点、批量、检验方法、微生物的危害程度等确定采样方案，随机采样，采集的样品能真正反映被采样本的整体水平。4.1.2 典型性原则采集能充分说明达到监测目的的典型样本。4.1.3 适量性原则样品采集数量应满足检验和留样要求，同时不应造成浪费。4.1.4 无菌原则采样应符合无菌操作的要求，采样工具和采样袋应无菌、干燥、防漏，形状及大小适宜，一个采样袋只能盛装一个样品，防止交叉污染。4.1.5 适时性原则所有的样品采集应在尽可能短的时间内完成，样品采集后应尽快送检，在保存和运输的过程中，环境方面应尽可能与样品原有贮存条件一致 以防微生物的数量变化。4.1.6 程序原则采样、送检、留样和出具报

12、告均按规定程序进行，各阶段均应有完整的手续，交接清楚。4.1.7 同一原则 采集样品时，检测及留样应为同一份样品，即同一厂家、同一品牌、同一规格、同一生产日期、同一批号。4.2 样品采集4.2.1 根据检验目的、产品要求确定采样方案，准备好采样用具。4.2.2 应采集相同批次、独立包装、适量件数样品送检。4.2.3 生物安全事件中纺织品样品的采集，由工业化批量生产加工的纺织品污染导致的生物安全事件，样品的采集按 4.2.1、4.2.2 执行，同时，确保采集现场剩余有纺织品样品。由纺织品公共使用单位（如：医院、宾馆等）或家庭使用的纺织品在使用过程中导致的生物安全事件，纺织品样品采集按投入使用总数

13、的 10%抽取，当某类纺织品投入使用的总数不足 10 件时，此类物品的采样数量至少应为 1 件。以满足生物安全事件病因判定和病原确证的要求。4.2.4 样品的标记，应对采集的样品进行及时、准确的记录和标记，采样人应清晰填写采样单（包以正式出版文本为准4SN/T 4656.82020括采样人、采样地点、时间、样品名称、来源、批号、数量、保存条件等信息）。5 检验通用要求5.1 样品处理5.1.1 实验室收到样品后，应先核对样品状态、包装完整性、来源、贮存信息并记录。5.1.2 记录检验要求和检验项目，按要求尽快开展检验。5.1.3 样品袋开启前，先将其表面擦干净，再用 75%酒精消毒开启部位及其

14、周围，保证无菌操作。5.2 样品制备方法5.2.1 称量法准确称取 25 g 样品。剪碎后加入到 225 mL 无菌稀释液中，用拍击式均质器拍打 1 min 2 min，充分混匀，得到一个 1:10 的样液。5.2.2 多点采样洗脱法在样品四周和中间均匀布控 5 个采样点，用灭菌规格板，每个采样点按 4 cm5 cm（20 cm2）面积范围剪裁，每 20 cm2采样面积为 1 份检样，每件纺织品共采集 5 份检样,采样面积为 100 cm2。将上述采集好的 5 份检样放入盛有 200 mL 无菌稀释液的全滤网无菌均质袋中，用拍击式均质器拍打 1 min 2 min，充分混匀，得到一个灭菌洗脱液

15、，制成样液作为原液。5.2.3 棉拭子涂抹法 用无菌稀释液湿润灭菌干燥的棉拭子，在样品四周和中间均匀布控 5 个采样点，每个采样点用 1个灭菌棉拭子，用灭菌规格板围量，按 4 cm5 cm（20 cm2）面积范围均匀涂抹，立即用灭菌剪刀剪去棉签手接触部分，将涂抹部分一块放入盛有 50 mL 无菌稀释液中，制成 1 10 的样品均液。5.2.4 样品制备方法的选择5.2.4.1 样品制备一般依 5.2.1 方法 25 g 样品+225 mL 无菌稀释液为基准方法。5.2.4.2 当样品为面积较大或较厚实或多孔时，样品制备应采用 5.2.2 方法。采用 5.2.2 方法时如果被检样品面积过大或过小

