SN∕T 3061-2011 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程(出入境检验检疫).pdf

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1、书书书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛 犖犜 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程犚 狌 犾 犲 狊狅 犳 狋 犺 犲 犻 狀 狊 狆 犲 犮 狋 犻 狅 狀狅 犳狆 犪 犮 犽 犪 犵 犻 狀 犵犳 狅 狉 犻 犿 狆 狅 狉 狋 狋 犲 狉 犿 犻 狀 犪 犾 犾 狔狊 狋 犲 狉 犻 犾 犻 狕 犲 犱犿 犲 犱 犻 犮 犪 犾 犱 犲 狏 犻 犮 犲 狊 发布 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发 布书书书前言本标准按照 给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：

2、中华人民共和国北京出入境检验检疫局。本标准主要起草人：叶光、马宁、陈庆俊、周峻、刘国传、马丽、唐树田。犛 犖犜 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程范围本标准规定了直接接触医疗器械灭菌用进口包装容器、包装材料检验模式的选择、取样、试验方法、检验规则、判定原则及不合格处置。本标准适用于直接接触医疗器械灭菌用进口包装容器、包装材料的检验，不适用于医疗器械本体。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。纸和纸板定量的测定 纸耐破度的测定 纸和纸板撕裂度的测定 纸和纸板透气度的测

3、定 纸和纸板按规定时间浸水后耐破度的测定法 纸和纸板按规定时间浸水后抗张强度的测定法 纸和纸板吸水性的测定（可勃法）纸、纸板和纸浆水抽提液 的测定 纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定（电导滴定法）计数抽样检验程序第部分：按接收质量限（）检索的逐批检验抽样计划 纺织品织物撕破性能第部分：冲击摆锤法撕破强力的测定 纺织织物抗渗水性测定静水压试验 纺织织物表面抗湿性测定沾水试验 纺织品织物透气性的测定 纺织品织物胀破性能第部分：胀破强力和胀破扩张度的测定液压法 纸、纸板和纸浆亮度（白度）的测定漫射垂直法 纸和纸板抗张强度的测定 一次性使用医疗用品卫生标准 最终灭菌医疗器械的包装 进口医疗器械灭菌包装第

4、部分：纸袋要求和试验方法 进口医疗器械灭菌包装第部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法 ：纸、纸板和纸浆水抽提液 的测定第部分：热抽提 纺织品非织造布试验方法第部分：断裂强度和伸长的测定 纺织品非织造布试验方法第部分：悬垂系数的测定 纸、纸板和纸浆水溶性氯化物的测定 最终灭菌医疗器械的包装第部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求犛 犖犜 防护衣静电性能第部分：表面电阻的测量方法术语和定义下列术语和定义适用于本文件。医疗器械犿 犲 犱 犻 犮 犪 犾 犱 犲 狏 犻 犮 犲 狊由制造者专门设计或主要设计成为下列目的应用于人的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件

5、在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品。包括使用这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿；人体结构或生理过程的研究、替代或修复；妊娠的控制；医疗器械的消毒；取自人体的体外样本检验方式为医疗目的提供信息。其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。包装材料狆 犪 犮 犽 犪 犵 犲犿 犪 狋 犲 狉 犻 犪 犾用于制造或密封包装系统的任何材料。最终灭菌 狋 犲 狉 犿 犻 狀 犪 犾 犾 狔狊 狋 犲 狉 犻 犾 犻 狕 犲 犱产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程。检验 犻 狀 狊 狆

6、 犲 犮 狋检验人员对本检验批次中医疗器械灭菌包装是否符合检验依据要求的判定工作。检验监管模式犿 狅 犱 犲狅 犳 犻 狀 狊 狆 犲 犮 狋 犻 狅 狀犪 狀 犱狊 狌 狆 犲 狉 狏 犻 狊 犻 狅 狀依据 商检法 和相关国际通用合格评定程序的要素或其组合的标准样式。型式试验模式犿 狅 犱 犲狅 犳 狋 狔 狆 犲 狋 犲 狊 狋按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验，按现场检验规定对产品进行抽批检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格评定活动。符合性验证模式犿 狅 犱 犲狅 犳 犮 狅 犿 狆 犾 犻 犪 狀 犮 犲狏 犲 狉 犻 犳 犻 犮 犪 狋 犻 狅 狀按国家技术

