JB∕T 20087-2020 药用容器 料桶(机械).pdf

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1、 ICS 11.120.30 C92 备案号 JB 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 JB/T 20087XXXX 代替 JB/T 20087-2006 药用容器 料桶 Pharmaceutical containers-Tank （报批稿）XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发 布 JB/T20087-XXXX I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 分类与标记.1 5 要求.2 6 试验方法.3 7 检验规则.3 8 标志、使用说明书、包装、运输和贮存.4 JB/T20

2、087-XXXX II 前 言 本标准是按照GB/T 1.1-2009给出的规则，对JB/T 20087-2006进行修订。本标准代替JB/T 20087-2006，本标准与JB/T 20087-2006相比主要技术内容变化如下：删除术语和定义（见2006年版3）；删除理化性能要求及试验方法（见2006年版5.2，6.2）；删除工艺要求及试验方法（见2006年版5.5，6.5）；删除规范性附录 不锈钢酸及热酸浸蚀试验的试样取样和制备方法（见2006年版附录A）；删除资料性附录 不锈钢酸及热酸浸蚀试验（见2006年版附录B）；删除资料性附录 射线照相探伤（见2006年版附录C）删除资料性附录 抛

3、光钝化（见2006年版附录D）修改规范性引用文件（见2，2006年版2）；修改分类与标记（见3，2006年版4）；修改材料（见4.1，2006年版5.4）；修改外观为表面质量（见4.2，2006年版5.3）；修改密封性能（见4.3.2，2006年版5.1.2）；修改材料试验（见5.1，2006年版6.4）；修改表面粗糙度试验为表面质量试验（见5.2，2006年版6.3）；修改使用性能试验为性能试验（见5.3，2006年版6.1）；修改出厂检验（见6.2，2006年版7.1.1）；修改型式检验（见6.3，2006年版7.1.2）；修改内销产品包装（见7.3.1，2006年版9.1.1）；修改出口

4、产品包装（见7.3.2，2006年版9.1.2）；增加最大承载质量要求及试验（见4.3.3，5.3.3）；增加实际容积要求及试验（见4.4，5.4）。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。本标准起草单位：浙江迦南科技股份有限公司。本标准主要起草人：方正、谢忠泽、吴武通、周真道、谷适、黄圆圆。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：JB/T 20087-2006。JB/T20087-XXXX 1 药用容器 料桶 1 范围 本标准规定了药用容器 料桶的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于药品

5、生产流程中作物料输送、提升、加料和中间储存用的不锈钢料桶（以下简称料桶）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 10610 产品几何技术规范 表面结构 轮廓法评定表面结构的规则和方法 GB/T 13251-2018 包装 钢桶封闭器 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条

6、件 GB/T 19142 出口商品包装通则 3 分类与标记 3.1 分类 料桶按外形型式分直桶和锥桶,见图1。图1 料桶型式图 3.2 标记 JB/T20087-XXXX 2 3.2.1 型号编制 规格代号：料桶容积(L)特征代号：直桶不加，锥桶(Z)功能及型式代号：料桶 3.2.2 标记示例 示例1：LT100型：表示容积为100 L的直料桶。示例2：LTZ100型：标识容积为100 L的锥料桶。4 要求 4.1 材料 凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。4.2 表面质量 4.2.1 外表面 料桶外表面

7、应光滑平整，无明显的划痕，外表面粗糙度Ra应不大于0.8 m。4.2.2 内表面 料桶内表面应圆滑过渡，内表面粗糙度Ra应不大于0.4 m 4.3 性能 4.3.1 料桶互换性 料桶应采用GB/T 13251-2018中4.4规定的杠杆型箍式封闭器，且有良好的互换性。4.3.2 密封性能 料桶口与盖子封闭时应无泄漏。4.3.3 最大承载质量 料桶应能承受按式（1）计算出的最大承载质量而不发生损坏。Fmax=0.9 L .(1)式中:Fmax最大承载质量，单位为千克（kg）；0.9 计算常数；L 料桶容积，单位为升（L）。LT JB/T20087-XXXX 3 4.4 实际容积 料桶的实际容积必

8、须大于等于标示容积。5 试验方法 5.1 材料试验 查验材料质量证明文件，当材料质量无法证明时，应按相关材料标准规定进行试验。5.2 表面质量试验 5.2.1 外表面 目测查验，粗糙度按GB/T 10610规定的程序进行。5.2.2 内表面 目测查验，粗糙度按GB/T 10610规定的程序进行。5.3 性能试验 5.3.1 料桶的互换性 随机抽取 5 只相同规格的料桶，其杠杆型箍式封闭器应能可靠互换，并能符合 4.3.2 要求。5.3.2 密封性能 在料桶中加入一半容积的水，装配好盖子、密封圈和杠杆型箍式封闭器，倒置5分钟，检测密封情况。5.3.3 最大承载质量 按式(1)的计算结果注入水量，

9、提起料桶两侧把手使之悬空，5分钟后放下料桶，查验料桶。5.4 实际容积 可以用计算法或盛水称重法验证。6 检验规则 6.1 检验分类 料桶的检验分出厂检验和型式检验。6.2 出厂检验 6.2.1 料桶需经制造单位质量检验部门按表 1 的规定逐台进行检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。JB/T20087-XXXX 4 表1 出厂检验项目 检验项目检验项目 要求的章条号要求的章条号 试验方法的章条号试验方法的章条号 材料 4.1 5.1 表面质量 4.2 5.2 性能 4.3 5.3 6.2.2 检验过程中若发现不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产品为不合格品。6.3 型

10、式检验 6.3.1 型式检验条件 当有下列情况之一时，需进行型式检验：a)新产品定型或投产鉴定时；b)产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；c)产品停产1年后，恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；f)质量仲裁需要时。6.3.2 型式检验项目 型式检验项目为本标准中的全部内容。若制造单位不具备试验条件，则允许在产品使用现场进行。6.3.3 抽样规则 型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按 GB/T 10111 的方法抽取 10%作为样机（不足 10%至少抽取 3 台），检测 1 台。6.3.4 判定规则 型式检验中

11、，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若有项不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判为该产品型式检验不合格。7 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 7.1 标志 7.1.1 料桶应在不易碰损和明显的位置设有料桶公称容称标识，并应有产品标牌。标牌应符合 GB/T 13306 的规定，并标有下列内容：a)产品型号、名称；b)容积，L；c)金属材料牌号；d)出厂日期（年、月）；e)出厂编号；JB/T20087-XXXX 5 f)制造厂全称、商标；g)执行标准的代号。7.1.2 包装储运图示标志按 GB/T 191 的规定。有“向上”、“重心”、“怕雨“、“由此吊起”等标识。7.1.3 运输收发货标志按 GB/T 6388 的规定。7.2 使用说明书 产品使用说明书按 GB/T 9969 的规定。7.3 包装 7.3.1 7.3.1 内销产品包装 按GB/T 13384的规定。包装箱内附有下列文件：a)产品合格证；b)产品使用说明书、安装图；c)材质证明书；d)装箱单。7.3.2 出口产品包装 出口产品的包装应符合GB/T 19142的规定。7.4 运输 产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。7.5 贮存 产品包装后，贮存在干燥、通风、无腐蚀性气氛的室内或有遮蓬的场所。_