16、，采样点可按比例增加或减少。5.2.4.3 当样品质地致密不容易剪碎制备，或样品较贵重，客户要求无损检测的，样品制备应采用5.2.3 方法。5.2.4.4 采用 5.2.2、5.2.3 方法时如果被检样品大量吸水而导致不能吸出足够样品均液转种时，无菌稀释液可适当增加直至足够吸出转种。5.3 检验方法5.3.1 应优先选择现行有效的标准方法。5.3.2 标准方法在引入检测之前，实验室应采用自然污染样品或人为添加目标微生物样品进行方法证实实验，证实实验室能够正确的运用这些方法。5.3.3 纺织品微生物检验方法标准中对同一检验项目有两个及两个以上定性检验方法时，应以常规培养方法为基准方法。客户特殊要

17、求除外。5.3.4 纺织品微生物检验方法标准中对同一检验项目有两个及两个以上定量检验方法时，应以平板计数法为基准方法。客户特殊要求除外。以正式出版文本为准5SN/T 4656.820205.4 检验过程质量控制5.4.1 实验室检验过程中应根据标准要求设置阳性对照、阴性对照或空白对照；检验过程中应用稀释液做空白对照，用以判定稀释液、培养基、平皿或吸头可能存在的污染。同时，检验过程中应在工作台上打开一块空白的平板计数琼脂，其暴露时间应与检验时间相当，以了解检样在检验过程中有无来自空气的污染。5.4.2 应定期对实验用质控菌株进行核查确保其有效性。5.4.3 实验室应对重要的检验设备（特别是自动化

18、检验仪器）定期核查其性能。5.4.4 实验室应按规定定期对实验人员进行技术培训，进行检测项目考核和人员比对。5.5 结果表述5.5.1 定性检测结果可用“检出”或“未检出”表述，但要按 5.2 不同样品制备方法，注明检测单位：25 g、100 cm2，如检出/25 g、检出/100 cm2。5.5.2 定量计数值为 0，则以小于 1 乘以最低稀释倍数报告；计数值小于 100 CFU，以实际数值报告；计数值大于或等于 100 CFU 时，报告时数值按 GB/T 8170 规则进行修约，用 10 的指数形式来表示，数值保留两位有效数字。结果表述时按 5.2 样品制备方法选择报告不同单位的结果，如结

19、果报告为 10 CFU/cm2(g)或 10 CFU/100 cm2。5.5.3 核酸检测阳性结果应使用常规培养法进行确认。6 实验室生物安全通用要求6.1 一般要求实验室应遵照国家颁布的实验室生物安全管理相关法规和标准，整体应符合 GB 19489 的规定。6.2 实验室防止污染要求6.2.1 各实验区域的清洁消毒工具均专用，不可混用。6.2.2 每次检测前对工作环境进行消毒。6.2.3 核酸检测时，实验前后，实验室用紫外线消毒及通过反复清洗、擦拭去除各种器具和设备表面残留的 DNA，必要时可用 1mol/L 的盐酸擦拭或浸泡，使残余的 DNA 脱嘌呤。6.2.4 核酸检测过程中严格分区操作

20、，需符合 3.2.5 的要求，以防止核酸的交叉污染。6.2.5 每次检测结束后，用适当浓度的自配或商业消毒液（如使用有效氯含量为 500 mg/L 的 84 消毒液溶液或 75%酒精）对工作台面、器具、仪器设备表面进行消毒。6.3 检验后样品及废弃物处理要求6.3.1 检验结果出具报告后，被检样品即可处理。6.3.2 检出致病菌的样品及检测废弃物要经过无害化处理。以正式出版文本为准以正式出版文本为准以正式出版文本为准中华人民共和国出入境检验检疫开本 8801230 1/16 印张 0.75 字数 14 千字2020 年 10 月第一版 2020 年 10 月第一次印刷印数 1500书号：155175135 定价 16.00 元进出口纺织品生物安全检验方法第 8 部分：通则行 业 标 准SN/T 4656.82020*SN/T 4656.82020北京市朝阳区东四环南路甲 1 号（100023）编辑部：（010）65194242-7509中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷中国海关出版社有限公司出版发行网址