7、规范的强制性要求，查验检验证单和凭证、货物是否相符，必要时，可进行抽查检验，并实施监督的合格评定活动。符合性评估模式犿 狅 犱 犲狅 犳 犮 狅 犿 狆 犾 犻 犪 狀 犮 犲犪 狊 狊 犲 狊 狊 犿 犲 狀 狋按国家技术规范的强制性要求，查验技术文件和商品的符合性，进行必要的抽检和评估，并进行监督管理的合格评定活动。犛 犖犜 要求 样品的要求 以一份合同或一次交货量为一批。样品应从包装完整、件号不相邻、标记清晰、同一材质的同灭菌批次包装单位中选取。同一批货物中如有两种或两种以上种类的灭菌包装，根据包装种类分别取样。样品应保持平整，不人为造成皱折和机械损伤。应避免暴露在可能影响其相关性能的环

8、境中。样品抽样数量根据同一包装材质、封装及灭菌型式、同一批按照 特殊检查水平 进行抽取（不低于个最小包装）见表。表抽样检验方案批 量 数 量抽 样 数 量 及其以上 标识要求 产品名称。生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）。原产国或地区名称。符合安全性要求的储存条件。生产日期。有效期。性能要求 总则 一般包装材料 如：纸、塑料薄膜或非织造高密度聚乙烯（），应符合 要求：）材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物和异味。对与之接触的医疗器械也不应产生不良影响；）材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷；）质量应与生产者的标称值一致；）材料应具有可接受的清洁度水平

9、；）应确立最低物理特性，如拉伸强度、厚度变化、抗撕裂、气体渗入和胀破强度，以满足医疗器械、犛 犖犜 包装和灭菌过程或最终包装的要求；）应确立各化学性能的特性值，如 值，氯和硫的含量，以满足医疗器械、包装和灭菌过程的要求；）在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，包装材料和（或）系统不应释放出足以损害健康的毒性物质。包装材料不应脱色。对按 制备的热水抽提液进行目力检验来证实其符合性。按 试验时，包装材料的平均质量应在制造商标称值范围内。按 中热抽提法制备水抽提液，包装材料抽提液的 值应不小于且不大于。按 试验时，用 ：中 制备的热抽提液（加 氯化钾溶液除外）的氯化物含量（以氯化物计）应不超

10、过 （）。按 试验时，用 ：中 制备的热抽提液（加 氯化钾溶液除外）的硫酸盐（以硫酸钠计）含量应不超过 （）。按 试验时，包装材料的荧光亮度（白度，）应不大于。照射源在距离 处照射，每 上轴长大于的荧光斑点的数量应不超过处。按 试验时，灭菌包装材料的表面电阻应小于 。专用要求 平纸材料应符合以下要求：）按 试验时，包装材料的机器方向和横向上的撕裂度应不小于 ；）按 规定的本特生方法试验时，在 的气压下，包装材料透气性应不小于 （）；）按 试验时，包装材料的耐破度应不小于 ；）按 用 浸泡时间试验时，包装材料的湿态耐破度应不小于 ；）按 试验时，包装材料的抗张强度机器方向应不小于 ，横向应不小于

11、 ；）按 试验时，包装材料的湿态抗张强度机器方向应不小于 ，横向应不小于 ；）按 使 用 的 测 试 时 间（可 勃 法）试 验 时，纸 张 各 面 的 吸 水 性 能 应 不 大 于；）用平纸材料制作的纸袋应满足 要求。皱纹纸材料应符合以下要求：）包装材料应经皱化以提高其柔软性；）按 抗张强度试验中的断裂伸长率试验时，包装材料的机器方向应不小于，横向应不小于；）按 试验时，包装材料的抗张强度机器方向应不小于 ，横向应不小于 ；）按 试验时，包装材料的湿态抗张强度机器方向应不小于 ，横向应不小于 ；）用平纸材料制作的纸袋应满足 要求。非织造布材料应符合以下要求：）按 试验时，无纺包装材料的机器

12、方向的内在撕裂度应不小于 ，横向应不小于 ；犛 犖犜 ）按 试验时，包装材料的耐破度应不小于 ；）按 并使用 浸水时间试验时，非织造布的湿态耐破度应不小于 ；）按 试验时，非织造布的机器方向断裂伸长率应不小于，横向应不小于；）按 试验时，非织造布包装材料的悬垂性应不大于；）按 试验时，非织造布包装材料的抗张强度机器方向应不小于 ，横向应不小于 ；）按 试验时，非织造布包装材料的湿态抗张强度机器方向应不小于 ，横向应不小于 。纺织材料应符合以下要求：）按 试条法试验时，包装材料的径向和纬向断裂强度应不低于 ；）按 试验时，径向和纬向的干态和湿态撕破强力应不低于。湿态试验样品应按 制备；）按 试验

13、时，包装材料的干态和湿态胀破强力应不低于 。湿态试验样品应按 制备；）按 验时，包装材料的透气性应不大于；）按 试验时，包装材料的疏水性应不低于级；）按 试验时，包装材料的抗渗水性应不小于 。透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材应符合以下要求：）按 中附录规定方法试验时，灭菌过程前和后密封结合处的强度应不低于预期应用所需的要求；使用蒸汽灭菌工艺时，热封结合处的剥离强度每 宽度不得小于；其他灭菌工艺，热封结合处的剥离强度每 宽度不得小于。对于非医疗保健器械用品，要求详见 。注：灭菌前和灭菌后的密封强度的技术要求可能性能有所不同。）密封应连续并覆盖规定的宽度。剥开密封时，邻近密封线的多孔材料的

14、表面应无破坏。灭菌要求 灭菌要求见 的规定。一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时，环氧乙烷残留量不大于。灭菌与消毒产品均不得检出致病菌。灭菌效果评价标准如下：）环氧乙烷灭菌：以枯草杆菌黑色变种芽孢（）为指示菌，灭活指数达到；）电离辐射灭菌：以短小杆菌芽孢 （）为指示菌，灭活指数达到；）用其他方法灭菌：所用指示菌的灭活指数达到。消毒效果评价标准如下：）环氧乙烷消毒：以枯草杆菌黑色变种芽孢（）为指示菌，灭活指数达到；）电离辐射消毒：以短小芽孢杆菌 （）为指示菌，灭活指数达到；）用其他方法消毒：所用指示菌的灭活指数达到。检验 总则进口医疗器械最终灭菌包装的检验可视具体情况选取型式试验模式、符

15、合性验证模式和符合性评估模式中的一种。犛 犖犜 型式试验模式 概述型式试验模式包括对灭菌包装及其材料的型式试验和到货包装与型式试验报告一致性的查验。型式试验内容型式试验内容按照 和 进行，型式试验抽取样品数量根据试验内容确定。结果判定及有效期所有型式试验检测项目均合格，则判定型式试验合格，否则为不合格。合格型式试验结果原则上不规定有效期，但需定期进行型式试验核查以检查产品是否稳定、具有一致性。当产品材质、封装、灭菌型式变动或所用标准更新引起已实施型式试验的产品与标准不一致时，应重新进行型式试验。不合格处置型式试验不合格的，允许经技术处理消除不合格因素后，重新提交型式试验。符合性验证模式 概述符

16、合性验证模式包括到货证单查验及必要时抽样检验。检验内容检验按照、要求进行。结果判定所有检验项目合格，则判定抽样检验合格，否则为不合格。不合格批处置抽样检验不合格的，扩大对其他批进行检验，涉及卫生且无法整改的禁止入境。符合性评估模式 概述符合性评估模式包括到货技术文件查验同时对到货灭菌包装及材料进行必要的抽样检验。检验内容检验按照、要求进行。结果判定所有检验项目合格，则判定抽检合格，否则为不合格。不合格批处置抽样检验不合格的，扩大对其他批进行检验，涉及卫生且无法整改的禁止入境。犛 犖犜 合格批判定对于不同的检验方式，只有该方式下全部检验项目均合格，方能判定到货批次医疗器械灭菌包装检验合格，否则即可判定到货医疗器械不合格。不合格批处置不合格批次禁止销售、使用。涉及无法整改的安全卫生项目不合格该批医疗器械实施退货或销毁。犛 犖犜 书书书犜犖犛中华人民共和国出入境检验检疫行业标准进口医疗器械灭菌包装检验操作规程 中 国 标 准 出 版 社 出 版北京复兴门外三里河北街 号邮政编码：网址 电话：中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷开本 印张 字数 千字 年月第一版 年月第一次印刷印数 书号：定价 元